医疗效器械手册

1、附件2020年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第二类医疗器械1呼吸机北京航天长峰股份有限公司国械注准202030804562等离子手术设备杭州索德医疗设备有限公司国械注准202030104583乳房病灶旋切式活检系 统重庆西山科技股份有限公司国械注准202031404594远程超声诊断系统武汉华大智造科技有限公司国械注准202030604605磁共振成像系统康达洲际医疗器械有限公司国械注准202030604616X射线计算机体层摄影 设备东软医疗系统股份有限公司1国械注准202030604627肝脏超声诊断仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有 限公司国械注准202030

2、704638电子上消化道内窥镜上海安翰医疗技术有限公司国械注准202030604649胶囊式内窥镜系统重庆金山科技（集团）有限公 司国械注准2020306046510脉冲磁场刺激仪深圳英智科技有限公司国械注准2020309046611电子支气管内窥镜深圳开立生物医疗科技股份有 限公司国械注准2020306046712烟曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）杭州缔蓝生物技术有限公司国械注准2020340046813白念珠菌、热带念珠菌、 光滑念珠菌核酸检测试 剂盒（荧光PCR法）杭州缔蓝生物技术有限公司国械注准20203400469序号产品名称注册人名称注册证编号14嗜肺军团菌igM抗体检 测试剂盒

3、（磁微粒化学发 光法）郑州安图生物工程股份有限公 司国械注准2020340047015烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉 核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）杭州缔蓝生物技术有限公司国械注准2020340047116葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测 定试剂盒（葡萄糖-6-磷 酸底物法）北京华宇亿康生物工程技术有 限公司国械注准2020340047217细胞角蛋白19片段校准 品广州市达瑞生物技术股份有限 公司国械注准2020340047318等离子手术设备湖南菁益医疗科技有限公司国械注准2020301047419半导体激光治疗仪武汉芸禾光电技术有限公司国械注准2020306047520新生儿小儿呼吸机深圳迈瑞生物医疗

4、电子股份有 限公司国械注准2020308049321一次性使用电凝切割器浙江舒友仪器设备有限公司国械注准2020301050022血液透析设备贝朗医疗（苏州）有限公司国械注准2020310050123基因测序仪成都博奥晶芯生物科技有限公 司国械注准2020322050224X射线计算机体层摄影 设备上海联影医疗科技有限公司国械注准2020306050325人类免疫缺陷病毒1型 核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）厦门安普利生物工程有限公司国械注准2020340052126柯萨奇病毒B组IgM抗 体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公 司国械注准2020340052227吗啡检测

5、试剂盒（胶体金法）杭州奥泰生物技术股份有限公 司国械注准20203400524序号产品名称注册人名称注册证编号28吗啡、甲基安非他明、氯 胺酮联合检测试剂盒（胶 体金法）杭州奥泰生物技术股份有限公 司国械注准2020340052529临时起搏电极导管深圳市惠泰医疗器械有限公司国械注准2020312052630X射线计算机体层摄影 设备四川明峰医疗科技有限公司国械注准2020306052731新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗 体检测试剂盒（胶体金北京新兴四寰生物技术有限公 司国械注准2020340045732:法）新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒（磁微粒化学郑

6、州安图生物工程股份有限公 司国械注准2020340049433新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检测试剂盒（磁微粒化学郑州安图生物工程股份有限公 司国械注准2020340049534新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗 体检测试剂盒（直接化 学发光法）迈克生物股份有限公司国械注准2020340049635新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗 体检测试剂盒（直接化 学发迈克生物股份有限公司国械注准2020340049736新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗 体检测试剂盒（化学发光博奥赛斯（天津）生物科技有限 公司国械注准2020340049837新型冠状病毒

