ISO内审员培训班讲稿天

1、欢迎参加:ISO9001:2008质量管理体系内审员培训班中国检验认证集团四川有限公司1教师介绍 黄国鑫 高级审核员 中检认证集团四川公司 MPELAXQ:1030906329E-mail:hguoxin2学员介绍姓名工作单位工作部门 3课程目标（一）了解GB/T19000族标准的目的、意图及其相互关系。掌握GB/T 19000标准中的重要术语。理解八项质量管理原则的含义理解GB/T19001标准每一条款的要求及符合标准要求的审核证据要点。4课程目标（二）了解审核、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论的定义；能

2、有效地完成审核全过程的各项活动，包括审核的策划和准备、实施审核、编制审核文件(包括审核计划和实施日程安排、检查表、审核记录、不合格报告和审核报告等）、纠正措施跟踪等；熟悉质量管理体系内审员的要求和作用5日程安排全部课程（包括笔试）在连续的4天内 完成。具体的日程安排详见培训计划6课程方法开放式的具有高度互动性的培训课程，教学双方应展示充分的平等和交流，学员之间应体现良好的协助和配合。直接授课小组活动口头发言课后练习测验7第一部分 标准基础知识 ISO9000族标准概论 GB/T19000-2008标准介绍（重点是八项 质量管理原则和基本术语） GB/T19001-2008标准的理解要点 小组练

3、习: 时间：约1.5天8第二部分 审核知识 审核的策划和准备 小组练习2：编制审核计划 小组练习3：编制检查表实施审核和审核报告 小组练习4：编写不合格报告 内审员的作用和要求时间：2.5天9第一章 ISO9000族标准概论学习目标： 了解质量管理体系标准的产生、发展和构成； 了解ISO9000族标准的特点和意义。10第一节 ISO9000族标准的产生、发布和修订一、ISO9000族标准是指由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准.二、质量管理体系的由来和发展1 质量检验管理阶段2 统计质量管理阶段3 全面质量管理阶段 四全：全过程、全企业、全指标、

4、全员参与 一科学：一套科学管理方法4 质量保证阶段 11三、ISO9000族标准产生的历史背景1 科学技术和生产力发展的必然结果2 国际贸易发展的必然要求3 质量管理发展的必然产物4 建立、实施质量管理体系是组织增强市 场竞争能力的需要 12四、IS09000族标准的制定与发展 1、 ISO9000族标准的制定和发布 2、ISO 9000族标准的发展 1987年，第一版发布，6项ISO9000系列标准；1994年，第一次换版，16项ISO9000系列标准；2000年，换版前，22项标准和2项技术报告；2000年12月15日，5项标准和6项技术报告2008年11月15日,ISO9001:2008

5、版标准发布.2008年12月30日，GB/T19001-2008发布P413第二节 2008版ISO9000族标准的特点和在推行现代化企业制度中的意义有利于企业提高质量管理水平利于发展外向型经济,提高产品的市场竞争能力建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要 P6-914ISO9000标准的变化和发展1987年发布 ISO9000系列标准1994年修订 2000年再修订2008年重新修订有限彻底152008版ISO9000族标准的构成 GB/T19000-2008/ISO9000：2005质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008/ISO9001：2008质量管理体系要求GB

6、/T19004-2000/ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南GB/T19011-2003/ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南其他：如ISO/TR 10017统计技术应用指南16第二章 GB/T19000-2008/IS09000：2005质量管理体系 基础和术语标准介绍17GB/T19000-2008/ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语 八项质量管理原则 质量管理体系基础 基本的术语和定义18一 、 八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个企业，需要采用 一种系统的透明的方式进行管理。八项质量管理原则被视作企业管理者开展质 量管理，领导企业

7、改进业绩的基本框架。19八项质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点；原则二：领导作用；原则三：全员参与；原则四：过程方法；原则五：管理的系统方法；原则六：持续改进；原则七：基于事实的决策方法；原则八：与供方互利的关系。20八项质量管理原则的作用指导ISO/TC176编制2008版ISO9001国际标准和相关文件；指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系；指导广大审核员、咨询师和质量工作者学习、理解和掌握2008版ISO9001标准。211.以顾客为关注焦点 顾客的定义 谁是企业的顾客 顾客的确定和市场定位 -需求分析和需求管理 -忠诚度 -满意度 22顾客群和细分市场现有的、对手的、

8、潜在的了解关键顾客的需求和期望及其对购买的重要性；针对不同顾客群的不同了解方法；使用当前和以往的顾客信息，用于产品和服务策划、营销、过程改进和其它业务的开发使了解的方法适合战略规划及发展方向了解顾客和市场 组织应明确顾客和市场的需求、期望和偏好，以确保产品和服务不断符合需要，并开发新产品和开拓新市场。目标顾客群：直接、间接细分市场：区域的、顾客层次的，等包括市场拓展和销售信息、顾客满意和忠诚数据、顾客保留/赢得/流失分析和顾客投诉等。定期评价，分析适用性和有效性，不断改进和创新 顾客与市场23测量顾客满意，测量方法因不同顾客群而异；获得可用的信息，用于改进活动产品、服务质量跟踪，及时获得可用的

