DB33_T 918.5-2021血液信息系统基本建设规范 第5部分：单采血浆站管理信息系统基本功能规范(可复制）

1、ICS 11.020CCS C 07DB33浙江省地方标准DB33/T 918.52021血液信息系统基本建设规范第 5 部分：单采血浆站管理信息系统基本功能规范Blood information system basic infrastructure specifications Part 5：Plasma-aphersis information system basic functional specifications2021 - 01 -29 发布2021 - 03 - 01 实施浙江省市场监督管理局发 布DB33/T 918.52021DB33/T 918.52021III目次 H

2、YPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 范围1 HYPERLINK l _bookmark2 规范性引用文件1 HYPERLINK l _bookmark3 术语和定义1 HYPERLINK l _bookmark4 基本功能要求1 HYPERLINK l _bookmark5 系统框架1 HYPERLINK l _bookmark6 基本功能2 HYPERLINK l _bookmark7 数据标准化2 HYPERLINK l _bookmark8 共享与协同3 HYPERLINK l _bookmark9 业务模块3 HYPERL

3、INK l _bookmark10 献血浆者管理3 HYPERLINK l _bookmark11 血液检测4 HYPERLINK l _bookmark12 原料血浆采集5 HYPERLINK l _bookmark13 浆库管理6 HYPERLINK l _bookmark14 质量管理6 HYPERLINK l _bookmark15 综合管理7 HYPERLINK l _bookmark16 管理模块8 HYPERLINK l _bookmark17 浆站概况8 HYPERLINK l _bookmark18 采供浆管理8 HYPERLINK l _bookmark19 监督管理9 H

4、YPERLINK l _bookmark20 系统管理9前言本标准按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本标准是DB33/T 918血液信息系统基本建设规范的第5部分。DB33/T 918已经发布了以下部分：第1部分：血站信息系统基本功能规范；第2部分：血站信息系统基本数据集。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。本标准由浙江省卫生健康委员会提出并归口。本标准主要起草单位：浙江省血液中心、浙江海康生物制品有限责任公司、浙江省血液质量管理委员会、浙江省输血协会、温州市中心血站、衢州市中心血站、浙江省输血协会

5、献血服务工作委员会、磐安海康单采血浆站、文成海康单采血浆站、龙游县同路单采血浆站、深圳启奥朗程科技有限公司。本标准主要起草人：周华平、沈荣杰、王拥军、俞新乐、王献文、胡伟、孔长虹、陈通、张锋、江素君、吴昕昕、陈安心、瞿朝、陈小松、查林祥、胡秋月、洪霜、董金波。DB33/T 918.52021DB33/T 918.52021 PAGE 9 PAGE 10血液信息系统基本建设规范第 5 部分：单采血浆站管理信息系统基本功能规范范围本标准规定了单采血浆站在运行、管理与监督过程中信息系统的基本要求。本标准适用于单采血浆站业务和管理信息系统的研发、实施和评价。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范

6、性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。WS/T 482 卫生信息共享文档编制规范DB33/T918.1 血液信息系统基本建设规范 第 1 部分：血站信息系统基本功能规范术语和定义DB33/T 918.1 界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1单采血浆站管理信息系统 plasma-aphersis information system利用计算机、数据库、网络通信等技术对单采血浆站在采供浆和相关服务过程中产生的数据进行采集、存储、处理、提取、传输、汇总和分析而形成各种信息，为

7、单采血浆站、血液制品生产单位、采供血机构、行政管理机构提供信息化管理和服务的信息系统。基本功能要求系统框架框架内容单采血浆站管理信息系统围绕单采血浆的业务和管理全过程开展活动，由业务模块和管理模块组成。业务模块对各单采血浆站开展的业务进行管理，由献血浆者管理、血液检测、原料血浆采集、浆库管理、质量管理、综合管理六大部分组成。管理模块对单采血浆站的业务和质量等进行综合管理，由浆站概况、采供浆管理、监督管理、系统管理四大部分组成。基本功能信息识别应支持身份证阅读器和人脸识别技术对献血浆者的身份进行核实。对特异性免疫和普通血浆的献血浆者采用相同的编码规则，确保编码唯一性。应支持对不同类型、不同过程状

