ISO9001：2015标准的理解与实施

1、ISO9001：2015标准的理解与实施目录 第一节 ISO9001：2015标准的修订和主要变化 第二节 七项质量管理原则 第三节 ISO9001：2015标准的理解和应用 第一节：ISO9001：2015标准的修订和主要变化1、标准修订的进程修订工作开始于2010年；2015年9月，ISO9000与ISO9001标准正式颁布；正式标准颁布后，留给获证组织的过渡期是三年；2、修订的核心思想 为今后25年的质量管理标准奠定基础1、为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求；2、增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组织；-增强通用性3、依然关注过程的有效管理，以实现预期的输出；-

2、更加关注过程4、考虑自2000年质量管理管体系标准发生重大修订后，在实践和技术方面的变化； -实际应用的经验和技术的总结5、反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的环境复杂性、相关方需求和动态的环境的变化；-满足经营环境变化的需要2、修订的核心思想 为今后25年的质量管理标准奠定基础6、通过应用ISO导则中的附件SL，增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性； -标准结构的统一7、协助组织有效地实施第一、二、三方的合格评定活动；-提高有效性8、利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各项要求的阐述； -语言精练便于理解3、质量管理原则（QMP）的主要变化7以顾客为关注焦点领导作用全员

3、参与（involvement）过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策与供方的互利关系以顾客为关注焦点领导作用全员参与（engagement）过程方法改进基于证据的决策关系管理ISO 9001:2008ISO 9001:2015产品产品和服务删减不使用（见附录A.4的适用范围说明）文件、记录文件化信息工作环境过程运行环境采购产品外部提供的产品和服务供方外供方4、术语的主要差异5、ISO9001标准的主要变化1）章节设置与内在逻辑的变化2）质量管理体系的模式的变化3）标准内容的变化10ISO9001：2015标准1 范围2 规范性引用3 术语和定义4.组织的环境 5.领导作用6.策划7.支持

4、8.运行9.绩效评价10.改进 ISO9001：2008标准1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理 7 产品实现 8、测量、分析和改进 1）章节设置及其内在逻辑的变化 2）管理体系模式的变化 2015版2008版3）标准内容的部分主要变化应用的变化：“删减”可不局限在某个章节；过程方法的应用成为必须，且要求更为明确和具体；4个增加增加了“组织的环境”章节；增加了“风险”方面的内容（体系、过程与产品和服务三个层面）；增加了过程绩效指标方面的要求；增加了知识管理方面的要求；质量管理体系的一个关键目的是作为一个预防的工具起作用。因此，本国际标准并不就预防措施

5、设置一个单独的条款或之条款。预防措施的概念将通过风险意识在质量管理体系要求中的系统阐述得到体现。3）标准内容的部分主要变化2个 取消取消了“预防措施”条款；取消了对质量手册的要求；描述的变化使用“文件化信息”取代“文件”与“记录”（保持、保留）；用“外部提供的产品和服务的控制”统一“采购”和“外包”；纠正、纠正措施、预防措施举例不符合：纠正（消除不符合）纠正措施（消除不符合原因）预防措施（消除潜在不符合的原因）：质量管理体系的关键目的之一就是作为预防的手段。因此，新版标准不含名为“预防措施”的单独条款或子条款。预防措施的概念通过“基于风险的方法”得以表达， 采取纠正措施的步骤调查不合格确定不合

6、格的原因评价采取纠正措施的需求确定和实施所需的措施记录结果评审所采取的纠正措施的有效性有效的措施做正式更改第二节 七项质量管理原则 七项质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点；原则二：领导作用；原则三：全员投入；原则四：过程方法；原则五：改进；原则六：基于证据的决策；原则七：关系管理18PDCA方法对过程及体系整体的管理可采用PDCA的方法。PDCA模式：P策划（Plan ）D实施（Do ）C检查、评价（Check ）A改进（Act）第三节、ISO9001-2015标准的要求和理解要点ISO9001-2015标准是ISO质量管理体系标准族中的三个核心标准之一ISO 9000质量管理体系基础和术语

7、：提供必要的基础知识，以便正确地理解和实施本国际标准。ISO 9001（本国际标准）：规定了主旨为顾客对组织所提供产品和服务提供信心，进而提高顾客满意度的要求。ISO 9004追求组织的持续成功 质量管理方法：为那些选择超越本国际标准的要求以解决更大范围的问题从而持续提升整体绩效的组织提供指南。ISO9001：2015标准1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4.组织的环境 5.领导力 6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进 3、术语和定义利益相关方 影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的个人或组织示例：顾客、股东、员工、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争。3、

8、术语和定义风险 不确定性对预期结果的影响注1：所谓影响是指相对预期结果的偏差，包括正偏差和负偏差。注2：不确定性是指由于信息（3.5）缺失或不足，从而无法了解或认识（3.53）事件、事件的后果或其可能性的状态。注3：风险通常指的是可能发生的“事件” 及其“后果” 或二者的组合。注4：风险通常表示某个事件（包括环境变化）的后果与其对应的“可能性”的组合。注5：术语“风险”有时会用于仅是有可能产生消极后果的情况。4、 组织的环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解利益相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程与08版对应 新增 新增 4.1 4.14.1理解组织及