9、反馈信息获取和使用可与竞争对手、同行业标杆相比较的顾客满意信息方法适应战略规划及发展方向 例如产品开箱合格率和故障率、顾客投诉量的异常变化等 可定期评价测量顾客满意的方法，并对这些方法的适用性、有效性进行分析和改进 顾客对产品/服务满足其要求程度的感受购买决定 顾客与市场24满意度价值链员工满意度顾客满意度顾客忠诚度利润留住老顾客的成本95进货合格率98（采购部）生产计划完成率95（计划部）人事部员工培训率 100人均培训时间不少于20小时品管部检验准确率98%计量器具受检率100%研发部顾客样板确认一次通过率 95%设备完好率99工作环境评价95分返工合格率98发料差错5次、年76 5.4.

10、2 质量管理体系策划策划的对象：质量管理体系策划要求： 对QMS进行策划，满足4.1,并实现质量目标 对QMS的变更进行策划和实施时，保持QMS完整性思考：策划的内容和方式？775.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表指定一名本组织的管理者，其职责和权限：确保QMS建立、实施和保持；报告QMS的业绩和改进需求；确保提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5. 5 职责、权限与沟通78 5.5.3 内部沟通最高管理者应确保：在组织内建立适当的沟通过程确保对QMS的有效性进行沟通795.6.1 总则职

11、责：最高管理者时机：计划的时间间隔对象：质量管理体系目的：确保持续的适宜性、充分性和有效性评价QMS改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标保持管理评审记录5.6 管理评审805.6.2 评审输入审核结果顾客反馈过程业绩和产品符合性预防和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响QMS的变更改进的建议815.6.3 评审输出QMS及其过程的有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求826.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境6 资源管理83确定来自以下方面的资源需求 实施、保持QMS并持续改进其有效性通过满足顾客要求，增强顾客满意6.1 资源提供846.2.

12、1总则: 人员能够胜任（教育、培训、技能和经历）6.2.2能力、培训和意识确定从事影响产品质量的人员所必要的能力提供培训或其他措施以满足这些要求评价所采取措施的有效性确保员工清楚所从事活动的相关性和重要性，如何促成质量目标的实现保存教育、培训、技能和经历的适当记录6.2 人力资源人力资源管理招人、用人、评人、奖人、育人、留人人力资源规划 / 职业发展规划85基础设施:组织运行所必需的设施、设备和服务的体系确定、提供并维护为达到产品的符合性所需要的:建筑物、工作场所和相关设施过程设备，包括硬件和软件支持性服务，如运输、通讯和信息系统6.3 基础设施86确定所需要的工作环境管理所需要的工作环境目的

13、：达到产品符合要求6.4 工作环境温度 压力照明 辐射清洁 气流湿度 振动审核时考虑：白天和晚间的区别夏季和冬季的区别干燥和湿润的区别等87工作环境工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。887.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务的提供7.6 监视和测量设备的控制7. 产品实现89策划和开发产品实现过程并与QMS其它过程要求相一致，应确定：质量目标和要求；确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品的接收准则；记录策划的输出形式应适合组织的

14、运作方式7.1 产品实现的策划907.2.1 与产品有关要求的确定应确定：顾客规定的要求,包括交付和交付后活动规定的用途或已知的预期用途所必需的要求适用法律法规的要求组织认为必要的任何附加要求思考：与产品有关要求确定的方式和途径有哪些？7.2 与顾客有关的过程917.2.2 与产品有关要求的评审评审要求：产品要求得到规定不一致的要求已予解决有能力满足规定评审时机：承诺前确认没有形成文件的顾客要求产品要求发生变更时的控制网络销售时的评审927.2.3 顾客沟通确定并实施与顾客进行沟通的有效安排：产品信息；问询,合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客投诉。93设计和开发 如果顾客没有规

15、定产品的特性，而由组织根据顾客要求来规定产品的特性（例如：依据顾客或市场调查的结果），这就是设计和开发，必须在质量管理体系中加以考虑。 7.3 设计和开发94确定：设计和开发的阶段；适合每个设计和开发阶段评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限。管理各小组的接口策划的输出在适当时更新7.3.1 设计和开发策划思考：1、设计开发策划时对风险、成本如何考虑？2、策划的输出在适当时更新，“适当时”如何理解？95注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。96确定以下方面的输入并保持记录：功能和性能要求；适用的法律和法规要求；适用时，

16、从以前类似的设计得出的信息;设计和开发所必需的其他要求。评审输入的充分性与适宜性 完整、清楚，并不能矛盾输入的评审记录输入记录如：合同、订单、协议、样品、样件、标准、法律法规、设计开发任务书等7.3.2 设计和开发输入97输出应以能够对输入进行验证的方式提出放行前得到批准，确保：满足设计和开发输入的要求；为采购、生产和服务提供适当的信息；包含或引用产品接收准则；规定对安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.3 设计和开发输出98评审目的： 评价设计和开发的结果满足要求的能力； 识别问题并提出必要的措施。评审人员：与被评审的设计和开发阶段有关的职能（部门）的代表。评审时机：根据策划的安排，在适宜

