医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统(共13页)

1、附件(fjin)1关于用于医用气体管道(gundo)系统的氧气浓缩器供气系统行业标准实施有关事宜的通知（征求意见稿） 依据医疗器械行业标准制修订(xidng)计划，我局对YY/T 0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范进行了修订，鉴于修订后的用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统标准（以下简称新标准）涉及对产品生产、审查、安装、使用等多环节要求，为了保证新标准发布后顺利实施，现将有关要求通知如下：一、医疗器械生产企业是产品第一责任人，应全面贯彻实施新标准，并应依据YY/T 0316中风险管理程序，结合新标准中附录H有关要求，分析产品可能存在的安全方面的危害，采取措施确保产品安全、有

2、效。二、新标准规范性引用文件中载明的国际标准，如果有相关的国家或医疗器械行业标准，则可按照新标准要求采用相关的国家或医疗器械行业标准。对于引用的ISO 7396-1医用气体管道系统 第1部分：医用压缩气体和真空用管道标准，由于我国已发布了医用气体工程技术规范（GB 50751-2012）,如果医疗机构医用气体管道分配系统符合该规范要求，且也符合该规范中未包含而ISO 7396-1包含的性能指标要求，则可使用氧气浓缩器供气系统。三、标准(biozhn)条款4.5.2中涉及(shj)的ISO 14644-1:1999表1附于本实施通知(tngzh)后，实施时参见本通知附表1。四、新标准实施后，在实

3、施注册检测时，各相关医疗器械检测机构应按本通知附表2中类别号为A的新标准条款及其备注中要求实施检测。六、新标准实施后，在申请注册时，除递交法规规定资料外，还应递交富氧空气符合药品质量标准规定的证明材料及新标准中要求生产企业提供的各种证明材料（见本通知附表2中类别号为B的条款规定的资料）。必要时，各级食品药品监督管理部门可要求企业提供系统安装图、安装作业指导书、维修手册、电气图等涉及对产品安全、有效性进行评价的其他相关技术资料。已受理注册尚在注册审查期间的产品应按程序补充提交证明产品符合新标准要求上述相关资料和检验报告。七、新标准实施后，在进行质量管理体系检查时，省级食品药监监督管理部门应结合质

4、量管理体系检查要求，一并检查本通知附表2中类别号为C的新标准条款要求是否在产品生产过程中得以贯彻实施，并在质量管理体系考核报告后注明相关标准条款检查结果。有关条款要求作为重点考核项目，如其不符合标准要求，则应参照医疗器械生产企业质量体系考核办法中重点考核项目不符合情况处理。八、新标准实施后，使用氧气浓缩器供气系统的医疗机构应按照新标准相关条款（见本通知附表2中类别号为D及E的条款）的要求，做好或配合生产企业做好产品设计、安装、试运行、接收、维护和保养等工作，保证系统使用过程中的安全。九、新标准(biozhn)实施前，已投入使用的氧气浓缩器供气系统，医疗机构应和生产企业共同对其风险实施评估，对发

5、现存在安全隐患的，应参照新标准实施整改，整改后产品应符合新标准有关产品主要性能指标要求，其制取的富氧空气质量应符合药品相关质量标准规定。省级食品药品监督管理部门负责组织对改造后系统及其制取的富氧空气质量进行检查，如产品及富氧空气质量达不到相应要求，将有关情况通报相应卫生行政部门，并立即书面通知医疗机构按应急管理规程(guchng)进行处理。十、各级食品药品监管部门及相关单位(dnwi)应认真学习新标准，按照本通知规定并结合实际，统筹协调各相关部门做好有关工作。附表1洁净室及洁净区选列的悬浮(xunf)粒子洁净度等级ISO等级序数（N）大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值（pc/m3空气浓度

6、限值按3.2中的公式计算）0.1m0.2m0.3m0.5m1m5mISO Class 1102ISO Class 210024104ISO Class 31 000237102358ISO Class 410 0002 3701 02035283ISO Class 5100 00023 70010 2003 52083229ISO Class 61 000 000237 000102 00035 2008 320293ISO Class 7352 00083 2002 930ISO Class 83 520 000832 00029 300ISO Class 935 200 0008 320

