医学资料6.药品注册

1、药品报批注册员 职位描述1.具备对申报资料进行审核的能力2.对药品开发及申报流程、注册法规有全面的了解3.负责组织跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息4.具备良好的协调与沟通能力，有团队精神5.完成上市药品包装和说明书的修订工作，保持与厂、HQ、市场部联系6.保持公司与SFDA、及地方FDA的联系；实施与上述政府部门的合作项目7.完成公司上市药品不良反应SOP建立、报告制度、随访、报告（HQ、SFDA）8.医药信息和专利检索、分析9.专业英语听说读写译熟练2021/7/18 星期日 职位要求1.临床医学、药学相关专业本科以上学历2.2年以上药品注册工作经验3.熟悉药品注册流程4.能够同时进行

2、多个药品注册 2021/7/18 星期日第六章 药品注册管理2021/7/18 星期日药品不良事件频发 2006年05月09日， SFDA网站发布的对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知（特急） 国食药监电20063号2006年8月，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发药品不良事件 2007年1月SFDA通报了广东佰易药业有限公司违规生产静注人免疫球蛋白事件2007年7月6日，国家食品药品监督管理局根据国家药品不良反应监测中心报告，广西壮族自治区和上海市有三家医院的部分白血病患儿陆续出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状，患儿共同使

3、用了标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）。 2021/7/18 星期日药监廉政风暴： “国药准字”和“GMP认证”面临空前的信任危机 2007年5月29日国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸案一审以受贿罪和玩忽职守罪数罪并罚判死刑，后于2007年10日上午被执行死刑。 2007年07月06日国家药监局原药品注册司长曹文庄一审判死缓 。2006年11月28日国家药品监督局医疗器械司前司长郝和平被北京市高院判处15年有期徒刑 。2007年10月23日辽宁省药监局原局长因贪污受贿被判刑15年 2007年8月21日浙江省药监局原

4、局长郑尚金受贿被判4年2002年原浙江省药监局局长周航收受巨额贿赂一审被判死缓 2021/7/18 星期日药监风暴再起 “FDA像一条障碍重重的迷宫般的跑道作为中国的FDA，药监局身负重任，却因各种问题屡屡处在风口浪尖，随着新一轮的药监风暴，药监局也将重启阳光化改革进程。 ” 国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛国家药监局副局长张敬礼涉嫌严重违纪接受调查国家药监局正处级调研员卫良被检察机关批准逮捕。此外，国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所病毒二室原副主任祁自柏、血液制品室原副主任白坚石等4人也先后被批准逮捕。 2021/7/18 星期日本章主要内容药品注册管理的专业术语

5、药品注册管理办法的主要内容新药研究开发程序和新药申请GLP和GCP的主要内容和适用范围仿制药的申请进口药品的申请药品注册标准和说明书2021/7/18 星期日药品注册管理一、药品注册管理的法制化发展二、药品注册管理办法的基本内容三、新药的注册管理四、仿制药品的注册管理五、其他：进口药品申请，补充申请，再注册申请以及法律责任（略）2021/7/18 星期日药品注册的定义药品注册（register the drugs）:是指国家食品药品监督管理局（SFDA）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注

6、册申请分类:药品注册申请包括新药申请（new drug application,NDA）、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。2021/7/18 星期日一、药品注册管理的法制化发展以美国为例：1906年以前，假药的“黄金时代” 我绝对相信，如果将我们现在吃的所有药沉到海里去的话，那真叫造福于人类。可那样一来，海里的鱼就遭殃了。 Oliver Wendell homles(美国著名医生兼私人)利润具有神奇的魔力，能够轻松地腐蚀大多数的药剂师和医生。Dr.Edward R.Squibb(百时美的创始人)2021/7/18 星期日1906, Pure Food and Drugs Act

7、要求瓶子或盒子里的产品不能被伪造、参假或不纯净，如果厂商在标签上做任何产品说明，那这些说明必须是真实的。法律惟一强制厂商的是做出说明药品中是否含有酒精、鸦片、吗啡、氯仿、大麻以及退热冰、水合氯醛或尤卡因，并说明物质的剂量。并禁止在标签上“对产品或则产品成分做任何虚假或误导性声明”。Samuel Hopkins Adams在杂志上发表系列文章揭露调查的情况，包括含高度致瘾物质的药品，如鸦片、可卡因等。Upton Sinclair , published一、药品注册的法制化发展2021/7/18 星期日案例一 头脑滋补液Cuforhedake-Brane-Fude 药品：Cure for head

