ISO9001-2019质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016

1、ISO9001-2019 质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016ISO9001-2015 质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告（GBT19001-2016 风险评价报告）评估日期： 2018.01.05 （第二次评估）风险评估责任序号过程名称潜在的风险潜在的机遇等应对风险与机遇的措施执行日期PCR单位级外部环境因素输入或评审不充有效充分的分析评审外部因素，可以让公依照风险与机遇辨识与控制管理者每年 1月司能够明确当前所处环境，从而能够制定339中分可能影响公司战略发展方向程序定期展开分析评估代表份充分有效的公司发展战略内部环境因素输入或评审不充

2、有效充分的分析评审内部因素，可以让公每年 1月分可能阻碍公司的正常有序发司能够因地制宜，实施内部资源优化组326低制定并有效实施风险与机遇管理者辨识与控制程序代表份展合，为公司的持续发展提供强大的动力有效充分的分析评审相关方（包括客户、定期收集相关方要求，编制1风险管理相关方要求输入或评审不充分产品和服务提供方、政府、社会团体、行339中相关方要求一览表并依照管理者1月12过程可能无法履行公司合规义务业协会等）要求，可以有效保障公司发展风险与机遇辨识与控制程代表月合规性，提高并增强客户满意率序进行有效评估风险评价不合理可能错误的研正确合理的风险评估可以为公司的正确制定并有效实施风险与机遇管理者

3、每年 1月判公司当前存在的真正风险与326低决策做出贡献辨识与控制程序代表份机遇的所在风险管理输出不充分可能导致充分的风险管理输出，并融入公司的内部制定并有效实施风险与机遇管理者每年 1月公司无法有效的规避风险或者管理中，可以有效提高本公司的质量管理326低辨识与控制程序代表份抓住机遇水平2公司战略针对企业当前所处的环境以及有效的针对企业当前所处环境与相关方339中依照风险与机遇辨识与控制管理者每年 1月策划过程相关方要求未进行有效的辨识要求进行辨识与评估，可以增加企业战略程序定期展开分析评估代表份ISO9001-2019 质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2

4、016与评估，可能导致公司战略策划策划的正确性错误未明确公司质量管理体系范围，明确的质量管理体系范围可以在制定质管理者每年 1月可能导致在质量管理过程中出212低在质量手册中明确范围量控制计划时更有针对性和适用性。代表份现浪费不必要的资源未进行质量管理体系过程策划，有效的质量管理体系过程辨识与控制策每年 1月划，可以高效的满足质量管理体系要求，212低编制过程分析一览表质量部可能无法高效的进行质量管理份从而增强客户满意领导作用没有有效体现或者没高效的领导作用和承诺，可以提高公司各有有效的承诺， 可能导致各级管管理者1月12级管理人员的凝聚力和战斗力，确保以顾236低在质量手册中明确理人员没有凝

5、聚力， 从而影响公代表月客为关注焦点司的战斗力没有制定有效的质量方针，可能制定有效的质量方针并进行有效的传达，管理者1月12导致公司全员不清楚高层在质可以为公司全员指明了公司在质量管理122低在质量手册中明确代表月量管理方面的原则与意图方面的方向，并努力实现方针的承诺没有有效的进行各部门和各岗有效的职能规划，可以保障公司各级人员管理者1月12位的职能规划， 可能导致公司内224低在质量手册中明确各司其职，高效的完成工作任务代表月部职责不清，管理混乱未进行有效的资源提供策划，可充分与有效的资源供给，可以高效的实施管理者1月12能无法保障质量管理的有效实224低在质量手册中明确质量管理代表月施绩效

6、管理质量管理过程中没有进行有效高效的质量管理体系过程绩效监控，可以在发生不符合时，运用分析工1月123339中质量部过程的数据监控与分析， 可能导致无保障公司质量管理体系的持续适宜性、充具，如柱状图、鱼骨图等，找月ISO9001-2019 质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016法获取有效的质量管理绩效与分性与有效性，从而增强顾客满意到改进机会改进的方向未进行有效的内部审核，可能导有效的内部审核，可以发掘公司在质量管制定并有效实施内部审核程1月12致公司的体系运行出现偏差而236低质量部理方面存在缺陷，从而获得改进机遇序月没有得到及时的纠正未进行有效的管理评

