盐酸特比萘芬乳膏批记录.

1、PACIFIC PHARMACEUTICAL盐酸特比萘芬乳膏批生产记录C214生产批号：包装规格：生产日期 :有效期至 :投料批量 :成品数量 :记录整理 :记录复核：生产部经理：质量部经理：编号 : R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司生产工序称量盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码： 1/9生产批号生产批量操作间编号112规 格10g : 0.1g称量开始时间年月日时分称量结束时间年月日时分操作步骤操作记录操作人复核人1、1.1取下清场合格证，挂上工序标示卡。 是 否操1.2作业场所、人员、文件都符合卫生要求。 符合规定 不符合规定作1.3温度 18 26、相对湿度45 65%、温

2、度：相对湿度 :%前压差保持相对负压称量间压差：Pa检1.4设备、容器、衡器有可使用状态标志。 有 无查1.5衡器为电子称 ( 编号 0603336) 在计量有效期内。 是 不是1.6核对原辅料的品名、批号、数量、检验合格证。 正确 不正确2、配料按盐酸特比萘芬乳膏工艺规程及配料岗位标准操作规程进行。称记录如下表量项目原辅料名称批用量（ Kg）批 号配料量 (Kg)主药盐酸特比萘芬1.5单硬脂酸甘油酯15.0十八醇22.5油相液体石蜡4.5白凡士林9.75聚山梨酯 -806.0三氯叔丁醇0.75水相7.5丙二醇纯化水82.5总量150.0称量人复核人附表 :领料单、清场合格证、清场记录。岗位负

3、责人：工艺员签名：QA审核：年月日年月日年月日编号 : R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司生产工序配制（ 1）盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码： 2/9生产批号生产批量操作间编号113规 格10g :0.1g配制开始时间年月日时分 配制结束时间年月日时分操作步骤操作记录操作人复核1. 1. 操作前检查操1. 1 取下清场合格证 ,挂上工序标示卡。 有 无作1.2作业场所、人员、文件都符合卫生要求。 符合规定 不符合规定前1.3温度 1826、相对湿度 4565%温度： 相对湿度：%检压差保持相对负压压差：pa查1.4容器、衡器有可使用状态标志。 有 无1.5KRGRS-200 是

4、 否软膏真空乳化机、完好，是否全部有可使用状态标志。 有 无1.6核对原辅料的品名、批号、数量 正确 不正确按盐酸特比萘芬乳膏工艺规程、 KRGRS-200软膏真空乳化机 进行。2.1 油相：将称量好的单硬脂酸甘油酯15.0 Kg 、2.十八醇22.5Kg 、液体石蜡4.5Kg 、白凡士林油9.75Kg 加入到油相锅。油相锅加热并搅拌，控制相药液温度： 80±5，完全溶解后搅拌15 分钟，、保温备用。水相相2.2 水相：取纯化水 77.5 Kg 加热到 75±5，边处搅拌边加入聚山梨酯-80 6.0 Kg 、三氯叔丁醇理0.75 Kg、丙二醇 7.5 Kg、盐酸特比萘芬 1

5、.5 Kg加入水相锅内搅拌溶解，最后用 5Kg 纯化水冲洗抽料管通。完全溶解后搅拌 15 分钟， 75± 5保温备用。3.1 检查乳化罐出料阀是否关闭好，检查进料口过滤器 200 目滤网是否完好。3.2 开启真空抽料阀先将油相药液通过装有200 目筛网的进料口抽到乳化罐中，然后开启搅拌器慢速进行搅拌 , 同时将水相缓慢抽入乳化罐油相中，3.抽料完毕关闭真空抽料阀。乳化3.3 控制乳化罐体温度在75± 5，2.1 加热温度：加温熔化使用时间：时分时分搅拌 15 分钟：时分时分2.2 加热温度：加温溶解使用时间：时分时分搅拌 15 分钟：时分时分3.1过滤器滤网：目是否破损：

