福州生物药项目可行性研究报告（可编辑模板）

1、泓域咨询 /福州生物药项目可行性研究报告福州生物药项目可行性研究报告泓域咨询 MACRO报告说明我国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。2017年，全球单克隆抗体市场占生物药市场份额为43.2%，而我国单克隆抗体市场只占生物药市场的5.4%。这显示出了我国单克隆抗体市场的巨大市场潜力。我国生物药市场占比第二的血制品市场，在全球生物药市场中绝大部分都已被重组治疗蛋白所取代。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资14185.89万元，其中：建设投资10918.97万元，

2、占项目总投资的76.97%；建设期利息289.11万元，占项目总投资的2.04%；流动资金2977.81万元，占项目总投资的20.99%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入26900.00万元，综合总成本费用22470.66万元，净利润2557.22万元，财务内部收益率14.07%，财务净现值4895.55万元，全部投资回收期6.97年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。打造先行之区、创业之都、生态之城、幸福

3、之州，建设更具实力、更富活力、更有魅力的现代化新福州。凸显福州“四区叠加、一区毗邻”独特优势，充分发挥政策叠加效应和人才、项目、资金聚拢效应，加快推进具有福州特色国家级新区开发建设，打造两岸交流合作重要承载区、扩大对外开放重要门户、东南沿海重要现代产业基地、改革创新示范区和生态文明先行区。加强制度创新和技术进步，推动制造业智能化、服务业科技化、产业绿色化，推动大众创业、万众创新，推动新技术、新产业、新业态蓬勃发展，将福州建成创新驱动、智慧便捷、绿色发展的宜业福地。彰显福州山水、江海、温泉、文化特质，积极创建生态文明先行示范区，推进国家生态市建设和美丽福州建设，将福州建成环境秀美、清新宜居的滨江

4、滨海生态园林城市。坚持保基本、补短板、兜底线、惠民生，推动学有所教、劳有所得、病有所医、老有所养、住有所居，将福州建成文明富饶、共建共享的有福之州。报告是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、投资融资等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会、环境影响进行预测，从而提出项目是否值得投资和如何进行建设的分析评价意见。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目概论第二章 项目背景分析第三章 市

5、场需求及行业前景分析第四章 建设规模与产品方案第五章 项目选址第六章 建筑物技术方案第七章 原辅材料及成品分析第八章 技术方案第九章 环境影响分析第十章 劳动安全分析第十一章 节能方案第十二章 人力资源配置分析第十三章 建设进度分析第十四章 投资方案第十五章 经济效益评价第十六章 项目招标方案第十七章 项目风险防范分析第十八章 项目综合评价说明第十九章 附表第一章 项目概论一、项目名称及投资人（一）项目名称福州生物药项目（二）项目投资人xx有限责任公司（三）建设地点本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准）。二、编制原则1、立足于本地区产业发展的客观条件，以集约化、产业化、科技化为手段，组织生

6、产建设，提高企业经济效益和社会效益，实现可持续发展的大目标。2、因地制宜、统筹安排、节省投资、加快进度。三、编制依据1、国家建设方针，政策和长远规划；2、项目建议书或项目建设单位规划方案；3、可靠的自然，地理，气候，社会，经济等基础资料；4、其他必要资料。四、编制范围及内容本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和建设的必要性、建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计划、环境保护与消防安全、项目招投标方案、投资估算与资金筹措、效益评价等方面进行综合研究和分析，为有关部门对工程项目决策和建设提供可靠和准确的依据。五、项目建设背景不同于全球医药市场，我国医药市场主要由3个板块

7、构成，即化学药、生物药以及中药。其中，生物药在我国医药市场起步较晚，但由于其更好的安全性、有效性和依从性，可满足化学药和中药未能满足的临床需求，在技术进步、产业结构调整和支付能力增加的驱动下，我国生物药市场规模的增速远快于我国整体医药市场与其他细分市场。2014年到2018年，我国生物药市场规模从1,167亿元增加到2,622亿元，年化增长率达到22.4%。根据Frost&Sullivan预测，2023年，我国生物药市场规模将达到6,412亿元。受人口出生率的降低和预期寿命的提高双重因素影响，我国老龄化速度远高于全球水平。从2014年到2018年，我国65岁以上人口从1.4亿人增长到1.7亿人