17、阶段。评审的结果以及必要的措施的记录应予保持。7.3.4 设计和开发评审99验证目的：确保输出满足输入的要求验证时机：依据的策划的安排，进行验证验证的结果和必要的措施的记录应予以保存7.3.5 设计和开发验证验证: 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范（3.7.3）与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验(3.8.3)和演示；文件发放前的评审。100确认目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求确认时机：依据所策划的安排进行确认，可行时，确认应在产品交付或实施之前完成确

18、认结果及任何必要措施的记录应予以保持7.3.6 设计和开发确认确认validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。101设计和开发评审/验证/确认的区别102识别更改，保持记录 适当时，对更改进行评审、验证和确认，在实施前得到批准评审包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响更改的评审结果和任何必要措施的记录应予以保持7.3.7 设计和开发更改1037.3.7 更改内容一般包括： 1 识别进行更改的必要性和可行性 2 记录中应明确更改的原因和内容 3 进行必要的评审.验证和确认 4 更改的内容要批准后才能实施 5 对更改的结

19、果和跟踪措施进行记录104 7.4.1 采购过程（到哪里买？）对供方和采购产品的控制的类型和程度取决于对随后的产品实现或最终产品的影响对供方的评价和选择根据供方提供符合要求产品的能力评价和选择供方规定选择、评价和重新评价的准则保持评价的结果和任何由评价所引起的措施的记录7.4 采购105 7.4 理解组织应采购过程进行控制如： 1识别采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度 2 对供方进行评价和选择 3 采购文件的控制和传送 4 采购产品的验收和不合格产品的控制106 7.4.1 理解组织应规定选择和评价供方的准则1 对供方的相关经验进行评价2 对供方产品的质量.价格.交期和处理异常情况进行评

20、价3 对供方体系进行审核并评价其按计划提供产品的能力4 调查供方的财务状况.服务和支持能力5 调查供方的顾客满意度的情况1077.4.2 采购信息（要买什么？）表述拟采购的产品，适当时包括：对产品、程序、过程和设备的批准要求；对人员资格的要求；质量管理体系要求。与供方沟通前，确保采购要求充分与适宜1087.4.21.产品的批准要求，即关于采购产品的验收依据、准则或标准；2.程序的批准要求，即涉及采购双方应遵守的程序或协议；3.对所采购产品的过程方面的要求，如：对采购产品涉及的焊接等特殊过程的要求；4.设备的批准要求，如与制造该类产品质或提供服务所需的特定设备（例如旅行社可要求为其提供交通分包服

21、务的车队，配备特定型号的豪华大巴等）；5.与采购产品有关的供方人员资格方面的要求（例如，当委托检测、计量服务时对供方人员的资格要求等）；6.对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的要求（如要求供方通过质量管理体系认证或第二方审核）。1097.4.3 采购产品的验证（如何验证？）确定并实施检验或其他必要活动，以确保采购产品满足规定要求当组织或顾客拟在供方现场实施验证时，应在采购信息中作出规定： 拟验证的安排 产品放行的方法110理 解采购信息应包括产品的质量要求.验收要求和其他 对采购产品的检验或验证可以采取以下方式： 1 由组织在组织现场进行 2 由顾客在组织现场进行 3 由组织在供方现场进行

22、 4 由顾客在供方现场进行 如在供方现场进行验证，应明确检验和产品放行的方法 验收方式包括：检验.测量.观察.工艺验证.合格证明等111 7.5.1生产和服务提供控制: 策划并在受控条件下生产和服务提供 受控状态包括：获得表述产品特性的信息；必要时,获得作业指导书；使用适宜设备；获得和使用监视和测量装置；实施测量和监视放行、交付和交付后活动的实施7.5 生产和服务提供112 7.5.1理 解控制应贯穿于产品的形成.放行.交付和交付后的活动 产品特性信息来源于： 7.3.3 设计和开发输出 7.1 产品实现的策划输出 7.2.2 与产品有关的要求的评审输出113注1：交付后活动可包括：提供担保、

23、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。 注2：产品和服务提供包括防护。1147.5.2生产和服务提供过程的确认:确认对象：包括“特殊过程”确认目的：证实过程实现策划的结果的能力。对这些过程作出安排，适用时，包括:过程的评审和批准的准则；设备的认可和人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。思考：不是特殊过程，是否可以进行过程确认？115对许多服务组织，所提供服务在服务交付前不能或不易验证，此过程应在策划阶段（见7.1）予以考虑； 某些过程如：焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。 116某压力容器厂焊接车间负责压力容器的焊接，同时承包一些超

24、市用货架的焊接任务：该车间规定对压力容器焊接过程中的焊接工艺参数（电流、电压、焊接速度、焊条、焊药、环境条件等），焊接方法及首次列入工艺规程的焊接工艺参数，必须先经过程确认，并要求记录确认结果。焊接设备必须完整配套，并配有焊材、焊接工艺参数的检测、计量仪器或仪表、焊接设备要定期认可。当工艺参数、人员、设备发生变化时，对此过程需重新确认。货架的焊接只要能焊上固定住，能承受一定的重量即可，焊接货架的人员要上岗证，对过程确认可不做记录。示 例1177.5.3 标识和可追溯性:产品标识范围：适当时，在全过程识别产品；产品标识方法：适宜的方法状态标识：针对监视和测量要求可追溯性的要求：如果需要，控制并记

