抗菌药物临床应用管理办法ppt课件

抗菌药物临床应用 管理办法培训 平顶山市第二人民医院 郭彦丽 培训内容 n抗菌药物临床应用专项整治活动取得的成 效 n抗菌药物临床应用管理办法简介 n办法与方案的具体内容 培训内容 n抗菌药物临床应用专项整治活动取得的成 效 n抗菌药物临床应用管理办法简介 n办法与方案的具体内容 抗菌药物临床应用专项整治活动 取得的成效 n抗菌药物临床应用专项整治活动成效2011年 4月，卫生部在全国组织开展为期3年的抗菌 药物临床应用专项整治活动，去年卫生部 组织对全国430多家二级以上医疗机构进行 了专项督导检查显示，医疗机构抗菌药物 管理和临床应用水平明显提升，成效初步 显现： 抗菌药物临床应用专项整治活动 取得的成效 n一是医疗机构抗菌药物临床应用管理制度 不断完善。医疗机构普遍建立了比较完善 的抗菌药物临床应用管理制度，落实“院长 是第一责任人”要求，层层落实工作目标； 加强相关学科建设，完善抗菌药物临床应 用技术支撑体系；建立抗菌药物动态监测 和预警机制。 抗菌药物临床应用专项整治活动 取得的成效 n二是医务人员用药行为进一步规范，抗菌 药物合理应用水平不断提高。门诊、住院 患者抗菌药物使用率明显下降，使用强度 有所降低，微生物送检率逐步提高；清洁 切口手术预防使用抗菌药物比例下降明显 ，品种选择、用药时机和疗程合理率明显 提高，一代头孢菌素使用比例明显上升， 三、四代头孢菌素和喹诺酮类抗菌药物使 用比例明显下降。 抗菌药物临床应用专项整治活动 取得的成效 n三是医药费用不合理增长得到了一定控制 。2011年上半年，公立医院门诊药费同比下 降0.5%，人均住院费用同比下降0.1%，住 院药费同比下降2.1%，公立医院医药费用 不合理增长控制初见成效。 培训内容 n抗菌药物临床应用专项整治活动取得的成 效 n抗菌药物临床应用管理办法简介 n办法与方案的具体内容 抗菌药物临床应用管理办法简 介 n一、办法的出台 n二、办法出台的背景、目的和意义 n三、办法的主要内容 一、办法的出台 n 中华人民共和国卫生部令第84号：抗 菌药物临床应用管理办法已于2012年2月 13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布 ，自2012年8月1日起施行。 n 部 长 陈 竺 n 二一二年四月二十四日 二、办法出台的背景、 目的和意义 n抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的 一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以 来，治愈并挽救了无数患者的生命。与其 他药物不同的是，抗菌药物的不合理使用 导致的细菌耐药不仅仅会对用药个体造成 不良影响，对整个社会群体也会带来不良 影响。 二、办法出台的背景、 目的和意义 n世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用 导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫 生问题，是全世界面临的共同挑战，引起 各国和全社会的高度关注。世界卫生组织 发出呼吁，将2011年世界卫生日的主题也确 定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明 天将无药可用”。 二、办法出台的背景、 目的和意义 n我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题。国务院 领导多次对抗菌药物合理应用工作做出专门批示。卫生部 领导高度重视，多次提出要制定抗菌药物临床应用管理 办法，加大抗菌药物临床应用管理力度，建立完善抗菌 药物临床应用管理的长效机制。加强对抗菌药物临床应用 管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，是更有 效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自 身健康的必然要求，也是落实深化医药卫生体制改革任务 的重要内容。同时，规范抗菌药物临床使用行为，促进临 床合理用药也是国家建立药品供应保障体系，建立基本药 物制度，解决患者适宜药品可获得性的基础，是控制不合 理药物治疗费用的重要手段。 二、办法出台的背景、 目的和意义 n办法是对10余年来抗菌药物临床应用管 理实践经验的提炼和固化，其发布标志着 我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、 制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应 用管理长效机制奠定了基础。 二、办法出台的背景、 目的和意义 n办法明确了对基层医疗机构的管理， 据了解，目前很多抗菌药物的不合理使用 出现在基层医疗机构，卫生部十分关注基 层医疗机构抗菌药物不合理使用问题。 办法重点从4个方面加强对基层医疗机构 抗菌药物临床应用的管理与控制： n一是要求村卫生室、诊所和社区卫生服务 站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当 经县级卫生行政部门核准； 二、办法出台的背景、 目的和意义 n二是要求基层医疗机构医务人员（包括乡村医生 ）必须经过县级以上卫生行政部门组织的培训和 考核合格后，方可开具或调剂抗菌药物处方； n三是基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括 各省区市增补品种）中的抗菌药物品种； n四是建立基层医疗机构抗菌药物临床应用情况定 期报告和排名制度，加强基层医疗机构抗菌药物 使用情况的监督和管理，县级卫生行政部门负责 对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站） 抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以 公示。 三、办法的主要内容 n办法共6章59条，包括总则、组织机构和职责 、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任 和附则。重点规定了以下内容： n一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。 n办法明确规定了以安全性、有效性、细菌耐 药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应 用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制 使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师 、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培 训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方 权和调剂资格。 三、办法的主要内容 n二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购 、临床使用、监测和预警、干预与退出全 流程工作机制。 n规定卫生部、省级卫生行政部门建立国家 级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌 耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临 床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展 抗菌药物临床应用质量管理与控制工作， 指导临床合理用药。 三、办法的主要内容 n三是加大对不合理用药现象的干预力度， 建立细菌耐药预警机制。 n办法要求医疗机构及时掌握本机构及 临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估 抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋 势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况 及时采取有效干预措施。 