8、，占总人口的11.9%。我国社会医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2018年的5.8万亿元。我国医药研发投入也从2014年的93亿美元快速增长至2018年的174亿美元。打造先行之区、创业之都、生态之城、幸福之州，建设更具实力、更富活力、更有魅力的现代化新福州。凸显福州“四区叠加、一区毗邻”独特优势，充分发挥政策叠加效应和人才、项目、资金聚拢效应，加快推进具有福州特色国家级新区开发建设，打造两岸交流合作重要承载区、扩大对外开放重要门户、东南沿海重要现代产业基地、改革创新示范区和生态文明先行区。加强制度创新和技术进步，推动制造业智能化、服务业科技化、产业绿色化，推动大众创业、万

9、众创新，推动新技术、新产业、新业态蓬勃发展，将福州建成创新驱动、智慧便捷、绿色发展的宜业福地。彰显福州山水、江海、温泉、文化特质，积极创建生态文明先行示范区，推进国家生态市建设和美丽福州建设，将福州建成环境秀美、清新宜居的滨江滨海生态园林城市。坚持保基本、补短板、兜底线、惠民生，推动学有所教、劳有所得、病有所医、老有所养、住有所居，将福州建成文明富饶、共建共享的有福之州。六、结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约35.85亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（二）建设规模与产品方案项目

10、建成后，形成年产生物药1000000毫升的生产能力。（三）项目实施进度本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资14185.89万元，其中：建设投资10918.97万元，占项目总投资的76.97%；建设期利息289.11万元，占项目总投资的2.04%；流动资金2977.81万元，占项目总投资的20.99%。（五）资金筹措项目总投资14185.89万元，根据资金筹措方案，xx有限责任公司计划自筹资金（资本金）8285.89万元。根据谨慎财务测算，本期工程项

11、目申请银行借款总额5900.00万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：26900.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：22470.66万元。3、项目达产年净利润（NP）：2557.22万元。4、财务内部收益率（FIRR）：14.07%。5、全部投资回收期（Pt）：6.97年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：5726.53万元（产值）。（七）社会效益本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。

12、（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积23899.98约35.85亩1.1总建筑面积23899.98容积率1.001.2基底面积15056.99建筑系数63.00%1.3投资强度万元/亩292.301.4基底面积15056.992总投资万元14185.892.1建设投资万元10918.972.1.1工程费用万元9443.052.1.2工程建设其他费用万元1156.542.1.3预备费万元319.382.2建设期利息万元289.112.3流动资金2977.813资金筹措万元14185.893.1自筹资金万元8285.893.2银行贷款万元5900.004营业收入万

13、元26900.00正常运营年份5总成本费用万元22470.666利润总额万元3409.627净利润万元2557.228所得税万元852.409增值税万元878.7410税金及附加万元1019.7211纳税总额万元2750.8612工业增加值万元6794.1913盈亏平衡点万元5726.53产值14回收期年6.97含建设期24个月15财务内部收益率14.07%所得税后16财务净现值万元4895.55所得税后第二章 项目背景分析一、产业发展情况（一）行业概况1、全球医药行业发展概况在老龄化，社会医疗卫生支出和研发投入等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，全球医药市场规模由2014年

14、的1.0万亿美元增长至2018年的1.3万亿美元。根据Frost&Sullivan预测，全球医药市场规模将会于2023年达到1.6万亿美元，于2030年进一步攀升至2.1万亿美元。全球医药市场基本由化学药和生物药两大板块组成。与化学药相比，生物药现阶段的市场规模较小，2018年全球生物药市场规模为2,618亿美元。然而，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其来自单克隆抗体类产品市场的增长，预计生物药市场规模增速将超过整体医药市场，于2023年达到4,021亿美元（占整体医药市场的比例约为25.2%），并于2030年达到6,651亿美元（占整体医药市场的比例约为31.6%）。2、我国医药行

15、业发展概况受人口出生率的降低和预期寿命的提高双重因素影响，我国老龄化速度远高于全球水平。从2014年到2018年，我国65岁以上人口从1.4亿人增长到1.7亿人，占总人口的11.9%。我国社会医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2018年的5.8万亿元。我国医药研发投入也从2014年的93亿美元快速增长至2018年的174亿美元。在市场驱动力的高速增长下，我国医药市场在过去几年保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。根据Frost&Sullivan预测，我国医药市场将会继

16、续保持此等增长速度，于2023年达到2.1万亿元。不同于全球医药市场，我国医药市场主要由3个板块构成，即化学药、生物药以及中药。其中，生物药在我国医药市场起步较晚，但由于其更好的安全性、有效性和依从性，可满足化学药和中药未能满足的临床需求，在技术进步、产业结构调整和支付能力增加的驱动下，我国生物药市场规模的增速远快于我国整体医药市场与其他细分市场。2014年到2018年，我国生物药市场规模从1,167亿元增加到2,622亿元，年化增长率达到22.4%。根据Frost&Sullivan预测，2023年，我国生物药市场规模将达到6,412亿元。3、我国生物药行业发展概况生物药包括单克隆抗体、重组治