7、审，可能导有效的管理评审，可以确保公司高层充分致公司领导层无法有效获取公了解到公司所建立的质量管理体系的适制定并有效实施管理评审控管理者1月12司在一段周期内质量管理体系236低宜性、充分性与有效性，从而得到有效改制程序代表月方面所取得的成效与改进的方进方向向没有积极有效的确定改进机会，积极高效的确定改进的机会，可以保障顾制定并有效实施纠正和预防1月12并采取必要的措施， 可能影响顾236低质量部客满意，并可能超越顾客期望措施控制程序月客的满意程度针对出现的不合格， 没有进行有针对出现的不合格，进行了有效的改进，效的纠正、原因分析、纠正措施、制定并有效实施纠正和预防1月12可以提高公司的质量管

8、理水平，从而增加236低质量部4改进过程措施评审与落实， 可能导致影响措施控制程序月顾客的满意程度内部质量管理和顾客满意程度没有针对分析、 评价结果和管理有效的针对分析、评价结果和管理评审输在发生不符合时，运用分析工评审输出结果进行分析，并确定1月12出结果的分析评审，可能找到公司持续发339中具，如柱状图、鱼骨图等，找质量部改进机会， 可能丧失公司可能的月展的机遇到改进机会发展机遇与需关注的需求文件化信未建立文件与记录清单，可能导建立完善的文件与记录清单，有助于对文224制定并有效实施文件控制程1月125低质量部息管理过致部分文件化信息失控件化信息进行有效的控制序和记录控制程序月ISO900

9、1-2019 质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016程文件化信息的创建与更新不适完善的文件化信息的创建与更新，可以保224低制定并有效实施文件控制程质量部1月12当，可能导致文件化信息失效障文件化信息的适宜性、充分性与有效性序和记录控制程序月文件化信息失控， 可能导致现场高效的文件化信息的控制，可以保障公司执行失控或者无法提供有效的有效落实说、写、做一致的原则，保障公236低制定并有效实施文件控制程质量部1月12证据来证实公司的质量管理有司从人管人转换成制度管人的现场管理序和记录控制程序月效性模式未确定所需的知识， 可能导致无公司通过确定需要的知识，可以更

10、加高效制定并有效实施组织知识管1月12法获得有效的过程控制或者获的获得质量管理能力和持续符合顾客要236低人事理程序月得合格的产品求的产品技术组织知识未有效沟通， 可能导致通畅的组织知识获取渠道，可以让各部门224低制定并有效实施组织知识管人事1月12组织知识过程控制局部失效提高运用知识的能力理程序月6管理过程未审视现有的知识或者未确定针对日常运行中出现的问题获取必要的更多的知识并有效持续不断的组织知识更新与评估，可以适和客户反馈的问题，定期进行339中统计与分析，转化成组织知质量部1-12 月更新，可能无法应对不断变化的应不断变化的市场需求识，运用到工作中去，以期有需求和发展趋势效提升客户满

11、意度未确定适宜、 充分的监视和测量适宜与充分的监视与测量资源，可以保障制定并有效实施计量器具管1月12资源，可能无法有效监视与测量224低质量部监视和测公司对过程与产品的有效监控理程序月过程与产品的有效性7量资源管未进行有效的监视与测量仪器通过有效的监视与测量仪器的校准或检理过程1月12的校准或检定， 可能无法保证仪定，获得所使用仪器的完好性信息，可以236低制定并有效实施计量器具管质量部理程序月器的有效性保证测量仪器的准确性ISO9001-2019 质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016对通过校准或者检定不合格的有效的针对不合格仪器的追溯，可以最大制定并

12、有效实施计量器具管1月12仪器，未进行有效的追溯，可能236低质量部限度的保障合格产品的放行能力理程序月导致不合格产品误放行未对监视和测量资源进行有效的管理， 如标识、维保、 操作指完善的监视和测量资源的管理，可以高效224低制定并有效实施计量器具管质量部1月12导等，可能无法保证仪器的正确的利用有限的测量资源。理程序月使用未确定各岗位需要的人员，可能1月12导致人力资源配置的不合理性，制定适宜的人力资源配置，可以提高公司224低制定并有效实施人力资源控人事人力配备的适宜性、充分性与有效性制程序月如岗位人员冗余或者缺少等未确定岗位人员所需要的能力，明确的岗位能力要求，可以保障有效实现可能影响质

