药店医疗器械培训试题及答案_第1页
药店医疗器械培训试题及答案_第2页
药店医疗器械培训试题及答案_第3页
药店医疗器械培训试题及答案_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、康平医药医疗器械培训试题姓名 得分 一、判断题: （每小题2分，共20分）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有医疗器械经营企业许可证。( ) 2、医疗器械经营企业许可证的有效期为6年。 ( ) 3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。( ) 4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。( ) 5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。( ) 6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。( ) 7、医疗器械经营企业许可证

2、登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。( ) 8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算。( )9、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移,不需重新申领医疗器械经营许可证。( )10. 医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。( )二、填空: （每空2分，共46分）1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_或者其他物品，包括所需的_。 2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_类管理。 3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有_文化程度。4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行_，一年不少于一次。5

3、、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的_和_，明确各类人员_，保证_有效执行，并做好相关记录。 6、医疗器械经营企业应当建立_及产品档案、_档案、供货商_档案、医疗器械不良事件档案、职工_档案、人员_档案，并归档成册。 8、医疗器械经营企业应当做好_、_、_、_、_、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录 9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括:待验区_、合格区_、不合格区_、退货库_，做到标识明显，易于辨析，防止混杂。 三、问答题 （每小题17分，共34分）1、医疗器械经营企业应当做好的记录包括？ 2、医

4、疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括？答案: 一、1、对 2、错、3、错 4、错 5、对 6、错 7、错 8、对 9、对 10、错二、1、仪器、设备、器具、材料，软件 2、三 3、中专以上 4、健康体检 5、质量管理制度、工作程序，职责，质量管理制度，。 6、供货商 销售客户 评估 健康 培训 7、购进、验收、出库、销售、运输、 8、黄色 绿色 红色 黄色 三、 1、首营企业和首营品种记录;医疗器械采购记录;进货验收记录(包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员);产品养护记录;出库复核记录;温湿度记录; 2、采购制度;进货验收制度;仓储保管

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 考试试卷

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论