17、疗性蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治疗以及其他生物疗法诸如组织和溶瘤病毒药物等。全球而言，相较于化学药，生物药的发展相对较晚，直到近40年方进入大规模产业化阶段。但由于生物药的安全性，有效性等满足了化学药未能满足的临床需求，近年来生物药行业发展迅速，尤其是在我国等新兴市场，生物药行业以远超整体医药行业的速度快速增长着。虽然生物药的发展较晚，但全球而言，生物药已经成为医药行业中最容易出现年收入10亿美元以上的“重磅炸弹”药物的细分领域。2018年，全球最畅销的10种药物中，9个药物是生物药，其中有7个单克隆抗体药物和2个融合蛋白药物。我国的生物药行业发展滞后于全球市场，也因此为我国医药市场带来了

18、更广阔的增长空间。我国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场增速的增长率快速增长。由于产业结构的差异，我国医药市场的畅销药与全球市场有很大差异。2018年，我国最畅销的10种药物中，有8种化学药、2种生物药，这两种生物药均为胰岛素药物。在未来，我国的畅销药结构将会向更为成熟的全球市场结构发展，预示着我国生物药拥有更高的发展为“重磅炸弹”药物的潜力。我国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。2017年，全球单克隆抗体市场占生物药市场份额为43.2%，而我国单克隆抗体市场只占生物药市场的5.4%。这显示

19、出了我国单克隆抗体市场的巨大市场潜力。我国生物药市场占比第二的血制品市场，在全球生物药市场中绝大部分都已被重组治疗蛋白所取代。4、我国生物药市场面临的机遇（1）生物药临床需求增加：老年人癌症等疾病发病率较高，未来伴随老龄化人口的增加，对癌症的治疗药物的需求将会持续增加。据统计，2018年我国65岁及以上人口达到1.7亿，占总人口的11.9%。根据Frost&Sullivan预测，到2023年，我国65岁及以上老年人口将达2.2亿左右，占总人口的15.1%。我国人口老龄化进程的加快，将带来卫生总费用的增加，进一步拉动医药需求。随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，我国及全球慢性病病人

20、群体不断扩大，其中，我国和全球癌症新发病人数在2018年分别达到428.5万人和1,807.9万人，生物药对以癌症为首的一系列慢性疾病均有优异的临床效果，庞大的病人群体将进一步驱动市场增长。（2）居民生活水平的提高对生物药行业的提升作用：随着我国经济发展以及居民生活水平快速提高，居民的保健意识逐步增强。我国医疗卫生支出总额在近年来呈现稳步增长。据统计，从2014年到2018年，我国的医疗保健总支出从35,312亿元增加到57,998亿元，复合年增长率为13.2。根据Frost&Sullivan预测，这种快速增长将会继续保持。预计到2023年我国的医疗保健总支出将达到93,523亿元，2018年

21、至2023年预期的复合年增长率为10.0%。同时，我国人均可支配收入不断提升，已从2014年的2.0万元增长到2018年的2.8万元，未来随着我国经济的持续发展，可支配收入有望进一步提高。（3）政策以及支付端改革，带来对生物药需求的新格局：我国从多方面颁布鼓励政策，支持并鼓励生物药的研发，如2017年10月颁布了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，通过改革临床试验管理和加快审评审批等多方面鼓励生物药创新和生物类似药研发。一系列支持政策的推出将助力生物药市场的进一步发展。医保目录在2017年首次引入动态调整机制，通过两轮的价格谈判使得多达53种昂贵的创新药物纳入医保乙类目录，其中

22、有12种生物药。两者通力提高了居民在重症医疗的支付能力，驱动生物药市场发展。2013年至2017年，城镇医疗保险收入和支出分别以不同的速度稳步增长，城镇医疗保险收入从8,248亿元增加到17,932亿元，支出的从6,801亿元增加到14,422亿元。通过比较收入和支出，可以明显看出城镇医疗保险的超额值随着时间的推移而不断增加。商业医疗保险收入从2013年到2017年迅速增加，从1,123亿元增加到4,389亿元，同期增长速度加快。同期商业医疗保险支出从411亿元稳定增加至1,295亿元。虽然商业医疗保险收入和支出的数额远远低于城镇医疗保险的收入和支出，但其增长率远高于城镇医疗保险。5、我国生物