25、录唯一性标识召回制度对可追溯性的影响1187.5.3 理解产品可追溯性涉及：原材料和零部件的来源.加工过 程的历史.产品交付后的分布和场所 标识的方法如：图号.型号.规格.批号.合同编号等 状态标识：对产品的监视和测量状态（待检.合格. 不合格.待定）及加工状态进行的标识 如：印记.标签.随产品的检验记录和电脑条码等119产品标识状态标识目的防止不同类型产品混淆防止不同状态产品混淆必要性适当时凡需监视和测量的场所都要标识可变性不可变，但没有唯一性标识要求时，使用后可消失。动态变化注：唯一性标识：当顾客或其他有追溯要求时作唯一性标识1207.5.4 顾客财产:顾客财产：组织控制下或组织使用的（包

26、括知识产权）管理要求:识别、验证、保护和维护发生丢失、损坏、不适用时，报告顾客并保持记录顾客的财产我们要好好管理1217.5.4 理解顾客的财产是指顾客拥有财产包括： 1 顾客提供的构成产品的部件或组件.包装材料 2 顾客提供的用于修理和维护的产品 3 服务作业涉及到的顾客的材料 4 代表顾客提供的服务（如：将顾客的财产运到第三方）5 个人信息 122 7.5.5 产品防护防护时段：在内部处理和交付到预定的地点期间防护对象：也适用于产品的组成部分防护要求：针对产品符合要求提供防护防护内容：标识、搬运、包装、贮存、和保护1237.5.5（一）1.标识：应建立并保护好关于防护的标识，如：防碰撞、防

27、雨淋等。2.搬运： (1)防止产品被腐蚀、污染、磕碰、划伤或丢失。有些特殊的产品还要防止振动和受到外界环境温度、湿度的影响； (2)对易燃、易爆、有毒、有害(放射性、腐蚀性)或对人身、环境安全有影响的产品，应有严格的控制程序并符合相关法规和技术规范的要求； (3)搬运人员应经过培训，使其掌握必要的作业规程和要求。1247.5.5（二）3.包装：防止产品受损。如：在包装箱内相对固定，防止碰撞；包装材料不应对所包装的产品质量造成不良影响。4.贮存：如必要的通风、防潮、控温、洁净、采光、防雷、防火、防鼠、防虫等条件，并作到： (1)产品入库、验收、保管和发放应有相应的管理程序，标识、状态清楚，贮存记

28、录准确、完整、及时； (2)对贮存产品进行监控,先进先出。1257.6 监视和测量设备的控制:确定需实施的监视和测量确定所需的监视和测量设备 目的：为产品符合确定的要求提供证据建立过程，以确保： 监视和测量可行 以与监视和测量的要求相一致的方式实施。126测量设备控制要求（必要时） 追溯到国家/国际标准，周期或使用前校准/检定；不存在标准时，记录校准的依据；必要时进行调整或再调整 得到识别，确定其校准状态防止可能使测量结果失效的调整在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效发现设备不符合要求时的处理确认计算机软件127确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态

29、管理）。 1288.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5 改进8 测量、分析和改进129策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程目的：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续地改进质量管理体系的有效性。应包括对统计技术在内的确定8.1 总则1308.2.1 顾客满意:监视目的：测量质量管理体系的业绩监视对象：顾客满意监视要求：确定获取和使用这种信息的方法8.2.监视和测量1318.2.1获取的渠道和方式1.顾客报怨(没有报怨并不能说明是满意)2.与顾客的直接沟通3.问卷与调查4.委托分析和收集数据5.专门团体、消费者组织的报告6.各种媒体的报告7.行

30、业研究的结果132 8.2.2 内部审核目的：确定QMS： 是否符合策划的安排（7.1）、标准要求及QMS的要求 是否有效的实施和保持内部审核要求： 策划审核方案：考虑状况和重要性以及以往审核的结果 规定审核的准则、范围、频次和方法 按照策划的时间间隔实施 审核员的客观性和公正性 形成文件的程序：明确职责和要求（策划、实施、报告结果、保持记录） 及时采取纠正措施 - 负责受审区域的管理者 跟踪验证和验证报告ISO9000:2005 2.8 质量管理体系评价133形成文件的程序：明确职责和要求（策划、实施、报告结果） 及时采取纠正措施 - 负责受审区域的管理者 跟踪验证和验证报告应保持审核及其结