6、否是3.2抽料时间：时分时分3.3保温乳化温度：，3.4.1 保温乳化时间：时分 时分3.4并保温乳化 20 分钟，乳化搅拌速度18 HZ。3.4.2乳化搅拌速度：HZ3.5用 0.3 Kg 三乙醇胺调节 PH 值。3.5加入三乙醇胺：Kg3.6均质控制温度在 75±5。3.6均质温度：3.7 均质 10 分钟，均质搅拌速度 20HZ。3.7.1搅拌速度：HZ3.7.2时间：时分时分编号 : R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司生产工序配制（ 2）盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码： 3/9生产批号生产批量操作间编号113规 格10g : 0.1g配制开始时间年月日时分配制

7、结束时间年月日时分操作步骤操作记录操作人复核人4.1 继续慢速搅拌并降温乳化液至室温稠化形4.1 出料温度：成乳膏， 关闭搅拌器， 启动出料按钮， 开启空压出料压力：Mpa4.开关将乳膏压入洁净的不锈钢贮桶内。出4.2 出料完毕，进行称量记录，然后加盖密闭，4.2 称量记录：料挂上状态标志转入中间站待验。桶数：桶总净重：Kg废弃料：取样量：计算物料平衡。5. (膏体产量 +废弃料 +取样量 )/总配料量×物料平衡（ %） =物100%料物料平衡限度 :99.0 % 100.0%× 100 =平衡6.偏差说明签名：附表 :清场合格证、清场记录。岗位负责人：工艺员签名：QA审核

8、：年月日年月日年月日编号 : R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司生产工序灌装工序（ 1）盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码： 4/9生产批号生产批量g/ 支操作间编号114规 格10g : 0.1g包装规格：灌装开始时间年月日时分灌装结束时间年月日时分操作步骤操作记录操作人复核人1. 操作前检查1.1. 1取下清场合格证 , 挂上工序标示卡。 有 无操1.2作业场所、人员、文件都符合卫生要求。 符合规定 不符合规定作1.3温度 1826、相对湿度 45 65%温度 :相对湿度 :%前检压差相对负压压差 ：pa查1.4容器、衡器有可使用状态标志。 有 无1.5FM-160A 软膏灌装

9、机、完好。完好未完好1.6核对原辅料的品名、批号、数量 正确 不正确2.1灌装前按“ SMP-SC-00-005-01 生产过程标准管1、有中间产品检验合格报告单。理程序” 检查。按 FM-160A 软膏灌装机标准操作规上转待灌装膏体kg程进行操作、机包时与外包联动操作。2、领取铝管规格：g/支、2.2按批生产指令领取铝管。数量支2.3生产前核对批号打印是否正确、清晰。铝管轧空管装重：g/支尾密封性检查应无渗漏。灌装平均重量：g/支2.4、每隔 20 分钟抽查一次装量， 每次抽 5 支分别3、批号正确清晰2.称重。每支软膏装量不低于标示量的95%且平均装轧尾密封性良好灌4、装量检查见检查记录装

10、量不得低于标示装量。见下页表2.5、灌装结束清点灌装产量。及废损软、损坏铝5、灌装产量：支管数量、铝管结余数。取样量：支损坏铝管按剪碎方式销毁处理。废损软膏铝管损耗数：支铝管结余：支编号 : R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司生产工序灌装工序（ 2）盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码： 5/9生产批号生产批量g/ 支操作间编号114规 格10g : 0.1g包装规格：灌装开始时间年月日时分灌装结束时间年月日时分操作步骤操作记录操作人复核人2.6 、计算物料平衡。2.6.1 膏体物料平衡：2.6.1膏体物料平衡： ( 灌装产量 +取样数 +废弃量 )/待灌装膏体膏体平衡（ %） =&