23、药市场面临的挑战创新生物药的研发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。通常而言，创新生物药需要10至15年的研发和临床试验时间，增加了投资风险。二、区域产业环境分析“十三五”时期，我市发展面临诸多矛盾叠加、风险增多的严峻挑战，更处于可以大有作为的重要战略机遇期，机遇挑战并存，发展前景广阔。机遇前所未有。支持福建经济社会加快发展，国家级新区、自贸试验区、海上丝绸之路核心区、生态文明先行示范区“四区叠加”和平潭综合实验区“一区毗邻”的独特优势将为我市发展带来众多“机会窗口”，催生政策、项目、资金等要素汇集，我市加快发展的动力更加强劲。我市在国家和全省发展大局中的战略地位更加凸显，连接长三角和珠三角、辐射中

24、部地区、带动海峡西岸经济区建设发展的枢纽作用更加突出，正在成为区域经济发展增长极。挑战复杂艰巨。世界经济仍然在深度调整中曲折复苏，外部环境不确定因素增多。我国经济进入新常态，经济运行减速换挡的阶段性特征日益明显，结构调整阵痛持续，经济下行压力加大。现阶段我市产业结构不够优、规模不够大、层级不够高、创新不够强，环境资源约束和经济发展矛盾比较突出，精准扶贫短板依然存在，这些都将给我市发展带来诸多挑战。三、项目承办单位发展概况公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内

25、涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公

26、司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。四、行业背景分析（一）自身免疫性疾病药物的市场需求情况1、自身免疫性疾病药物的整体市场需求情况类风湿性关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病为我国患病率较高的自身免疫性疾病，上述三类自身免疫性疾病的患病率在我国呈上升趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测，类风湿性关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病的患者人数总和将由2018年的1,629万人增长至2023年的1,677万人。2、自身免疫性疾病药物的细分市场需求情况我国类风湿性关节炎患者数量呈稳步增长趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测，自2014年至2018年期间，我国类风湿性关节炎患者的数量从

27、575万人增加到588万人，年复合增长率为0.6，预计至2023年，我国类风湿性关节炎患者人数将达到608万，至2030年，我国类风湿性关节炎患者人数将增加至641万。由于遗传基因和家族病史是强直性脊柱炎的主要危险因素，因此我国强直性脊柱炎患者的数量相对稳定。根据Frost&Sullivan的统计及预测，自2014年至2018年期间，我国强直性脊柱炎患者的数量由376万增加至385万，预计至2023年，我国强直性脊柱炎患者人数将达到396万，至2030年，我国强直性脊柱炎患者的数量将达到405万。由于我国银屑病的发病率相对稳定，约占我国总人口的0.5%。我国银屑病患者数量将随着我国人口的增长而

28、增长。自2014年至2018年期间，我国银屑病患者由643万人增长至656万人，预计至2023年，我国银屑病患者人数将增加至674万人，至2030年，我国银屑病患者人数将达到685万。3、HPV疫苗市场情况HPV感染与多种癌症和疾病相关，尤其是宫颈癌。宫颈癌症是全球女性第四大最常见的癌症，据估计2012年，有527,624个新出现病例和265,672个死亡病例。在世界范围，宫颈癌的死亡率大幅度地低于发病率，死亡率与发病率的比例是50.3%。在中国每年大约出现61,691诊断为宫颈癌的新病例（据2012年估计）。世界卫生组织发布的高风险致癌HPV病毒型共有12种（HPV16、18、31、33、3

29、5、39、45、51、52、56、58、59型）。目前欧美上市的HPV疫苗有英国葛兰素史克的2价疫苗希瑞适、美国默克公司的4价疫苗佳达修及9价的佳达修9。希瑞适和佳达修可用于预防HPV16和HPV18感染引发的宫颈癌（16和18感染为70%宫颈癌的致病因素），佳达修还可预防HPV6和11的感染（6和11是90%外生殖器疣的致病因素），佳达修9所预防的病种包括由HPV6、11、16、18、31、33、45、52及58感染引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌及外生殖器疣等。因佳达修9上市，具有比希瑞适和佳达修更高的病毒型别覆盖率，希瑞适及佳达修已经从欧美市场退出。此外，美国各大疾控中心也仅推荐使用