31、果的记录（见4.2.4）134 内部审核 管理评审目的不同评价体系的符合性和有效性评价体系持续的适宜性、充分性、有效性依据不同审核的准则相关方的期望和要求,体系审核的结果层次不同控制质量活动及结果符合方针目标要求，属于战术性控制控制方针目标本身的正确性，属于战略性控制实施者不同审核员最高管理者和管理层人员结果不同通常为：导致纠正不符合项，使体系更有效运行；通常为：改进QMS，修订质量手册和程序文件，提高质量管理水平和质量保证能力内审与管评比较135 8.2.3 过程的监视和测量目的：证实过程实现所策划的结果的能力要求： 采用适宜的方法对QMS过程进行监视，适用时进行测量 当不能达到所策划的结果

32、时，应在适当时采取纠正和纠正措施ISO9000 能力:组织、体系或过程实现产品并使满足要求的本领。 注：ISO 3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。136 8.2.4 产品的监视和测量目的：验证产品要求已得到满足时机：依据策划的安排，在适当阶段进行应保持证据.记录应表明有权向顾客放行的人员策划的安排(7.1)未完成前向顾客放行或交付产品，应： 有关授权人员的批准顾客的批准（适用时）讨论：服务提供过程中过程的监测和产品的监测是否可区分？137目的：识别和控制，以防止非预期的使用或交付控制和处置的职责和权限：在形成文件的程序中明确处置不合格品的方法：消除已发现的不合格；让步使用、放行或接收

33、（批准）；防止其原预期的使用或应用。在交付或已经开始使用以后才发现问题时的处理记录：性质和随后所采取的措施（包括批准让步）对纠正后的产品进行再验证 8.3 不合格品控制ISO9000:2005 3.6.2 不合格（不符合）138目的： 证实QMS的适宜性和有效性 评价在何处进行QMS的持续改进要求：确定、收集和分析适当的数据数据分析应提供的信息：顾客满意与产品要求的符合性过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会供方8.4 数据分析139示例 某卷烟厂对检出的不合格品进行分析，收集99年12月份的8724个不合格数据的项目和缺陷数（1）作统计分析表、计算计算累积数、累积百分比140（2）绘

34、制排列图A类 80.3%B类 90.4%C类时间：*年*月结论：造成外观缺陷的主要原因是“空松”、“贴口”，占总数的80.3%，应采取措施绘图者：141因果图法，如针对排列图中卷烟空松的不合格品问题，列出所有可能的原因，找出主要原因烟支空松人设备烟丝工艺技术水平低骨干外流培训跟不上操作不认真加料劳动强度大连续加班疲劳烟机故障松紧调节不灵下料不匀不匀切丝机流量不均烟叶太小虫蛀碎工艺规程不健全焙烟温度过高时间过长掺和量不适过干烟斗残丝未清理烟梗未清除干净掺和量大过干第二润叶水分控制不好水分不合格烘干机不正常过潮1428.5.1持续改进：持续改进QMS的有效性的手段: 质量方针 质量目标 审核结果

35、数据分析 纠正和预防措施 管理评审8.5 改进ISO9000:2005 8.5 持续改进1438.5.2 纠正措施：目的：消除不合格原因，为防止再次发生要求：纠正措施与不合格的影响程度相适应。 形成文件的程序，规定以下要求：评审不合格（包括顾客抱怨）；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果评审所采取的纠正措施的有效性。ISO9000:2005 3.6.5 纠正措施1448.5.3 预防措施：目的：消除不合格的潜在原因，防止其发生要求：与潜在问题的影响程度相适应形成文件的程序，规定以下要求：确定潜在的不合格及其原因；评价防止不合格发生的措

36、施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取的措施的结果；评审所采取的预防措施的有效性。ISO9000:2005 3.6.4 预防措施145ISO9001标准的理解小结一、标准的结构二、标准条款之间的关联性。三、 2008版与2005版标准的变化小结。.2008版ISO9000宣传资料IS09001 2005 vs 2008.pdf146第二部分 ISO9001标准的运用与审核147第四章 质量管理体系的建立第一节 质量管理体系概述一、基本概念 体系 管理体系 质量管理体系标准术语.doc 建立质量管理体系就是企业通过建立质量方针和质量目标，并规定一组相互关联或相互作用的要素来实现其规定的质量目

37、标。148二、质量管理体系建立的指导思想 以八项质量管理原则为基础 组织应结合实际建立有效的质量管理体系 以过程模式方法建立质量管理体系 三、质量管理体系建立的基本步骤149第二节 质量管理体系的策划一、领导决策，宣传动员二、组织安排，制定工作计划 1.成立领导小组 2.建立工作机构 3.任命管理者代表 4.制定工作计划三、人员培训 区分对象区分层次区分内容150四 制定质量方针、质量目标 1.质量方针的策划 2.质量目标的策划 3.质量方针和目标的实施和评价五 质量管理活动过程识别 1.识别质量管理体系所需过程的作用物资采购流程的识别.doc 2.质量管理体系包括哪些过程 3.过程识别的任务

38、 4.过程识别应注意的问题 5.确定组织机构，明确管理职能151第三节 质量管理体系文件的建立一、质量管理体系文件的结构 案例见P80页。图示一、二 各层次文件的主要内容： 第一级文件 第二级文件 第三级文件152二、质量手册的编制 1 编制质量手册的目的 2 编写前的准备工作 必要时，策划一份编写计划 3 质量手册的结构和格式 4 质量方针的制定 5 质量手册的内容（见P84页）1535 质量手册的内容（见P84页）（1）标题、范围和适用领域（2）目录（3）有关组织及手册本身的介绍页（4）质量手册的管理（5）组织的质量方针和目标（6）组织机构与职责（7）QMS的范围，包括任何删减的细节与合理