7、000293 000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。附表2用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气(n q)系统行业标准条款类别分配表序号标准条款号标准条款内容类别备注14.1.1在正常状态或单一故障状态下，当依据制造商说明书进行安装、试运行、正常使用操作和维护时，氧气浓缩器供气系统不应引起依据YY/T 0316中的风险管理程序可合理预见到且与其预期应用相关联的安全方面的危害。B24.1.2为了确保供气的连续性，供气系统的制造商应该与卫生保健机构管理者合作，使用YY/T 0316中的风险管理程序来决定是否使包含氧气浓缩器单元的供气源连接到合适的应急电源。这

8、种活动的结果应被记录并成为医疗气体管道系统永久记录的一部分。注1：网电源或水源供应中断被认为是单一故障状态。注2：某些风险和风险管理措施在附录H中给出。注3：风险管理可要求关键组件（例如 空压机）设计为连续运转。注4：更多信息参见YY/T 0467-2003。B34.1.3控制装置应设计为在不中断向管道分配系统供气的情况下，任一组件均可维修A44.1.4系统应设计为在任一组件的维修或故障时应不需同时隔离两个供气源A54.1.5 在正常状态或单一故障状态下，氧气浓缩器供气系统不应引起供气中断。注：网电源或水源供应中断是单一故障状态。A64.1.6 某一氧气浓缩器单元的关闭或故障不应影响从氧气浓缩

9、器供气系统向管道分配系统的供气注：氧气浓缩器在长时间关闭后需要一定时间来达到规定的氧气浓度。A74.1.7氧气浓缩器供气系统的设计和制造应尽可能减小产生电磁场的风险。有关电磁兼容性的国家或地区法规可存在。B按照国家食品药品监督管理局有关文件要求执行。84.1.8应采取措施尽可能减少电器和机械危害。关于相关危害的国家或地区法规可存在。B94.1.9应使用符合YY/T 0316的风险管理程序来降低和控制在卫生保健机构中使用富氧空气所产生的潜在危害。该活动的结果应通过使用说明书贯彻实施，见第12条。B104.2应接受不同于本标准的安装和组件或零件使用材料或结构形式，若其能够证明达到等同程度的安全和性

10、能要求。制造商应提供相关证明。注：根据需要，地区或国家法规可要求提供证据给公告机构或主管部门。B如有，制造商提供证明材料。114.3.1.1在制造商规定的运行条件下，考虑4.1.1的要求，氧气浓缩器供气系统中所有与压缩空气、氧气或富氧空气接触的组件应与氧气兼容。注1：ISO 15001规定了金属和非金属材料的选择标准。注2：与氧气或富氧空气的兼容性包括可燃性和易燃性。在空气中燃烧的材料在纯氧或富氧空气中将会猛烈地燃烧。很多在空气中不燃烧的材料将会在纯氧或富氧空气中将会猛烈燃烧，尤其是在加压的条件下。同样，在空气中可以被点燃的材料在纯氧或富氧空气中点燃需要更小的能量。许多这样的材料会由于阀座的摩

11、擦或当高压氧气或富氧空气迅速进入初始压力低的系统时产生绝热压缩被点燃。B制造商提供证明材料。124.3.1.2如果使用润滑剂，它们在供气系统的运行条件下应与氧气兼容。制造商应根据需要提供符合4.3.1.1和4.3.1.2的证明。B制造商提供证明材料。134.3.1.3应说明非金属材料（包括润滑剂，如使用）燃烧或分解的有毒产物和潜在的污染物的危害。制造商应根据需要提供符合4.3.1.3的证明。B制造商提供证明材料。144.3.2清洁 氧气浓缩器供气系统中所有易于接触压缩空气、氧气或富氧空气的组件应符合ISO 15001的清洁要求。这些组件在安装前和安装过程中应避免被污染。制造商应根据需要提供符合