11、#215; 100%× 100=物料平衡限度:98.0% 100.0%2.2.6.2 铝管物料平衡：2.6.2 铝管物料平衡：灌 ( 灌装用量 +损耗数 +铝管结余 )/领取铝管装数× 100%铝管平衡（ %） =× 100=物料平衡限度: 100.0%3.偏差说明签名：附表 :清场合格证、半成品检验报告单、清场记录。岗位负责人：工艺员签名：QA审核：年月日年月日年月日编号 : R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司生产工序灌装装量检查盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码： 6/9生产批号生产批量包装规格：g/ 支操作间编号114规格10g :0.1g检查开

12、始时间年月日时分检查结束时间年月日时分10 支空铝管平均重量为：(g+g+g+g+g+g+g+g+g+g)/10支 =g每支装量不得低于10g/ 支。每支重量不得低于g/ 支。灌装过程装量检查记录1 灌装口2 灌装口时间第 1 支（ g）第 2 支（ g）第 3 支（ g）第 4 支（ g）第 5 支（ g）平均第1支值（ g） （ g）第 2 支（ g）第 3 支（ g）第 4 支（g）第 5 支（ g）平 均值（ g）：操作人：平均装量岗位负责人：g/支年结论：月日 符合要求工艺员签名：复核人： 不符合要求QA审核：年月日年月日年月日年月日编号 : R-SC-02-001-01福建太平洋制

13、药有限公司生产工序外包装（ 1）盐酸特比萘芬乳膏批包装记录页码： 7/9生产批号生产批量支操作间编号129规 格复方包装规格g/支×支/ 箱工序开始时间年月日时分工序结束时间年月日时分1.操作步骤操作记录操作人复核人操1.1取下清场合格证 , 挂上工序标示卡。 机包 手包作1.2作业场所、人员、文件符合要求。 符合规定 不符合规定前1.3包装机、喷码机（编号 C-D-C-16）是否有可用标志。 是 否检1.4模具选用是否正确，批号排版是否正确： 正确 不正确 批号排版：查1.5核对待包装产品的品名、批号、数量、检验合格证。 正确 不正确按“ SMP-SC-00-006-01产品包装标

14、准管理规程”进行装盒、装箱、打包等包装操作。机包时按CM180全自动装盒机 SOP-SB-00-022-00 操作规程操作。2.1 试机：打上电源开关，先预热热收缩机，使温度达到工艺要求，设置打批号，打开压力阀、真空泵并开主机，与灌装机联动调试机，正常生产。2.2 随时检查批号、有效期打印是否正确清楚，压痕和封合情况。2.包装2.3 喷（打）印批号、生产日期、有效操 期：编制正确、喷印清晰，数量准确。作 产品批号：生产日期：有效期至：2.4 小盒、大箱批号喷印记录：温 度： ,压缩空气压力：Mpa,1. 机器包装 :真空度：Mpa正确、效果好不正确、效果不好操作人：产品批号：生产日期：复核人：

15、有效期至： 正确、清晰 不正确、不清晰2手工包装：产品批号：生产日期：操作人：有效期至：编辑喷（打）印人：复核人：名称领用数印用数损耗数剩余数复核人：小盒大箱材料单位上批结余数领料数使用数损耗数本批结余数平衡率小盒个3. 包装物说明书张料纸箱个待包装产品支小盒、说明书、纸箱物料平衡率：100.0%待包装产品物料平衡率范围：99.5 100.0%编号 : R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司生产工序外包装（ 2）盐酸特比萘芬乳膏批包装记录页码： 8/9生产批号生产批量支操作间编号129规 格10g :0.1g包装规格g/ 支×支/ 箱工序开始时间年月日时分工序结束时间年月日时分操作步骤操作记录操作人复核人4、2.5 包装：外观整齐清洁、有合格证。有合格证 无有合格证包消耗定额：抽样量：盒抽样人：装说明书： 1.01 万张 /万张包装件数：箱操作纸箱 : 100%剩余零头：盒小盒 ： 1.005万个/ 万个折合数量：万盒支5、成品实际入库量交库人接收人交库日期入入库库箱零盒年月 日6. 收率控制范围 :95.0 100.0%6、收成品率（ %） =