30、佳达修9。上述3个HPV疫苗品种也分别在2016年，2017年及2018年在国内获批上市。佳达修9在我国上市后，即刻占领我国HPV疫苗市场的全部份额，市场也出现供不应求、极度紧缺局面。截至2020年5月15日，本土企业万泰沧海的HPV疫苗品种馨可宁已获批上市。4、肿瘤药物市场销售情况（1）EGFR抗体药物市场销售情况在中国EGFR抗体已成为转移性结直肠癌和鼻咽癌的治疗药物。2014年到2018年，中国EGFR抗体药物的销售收入从5.7亿元增长到12.8亿元，期间年复合增长率为22.4%。随着医保覆盖率的提升，该药物在结直肠癌和鼻咽癌中的渗透率提升，我国抗EGFR单抗市场继续保持稳健的增长速度。

31、预计在未来，中国抗EGFR单抗药物治疗转移性结直肠癌和鼻咽癌市场将持续增长，在2023年以24.6%的年复合增长率增长至38.5亿元；并于2030年达到66.2亿元，期间年复合增长率为8.0%。（2）CD20单克隆抗体药物市场销售情况抗CD20单抗药市场预计将以21.9%的年复合增长率，由2018年的25.2亿元增长至2023年的67.8亿元，并在之后几年里保持平稳增长，以6.7%的年复合增长率于2030年增长至106.9亿元。（3）VEGF单克隆抗体药物市场销售情况抗肿瘤的抗VEGF单抗在结直肠癌和非小细胞肺癌的治疗过程中有较好的疗效。之前局限于只有进口药，治疗的深度无法扩大。我国国产抗肿瘤

32、的抗VEGF单抗药物安可达已于2019年获批上市。中国抗VEGF单抗生物类似药市场预计将在2030年达到99亿元，预计2019至2023年间的年复合增长率为343.5%。（4）PD-1单克隆抗体药物市场销售情况PD-1抗体属于具备如下特殊性的药物：（A）PD-1靶点非仅针对某一个特定肿瘤或某一类特定的肿瘤细胞，为免疫细胞上的广谱靶点，基于以上特点，在国外，PD-1抗体已获批准用于治疗十几种适应症；（B）PD-1抗体的成药性相对更高，基于现有临床研究数据，PD-1临床研究失败率相对较低；（C）在现有临床研究中，不同的PD-1抗体分子在药代动力学、临床用药剂量/频率、临床疗效和临床安全性等方面差异

33、性相对较大；（D）基于现有临床数据，部分PD-1抗体单药治疗的客观缓解率在某些适应症中不到20%，而在部分临床研究中，PD-1联合化疗在多个瘤种的治疗中显示出比化疗或PD-1抗体单药更优的治疗效果。截至2020年4月15日，我国共有6种获批的PD-1产品，分别为2家进口和4家国产。2家进口产品分别为百时美施贵宝的欧狄沃（OPDIVO，纳武利尤单抗）和默沙东的可瑞达（KEYTRUDA，帕博利珠单抗）；4家国产产品分别为君实生物的拓益（特瑞普利单抗）、信达生物的达伯舒（信迪利单抗）、恒瑞医药的艾瑞卡（卡瑞利珠单抗）和百济神州的百泽安（替雷利珠单抗）。预计在市场发展的早期阶段，来自默沙东和百时美施贵

34、宝等跨国药企的产品将主导中国市场。然而在国产同类产品上市后，因为其价格较低，预计销售额会快速增长。5、自身免疫性疾病药物市场销售情况根据Frost&Sullivan的统计及预测，阿达木单抗生物类似药市场将在2030年达到115亿元，分别在2019年至2023年间以及2023年至2030年间以291.4和13.7的年复合增长率增长。6、HPV疫苗市场的销售情况自从2017年HPV的2价疫苗在中国首次获批签发之后，4价及9价疫苗也陆续于2017年及2018年进入中国市场。根据中国食品药品检定研究院的数据显示，2017年共145.5万份HPV疫苗进入中国市场销售，约48.5万人接种；2018年共有7

35、12.8万份HPV疫苗进入市场销售，约237.6万人接种，同比增长率为389.9%。2019年上半年的批签发数据基本保持这一增速，显示了中国HPV疫苗市场的巨大临床需求以及市场潜力。第三章 市场需求及行业前景分析一、行业基本情况（一）产业政策1、国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见为促进医药产业健康发展提出当前主要任务：加强技术创新，提高核心竞争能力；加快质量升级，促进绿色安全发展；优化产业结构，提升集约发展水平；发展现代物流，构建医药诚信体系；紧密衔接医改，营造良好市场环境；深化对外合作，拓展国际发展空间；培育新兴业态，推动产业智能发展。该规定亦提出，要推动重大药物产业化，继续推进