7、（2019-nCoV）IgM 抗 体检测试剂盒（化学发光博奥赛斯（天津）生物科技有 限公司国械注准2020340049938新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试 剂盒（荧光PCR法）浙江东方基因生物制品股份有 限公司国械注准20203400520序号产品名称注册人名称注册证编号39新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层北京热景生物技术股份有限公 司国械注准2020340052340一次性使用球囊扩张导 管山东瑞安泰医疗技术有限公司国械注准2020303047641一次性使用输液延长管江苏彳伊士嘉医疗科技有限公司国械注准2020314047742髋关节假体经纬医疗器

8、材制造（深圳）有 限公司国械注准2020313047843取卵液瑞柏生物（中国）股份有限公 司国械注准2020318047944一次性内镜用注射针杭州安杰思医学科技有限公司国械注准2020314048045一次性组织闭合夹北京派尔特医疗科技股份有限 公司国械注准2020302048146微导管江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2020303048247一次性使用防针刺静脉 留置针湖北楚天药业有限责任公司国械注准2020314048348高压非顺应性冠状动脉 球囊扩张导管广东博迈医疗器械有限公司国械注准2020303048449可切削基台柱江苏创英医疗器械有限公司国械注准2020317048550

9、一次性使用精密延长管江西洪达医疗器械集团有限公 司国械注准2020314048651一次性使用延长管江西洪达医疗器械集团有限公 司国械注准2020314048752髋关节假体-髋臼假体北京科仪邦恩医疗器械科技有 限公司国械注准2020313048853髋关节假体组件北京科仪邦恩医疗器械科技有 限公司国械注准20203130489序号产品名称注册人名称注册证编号54一次性使用精密过滤输 液器带针湖南平安医械科技有限公司国械注准2020314049055一次性使用造影导管留 置针泰尔茂医疗产品（杭州）有限公 司国械注准2020314049156一次性使用动静脉穿刺 针健帆生物科技集团股份有限公 司

10、国械注准2020310049257金属骨针大博医疗科技股份有限公司国械注准2020313050458氧化膜单聊房间隔缺损 封堵器上海形状记忆合金材料有限公 司国械注准2020313050559气管支架套装南京微创医学科技股份有限公 司国械注准2020313050660足踝锁定接骨板系统深圳市斯玛仪器有限公司国械注准2020313050761软性亲水接触镜江苏润亮光学眼镜有限公司国械注准2020316050862胸腰后路钉棒系统江苏艾为康医疗器械科技有限 公司国械注准2020313050963骨宽关节假体上海博玛医疗科技有限公司国械注准2020313051064一次性使用输液器带针上海康德莱企业

11、发展集团股份 有限公司国械注准2020314051165脊柱后路钉棒内固定系 统纳通生物科技（北京）有限公 司国械注准2020313051266直型金属接骨板（非锁 定）重庆富沃思医疗器械有限公司国械注准2020313051367一次性使用精密过滤避 光输液器带针四川普瑞斯生物科技有限公司国械注准2020314051468次性使用避光输液器 带针.四川普瑞斯生物科技有限公司国械注准2020314051569带袢钛板北京瑞朗泰科医疗器械有限公 司国械注准20203130516序号产品名称注册人名称注册证编号70预装式非球面人工晶状 体爱博诺德（北京）医疗科技有 限公司国械注准2020316051

12、771软性亲水接触镜丹阳视准医疗器械有限公司国械注准2020316051872一次性使用导管鞘组浙江巴泰医疗科技有限公司国械注准2020303051973枕颈胸后路钉棒系统浙江德康医疗器械有限公司国械注准2020313052874一次性使用无菌胰岛素 注射器山东朱氏药业集团有限公司国械注准2020314052975抗生素型关节骨水泥北京邦塞科技有限公司国械注准2020313053076软性亲水接触镜爱生华（苏州）光学有限公司国械注准2020316053177一次性使用造影导管浙江巴泰医疗科技有限公司国械注准2020303053278微导管深圳市业聚实业有限公司国械注准2020303053379

