2015版中国药典关于通则和指导原则第四部

1、厅b123456789101112131415161718192021222324252627282930312015版中国药典关于通则和指导原则的内容（以下红色标记的内容更需要关注）编码目录0100制剂通则0101片剂0102注射剂0103胶囊剂0104颗粒剂0105眼用制剂0106鼻用制剂0107栓剂0108丸剂0109软膏剂乳膏剂0110糊剂0111吸入制剂0112喷雾剂0113气雾剂0114凝胶剂0115散剂0116糖浆剂0117搽剂0118涂剂0119涂膜剂0120酊剂0121贴剂0122贴膏剂0123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂0124植入剂0125膜剂0126耳用制剂0127洗剂

2、0128冲洗剂0129灌肠剂0181合剂320182锭剂330183即冒剂（冒潮）340184齐350185酒齐360186胃药370187露剂380188OJ390189流浸膏剂与浸膏剂400200其他通则410211药材和饮片取样法420212药材和饮片检定通则430213炮制通则440251药用辅料450261制药用水460291国家药品标准物质通则474803000301一般鉴别试验490400光谱法500401紫外-可见分光光度法510402红外分光光度法520405荧光分光光度法530406原子吸收分光光度法540407火焰光度法550411电感耦合等离子体原子发射光谱法56041

3、2电感耦合等离子体质谱法570421拉曼光谱法580431质谱法590441核磁共振波谱法600451X射线衍射法610500色谱法620501纸色谱法630502薄层色谱法640511柱色谱法650512高效液相色谱法660513离了色谱法670514分子排阻色谱法680521气相色谱法690531超临界流体色谱法700532临界点色谱法710541电泳法720542毛细管电泳法730600物理常数测定法740601相对密度测定法750611储程测定法760612熔点测定法770613凝点测定法780621旋光度测定法790622折光率测定法800631pH值测定法810632渗透压摩尔浓度

4、测定法820633黏度测定法830661热分析法840681制药用水电导率测定法850682制药用水中总有机碳测定法860700其他测定法870701电位滴定法与永停滴定法880702非水溶液滴定法890703氧瓶燃烧法900704氮测定法910711乙醇量测定法920712甲氧基、乙氧基匕羟丙氧基测定法930713脂肪与脂肪油测定法940721维生素A测定法950722维生素D测定法960731蛋白质含量测定法970800限量检查法980801氯化物检查法990802硫酸盐检查法1000803硫化物检查法1010804硒检查法1020805氟检查法1030806氟化物检查法1040807铁盐

5、检查法1050808较盐检查法1060821重金属检查法1070822神盐检查法1080831干燥失重测定法1090832水分测定法1100841炽灼残渣检查法1110842易炭化物检查法1120861残留溶剂测定法1130871甲醇量检查法1140872合成多肽中的醋酸测定法11508732-乙基己酸测定法1160900特性检查法1170901溶液颜色检查法1180902澄清度检查法1190903不溶性微粒检查法1200904可见异物检查法1210921崩解时限检查法1220922融变时限检查法1230923片剂脆碎度检查法1240931溶出度与释放度测定法1250941含量均匀度检查法12

6、60942最低装量检查法1270951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法1280952黏附力测定法1301311321331341351361371381391401411421431441451461471481491501511521531541551561571581591601290981结晶性检查法0982粒度和粒度分布测定法0983锥入度测定法1100生物检查法1101无菌检查法1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1107非无菌药品微生物限度标准1121抑菌效力检查法1141异常毒性检查法1142热原检查法1143细菌内毒素

7、检查法1144升压物质检查法1145降压物质检查法1146组胺类物质检查法1147过敏反应检查法1148溶血与凝聚检查法1200生物活性测定法1201抗生素微生物检定法1202青霉素酶及其活力测定法1205升压素生物测定法1206细胞色素C活力测定法1207玻璃酸酶测定法1208肝素生物测定法1209绒促性素生物测定法1210缩宫素生物测定法1211胰岛素生物测定法1212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1213硫酸鱼精蛋白生物测定法1214洋地黄生物测定法1215葡萄糖酸睇钠毒力检查法1216卵泡刺激素生物测定法1611217黄体生成素生物测定法1621218降钙素生物测定法1631219

8、生长激素生物测定法1641401放射性药品检定法1651421火菌法1661431生物检定统计法1672000中药具他方法1682001显微鉴别法1692101膨胀度测定法1702102膏药软化点测定法1712201浸出物测定法1722202糅质含量测定法1732203核油精含量测定法1742204挥发油测定法1752301杂质检查法1762302灰分测定法1772303酸败度测定法1782321铅、镉、神、汞、铜测定法1792322汞和碑元素形态及其价态测定法1802331二氧化硫残留量测定法1812341农药残留量测定法1822351黄曲霉毒素测定法1832400注射剂有关物质检查法184