8、态的血浆进行计算机程序识别和追溯。应采用条形码技术，确保征询表、血浆和标本标识的唯一性和一致性，至少 50 年不得重复。电子记录应详细记录所有用户的登录和操作活动的电脑IP、日期、时间和内容。业务操作记录应确保所有过程可追溯性。数据采集和编辑应支持数据监视、日志记录、人工编辑等多种形式的数据采集和编辑。数据的修改和删除要记录日志，确保数据的可追溯性。数据逻辑检查应支持通过已设置的业务数据标准值或范围对业务产生的数据进行自动对比验证，不符合标准值或范围的数据须明显标识或即时提醒，确保数据的符合性、有效性、完整性和安全性。查询和统计分析应具备数据查询、统计、分析和展示功能，能根据自定义查询条件实现

9、灵活组合查询和结果输出。支持自定义报表设计，可按不同统计要求生成和输出多种格式的表格与图形。数据备份和恢复应支持数据加密储存和更改痕迹保存、数据自动或人工备份与恢复以及异地容灾备份。用户认证和权限管理应支持用户名/密码、数字证书、生物特征识别等一种或多种识别方式，并具有相应的安全策略。对采用数字证书的电子认证方式，应遵循国家有关法律法规，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输、使用过程中的可靠性、完整性、有效性和机密性。支持基于角色的权限管理。系统日志与管理应支持对系统运行状态进行监控，记录日志并对不同的日志格式进行分类、查询、保存。数据标准化数据标准化包括：数据元、基本数据集、数据字

10、典等内容。数据元内容应遵循独立、最小单元及不可再分的原则。应支持使用允许用户扩充的标准，应严格按照该标准的编码原则扩充，并在新的标准出台后立即改用标准编码。如果技术限制导致已经使用的系统不能更换数据字典，应建立自定义字典与标准字典的对照表，并开发相应的检索和数据转换程序。系统中涉及的已制定有国家标准的数据元，其值域应遵循国家标准。编码规则：采用浙江省统一的编码规则。共享与协同应遵循省级平台统一管理的原则，支持建立省级数据采集中心。应支持系统内部各相关业务功能模块的相互关联，实现同一管理指标在不同功能模块间的交换和共享。应支持单采血浆站内部相关信息系统的数据交换和共享。应具备血浆采集、血浆检测、

11、储存等全过程的物联网数据接入功能。应支持各单采血浆站之间的数据交换和共享。应支持单采血浆站与采浆区域内各管理机构的数据交换和共享。可查询、统计和输出献血浆者档案、献浆登记、健康体检、血浆采集相关信息。应支持与外部相关信息系统的数据交换和共享。如血液管理机构、卫生监督机构、采供血机构、医疗机构和疾病预防控制机构等信息系统。应支持与所属血液制品生产单位信息系统的数据交换和共享。应提供符合本文件要求的标准接口，实现数据的交换和共享。应按照WS/T 482-2016卫生信息共享文档编制规范，统一共享文档格式。业务模块献血浆者管理宣传招募应支持多渠道按区域对献血浆者的宣传、招募活动进行信息管理，并对结果

12、进行查询和统计分析。健康教育应支持对献血浆者进行血浆捐献相关常识、血液制品知识等健康教育。身份核实与登记应支持身份证和人脸识别技术核实申请献血浆者的身份。身份核实应实现对献血浆者身份、既往献血浆史、献浆区域、献浆间隔、献血浆量及年度累计次数、屏蔽状态等信息的全省联网核实、屏蔽和警示，确保献血浆者符合法律法规要求。首次申请献血浆者采集的信息至少应包含姓名、出生年月日、性别、民族、身份证号码和户口所在地、现场采集免冠照片等信息。应支持献血浆证的申报、审核、联网核查、发放、备案、补发、注销等功能，献血浆证内容至少应当包括：姓名、性别、出生年月日、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、住址、建档日

13、期和献血浆者编号（卡号）。健康检查应支持信息系统对献血浆者进行献浆前知情同意告知。应支持身份证和人脸识别技术核实献血浆者身份，支持自动识别读取献血浆者身份信息或人工方式录入，健康征询和体格检查记录内容齐全，并支持献血浆者签名或按指纹确认。支持突发性传染病或者地区性疫情出现等情况下增加相应健康征询内容。应支持对高危行为者进行屏蔽。应支持体检医师根据献血浆者健康检查和血液检测结果判断献血浆者是否符合献浆要求，对暂时拒绝或者永久淘汰献血浆者应进行相应处理。献血浆者免疫应支持建立特异性免疫献血浆者记录，记录内容应包括：疫苗名称、规格、批号及生产厂家名称、有效期、监管码、注射剂量、免疫类型、针次、日期、

