第一类医疗器械生产备案

1、 第一类医疗器械生产备案事项类型 其他行政权力事项编码事项名称主项名称第一类医疗器械生产备案子项名称第一类医疗器械生产备案变更实施主体德州市行政审批服务局承办机构 德州市行政审批服务局审批三科联办机构办理地点德州市行政审批服务局审批三科2F67.91.92号窗口办理时间 工作日 8:30-11:30 14:00-17:45咨询服务（一）窗口咨询1.地点：德州市行政审批服务局审批三科2F67.91.92号窗口 2.时间： 8:30-11:30 14:00-17:45 （法定节假日除外）（二）电话咨询1.咨询电话时间： 8:30-11:30 14:00-17:45 （

2、法定节假日除外）收费标准及依据无实施依据1.医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布）从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第20条规定条件的证明资料。2.医疗器械生产监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品 监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修正）第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。申请主体（适用情形）在德州市行政区域内

3、，从事第一类医疗器械生产活动的单位和个人。行使层级市级权限划分医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布）第21条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第20条规定条件的证明资料。行使内容第一类医疗器械生产备案由设区的市级食品药品监督管理部门审批并核发第一类医疗器械生产备案凭证。通办范围无办结时限法定办结时限 1个工作日。承诺办结时限 1个工作日。申请条件从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器

4、械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。禁止性条件申请材料1.变更生产地址（实际地址变更）（1）第一类医疗器械生产备案变更表（原件1份，访问51:9080/sdfdaout/填写申请表并打印） （2）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）（复印件1份） （3）原第一类医疗器械生产备案凭证（原件1份） （4）申请人委托他人办理的，代理人应当提交经办人授权证明及委托双方身份证复印件（证明提交原件1份，身份证提供复印件1份） 2.变更生

5、产地址（文字性变更）（1）第一类医疗器械生产备案变更表（原件1份，访问51:9080/sdfdaout/填写申请表并打印） （2）原第一类医疗器械生产备案凭证（原件1份） （3）申请人委托他人办理的，代理人应当提交经办人授权证明及委托双方身份证复印件（证明提交原件1份，身份证提供复印件1份）3.变更企业名称、住所、法定代表人（1）第一类医疗器械生产备案变更表（原件1份，访问51:9080/sdfdaout/填写申请表并打印） （2）原第一类医疗器械生产备案凭证（原件1份） （3）申请人委托他人办理的，代理人应当提交经办人授权证明及委托双方身份证复印件（证明提交原件1份，身份证提供复印件1份）

6、4.变更企业负责人（1）第一类医疗器械生产备案变更表（原件1份，访问51:9080/sdfdaout/填写申请表并打印） （2）企业负责人身份证明（复印件1份） （3）原第一类医疗器械生产备案凭证（原件1份） （4）申请人委托他人办理的，代理人应当提交经办人授权证明及委托双方身份证复印件（证明提交原件1份，身份证提供复印件1份） 5.变更-增加产品（1）第一类医疗器械生产备案变更表（原件1份，纸质，访问51:9080/sdfdaout/填写申请表并打印） （2）原第一类医疗器械生产备案凭证（原件1份） （3）申请人委托他人办理的，代理人应当提交经办人授权证明及委托双方身份证复印件（证明提交原件

7、1份，身份证提供复印件1份） 说明：若以上变更同时申请，请按照相应申请事项要求提交申请材料，相同材料不需要重复提交。申请接收网络接收：访问51:9080/sdfdaout/填写并提交窗口接收：德州市行政审批服务局审批三科窗口邮寄接收接收地址：德州市行政审批服务局审批三科2F92号窗口电话理受理人登录山东省食品药品监督管理局行政许可审批系统，对照审批条件，对申请人提交的材料是否齐全、材料填写是否规范、材料形式是否合规等进行审核。（1）经审核符合受理条件的，受理人员登录山东省食品药品监督管理局行政许可审批系统进行受理操作，并通知申请人登录系统打印受理通知书。(2)经审核

8、不符合受理条件的，受理人员登录山东省食品药品监督管理局行政许可审批系统进行不予受理操作，并通知申请人登录系统打印不予受理通知书。材料补正（1）属于窗口受理的，受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，能当场补正的告知申请人当场补正，并予以协助。不能当场补正的，作出补正材料通知单，列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定，由申请人当场领取。（2）属于信函受理的，受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，作出补正材料通知，列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定，由受理人员邮寄或电子邮件的形式通知申请人。（3）属于网上受理的，受理人发现申请材料不齐全

9、或不符合法定形式的，作出补正材料通知，列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定，通过网上审批系统告知申请人或受理人员以电话形式通知申请人。特殊环节（含中介服务）环节名称环节程序办结时限审查方式及标准审查方式：书面审查。标准如下：（一）申请书（表）的审查标准1.申请人应如实填写各项内容，对提交材料的真实性、完整性负责，不得虚构、伪造或编造事实；2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁，不得涂改。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；3.申请材料中的表格应使用国际标准A4型纸对开正面印制；4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并法人签名、加盖单位公章。（二）证明文件等复印件的审查标准1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4