36、新药创制，推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化，提升长效、缓控释、靶向等新型制剂技术水平。以临床用药需求为导向，在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域，重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物，完善疫苗供应体系，积极创制手足口病疫苗、新型脊髓灰质炎疫苗、宫颈癌疫苗等急需品种及新型佐剂；要重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品，加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。2、“十三五”国家科技创新规划指出国家科技重大专项包括重大新药创制，围绕恶性肿瘤等10类（种）重大疾

37、病，加强重大疫苗、抗体研制，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进我国由医药大国向医药强国转变。3、医药工业发展规划指南推进生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大重点领域发展，加快各领域新科技的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。指出重点开发针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗体药物，紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。4、“十三五”

38、国家战略性新兴产业发展规划加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国。5、战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016年版）将治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物，免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质药物列入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录。6、国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见提出进一步加快创新药物审评，对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新

39、药物注册申请等，给予加快审评；调整创新药物临床试验申请的审评策略、优化创新药物审评流程、配置优质审评资源；对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流。7、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措施。8、药品上市许可持有人制度试点方案试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

40、法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。9、关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，划定优先审评审批的范围，规定优先审评审批的程序和优先审评审批工作要求。10、国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整；整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革；规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制。11、国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知2017年年底前，综合医改试点省份和前四批200

41、个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”。推动建立药品出厂价格信息可追溯机制。二、市场分析（一）行业竞争情况1、血友病药物的市场需求情况我国血友病患者众多并且呈现持续增加的趋势。2014年，我国血友病患者人数为13.7万，其中约85%为甲型血友病患者，至2018年，我国血友病患者人数增长至14.0万，预计至2023年和2030年，我国血友病患病人数将分别达到14.4万和14.6万。我国甲型血友病患者的治疗需求并未获得充分满足：其一，我国甲型血友病的治疗渗透率较低。根据Frost&Sullivan的统计数据，2013年，我国甲型血友病患者当中接受治

42、疗的比例只有8.4%，至2017年上述数字增加至11.2%，远低于东欧（49.0%）、美国（53.7%）、西欧（60.8%）、日本（72.9%）和巴西（77.6%）的治疗渗透率比例。其二，我国国民的人均凝血八因子消耗量低。根据Frost&Sullivan的统计数据，2017年世界血友病联盟登记的我国国民人均凝血八因子消耗量仅有0.26IU，远低于发达国家（例如，2017年世界血友病联盟登记的美国国民人均凝血八因子消耗量为9.57IU）和部分发展中国家（例如，2017年世界血友病联盟登记的俄罗斯国民人均凝血八因子消耗量为6.89IU）的人均凝血八因子消耗量。其三，我国甲型血友病以按需治疗为主，现

43、有凝血八因子使用量亦未能满足我国按需治疗的市场需求。根据Frost&Sullivan统计，2017年，中国18岁以上与18岁及以下患者选择预防治疗的比例分别为10%与29%；结合我国2017年国民人均凝血八因子消耗量（约为0.26IU/人）、我国中间型和重型甲型血友病患者人数（约为7.14万人）、患者人均年化使用量（7.5万IU）等数据推算，我国每年需要53.5亿IU凝血八因子才能满足按需治疗的需求，我国现有凝血八因子使用量亦并未满足我国按需治疗的市场需求。如逐渐开始使用预防治疗方案并在患者中进一步推广，未来的市场需求将进一步增加。随着我国逐步具备相关大范围推广预防治疗的条件，我国甲型血友病患

44、者的预防治疗比例有望进一步提升，甲型血友病的市场需求容量有望进一步扩大。根据Frost&Sullivan的统计和预测，我国血友病病人治疗率预计会由2018年的12%增长到2023年的60%，其中接受预防性治疗的比例将会由29%（18岁及以下）和10%（18岁以上）分别提升至60%和40%。2、肿瘤药物的市场需求情况（1）肿瘤药物的整体市场需求情况我国癌症患者人数众多，癌症发病率整体呈上升趋势，根据Frost&Sullivan的统计及预测，我国癌种患者人数从2014年的384.4万人增加到2018年428.5万人，预期到2030年将增加到569.6万人。在各类高发病率的癌种中，肺癌、肝癌、胃癌、

45、结直肠癌、乳腺癌为我国发病率居前五的癌种。其中，我国肿瘤患者最多的癌种是肺癌，超过80万人/年；其次为胃癌、结直肠癌和肝癌，超过40万人/年；乳腺癌约30万人/年。在癌症生存率方面，受限于癌症前期筛查普及性不足、临床用药较为落后、癌症患者对有效药物的可支付性较低等因素，我国癌症患者的生存率与相关发达国家相比仍有明显差异。我国癌症人数的持续增长以及我国癌症治疗水平的现状，预示着我国癌症患者，特别是高发病率的癌症患者，对有效的肿瘤治疗药物有广阔的市场需求。（2）肿瘤药物的细分市场需求情况1）肺癌药物的市场需求情况非小细胞肺癌属于肺癌，在我国，肺癌为高发病率的癌种之一，其中，非小细胞肺癌占肺癌的85