8、ache brain Food 被告：Robert N.Harper (药剂师，零售药品协会主席和当地商会主席，曾在John Wyeth 工作)成分：酒精、咖啡因和退热冰“药效奇特，保证无痛康复”结果： Robert N.Harper 被判交最高额罚款700美元一、药品注册的法制化发展2021/7/18 星期日1938,Federal Food,Drug and Comestic Act1937,磺胺酏剂事件，Massengill Company,107人死亡，研发者Harold Watkins 自杀，公司负责人Samuel Massengill称“但是我们没有违反任何法律”，后来该公司因虚假

9、标签被罚款26000 美元。新药生产者需要填写NDA,并要求提供动物实验和临床实验调查的所有证据，以证明在医生指导下服用过该药，药品被证明是安全的。一、药品注册的法制化发展2021/7/18 星期日1962,Kefauver-harris Amendments反应停事件时间表1957年，首次在德国销售（Richardson-Merrell）1960年月， Richardson-Merrell向FDA提出申请，Dr.Frances Oldham Kelsey负责审评1961年，德国“海豹肢”婴儿出现率为1/500，高出正常水平200倍因该药导致的畸形胎儿保守估计为8000人，还有约5000-70

10、00人出生前就因畸形死亡1962: Frances Kathleen Oldham Kelsey receiving the Presidents Award for Distinguished Federal Civilian Service from President John F. Kennedy一、药品注册的法制化发展2021/7/18 星期日1962,Kefauver-harris Amendments建立了更严格的新药上市前的审评流程加强了所有药品上市前的生产和销售监管准予FDA在药品批准上市之前有权检查和清除不安全的新药1982,Orphan Drug Act1984,Drug

11、 Price Competition and Patent-Term Restoration Act(Waxman-Hatch Act)1992,Prescription Drug User Fee Act一、药品注册的法制化发展2021/7/18 星期日各国药品注册管理立法P137定义新药，明确药品注册范围明确注册审批机构规定申请和审批程序规定申请者必须提交的研究资料制定各项试验研究指南GLP和GCP一、药品注册的法制化发展2021/7/18 星期日我国药品注册的历史沿革初始阶段 1963年10月，由卫生部、化工部、商业部颁发了有关药品新产品管理暂行办法，要求对药品实施审批制度。 1978年

12、国务院颁布了药政管理条例（试行），其中规定，新药由省、自治区、直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴定后审批。 1979年，卫生部颁布了新药管理办法。 一、药品注册的法制化发展2021/7/18 星期日形成阶段1984年，全国六届人大七次会议审议通过药品管理法，使得我国的药品注册管理制度第一次用法律的形式固定下来。随后药品管理法实施办法颁布施行。 1985年，卫生部颁布了新药审批办法，规定了新药审批的程序，审评的内容，组建了药品审评中心，具体实施新药审评工作。 新生物制品审批办法、仿制药品审批办法、进口药品管理办法、新药保护和技术转让的规定等法规的相继施行，进一步发展了我国药品注册的管理制度。

13、一、药品注册的法制化发展2021/7/18 星期日完善阶段1998年3月，国家食品药品监督管理局成立。2001年，全国人大修订药品管理法，并与2002年颁布药品管理法实施条例。 2002年，国家药监局颁布了药品注册管理办法（试行），构筑了我国药品注册管理的基本法律框架。2005年，修订了2002年版的药品注册管理办法（试行），适应了行政许可法的有关要求， 并对2002版药品注册管理办法（试行）在执行过程中亟待完善的问题做了进一步的明确。2007年，进一步完善了药品注册管理办法，于2007年10月1日起实施。 一、药品注册的法制化发展2021/7/18 星期日新修订的药品注册管理办法 强化药品安

14、全性要求，严把药品上市关 更强化对资料真实性核查及生产现场检查的要求，对临床前研究、临床试验进行现场核查、有因抽查，以及批准上市前的生产现场检查，确保申报资料的真实性； 抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性、代表性和核定工艺的可行性；调整新药生产申请中技术审评和检验的程序设置，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，确保生产上市药品与审评检验所用药品的一致性。 一、药品注册的法制化发展2021/7/18 星期日新修订的药品注册管理办法为鼓励创新，提高审评标准1.SFDA将改“快速审批”为“特殊审批”，不仅是从时间予以加快，更重要的是审评方式的改变，包括建立专用通道，