12、性证明。注：ISO 15001给出清洁程序的示例。B,C,D制造商提供证明材料。体系检查时,需检查其需安装的组件清单；检查其安装作业指导书中的相关清洁、防污染规定等，安装前的组件清洁、包装检验记录。154.3.3防腐制造商应根据需要公布氧气浓缩器供气系统中与富氧空气接触的组件材料的防腐证明。注：防腐包括防止潮湿空气和环境物质的影响。B制造商提供证明材料。164.3.4在正常或单一故障状态下可能受到气瓶压力的组件应在受到1.5倍气瓶工作压力5分钟后任然可以保持正常的功能。制造商应根据需要提供证明。C检查其相关组件进行耐压试验的作业指导书和试验记录或生产企业提供证明材料。174.4制造商应与卫生保

13、健机构磋商，应用风险管理程序，设计氧气浓缩器供气系统，在供气系统标称压力下输送卫生保健机构规定的系统设计流量，并使终端的压力维持在ISO 7397-1规定的范围。C系统安装完成后，应有设计验证结果，并有医疗机构按照附录I要求出具的书面意见。184.5.1适用于氧气浓缩器供气系统生产的富氧空气的国家或地区法规可能存在。如果没有，富氧空气应在系统设计流量下符合下列要求：氧气浓度 90% 氧气体积百分比一氧化碳浓度 5ml/m3二氧化碳浓度 300 ml/m3油脂含量 0.1 mg/m3 常温常压下测定，并校正到0oC水汽含量 5ml/m3注1：气体中其余成分主要有氩气和氮气组成注2：国家或地区法规

14、可使用其他项目A不实施194.5.2氧气浓缩器单元输出的富氧空气应立即进行过滤以保证微粒污染物低于ISO 14644-1:1999表1中ISO Class 5要求的水平。制造商应根据需要提供证明。A如药品有相关标准要求，其质量依据药品标准要求。只检验是否有过滤装置。204.5.3应提供指示过滤器元件工作状态的措施（例如通过测量过滤器两侧压降）应通过检查验证是否符合该条款的要求。A214.6如果使用氧气浓缩器单元生产的富氧空气充瓶，下列条件应被满足：a）应采取措施确保充瓶不影响富氧空气对管道分配系统的供气。b）应在接近充瓶系统的位置提供带有截止阀的取样口注1：适用于可转运气瓶充瓶的地区或国家法规

15、可存在。注2：适用于气瓶充瓶系统的地区或国家法规可存在。注3：富氧空气充瓶的建议参见附录J。A暂不实施。225.1.1氧气浓缩器供气系统应被设计为可自动运行，应包括下列供气源（见附录A）：a）主要供气源；b）辅助供气源；c）备用供气源A235.1.2任一供气源都应能够在供气系统标称压力下供应由卫生保健机构决定的系统设计流量，该系统标称压力使终端的压力维持在ISO 7396-1要求的范围。注：可能需要氧气压缩机以达到供气系统标称压力。A245.1.3应在紧接任一供气源之后安装单向阀和截止阀A255.2.1主要供气源应由下列供气系统之一组成：a）一个或多个氧气浓缩器单元；b）一个或多个氧气浓缩器单

16、元和高压气瓶或低温容器的组合；c）一个或多个氧气浓缩器单元和低温容器的组合A265.2.2 主要供气源应包括a）至少一个富氧空气罐；b）紧接富氧空气罐之后带有截止阀的一个取样口；c）压力调节器；d）过滤器；e）氧气分析仪A275.2.3如果装有气瓶或气瓶组，应将其连接到氧气罐截止阀之后，辅助供气源接头之前A285.3.1辅助供气源应永久连接并在主要供气源故障不能供气时自动向管道系统供气。A295.3.2辅助供气源应由下列供气系统之一组成：a) 一个或多个氧气浓缩器单元；b) 装有氧气或富氧空气的气瓶或气瓶组；c) 一个低温液氧供应。A305.3.3如果辅助供气源由一个或多个氧气浓缩器单元组成，