39、性（8）为QMS编制的形成文件和程序或对其的作用（9）QMS过程相互作用的表述（10）定义（必要时）（11）支持性资料的附录（如需要）154质量手册的案例（仅是参考案例，不是范本）见P86-100155三、程序文件标准术语.doc的编制1 程序文件的含义2 程序文件的作用(1)使各项质量活动受控(2)阐明与质量活动有关人员的责任(3)作为执行、验证和评审质量活动的依据(4)使质量管理体系具有预防控制和及时纠偏能力(5)变人治为法治（6）成为质量手册的支持性文件1563 程序文件的编制要求4 程序文件的结构与内容 （1）程序文件的结构 （2）程序文件的内容（6W1H1R）5 程序文件的案例 见P

40、102-105157程序名称涉及部门主要活动文件控制程序行政/技术及各部门审批/更改及状态/识别/发放/外来文件管理/作废/记录控制程序主管/相关部门标识/贮存/保护/检索/保存/处置/内审控制程序管代/组织实施部门方案策划/审核策划/实施/验证/审核员管理/记录管理不合格品控制程序质管/生产/服务识别/处置/验证/记录/纠正措施控制程序各个部门评审/原因分析/措施计划/实施/效果验证/记录预防措施控制程序各个部门识别/原因分析/措施计划/实施/效果验证/记录158四 作业指导书的编制1.作业指导书的作用和编写要求2.作业指导文件的一般内容 标题，适用范围作业/活动资源文件作业应达到的标准作业

41、方法及步骤注意事项、管理要点3.作业文件的案例QMS表格式作业文件案例.doc1591.以干净的水將手湿润 4.用清水將手徹底沖洗干净 2.使用肥皂或洗手液涂抹于手 3搓洗双手至手肘最少20秒 6.干手5.对洗干净的手进行消毒 图片式作业指南160五、记录的编制1 记录的作用2 记录的编制过程 策划设计审核批准发布管理3 记录的编制要求 充分、真实、标准化、方便、经济实用、形式多样4 ISO9001标准所涉及的典型的记录5 实例 见P109161六、质量计划的编制 1.质量计划的基本概念 2.质量计划的内容 质量目标 工程项目、产品、服务的范围及情况介绍 组织机构 质量活动及其控制方法（包括但

42、不限于：流程图、标准、技术文件、制造标准、检验测试标准、运输、交付、售后服务等） 162七 质量管理体系文件的管理1. 文件的审核与批准2.文件的发放3.文件的更改4.作废文件的回收5.文件的使用和保管163第四节 质量管理体系运行一、运行前的准备工作 1.体系文件的培训 2.所需资源的配备二、运行 1.试运行 2.运行 3.运行中常出现的问题164第五章 内部质量审核和管理评审内审员十项技能（简称“十个会”）：会确定审核目的、范围、准则会进行文件评审会编制审核计划会编制检查表及设计抽样方案会召开审核会议（首次/末次/沟通会议）会实施现场审核会收集审核证据，形成审核记录会判断审核证据，编制不合

43、格报告会编制审核报告会进行跟踪验证165第一节 审核概述一、几个重要的术语1.审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注1：内部审核又称为第一方审核注2.外部审核包括通常所说的“第二方审核”“第三方审核”注3.当QMS和EMS被一起审核时，称为结合审核；注4.当两个或以上审核组合作审核同一个受审核方时，称为“联合审核”1662. 审核准则 一组方针、程序或要求。 3. 审核证据： 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。4. 审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。5. 审核结论： 审核组考虑了

44、审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。 1676. 审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。7.审核计划：对一次审核活动和安排的描述。168二、与审核有关的原则 1.与审核员有关的原则 道德行为 公正表达 职业素养 2.与审核过程有关的原则 独立性 基于证据的方法169第二节 内部审核的定义、目的、 时机、频次和特点 一、 第一方审核的定义二、内部审核的目的 评价QMS的符合性和有效性 寻找持续改进的机会 为外审做准备三、内部审核的时机和频次 第一次内审、常规内审、非常规内审170四、内部审核的执行者五、

45、内部审核的方式 1. 滚动式审核 1）定义 2）选择理由 规模较大，场所较分散，种类较多且有生产特点等等。 3）滚动式审核案例见P115 1712.集中式审核 1）定义 2）选择理由 生产、经营场所较集中、节省组织资源六、内部审核的特点 1） 被审核的QMS必须是正规的； 2） 一个系统的、独立的，并形成文件的过程； 3） 一个抽样检查的过程172第三节 内部审核的各个阶段和主要活动 审核启动：审核资源的准备、审核可行性 文件评审：文件范围的确定、收集和评审 审核准备：编制审核计划、检查表、工作文件 审核实施：审核会议/现场审核/审核记录 审核报告的形成：审核报告的编、审、批 审核完成：审核资