14、注射时间、献血浆者姓名及编号、免疫引起的不良反应及处理、注射者姓名等。献血浆者档案管理应支持设置合格、暂时拒绝、永久淘汰名库。献血浆者档案应包括：献血浆者基本信息（应至少包括姓名、性别、出生年月日、血型、有效身份证号码、2年内免冠证件照、身份证地址、建档日期和献血浆者编号）、身份证复印件、X光胸片报告单、心电图检查报告单、献血浆者健康征询表、献血浆自愿书、献血浆者健康检查、血液检测及采集血浆记录和献血浆者采集血浆过程中不良反应记录。暂时拒绝献血浆者档案中应注明暂时拒绝原因，永久淘汰献血浆者档案中应注明永久淘汰原因。应支持对暂时屏蔽的献血浆者屏蔽状态的自动解除。应支持对不合格献血浆者信息的分类管

15、理（包括所属血液制品生产单位反馈的不合格信息）。献血浆者关爱、咨询、投诉应支持多种方式对献血浆者进行关爱、咨询、回告、投诉受理和满意度调查，记录相关信息。献血浆者不良反应跟踪、回访应支持对有不良反应的献血浆者进行跟踪、回访并记录相关信息。血液检测标本采集、接收和管理应支持身份证和人脸识别技术核实献血浆者身份。应支持样本自动识别系统读取或人工方式录入标本信息，应包括标本来源、数量、采集时间、送检人、接收人、标本质量等信息。血液标本应有唯一的信息标识，与对应的献血浆者、血液标本信息进行关联，并可追溯到对应的献血浆者和血液标本信息。应支持对不符合检测质量要求的标本进行退回处理。应支持留样标本名称、类

16、型、数量等基础信息的设置，实现标本入库登记、处理、保存、销毁、审核操作等管理功能。结果接收应支持从实验室管理信息系统、自动化检测设备等系统中自动读取或人工录入国家规定的献血浆者血液标本检测项目结果。应支持血清学检测初次试验结果为反应性的标本重复试验结果的录入或接收。检测结论的判定和利用应具备各项检测项目结果和血液标本检测最终结论的自动判定、电子报告的查询、打印、导出等功能，检测项目应包括血型、血红蛋白含量、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血浆/血清蛋白含量、乙型肝炎病毒标志物、丙型肝炎病毒标志物、艾滋病病毒标志物和梅毒等。血液标本检测最终结论为献血浆者管理、血浆放行控制程序直接利用。最终结论为不合

17、格的献血浆者，对其进行暂时或永久屏蔽，记录屏蔽的状态、时间、原因、截止日期等信息。集中化检测应支持浙江省统一编码规则下的集中化检测标本的送检及检测结果的接收和利用。实验室质量控制应支持室内质控、室间质评数据的导入、查看和导出，支持依据质控标准、质控框架设置自动生成质控图，实现质控数据的统计分析。原料血浆采集采前身份核实应支持身份证和人脸识别技术对可以采浆的献血浆者进行最终的核查，对特异性免疫的献血浆者进行提示。核查通过后方可打印。信息登记应记录血浆采集信息，内容应包括献血浆者姓名、献血浆者编号、抗凝剂用量、采浆循环数、采浆机编号、采集开始或结束时间、总时长、血浆采集量、采集操作者、采浆耗材、采

18、集异常状况等信息。信息标识与关联应支持对血浆和标本进行唯一性信息标识，对血浆、标本与献血浆者的信息标识进行关联，血浆应追溯到对应的献血浆者和标本。信息核查应支持对血浆袋、标本进行核查，有不一致的，应具有提醒功能。信息盘点应支持对血浆、标本数量进行盘点，不符合一一对应要求的，应具有提醒功能。献血浆者不良反应应支持不良反应情况的登记，内容应包括不良反应的性质、生命体征及医护情况等信息，在有献浆不良反应史的献血浆者再次献血浆时，应具有提醒功能。采浆人员应支持对一名采浆人员在同一时间段只能负责两台采浆机的监控，不符合此要求的，应具有提醒功能。浆库管理应支持血浆入待检库（血浆交接、复称、冻存）、贴签、入

19、成品库和出库的计算机控制管理。对血浆库存信息进行分类查询、统计和分析。建立血浆库温度监控、安全库存监控和预警、报警系统。入待检库血浆交接应支持对血浆进行交接操作，记录进入待检库的血浆及其交接信息，应包括血浆信息标识、血型、血浆量、交接时间、交接人等信息。血浆复称应支持对合格原料血浆进行复称。对超出称量标准范围的血浆具有提醒功能。速冻应支持对已采血浆进行6小时内速冻的监控，记录速冻相关信息，包括操作人员、速冻设备、速冻温度、速冻起始结束时间。血浆贴签应支持酶免与核酸检测结果发布后贴签的控制程序，一次只对一袋血浆进行合格标签打印并贴签， 贴签后应再次对标签上的条形码进行核查。血浆标签内容应包括单采