17、它应该包括：a) 至少一个富氧空气罐；b) 紧接富氧空气罐之后带有截止阀的一个取样口；c) 压力调节器；d) 过滤器；e) 氧气分析仪。A315.3.4如果辅助供气源仅包括气瓶或气瓶组，汇流排应满足：a) 至少包含两组气瓶；b) 每次只用一组气瓶供气；c) 一组气瓶用尽后自动切换到另外一组气瓶供气。注：必须使用此种结构以便于对辅助供气源进行补充而不中断供气。A325.3.5如果不能提供应急电源，辅助供气源不应仅包括氧气浓缩器单元。A335.3.6辅助供气源应连接到主要供气源的富氧空气罐之后。A345.4.1备用供气源应永久连接，应在主要供气源和辅助供气源不能供应管道时自动向管道供气。A355.

18、4.2备用供气源应包括气瓶或气瓶组的气体（氧气或富氧空气）。A365.4.3备用供气源应：a) 至少由两组气瓶组成；b) 每次只能使用其中一组气瓶供气；c) 一组气瓶用尽后自动或手动切换到另外一组气瓶供气。注：必须使用此种结构以便于对后备供气源进行补充而不中断供气。A375.4.4备用供气源的接入点可在供气系统截止阀的前面或后面。A385.5.1每组气瓶应连接到一个装有独立的压力调节器的汇流排。汇流排上如装有排气阀，应向建筑外排气。A395.5.2在气瓶和第一级压力调节器之间应安装孔径不大于100m的过滤器。制造商应根据需要提供符合本条款的证明。A405.5.3气瓶与汇流排之间的每个挠性连接在

19、汇流排一端应安装单向阀。A415.5.4气瓶与汇流排之间的挠性连接应符合ISO 21969的要求。制造商应根据需要可提供证明。A425.5.5气瓶阀出口应符合ISO 5145或相关国家标准的要求。制造商应根据需要提供证明。A435.6.1氧气浓缩器供气系统的室内环境温度范围应是10OC-40 OC。D445.6.2空压机的进气口位置应在最少污染处，远离内燃机（例如：机动车）排气口、真空系统排气口、医用气体管道系统、麻醉气体净化系统的排风口、通风系统出风口等。进气口应采取措施防止昆虫、碎片和水进入。进气口位置应考虑盛行风向的潜在影响。应通过视觉检查检验是否符合要求。D456.1.1氧气浓缩器单元

20、应包括：a) 带有至少一台空压机的压缩空气供气源；b) 至少一套分子筛装置；c) 开关阀； A466.1.2一台空压机可连接到一个空气储气罐。A476.1.3一个空气储气罐可由一台以上空压机供气。A486.1.4空气储罐应：a) 符合EN 286-1或等同的国家标准；b) 安装截止阀、自动排水器、压力表和安全阀。制造商应根据需要提供证明。A496.1.5每个空气储罐都应安装压力控制器，例如压力开关或压力变送器。A506.1.6如果要求将富氧空气生产过程中产生的废气排放到室外，通风口应采取措施阻止昆虫、碎片和雨水等进入。通风口应远离任何进气口、门、窗或建筑内的其它开口。通风口位置应考虑盛行风向的

21、潜在影响。应通过视觉检查检验是否符合要求。D516.2每个或每组富氧空气罐应：a) 符合相关的国际、地区或国家标准；b) 安装截止阀、压力表和安全阀；c) 安装压力控制器，例如压力开关或压力变送器；d) 合理布置使每个容器能分别进行维护；注：一台富氧空气罐可由一个以上氧气浓缩器供气。A526.3.1应提供一台或多台氧气分析仪以连续测量包含氧气浓缩器单元的每个供气源的氧气浓度。A536.3.2如果仅安装一台氧气分析仪，应通过风险管理程序决定采取适当措施确保连续供应的氧气浓度符合要求。（参见4.1.1）。B546.3.3为每个包含氧气浓缩器单元的供气源提供控制措施，以确保当供气源生产的富氧空气浓度