13、量管理体系绩效以制定并有效实施人力资源控1月12质量管理体系绩效，保证质量管理体系的224低人事及无法保证质量管理体系的有制程序月效性有效性8人力资源未确保岗位人员能否胜任的能通过培训、教育或者适宜的工作经验，确管理过程每年年底，对人员能力进行系力，可能影响质量管理体系绩效保岗位人员能够胜任，可以保障有效实现339中统评定，找出差距，以便制定人事12 月底以及无法保证质量管理体系的质量管理体系绩效，保证质量管理体系的下一年度的培训规划有效性有效性通过持续不断的质量管理意识培训，如方未具备质量管理意识， 可能导致针、目标、质量管理体系的益处等方面的224低制定并有效实施人力资源控人事1月12质量

14、管理体系失效培训，提升全员的质量管理意识，可以高制程序月效的获取质量管理绩效ISO9001-2019 质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016未有效确定适宜的基础设施，如建筑物和相关设施、 设备、运输有效确定适宜的基础设施，可以保障过程制定并有效实施基础设施控1月12资源或信息和通讯技术等，可能224低生产无法有效运行过程并获得合格运行的有效性和合格的产品制程序月产品未有效提供适宜的基础设施，如建筑物和相关设施、 设备、运输1月12基础设施有效提供适宜的基础设施，可以保障过程制定并有效实施基础设施控9资源或信息和通讯技术等，可能224低生产管理过程运行的有效

15、性和合格的产品制程序月无法有效运行过程并获得合格产品未有效维护适宜的基础设施，如建筑物和相关设施、 设备、运输有效维护适宜的基础设施，可以保障过程制定并有效实施基础设施控1月12资源或信息和通讯技术等，可能236低生产运行的有效性和合格的产品制程序月无法有效运行过程并获得合格产品未有效确定适宜的过程运行环在相应的制造标准、检验标准1月12境，如人为因素、 物理因素及其有效确定适宜的过程运行环境，可以保障生产、质224低和储存标准中设定运行环境组合等，可能无法有效运行过程过程运行的有效性和合格的产品量月过程运行管理要求10并获得合格产品环境管理未有效提供适宜的过程运行环过程在相应的制造标准、检验

16、标准1月12境，如人为因素、 物理因素及其有效提供适宜的过程运行环境，可以保障生产、质224低和储存标准中设定运行环境组合等，可能无法有效运行过程过程运行的有效性和合格的产品量月并获得合格产品管理要求ISO9001-2019 质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016未有效维护适宜的过程运行环在相应的制造标准、检验标准1月12境，如人为因素、 物理因素及其有效维护适宜的过程运行环境，可以保障236生产、质低和储存标准中设定运行环境组合等，可能无法有效运行过程过程运行的有效性和合格的产品量月并获得合格产品管理要求未确定有效的内部沟通， 包括内容、对象、途径、时间

17、、负责人有效的内部沟通，可以保障质量管理体系224制定并有效实施信息沟通管1月12低质量部等，可能导致无法顺利的执行质的高效运行理程序月沟通管理量管理及体系要求11过程未确定有效的外部沟通， 包括内容、对象、途径、时间、负责人有效的外部沟通，可以保障质量管理体系224制定并有效实施信息沟通管1月12低质量部等，可能导致无法顺利执行质量高效运行理程序月管理及体系要求未进行有效的质量管理体系变1月12有效的质量管理体系变更管理，可以保证224制定并有效实施文件控制程更管理，可能无法保证质量管理低质量部体系的完整性质量管理体系完整性序月未进行有效的运行策划和控制有效的运行策划和控制方面的变更，可以方

18、面的变更， 可能导致无法满足制定并有效实施设计和开发1月12变更管理提高满足产品和服务的要求或者风险管236低WTC12产品和服务的要求或者风险管控制程序月过程理的能力理的能力未对产品和服务设计和开发期对产品和服务设计和开发期间以及后续间以及后续所做的更改进行有制定并有效实施设计和开发1月12所做的更改进行有效的控制，可以对满足236低WTC效的控制， 可能导致对满足要求要求产生有利影响控制程序月产生不利影响ISO9001-2019 质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016未对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制， 可能无法确保持续满足要求未确定对外部提

19、供的过程、 产品和服务实施的控制， 可能导致对公司持续地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响未基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监外部供方13视以及再评价的准则， 并加以实管理过程施，可能导致对公司持续地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响未确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的， 可能导致外部提供的过程、 产品和服务无法满足要求顾客和外未在控制或使用顾客或外部供部供方财方的财产期间， 对其进行妥善管14产管理过理，可能导致无法进行有效的生程产和服务提供的控制对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，可以确保持续满足要求确定对外部