13、椎板固定板系统无锡倍达医疗科技有限公司国械注准20203130534进口第三类医疗器械80抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法）Ventana Medical Systems, Inc.国械注进2020340024581PD-L1抗体试剂（免疫组 织化学法）Dako Denmark A/S国械注进2020340024682三维腹腔内窥镜及附件SCH?LLY FIBEROPTIC GMBH国械注进2020306024783电子下消化道内窥镜富士 7彳儿株式会社国械注进20203060248序号产品名称注册人名称注册证编号84脊髓神经刺激测试电极Medtr onic Inc.国械注进20203

14、12026285电子上消化道内窥镜富士 7彳儿株式会社国械注进2020306026386医用磁共振成像系统Philips Medical Systems Nederla nd B.V.国械注进2020306026487Q-开关Nd:YAG皮秒激光治疗仪? (?)国械注进2020309026588电子下消化道内窥镜富士 7彳儿株式会社国械注进2020306026689电子上消化道内窥镜富士 7彳儿株式会社国械注进2020306026790医用血管造影X射线系 统Philips Medical Systems Nederla nd B.V.国械注进2020306026891肿瘤电场治疗仪NovoC

15、ure Ltd.国械注进2020309026992软性亲水接触镜CooperVisi on Inc.国械注进2020316025893通用粘接剂DENTSPLY DeTrey GmbH国械注进2020317025994左心耳封堵器St. Jude Medical Coord in ati on Center BVBA国械注进2020313026095软性亲水接触镜Bausch & Lomb In corporated国械注进2020316026196牙齿美白剂HS SCIENCE AND TECHNOLOGY INC.国械注进2020317028497牙科粘接剂Kulzer GmbH国械注进2

16、020317028598药物涂层外周球囊扩张 导管Medtr onic, Inc.国械注进2020303028899双腔微导管朝日株式会社国械注进20203030289100颅内支架系统Stryker Neurovascular国械注进20203130290序号产品名称注册人名称注册证编号进口第二类医疗器械101抗双链DNA抗体校准品INOVA Diag no sties, 1 nc.国械注进20202400238102抗凝血酶检测试剂盒 （发色底物法）Roche Diag no sties GmbH国械注进20202400239103特殊免疫质控品Bio-Rad Laboratories,

17、Inc.国械注进20202400240104血脂质控品Alere Tech no logies AS国械注进20202400241105氯化钙溶液Roche Diag no stics GmbH国械注进20202400242106葡萄糖质控液Asce nsia Diabetes Care Holdi ngs AG国械注进20202400243107凝血校准品Roche Diag no stics GmbH国械注进20202400244108超声诊断仪ESAOTE.S.p.A国械注进20202060249109一次性使用体表电极EPD Research Ltd.国械注进2020207025011

18、0手术显微镜Leica Microsystems（Schweiz） AG国械注进20202060251111运动心肺测试系统SCHILLER AG国械注进20202070252112全自动凝血分析仪Forre nstrasse 2,6343 Rotkreuz, Switzerla nd国械注进20202220253113旋转阳极X射线管组件Ron tge nstrabe 24 ,22335 Hamburg, Germa ny国械注进20202060254114电动诊疗台大阪府大阪市中央区东心斋桥2-1-1国械注进20202150255序号产品名称注册人名称注册证编号115旋转阳极X射线管组件R

19、on tge nstrabe 24 ,22335 Hamburg, Germa ny国械注进20202060256116电动手术床/国械注进20202150257117凝血酶原时间检测试剂 盒（凝固法）Roche Diag no stics GmbH国械注进20202400273118凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）Roche Diag no stics GmbH国械注进20202400274119凝血酶原时间检测卡（电 化学法）Roche Diag no stics GmbH国械注进20202400275120需氧和兼性厌氧微生物 培养瓶bioMerieux, Inc.国械注进20202400276121降钙素原测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）Boditech Med Inc.国械