46、料的检查、收集、归档 审核后续活动：跟踪验证/下一阶段的审核173一、审核的启动和准备（一）确定审核目的、范围和准则 1.评价QMS与审核准则的符合程度； 2.评价QMS满足法律法规和顾客要求的能力； 3.评价QMS实施规定目标的有效性； 4.识别QMS潜在的改进方面174（二）确定审核范围审核的区域和界限： 组织单元产品范围实际位置组织活动和过程覆盖时期175（三）确定审核准则组织现行有效的质量管理体系文件；组织建立、实施质量管理体系依据的标准适用组织产品和活动的法律法规与相关方如顾客确定的合同要求176（四）建立审核小组与审核活动无直接责任的人员考虑上次审核结果熟悉必要的文件和程序具备审核

47、能力177二、文件评审1.收集范围 与审核活动有关的部门、活动和区域有关；组织的质量手册和程序文件外来文件最近一次内审、外审资料2.评审要求 内容的符合性、适宜性、文件之间接口和协调178三、现场审核活动的准备（一）制定审核计划（审核方案）1 年度审核计划目的要点考虑因素类型主要内容 审核目的 审核范围 审核准则 审核组 审核项目及要点 审批手续179集中式审核审核目的：评价公司质量管理体系运行的符合性、有效性，在2001年8月第三方审核前一个月纠正不合格项。审核范围：公司叉车产品设计、制造、安装和服务的全过程。审核准则：ISO9001：2005；公司质量管理体系文件；适用的法律法规；合同审核

48、组：组长：张兰 组员：赵明/李红/周刚1801审核资源的准备 4月中旬 人力资源部2编制部门内审检查表 5月上旬 赵明3开展QMS内审 5月上旬 张兰4不合格项纠正及纠正措施5月中旬 责任部门5跟踪验证 6月下旬 李红6开展管理评审策划、准备与实施 7月上中旬 总经理7接受第三方认证审核 7月下旬 张兰1812.审核实施计划3.跟踪审核计划4.临时性审核计划5.审核计划的内容182审核计划的主要内容审核目的审核范围审核准则现场审核活动的起止日期审核组组成 现场审核活动的日程安排：案例见P121-1231836 审核计划的示例按部门审核（常用）:格式见P121 .QES Training Cas

49、esQMS授课案例建筑业QMS内审计划.doc审核活动选择:主要职责、相关职责、 最高管理层(含管代): 质管部: 工程部: 项目部: 行政部: 供应部: 经营部: 184编制审核计划的注意事项1、审核计划项目应完整；2、审核范围应完整；（部门、过程、条款）3、审核区域涉及具体审核条款应明确；4、关注通用和相关条款；5、审核会议的安排；6、审核计划的编制、审批；7、符合性、可操作性。1851.按照单位的组织机构图和职能分配表列出 部门及职责:高管理层:4.1/5.1-5.6/6.1/8.1/8.2.2/8.5.1行政部:主要职责.相关职责:.;2.根据审核时间的充分情况,合理分配日程: 一般来

50、说,现场时间(生产场所/服务场所)占三分之一到二分之一.3.现场的审核涉及的标准条款,常见: 生产/经营/服务场所:7.5/6.3/6.4/8.3/6.2 仓贮现场:7.5.5/7.5.3/6.3/6.4/(6.2)4.审核组成员分工时请考虑其文件背景/专业技术/工作经历/经验186（二）建立审核小组组长组员187（三）编制检查表检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。1 检查表的类型（1）过程检查表见P127-128（2）部门检查表见教材P128-129 1882 检查表的作用始终保持审核目的保持审核主题减少审核偏见保持审核节奏1893 检查表的编制要求1）掌握各部门质量职能分配2）主要依据

51、QMS文件要求3）选择典型、关键的质量问题4）突出受审区域的主要问题及代表样本5）选择审核项目和审核证据6）应有可操作性，检查项目具体，方法实用1904 检查表的编制方法1）制定过程审核流程图2）受审核部门的选择3）审核地点的选择4）审核时间的确定5）审核过程的确定1915 检查表的特点1）格式2）内容相关稳定的标准检查表3）有针对性的修订完善4）内容应覆盖质量管理方面的所有要求1926 检查表的使用审核员的工作文件参考性文件灵活使用1937 编制检查表的注意事项审核区域的过程（职责）不能遗漏审核抽样应具有代表性关注关键过程、重要区域关注各层次人员对产品实现过程的审核最好按过程或活动的顺序进行

52、194检查表每一个问题的内容：查什么:文件/标准/法规上哪查:部门/岗位怎么查：调查方式询问、查阅、观察 抽样方案:5个以上样本(设计例外)195审核的逻辑思路：过程方法 P D C A 问情况查文件查记录查改进 （观察现场）1968 检查表的案例过程检查表：见P127-128部门检查表:见P128-129197现场审核场景一化工车间包装车间化工厂包装车间图片1.jpg198现场审核场景二酒厂成品库酒厂成品库.JPG199现场审核场景三电子产品生产车间电子产品生产车间.JPG200第二节 内部审核实施一、首次会议1 首次会议的作用 传达落实计划； 介绍审核方法和程序 双方建立正式联系； 落实审