22、低于4.5.1规定时会自动关闭。A556.3.4每台氧气分析仪都应配有低浓度报警功能。应采取措施避免未授权改变报警设定值。A566.3.5每台氧气分析仪都应包含温度和大气压变动补偿功能，确保在90%100%范围内精确到被测值的1%。A576.4.1压力泄放阀应符合供气系统制造商的设计规范，考虑国家或地区法规可能存在。制造商应根据需要提供证明。A586.4.2当过压气体被泄放后所有压力泄放阀都应自动关闭。A596.4.3氧气或富氧空气储罐上的安全阀应向建筑外排放，排放口应采取措施阻止昆虫、碎片和雨水进入。排放口应远离任何进气口、门窗或建筑内的其它开口。排放口位置应考虑盛行风向的潜在影响。通过检查

23、检验是否符合要求。A,D检测时只检测是否采取了组织昆虫、碎片和雨水进入的措施。606.4.4压力泄放阀应直接连接到管道或压力调节器，中间不应被截止阀等隔开。如果因维修需要装设阀门或限流器件，它应在压力释放装置插入时保持全开。通过检查检验是否符合要求。A616.5.1供气系统或每个供气源和管道分配系统之间应安装截止阀。 A626.5.2每个供气源都应能够通过截止阀被单独隔离。A636.5.3不能被锁定在开启或关闭状态的阀门应避免不恰当的操作。A646.5.4截止阀应仅供授权的人员操作，不能被非授权人员使用。A,D656.6带有截止阀的取样口应装在紧靠供气系统截止阀之前。A666.7如果安装汇流排

24、和管道压力调节器，应符合ISO 10524-2的要求。A677.1.1本条款规定了预期连接到符合ISO 7396-1的医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统的操作报警和信息信号的最低要求。注：ISO 7396-1标准规定了用于医用气体管道系统的4种监测和报警系统分类：操作报警、紧急操作报警、紧急临床报警和信息信号。氧气浓缩器供气系统所连接的管道系统的状态以及紧急操作报警和紧急临床报警的规定不在本标准范围内。A687.1.2监控和报警系统应同时连接正常和应急电源并应有独立的电气保护。A697.2听觉和视觉报警信号的特征应符合ISO 7396-1中6.3的要求。A707.3.1应提供下列操作报警：a

25、) 包括氧气浓缩器单元的供气源故障；b) 氧气浓度低于卫生保健机构的最低要求，考虑氧气分析仪的精度；c) 主要供气源中的气瓶或低温容器存量不足（若安装）；d) 辅助供气源中的气瓶或低温容器存量不足（若安装）；e) 辅助供气源在使用中；f) 辅助供气源中的气瓶或气瓶组或低温容器的液态氧存量低于容积的50%；g) 后备供气源使用中；h) 后备供气源存量低于容量的50%；i) 充瓶系统故障，如安装；j) 外部电源故障； A717.3.2应提供措施，例如通过适当的传感器，使符合ISO 7396-1要求的监控和报警系统指示7.3.1规定的故障。A727.4.1氧气浓缩器供气系统应提供信息信号来指示正常工

26、作状态。A737.4.2应提供措施使符合ISO 7396-1要求的监测和报警系统指示正常状态。A748.1氧气浓缩器供气系统的主要、辅助和后备供气源应适当标记为氧气或富氧空气，如适用。注：典型的标记方法包括金属标签、模板印刷、冲压和可粘帖标志。A758.2如果富氧空气管道系统与氧气管道系统并存，这两个系统应通过标记加以区分。A769.1氧气浓缩器供气系统应依据本标准和制造商说明书进行安装。注1：关于安装的地区、国家和地方法规可存在。注2：附录G包含了安装的建议。制造商应根据需要提供证明。D779.2应考虑4.1.2中关于供气源连接到应急电源供应系统的风险分析结果。D7810.1系统安装完成之后