46、%以上。我国非小细胞肺癌新发病例数呈增长趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测，我国非小细胞肺癌新发病人数由2014年的64.7万人，以3.3%的年复合增长率增长为2018年的73.7万人，预计在未来，其发病人数将持续增长，并于2023年以及2030年分别达到85.9万人以及104.2万人。2）结直肠癌药物的市场需求情况我国结直肠癌新发病例数呈增长趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测，从2014年到2018年，结直肠癌的发病患者从37.0万增加到42.4万，复合年增长率为3.4。由于红肉和加工肉类的饮食越来越多，以及我国居民吸烟人口和饮酒量的增加，预计到2023年，我

47、国的结直肠癌发病患者数将增加到48.9万，并在2030年进一步增加到60.1万。（3）食管鳞癌药物的市场需求情况我国食管癌新发病例数呈增长趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测，我国食管癌新发病人数由2014年的23.8万人，以3.4%的年复合增长率增长为2018年的27.2万人，预计至2023年以及2030年分别达到31.7万人以及38.4万人。（4）头颈鳞癌药物的市场需求情况我国头颈癌新发病例数呈增长趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测，我国头颈癌新发病人数由2014年的12.5万人，以2.3%的年复合增长率增长为2018年的13.7万人，预计在未来，其发病人数将

48、持续增长，并于2023年以及2030年分别达到15.2万人以及17.0万人。（5）非霍奇金淋巴瘤药物的市场需求情况我国非霍奇金淋巴瘤的新发病例数呈增长趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测，我国非霍奇金淋巴瘤的发病患者数于2018年达到了8.4万人，预计于2023年，我国非霍奇金淋巴瘤的发病患者数将以1.9%的年复合增长率增长至9.2万人，并在2023年之后以2.0%的年复合增长率保持增长，预计至2030年，我国非霍奇金淋巴瘤的新发病例数将达到10.6万人。第四章 建设规模与产品方案一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积23899.98（折合约35.85亩），

49、预计场区规划总建筑面积23899.98。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx有限责任公司建设能力分析，建设规模确定达产年产生物药1000000毫升，预计年营业收入26900.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 项目选址一、项目选址原则项目选址应符合城乡规划

50、和相关标准规范，有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用，坚持节能、保护环境可持续利用发展，经济效益、社会效益、环境效益三效统一，土地利用最优化。二、建设区基本情况福州，简称榕，别称榕城，是福建省省会，国务院批复确定的中国海峡西岸经济区中心城市之一、滨江滨海生态园林城市。截至2018年，全市下辖6个区、6个县、和1个县级市，总面积11968平方千米，建成区面积357平方公里，2019年常住人口780万人，城镇化率70.5%。福州地处中国华东地区、福建东部、闽江下游及沿海地区，中国东部战区陆军机关驻地，是中国东南沿海重要都市、首批对外开放的沿海开放城市、海洋经济发展示范区，海上丝

51、绸之路门户以及中国（福建）自由贸易试验区组成部分；是近代中国最早开放的五个通商口岸之一。福州是国家历史文化名城，最早在秦汉时期名为冶，而后因为境内一座福山而更名福州。建城于公元前202年，历史上曾长期作为福建的政治中心。福州马尾是中国近代海军的摇篮、中国船政文化的发祥地；曾获中国优秀旅游城市、国家卫生城市、滨江滨海生态园林城市、国家环保模范城、全国双拥模范城市、全国文明城市等称号。2019年实现地区生产总值9392.30亿元，比上年增长7.9%。“十三五”时期，我市发展面临诸多矛盾叠加、风险增多的严峻挑战，更处于可以大有作为的重要战略机遇期，机遇挑战并存，发展前景广阔。机遇前所未有。支持福建经

52、济社会加快发展，国家级新区、自贸试验区、海上丝绸之路核心区、生态文明先行示范区“四区叠加”和平潭综合实验区“一区毗邻”的独特优势将为我市发展带来众多“机会窗口”，催生政策、项目、资金等要素汇集，我市加快发展的动力更加强劲。我市在国家和全省发展大局中的战略地位更加凸显，连接长三角和珠三角、辐射中部地区、带动海峡西岸经济区建设发展的枢纽作用更加突出，正在成为区域经济发展增长极。挑战复杂艰巨。世界经济仍然在深度调整中曲折复苏，外部环境不确定因素增多。我国经济进入新常态，经济运行减速换挡的阶段性特征日益明显，结构调整阵痛持续，经济下行压力加大。现阶段我市产业结构不够优、规模不够大、层级不够高、创新不够