20、提供的过程、产品和服务实施的控制，可以保障公司持续地向顾客交付合格产品和服务的能力基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，有效确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施，可以保障公司持续地向顾客交付合格产品和服务的能力有效确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的，可以保障外部提供的过程、产品和服务充分满足要求在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，对其进行妥善管理，可以保障进行有效的生产和服务提供的控制制定并有效实施生产过程控1月12236低生产制程序月制定并有效实施采购控制程1月12236低采购序月针对关键材料的供方，在新供1月12339中方评价时，增加材料样品

21、确认采购环节月制定并有效实施采购控制程1月12236低采购序月制定并有效实施顾客资产管质量、生1 月 12224低理程序产月ISO9001-2019 质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016未对公司使用的或构成产品和对公司使用的或构成产品和服务一部分服务一部分的顾客和外部供方的顾客和外部供方财产， 予以识别、 验证、制定并有效实施顾客资产管质量、生1月12财产，予以识别、验证、 防护和224低防护和保护，可以保障进行有效的生产和理程序产月保护，可能导致无法进行有效的服务提供的控制生产和服务提供的控制若顾客或外部供方的财产发生若顾客或外部供方的财产发生丢失、损

22、坏丢失、损坏或发现不适用情况，或发现不适用情况，公司应向顾客或外部制定并有效实施顾客资产管质量、生1月12公司未向顾客或外部供方报告，224低供方报告，并保留相关形成文件的信息，理程序产月并保留相关形成文件的信息，可可以保障顾客或外部供方满意能导致顾客或外部供方投诉未在生产和服务提供期间对输在生产和服务提供期间对输出进行必要产品防护防护，可以高效的确保符合要求；防护可制定并有效实施原材料出入1月1215出进行必要防护， 可能无法确保236低生产过程符合要求；包括标识、处置、 污染控制、 包装、 储存、库程序和成品出入库程序月传输或运输以及保护未按照策划的安排有效实施进按照策划的安排有效实施进料

23、验收、过程料验收、过程检验和成品检验，制定并有效实施产品的监视1月12检验和成品检验，可以有效验证产品和服236低质量可能无法验证产品和服务的要和测量控制程序月务的要求已得到满足求已得到满足产品和服16务放行过未实施有效的特采流程而放行实施有效的特采流程而放行产品和服务，原料药粉不合格，可以通过变1月12程产品和服务， 可能无法验证产品可以有效验证产品和服务的要求已得到339中更药方进行特采，但需要质量质量月和服务的要求已得到满足满足经理批准未保留符合接受准则的证据，可保留符合接受准则的证据，可以有效验证236低制定并有效实施产品的监视质量1月12能无法验证产品和服务的要求产品和服务的要求已得

24、到满足和测量控制程序月ISO9001-2019 质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016已得到满足未保留授权放行人员的可追溯保留授权放行人员的可追溯信息的证据，制定并有效实施产品的监视1月12236信息的证据， 可能无法验证产品可以有效验证产品和服务的要求已得到低质量和服务的要求已得到满足满足和测量控制程序月未根据不合格的性质及其对产根据不合格的性质及其对产品和服务符品和服务符合性的影响采取适制定并有效实施不合格品控1月12236合性的影响采取适当措施，可以有效防止低质量当措施，可能无法防止非预期的非预期的使用或交付制程序月使用或交付不合格输未采取有效的途径

25、处置不合格171月12出控制过采取有效的途径处置不合格的输出，可以236制定并有效实施不合格品控的输出，可能无法防止非预期的低质量程使用或交付有效防止非预期的使用或交付。制程序月未对不合格输出进行纠正之后对不合格输出进行纠正之后的再次验证，制定并有效实施不合格品控1月12236的再次验证， 可能无法防止非预低质量期的使用或交付可以有效防止非预期的使用或交付制程序月未采取与顾客的有效的沟通，可1月12采取与顾客的有效的沟通，可以有效了解236制定并有效实施客户沟通与能无法有效了解顾客需求， 从而低销售产品与服导致顾客满意度下降顾客需求，从而提升顾客满意度市场需求的确定程序月18务要求管未有效确定