9、3000生物制品相关检查方法1853100含量测定法1863101187310218831031893104固体总量测定法唾液酸测定法（间苯二酚显色法）磷测定法硫酸俊测定法1903105亚硫酸氢钠测定法1913106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法1923107氯化钠测定法1933108枸檬酸离子测定法1943109钾离子测定法1953110钠离子测定法1963111辛酸钠测定法1973112乙酰色氨酸测定法1983113苯酚测定法1993114间甲酚测定法2003115硫柳汞测定法2013116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法2023117O-乙酰基测定法2033118己二酰肌含量测定

10、法2043119高分子结合物含量测定法2053120人血液制品中糖及糖醇测定法2063121人血白蛋白多聚体测定法2073122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法2083123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法2093124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法2103125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法2113126IgG含量测定法2123127单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS2133200化学残留物测定法2143201乙醇残留量测定法2153202聚乙二醇残留量测定法2163203聚山梨酯80残留量测定法2173204戊二醛残留量测定法2183205磷酸三丁酯残留量测定法21

11、93206碳二亚胺残留量测定法2203207游离甲醛测定法2213208人血白蛋白铝残留量测定法2223209羟胺残留量测定法2233300微生物检查法2243301支原体检查法2253302外源病毒因子检查法2263303鼠源性病毒检查法2273304SV40核酸序列检查法2283305猴体神经毒力试验2293306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400生物测定法2313401免疫印迹法2323402免疫斑点法2333403免疫双扩散法2343404免疫电泳法2353405肽图检查法2363406质粒丢失率检查法2373407外源性DN岷留量测定法2383408抗生素残留量检

12、查法（培养法）2393409激肽释放酶原激活剂测定法2403410抗补体活性测定法2413411牛血清白蛋白残留量测定法2423412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法2433413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法2443414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法2453415类A血型物质测定法2463416鼠IgG残留量测定法2473417无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）2483418抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）2493419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法2503420伤寒Vi多糖分子大小测定法2513421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法2523422人凝血酶活性检查法25

13、33423活化的凝血因子活性检查法2543424肝素含量测定法2553425抗A、抗B血凝素测定法2562572582592602612622632642652662672682692702712722732742752762772782792802812822832842852862872882893426人红细胞抗体测定法3427人血小板抗体测定法3500生物活性/效价测定法3501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法3503人用狂犬病疫苗效价测定法3504吸附破伤风疫苗效价测定法3505吸附白喉疫苗效价测定法3506类毒素絮状单位测定法35

14、07白喉抗毒素效价测定法3508破伤风抗毒素效价测定法3509气性坏疽抗毒素效价测定法3510肉毒抗毒素效价测定法3511抗蛇毒血清效价测定法3512狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法3515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）3516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）3517人凝血因子II效价测定法3518人凝血因子即效价测定法3519人凝血因子IX效价测定法3520人凝血因子X效价测定法3521人凝血因子Vffl效价测定法3522重组人促红素体内生物学活性测定法3523干扰素生物学活

15、性测定法3524重组人白介素-2生物学活性测定法3525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法3526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法3527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3528重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529重组链激酶生物学活性测定法3530鼠神经生长因子生物学活性测定法3531尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法2903532重组人白介素-11生物学活性测定法2913533注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600特定生物原材料/动物2933601无特定病原体鸡胚质量检测要求2943602实验动物微生物学检测要求2953603实验动物寄生虫学

16、检测要求2963604新生牛血清检测要求2973605细菌生化反应培养基29837002993701生物制品国家标准物质目录3008000试剂与标准物质3018001试药3028002试液3038003试纸3048004缓冲液3058005指示剂与指示液3068006滴定液3078061对照品对照药材对照提取物3088062对照品标准品3099000指导原则3109001原料药物与制剂稳定性试验指导原则3119011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则3129012生物样品定量分析方法验证指导原则3139013缓释、控释和迟释制剂指导原则3149014微粒制剂指导原则3159015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则3169101药品质量标准分析方法验证指导原则3179102药品杂质分析指导原则3189103药物引湿性试验指导原则3199104近红外分光光度法指导原则3209105中药生物活性测定指导原则3219106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则3229107中药材DN株形码分子鉴定法指导原则3239201药品微生物检验替代方法验证指导原则3249202非无菌产品微生物限度检查指导原则3259203药品微生物实验室质量管理指导原则3269204微生物鉴定指导原则3279205药品洁净实验室微生物监