20、血浆站名称、献血浆者姓名、献血浆者编号或条形码、血浆量、血浆类型、采集日期、血浆编号或条形码、有效期、储存条件等信息。合格血浆装箱入库应支持对不合格血浆进行核查处理，并对单人份血浆进行检查，确认合格后进行包装并按血浆编号装箱。血浆箱号应按照自然年度1月1日至12月31日顺序编号。记录血浆入库相关信息，包括交接人员、时间、数量等。不合格血浆处理应支持不合格血浆管理，应包括不合格项目、不合格数量、不合格血浆编号、采集日期、献血浆者编号、报废日期、报废数量、销毁人员、监督人员等信息，并具备查询、报废申请及审核功能。库存管理应支持按血浆类型对血浆的库存进行统计分析。血浆出库应支持血浆出库查询、血浆批出

21、库、出库扫描、打印签发合格证、打印送浆记录表、取消出库、记录修改审核等功能。审核内容应包括批号、数量、检验合格报告单等，并由单采血浆站质量管理负责人签发放行单予以放行。该批血浆信息与所属血液制品生产单位及相关卫生行政管理部门信息系统对接。质量管理过程关键要素管理总体要求应支持通过系统预设，对各单采血浆站的关键设备和关键物料进行管理。原料血浆质量检查应支持对原料血浆质量过程的控制，包括抽检频率、数量、类型、项目等信息。支持抽检结果的录入与发布。物料管理应支持对关键物料的质控抽检、入库、出库、报废、使用等环节进行监督管理，应具有提醒功能。设备及计量器具管理应支持对设备及计量器具验收、检定、校验等工

22、作进行监督管理，应具有提醒功能。报废管理应支持根据报废申请，进行血浆报废的审核和结果递交。实验室质量管理应支持对实验室检测过程进行监督管理。质量管理体系文件管理应支持设置不同权限和不同文件层次，完成质量体系文件的起草、审核、发布和修改更新等功能， 实现体系文件电子化。信息监控应支持对冷链温控、视频监控的实时查看和历史记录查询，并提供接口。信息维护日志应支持记录系统所有修改的日志。质量审核分级权限审核应支持设置人员权限，对不合格物料、不合格血浆、不合格献血浆者等进行审核的功能。体系审核及闭环管理应支持单采血浆站自检、生物安全检查、内审、管理评审、血液制品生产单位的质量监督和质量审核及第三方审核等

23、检查结果的录入。趋势分析应支持对献血浆者管理、血浆采集、血浆检测和血浆质量等相关项目开展趋势分析。隔离应支持对抽样、不合格或因其他原因需隔离的原料血浆进行信息隔离。综合管理血源发展管理应支持对宣传员、服务项目等进行管理。检疫期管理应支持按照浆站检测情况，预设检疫期回访天数（60天或90天），系统依据设置自动生成检疫期回访名单，检疫期回访名单应体现信息为：献血浆者编号、姓名、性别、年龄、联系电话、血浆袋数、血浆条形码、剩余天数、截止日期、首次采浆日期、末次采浆日期。应支持设置检疫期回访警戒期限，具备提醒功能。人力资源信息管理应支持关键岗位人员资质证明材料的上传及与权限分配的关联。应支持建立职工健

24、康情况电子档案，对体检时间具备提醒功能。应支持培训过程控制。知识库应支持实现质量体系文件和外来文件电子文档的规范管理。系统设置应支持对业务过程的基础参数、系统参数、报表清单等进行系统性的设置，确保系统其它模块的正常运行。统计报表与分析应支持按照国家、省市、血液制品生产单位的要求进行业务数据采集和报送，支持自定义报表的生成和分析。管理模块浆站概况应支持按年度对各浆站及全省的采供浆、浆站基本概况、献血浆者、采集、出库、库存等项目进行图表式汇总、分析和展示。采供浆管理对比分析应支持按自定义比对条件，对献血浆者档案、血浆检测、血浆采集、血浆库存、血浆出库、血浆报废、献血浆者屏蔽、物料耗材、设备、计量器具、管理指标、业务指标、质量指标等项目以