15、审评人员早期介入，允许修改补充资料，优先审评等提高审批效率；2.进一步理清新药证书的发放范围，明确除靶向制剂、缓释控释制剂外，其他改变剂型不发给新药证书，让真正的创新药获得新药证书，提升新药证书的含金量；3.提高简单改剂型和仿制药申请的技术要求。对于不改变给药途径的简单改剂型，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势；对于仿制药，进一步强调仿制药品与被仿制药品的一致性，并开展上市价值评估，杜绝低水平重复。一、药品注册的法制化发展2021/7/18 星期日二、药品注册管理办法的基本内容药品注册管理办法（局令第28 号）于2007 年6 月18 日经国家食品药品监

16、督管理局局务会审议通过，自2007 年10 月1 日起施行。立法目的：为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为。立法根据：药品管理法、行政许可法、药品管理法实施条例适用范围：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。2021/7/18 星期日药品注册管理机构 P140SFDA主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级DA在SFDA委托的范围内受理药品注册申报药品申报资料的形式审查对申报药物研制情况及条件的现场核查组织对试制的样品进行检验部分药品补充申请的审批和备案二、药品注册管理办法的基本内

17、容2021/7/18 星期日药品注册申请人 P139药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。二、药品注册管理办法的基本内容2021/7/18 星期日药品注册申请分类 新药申请：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请：指

18、国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品注册申请。（生物制品例外）进口药品申请：指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。（SFDA）补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 二、药品注册管理办法的基本内容2021/7/18 星期日第一章 总 则第二章 基本要求第三章 药物的临床试验第四章 新药申请的申报与审批第五章 仿制药的申报与审批第六章 进口药品的申报与审批第七章 非处方药的申报第八章 补充申请的申报与审批二、药品注册管理办法的基本

19、内容第九章 药品再注册第十章 药品注册检验第十一章 药品注册标准和说明书第十二章 时 限第十三章 复 审第十四章 法律责任第十五章 附 则章，条，个附件2021/7/18 星期日附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求附件2：化学药品注册分类及申报资料要求附件3：生物制品注册分类及申报资料要求附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求附件5：药品再注册申报资料项目附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）二、药品注册管理办法的基本内容2021/7/18 星期日三、新药注册管理新药：未曾在中国境内上市销售的药品。药品注册管理办法第四条规定“国家鼓励研究创制新药，对创制的

20、新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批”。P155第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。2021/7/18 星期日2021/7/18 星期日项目选

21、择Project chosen新药发现New Drug Discover临床前研究 Preclinical Studies临床研究申报Investigation New Drug临床研究 Clinical Trails 新药申报 New Drug Application三、新药注册管理New Drug R&D Process2021/7/18 星期日“三高”？：高投入、高风险、高回报P134:需要多学科协同配合；创新药开发的费用、时间、风险日益增大；创新药带来的巨额利润；新药研究开发竞争激烈；药品注册管理日益重要；药物研究开发与科研道德相互影响和相互促进。新药研究开发的特点三、新药注册管理20

22、21/7/18 星期日2021/7/18 星期日立普妥 络活喜 重磅药品三、新药注册管理2021/7/18 星期日药品的注册分类中药、天然药物 P1421.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。（单一，90%）2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。（同一类或数类，50%）6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。三、新药注册管理2021/7

23、/18 星期日1.未在国内外上市销售的药品2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。药品的注册分类化学药品 P143三、新药注册管理2021/7/18 星期日化学药品注册及申报资料要求（一）综述资料1.药品名称 P1452.证明性文件。 3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。三、新

24、药注册管理 营业执照，药品生产许可证，GMP证书，知识产权说明，特殊药品批件，药物临床试验批件 ，提供原料药的合法来源证明文件 ，包材和容器的注册证包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。2021/7/18 星期日应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10.质量研究工作的试验资料及文献资料。三、新药注册管理化学药品注册及申报资料要求合成工艺、剂型选择、

25、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究 包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。2021/7/18 星期日（二）药学研究资料11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12.样品的检验报告书。13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15.直接接触药品