53、强，环境资源约束和经济发展矛盾比较突出，精准扶贫短板依然存在，这些都将给我市发展带来诸多挑战。根据第四次全国经济普查以及省统计局对我市地区生产总值的初步修订结果，预计全市地区生产总值突破9200亿元，同口径增长8.6%；一般公共预算总收入1095亿元，下降2%（剔除减税降费因素，同口径增长9.2%）；地方一般公共预算收入668亿元，下降1.8%（剔除减税降费因素，同口径增长8.1%）；出口总额1803亿元，增长10.2%；实际利用外资60亿元，增长8.3%；社会消费品零售总额5116亿元，增长9.5%；城镇居民人均可支配收入47791元，增长7.5%；农村居民人均可支配收入21069元，增长8

54、.5%；固定资产投资增长10%；居民消费价格总水平上涨2.5%；城镇登记失业率2.7%。完成省下达的减排降碳任务。今年经济社会发展的主要预期目标是：地区生产总值增长8%，地方一般公共预算收入增长3%，固定资产投资增长10%，社会消费品零售总额增长9.5%，进出口总额增长3%，实际利用外资增长3%，城镇居民人均可支配收入增长7.5%，农村居民人均可支配收入增长8%，居民消费价格总水平涨幅控制在3%以内，城镇登记失业率控制在3.5%以内，完成节能减排降碳任务。三、创新驱动发展紧紧围绕“三区一门户一基地”的战略定位，用好“四区叠加、一区毗邻”的独特优势，高点布局，建设对外开放新高地；高速推进，打造加

55、快发展新引擎；高位起步，开启闽江口金三角经济圈建设新征程。1、突出顶层战略设计。坚持“整体规划、一体发展、分片实施”原则，立足新区的功能定位、空间特征以及发展现状，加快推进新区规划体系完善和实施。依托市属国有投资集团，采取多种合作形式，推动新区重大项目投资、土地开发、资产运营管理。以新区发展规划和总体规划为指引，实施“多规合一”，加快推进马尾、仓山、长乐、福清、连江、罗源等县（市）区现有规划与新区各项规划的衔接。贯彻落实省政府支持新区加快发展的若干意见，制定完善配套承接举措，进一步放大政策效应，探索创新城乡管理体制、对台合作机制、投融资机制，努力创造一批可复制可推广的试验成果。2、实现重点区域

56、率先突破。加快推进三江口、闽江口、滨海新城、福清湾、江阴湾等城市功能组团开发建设，以重点区域、重点板块的率先崛起，带动新区整体建设发展，辐射引领全市加快发展。三江口组团重点完善和提升行政办公、医疗文化等公共服务职能，发展商务办公、总部基地、商贸会展、文化创意等生产性服务业，打造21世纪海上丝绸之路经贸平台；闽江口组团申请设立福州空港综合保税区，形成集口岸通关、出口加工、保税物流、文化创意、综合服务等功能于一体的海峡西岸国际空港物流核心枢纽；滨海新城组团集中发展文化娱乐、国际商务、金融保险等现代服务业，提升大福州的中心功能，建设宜居休闲的功能集中区；福清湾组团建设海峡两岸旅游合作主要承载区；江阴

57、湾组团依托优良的深水港，重点发展临港重化、电子信息、机械制造、新能源、整车及零配件进出口贸易、保税仓储、保税展示交易、海洋产业及航运物流等产业，建成集产业、港口、生活功能为一体的综合滨海新城。3、引领全市跨越发展。发挥投资关键作用，加大福州新区重大产业项目和轨道交通、机场、港口等基础设施投资力度，推进政府和社会资本合作模式等投融资方式创新，加强招商选资和三维项目对接工作。发挥消费基础作用，增强新区集聚消费功能，建设一批高端商贸集聚区，培育各类专业消费市场，发展健康养老、文化娱乐、旅游休闲、教育培训、体育健身等新兴服务消费，支持租赁、信用和网络等现代消费。发挥进出口促进作用，积极实施“走出去”战略，完善投资贸易便利化机制，深度开拓新区出口市场，大力发展服务贸易和技术贸易，推动加工贸易转型升级，提高企业国际化经营水平，利用海峡两岸电子商务经济合作实验区等进口政策优势打造区域性进口商品消费与集散