27、应由制造商或安装者进行测试，应有卫生保健机构代表在场证明并由有资质进行医用气体管道系统测试的授权人员认可。注1：测试和试运行的示例程序在附录D中给出。注2：测试和试运行的目的是验证系统符合本标准的所有安全和性能要求。注3：经授权的人员可以是制造商质量认证体系的资质人员或者国家机构或卫生保健机构授权的人员。在某些国家，这种授权仅提供给非制造商的人员。E7910.2.1 用于测试的所有测量装置的分辨率和精度值应适用于被测值。E8010.2.2 用于验证的所有测量装置都应被校准。E8110.2.3在安装完成后系统使用之前，应执行下列测试和程序：a) 供气源测试；b) 监控和报警系统测试；c) 氧气浓

28、度测试；d) 污染物测试；制造商应根据需要提供相关证明。E8210.3.1.1制造商应提供包括本标准所有要求的供气系统的性能检查列表。测试应包括自动开机、自动关机、自动切换供气以及能输送系统设计流量和规定的氧气浓度。所有组件应测试泄漏。E10.3所包含检测，如有药品标准要求，按照药品标准要求实施。此外，此检测应在使用前进行。8310.3.1.2 程序 应依据检查列表检查供气系统的功能和操作参数。如果提供了应急电源，当供气系统连接到应急电源时应证明能工作并符合本标准要求。测试结果应符合制造商规定和本标准要求。应确认卫生保健机构规定的流量要求与每个供气源相符。E8410.3.2.1通用要求 所有报

29、警系统应被完整安装和使用。最好每次对一个功能进行测试。E8510.3.2.2.1在适当改变报警条件（例如压力、氧气浓度、系统切换）时，所有报警传感器应被证明起作用。记录每个报警传感器触发开关时的数值。E8610.3.2.2.2应检查所有报警功能，包括视觉和听觉信号、听觉信号的复位和指示灯试验。如适用，信号的视觉和听觉特性应符合条款7。E8710.3.2.2.3在适当改变条件时所有的监控和报警功能应正常触发。在正常和应急电源供应可正常工作。E8810.3.2.2.4监控和报警信号的要求见7.2。E8910.3.3氧气浓度测试应在系统设计流量下，紧接富氧空气罐出口的测试点上测试每个包含氧气浓缩器单

30、元的供气源的氧浓度。E9010.3.4.1 应在供气源以系统设计流量工作时，在紧接于富氧空气罐出口的测试点采取有效的测试方法对每个包含氧气浓缩器单元的供气源的污染物进行测试。当对氧气浓缩器单元的测试完成后，应在紧靠供气系统截止阀之前的测试点重复测试。注：如果地方当局允许，可以不必在现场进行样品分析。E9110.3.4.2.1 微粒污染 测试每个包含氧气浓缩器单元的供气源输出的微粒污染。污染物应不超过4.5.2规定的等级。E9210.3.4.2.2油脂实验仪器宜测量液态、悬浮的和气态的油脂。总油脂含量应不超过4.5.1规定的值。E9310.3.4.2.3 水分使用适当的试验仪器测试水蒸气含量。水

31、蒸气含量应不超过4.5.1规定的值。E9410.3.4.2.4一氧化碳和二氧化碳 使用适当的实验仪器测量一氧化碳和二氧化碳的含量。一氧化碳和二氧化碳的含量应不超过4.5.1规定的值。E9510.4.1氧气浓缩器供气系统启用之前，制造商宜书面证明所有测试和程序已完成而且结构和组件符合本标准。E9610.4.2制造商宜定义在安装完成后的合适的检测项目以符合本标准的相关要求。安装完成后，安装者应书面证明完成了这些检测而且结果符合制造商规范。E9710.4.3氧气浓缩器供气系统启用之前，测试负责人应书面证明所有的测试和程序完成而且系统符合本标准的要求。测试权威机构还应证明条款11中要求的所有图纸和手册都已提供给了物主或客户。E9810.4.4 证明应由测试负责人、物主代表和安装者代表共同签署日期和姓名。E9910.4.5 适用于试运行和证明的国家或地区法规可存在。如果没有，参见附录D。注：典型的证明表格在附录E