53、核要求 协调异议 2012 首次会议的要求建立审核活动的风格准时、简短、明了获得受审方的理解与支持由审核组长主持会议参会人员：2023 首次会议的内容会议签到人员介绍介绍审核目的和范围、准则阐明澄清有关问题落实审核后勤保障宣布会议结束203首次会议议程签到及审核组人员介绍介绍审核的目的、准则和范围简单介绍审核的程序和方法，告知审核证据由于来自抽样，因此，审核存在不确定因素（风险）。确认审核计划确认审核所需的资源和设施请与会领导讲话请受审核方提出需要澄清的问题204三、现场审核1、现场审核的原则 坚持以“客观证据”为依据的原则 坚持标准与实际核对的原则 坚持独立、公正的原则 坚持“三要三不要”的

54、原则2、客观证据的收集 提问/观察/查阅2053 现场审核记录1）记录的作用作为编制不合格报告和审核报告的依据作为备忘、核实的依据作为查阅、追溯的参考2）记录的要求清楚、全面准确、具体记录应及时、当场记录3）审核记录的四大要素： 时间、地点、人物、事件 2064、审核证据与审核发现1）审核证据、审核发现的定义 审核证据/3.9.4：与审核准则有关的、并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核发现/3.9.5：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。2）案例2075、现场审核策略及应用1）操作流程审核策略及应用2）组织结构审核策略及应用3）选择部门审核策略及应用4）选择过程审核策略及应

55、用5）重点发散审核策略及应用6）问题溯源审核策略及应用7）概括切入审核策略及应用8）顺藤摸瓜审核策略及应用9）现场扫描审核策略及应用2086、现场审核的控制1）忠于审核目的2）保持审核节奏3）审核小组会4）审核小组的控制5）审核进度的控制6）审核气氛的控制7）审核范围的控制8）不合格项的控制9）与受审核方的沟通10）其他控制209四、不合格报告1 不合格的定义 未满足要求。2 审核准则标准要求QMS文件规定适用的法律法规合同规定其他要求2102 不合格项的类型3 确定不合格项的原则 1）规定与实际核对的原则 2）以客观证据为依据的原则4 不合格项条款判定原则就细不就粗就近不就远抓关键合并同类项

56、2115 不合格项的性质与判定严重不合格 P138一般不合格 P1382126 不合格报告的内容不合格事实描述:时间/地点/人物/事件不合格条款不合格理由严重程度2137 不合格项报告的格式 见第140页 8 不合格报告编制的注意事项 案例214 事实描述：公司编号为XXQG-012-2005原材料检验规程第5条规定：甲类重要物资的检验抽样方案是：每100件为一批，每批抽12件进行检测。查检验科2005年7-10月对属于甲类原材料的A零件进行检测的原材料检验报告12份，发现每批实抽5件进行检测。 不符合理由： 不符合标准8.2.4关于“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足

57、。这种监视和测量应依据所策划的安排进行。”也不符合上述文件规定。 215内审员在供应部抽查采购合同，看见抽查到的三份购买钢筋的合同（编号分别为012、015、019）中“产品要求”一栏都写着“按国家标准”，审核员问供应部负责人：“按哪个国家标准？”供应部负责人看了看合同，说：“我不太清楚。”供应部负责人问站在旁边的采购员知不知道是哪个国家标准，采购员说“我也不清楚。” 216在成品仓库，内审员看到堆放的成品有的6件一摞，有的9件一摞，且堆放在底部的包装有的已经破裂，而仓库管理办法中规定码放高度不能超过7件。仓库管理员解释说“近来库房比较紧张，只好堆放得高一些，可以节省码放地方”。 217内审员

58、在销售部查2006年4月销售统计报表时，发现一批DT型法兰共计1000件注明“因合同更改积压”字样，销售部长说“这是南昌新兴公司今年3月份订的货，本来订好要3000件，但后来他们来电话说只要2000件，可是我们忘了通知生产部，所以就积压了这1000件，到现在还没有卖出去。” 218内审员在售后服务部看到工作人员正忙着将客户退回的破损机壳换掉，便问这是怎么回事？售后服务部负责人说：这不是我们的责任，这些大部分都是东北退回的，现场火车、汽车运输都很野蛮，而且公司产品的外壳采用的是高抗冲聚氯乙烯材料（易裂），我们只能修理。但是，我们每月都将数据分析资料上报，但至今也没有拿出什么好办法来。 219审核某游泳馆时，审核员看到游泳池水质化验标准规定：“水质含氯量应为0.30.5mgL；PH值应为6.58.5”。查记录时发现水质最近几天PH值均为9。审核员询问原因，负责人说最近天气很热，游泳的人多，导致水质超标，等天气凉了就好了。 220五 末次会议1 末次会议的任务通报审核情况报告审核发现（重点是不合格项）和审核结论提出纠正措施和跟踪审核要求结束现场审核2212 末次会议的内容1）