9、其环境-新增 组织应确定与其宗旨及其战略方向有关并影响其质量管理体系实现预期结果的能力的外部和内部事宜。 组织应监视和评审有关这些外部和内部事宜的信息。注1：对国际、国家、地区或本地等层面的来自于法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等方面事宜的考虑，有助于对外部环境的理解。注2：对与组织的价值观、文化知识和绩效相关事宜的考虑有助于对内部环境的理解。4.1 理解要点环境分析的目的：为质量战略、质量方针、体系建立提供输入。1、分析质量管理体系有关的内、外部环境；2、定期监视和评审内外部的信息，-动态管理环境变化；3、组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内、外部环境。 4、

10、环境分析及可选的方法-附后宏观环境产业环境 内部环境资源、能力与结构政策与法律经济社会与文化技术产业内竞争对手潜在进入者供方买方替代产品其他利益相关方环境分析 由于影响或可能影响组织稳定地提供满足顾客及适用法律和法规要求的产品与服务的能力，组织应确定：a） 与质量管理体系有关的利益相关方；b） 与质量管理体系有关的利益相关方的要求。组织应监视和评审有关这些利益相关方及其相关要求的信息。 44.2 理解利益相关方的需求和期望-新增 4.2 理解要点1、确定与质量管理体系有关的相关方；2、明确相关方的管理，明确了解相关方的需求和期望的职责和人员；3、定期监视和评审相关方及要求； 如：供方、外包方、

11、顾客、合作伙伴的分类管理相关方的类型需求和希望监视和评审频率责任部门供方价格合理，共同发展每年两次采购部外包方价格合理，技术指导每年两次生产部/工程部合作伙伴共赢每年一次市场部顾客性价比高，服务好每年两次营销部员工良好工作环境，收入合理、有发展机会。每年一次人力资源部股东可持续发展和盈利每年两次市场部银行按期还贷每年一次财务部 相关方需求一览表6.1 风险和机会的应对措施 -新增 在进行质量管理体系的策划时，组织应考虑4.1条款中的事项和4.2条款中的要求并确定所需应对的风险和机会，以： a）确保质量管理体系可实现所预期的结果；b）预防或减少非预期的影响；c）实现持续改进。组织应策划：a）风险

12、和机会的应对措施；b）如何1）在质量管理体系的过程中整合和实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。所采取的风险和机会的应对措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。确定质量管理体系需要应对的机遇和风险；制定机遇和风险的控制措施。6.1风险和机会的应对措施理解要点标准附录A.4:虽然风险和机遇需要得到确定和应对，但本标准并没有要求组织实施正式的风险管理或文件化的风险管理过程。机遇和风险的识别；来源于以下方面的分析结果内外部的环境分析结果： 宏观、产业、内部环境（过程、资源、能力、核心竞争力）产品和服务法律法规利益相关方的要求风险和机遇的识别34粗略的风险评价方法 （供参考）对质量

13、管理体系实现预期结果的影响风险等级没有影响，可以忽略。级临界的，影响轻微，应该注意控制。级有影响，影响一般，必须采取措施加以控制。级严重影响，必须设法消除。级过程过程风险风险应对措施过程名称主要失效模式失效的后果核心影响因素采购1、采购物料不合格；2、采购物料未及时交付；1、导致不合格产品；2、导致产品交期延误对供应商诚性差；原材料市场波动每种产品选择3-4个供方，每年实施对供应商2次现场评审；由审计组采购过程（含价格）监控；生产过程1、现场设施环境不符合；2、工艺控制不严格；3、过程监控未实施产品不合格率增加；生产成本增加；发生重大质量事故；操作者违反操作规程；现场品管未及时识别严格现场基础

14、设施环境、工艺抽查，及时纠正不符合行为；由公司品管部生产部经理组成抽查小组，每月对操作人员和现场品管行为进行抽查增加为每月2次抽查，及时通报发现问题及隐患，并提出纠正要求；产品检验检验周期超规定；检验差错检验误差造成公司成本增加、顾客索赔；化验员实施抽样与化验人员分离，样品编号检验；加强检验水平考核，考试不合格的停职培训至合格质量管理过程风险应对措施7.1.6 组织的知识 -新增组织应确定其过程运行所必要的知识以实现产品和服务的符合性。这些知识应得到保持，必要时可获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识，确定如何获取或接触到所需的额外知识。注1：组织知识可包括信息，比如知识产权和所

15、获得的经验教训；注2：为获得所需的知识，组织可考虑：a） 内部来源（如学习以往失败的和成功的项目，收集隐性的知识以及组织内各领域专家的经验）；b） 外部来源（如各种标准、学术研究成果、参加会议、收集顾客或外供方的意见）。7.1.6 组织的知识 的理解要点 知识：作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实性的可用的信息集合。 内部知识：专利、技术及QC成果、良好案例、失败案例、企业标准 外部知识：标准、学术成果、会议资料、三方调查报告和评价报告管理要求：确定所需知识并明确获得的方法、学习利用 、更新知识7.5 文件化信息 7.5.1总则 对应08版的4.2.17.5.2编制和更新 对应08版4.2.3 7.5.3文件化信息的控制 对应08版4.2.3 、4.2.4 变化：1、取消了质量手册要求； 2、没有提文件化的程序； 3、文件和记录管理合并； 4、增加了文件的灵活性，强调适用性。7.5文件化信息管理流程1、文件构架、格式的设计；2、文件和记录编制3、审批4、发放 5、使用和保存、确定文件和记录的保存期。6、检索7、修订8、旧文件和记录处置8.3 产品和服务的设计与开发 -对应7.3 设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计与开发策划8.3.3 设计与开发输入8.3.4 设计和开发控制 （合并了08版版的设计评