26、的包装材料和容器的选择依据及质量标准。三、新药注册管理化学药品注册及申报资料要求申报样品的自检报告 包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。2021/7/18 星期日（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。化学药品注册及申报资料要求三、新药注册管理药理毒理研究包括：药效学、作用机制、一般药理、毒理、

27、药代动力学等2021/7/18 星期日（三）药理毒理研究资料22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。化学药品注册及申报资料要求三、新药注册管理2021/7/18 星期日（四）临床试验资料28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。化学药品注册及申报资料要求三、新药注册管理2021/7/18

28、 星期日1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；1-32号资料项目25.致癌试验资料及文献资料说明6.对于临床预期连续用药6 个月以上（含6 个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；（3）致突变试验结果为阳性的资料项目26.依赖性试验资料及文献资料说明7.作用于中枢神经系统的新药，如镇痛药、抑制药、兴奋

29、药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药，应当报送药物依赖性试验资料。申报资料说明举例化学药品注册及申报资料要求三、新药注册管理2021/7/18 星期日临床前研究第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。文献研究:化学药品1-6号药学研究:化学药品7-15号药理毒理:化学药品16-2

30、7号三、新药注册管理2021/7/18 星期日GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。(28号令)第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。(28号令)临床前研究三、新药注册管理2021/7/18 星期日GLPP1492003年9月1日施行药物非临床研究质量管理规范非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系

31、统进行各种毒性实验，包括单次给药的毒性实验、反复给药的毒性实验、生殖毒性实验、致突变实验、致癌实验、各种刺激性实验、依赖性实验及与评价药品安全性有关的其他毒性实验。三、新药注册管理重庆市中药研究院2021/7/18 星期日药物临床研究 Clinical Study 第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范(GCP)。(28令)第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。(28令)临床试验分为I、II、III、IV 期。符合统计学和最低病例数的要求I20-30、II

32、100、III300、IV3000 期。三、新药注册管理2021/7/18 星期日期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。要求：开放试验；病例：20-30例。药物临床研究 Clinical Study 三、新药注册管理氟氯西林镁颗粒I期临床人体生物等效性预试验受试者招募信息 2021/7/18 星期日期临床试验 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临

33、床试验。病例：100对。多个适应症的，每个适应症病例数不少于60对。药物临床研究 Clinical Study 三、新药注册管理2021/7/18 星期日期临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例：试验组300例。药物临床研究 Clinical Study 三、新药注册管理2021/7/18 星期日期临床试验新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风

34、险关系，改进给药剂量等 要求：多中心开放试验；病例：2000例药物临床研究 Clinical Study 三、新药注册管理2021/7/18 星期日生物等效性试验与已生产对照药品的生物利用度比较试验方法：随机交叉试验设计受试者例数例药物临床研究 Clinical Study 三、新药注册管理2021/7/18 星期日GCP 总体要求 各环节的研究工作必须符合世界医学 大会赫尔辛基宣言（即公正、尊重人格、 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤 害）的要求。药物临床研究 Clinical Study 三、新药注册管理2021/7/18 星期日GCP 内容消费者权益的保障：知情同意书和伦理委员会伦

35、理委员会：由医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的要求 。药物临床试验时，试验方案必须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，也应及时向伦理委员会报告。三、新药注册管理药物临床研究 2021/7/18 星期日伦理委员会审议试验方案的内容研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；受试者入选的方法，向受试者提供有关

36、本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；对试验方案提出的修正意见是否可接受；定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。三、新药注册管理药物临床研究 2021/7/18 星期日受试者享有的权利受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；参加试验及试验中的个人资料均属保密。必要时，药监部门、伦理委员会或申办者，按规定可查阅受试者的资料；如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿 。三、新药注册管理药物临床研究 2021/7/18 星期日药物临床试验伦理审查工作指导原则三、新药注册管理药物临床研究 起草说明江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护2021/7/18 星期日两报两批临床研究申报审批生产上市申报审批三、新药注册管理新药申报与审批省级：受理并初审指定的药检所：样品检验和申报的药品标准复核SFDA：对新药技术审批和所有技术资料的全面审评2021/7/18 星期日新药临床审批三、新药注册管理临床研究审批2021/7/18 星期日新药生产审批三、新药注册管理药