26、产品和服务要求，可理过程能无法确保公司对其所提供的有效确定产品和服务要求，可以确保公司制定并有效实施合同评审程1月12236对其所提供的产品和服务，能够满足本公低销售产品和服务， 能够满足本公司声司声称的要求序月称的要求ISO9001-2019 质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016未对产品和服务要求进行有效对产品和服务要求进行有效的评审，可以的评审，可能无法确保有能力满制定并有效实施合同评审程1月12236有效确保本公司有能力满足向顾客提供低销售足向顾客提供的产品和服务的序月要求的产品和服务的要求未有效确保产品和服务要求的有效确保产品和服务要求的更改，可

27、以有订单变更，由销售及时通知到更改，可能无法确保有能力满足1月12339效确保本公司有能力满足向顾客提供的中生产、配药，并确保变更已经销售向顾客提供的产品和服务的要产品和服务的要求有效落实月求未确定产品和服务的要求，可能有效的确定产品和服务的要求，可以高效制定并有效实施运行策划流1月12无法满足产品和服务提供的要236低WTC求的满足产品和服务提供的要求程和设计和开发控制程序月未建立过程运行准则、 产品和服建立有效过程运行准则、产品和服务的接制定并有效实施运行策划流1月12务的接受准则， 可能无法满足产受准则，可以高效的满足产品和服务提供224低WTC品和服务提供的要求的要求程和设计和开发控制

28、程序月运行策划未确定符合产品和服务要求所有效的确定符合产品和服务要求所需的制定并有效实施运行策划流1月1219和控制过需的资源， 可能无法满足产品和资源，可以高效的满足产品和服务提供的224低WTC程服务提供的要求要求程和设计和开发控制程序月未按照准则实施过程控制，可能按照准则有效的实施过程控制，可以高效制定并有效实施运行策划流1月12无法满足产品和服务提供的要224低WTC求的满足产品和服务提供的要求程和设计和开发控制程序月未在必要的范围和程度上，确定在必要的范围和程度上，确定并保持、保制定并有效实施运行策划流1月12并保持、保留形成文件的信息，留有效的形成文件的信息，可以证实满足224低W

29、TC可能无法证实满足产品和服务产品和服务提供的要求程和设计和开发控制程序月ISO9001-2019 质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016提供的要求未确保外包过程受控， 可能无法确保外包过程有效受控，可以高效的满足236制定并有效实施采购控制程1月12低采购满足产品和服务提供的要求产品和服务提供的要求序月未建立、实施和保持适当设计和建立、实施和保持适当的设计和开发过制定并有效实施设计和开发1月12开发过程， 可能无法确保后续的程，可以有效确保后续的产品和服务的提236低WTC产品和服务的提供供控制程序月未进行有效的设计和开发策划，进行有效的设计和开发策划，

30、可以有效确制定并有效实施设计和开发1月12可能无法确保后续产品和服务236低WTC的提供保后续的产品和服务提供控制程序月未保障有效的设计与开发输入有效的设计与开发输入控制，可以有效确制定并有效实施设计和开发1月12控制，可能无法确保后续的产品339中控制程序，项目组长把关监WTC产品和服保后续的产品和服务的提供月和服务的提供控20务的设计未对设计和开发进行有效的控1月12开发过程对设计和开发进行有效的控制，可以有效制定并有效实施设计和开发制，可能无法确保后续的产品和236低WTC服务的提供确保后续的产品和服务的提供控制程序月未确保有效的设计和开发输出，确保有效的设计和开发输出，可以有效确制定并

31、有效实施设计和开发1月12可能无法确保后续的产品和服236低WTC保后续的产品和服务的提供控制程序月务的提供未进行有效的设计和开发变更进行有效的设计和开发变更控制，可以有制定并有效实施设计和开发1月12控制，可能无法确保这些更改对效确保这些更改对满足要求不会产生不236低WTC满足要求不会产生不利影响利影响控制程序月ISO9001-2019 质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016生产和服21 务提供过程未获取所生产的产品、 提供的服有效获取所生产的产品、提供的服务或进1月12务或进行的活动的特性和拟获236制定并有效实施生产过程控行的活动的特性和拟获得的结果的文件低生产得的结果的文件化信息， 可能无制程序月化信息，可以保障有效的生产和服务提供法保障有效的生产和服务提供未获得和使用适宜的监视和测1月12有效获得和使用适宜的监视和测量资源，236制定并有效实施生产过程控量资源，可能无法保障有效的生低生产可以保障有效的生产和服务提供制程序月产和服务提供未在适当阶段实施监视和测量在适当阶段实施监视和测量活动，以有效活动，以验证是否符合过程或输1月12验证是否符合过程或输出的