三、办法的主要内容 n四是明确监督管理和法律责任。 n明确县级以上卫生行政部门是医疗机构抗 菌药物临床应用情况监督检查的主体。要 求县级以上卫生行政部门建立抗菌药物临 床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度， 将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医 疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机 构、医师和药师出现违反本办法的相应情 形给予相应处理。 培训内容 n抗菌药物临床应用专项整治活动取得的成 效 n抗菌药物临床应用管理办法简介 n办法与方案的具体内容 一、医疗机构抗菌药物管理工作机 构和各级各类人员的职责 n1、医院领导 n第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物 临床应用管理的第一责任人。 n 方案：明确抗菌药物临床应用管理责任 制。医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管 理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医 疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；明 确抗菌药物临床应用管理组织机构，以及各相关 部门在抗菌药物临床应用管理中的职责分工，层 层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管 理工作制度和监督管理机制。 n 一、医疗机构抗菌药物管理工作机 构和各级各类人员的职责 n方案：卫生行政部门与医疗机构主要 负责人、医疗机构主要负责人与临床科室 负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状 ，根据各临床科室不同专业特点，科学设 定抗菌药物应用控制指标。卫生行政部门 和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为 院长、科室主任综合目标考核以及晋升、 评先评优的重要指标。 一、医疗机构抗菌药物管理工作机 构和各级各类人员的职责 n2、抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员 n第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配 备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。 n二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下 简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会 下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务 、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理 等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人 员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。 n其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼 ）职人员，负责具体管理工作。 一、医疗机构抗菌药物管理工作机 构和各级各类人员的职责 n第十条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职 人员的主要职责是： n（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章， 制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施； n（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床 应用相关技术性文件，并组织实施； n（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监 测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提 出干预和改进措施； n（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规 章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的 宣传教育。 一、医疗机构抗菌药物管理工作机 构和各级各类人员的职责 n3、感染性疾病专业医师 n第十一条 二级以上医院应当设置感染性 疾病科，配备感染性疾病专业医师。 n感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责 对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进 行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理 工作。 一、医疗机构抗菌药物管理工作机 构和各级各类人员的职责 n4、临床药师 n第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药 物等相关专业的临床药师。 n临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用 提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药 物，参与抗菌药物临床应用管理工作。 一、医疗机构抗菌药物管理工作机 构和各级各类人员的职责 n5、微生物室检验人员 n第十三条 二级以上医院应当根据实际需 要，建立符合实验室生物安全要求的临床 微生物室。 n临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴 定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊 断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临 床应用管理工作。 二、抗菌药物临床应用分级管理 n1、抗菌药物的范围 n第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细 菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体 、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原 的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和 各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有 抗菌作用的中药制剂。 二、抗菌药物临床应用分级管理 n2、抗菌药物实施分级的依据 n世界卫生组织建议，将抗菌药物进行分级管理有助于促进 抗菌药物临床合理应用。目前，澳大利亚、爱尔兰、印度 和我国香港地区均按照的世界卫生组织建议的分级方式， 将抗菌药物分为Unrestricted（非限制使用级）、restricted （限制使用级）和ID specialist（专家级或特殊使用级）3 个级别。美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一对 抗菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均采用了世界卫 生组织推荐的分级方式。 n 2004年，我部颁布了抗菌药物临床应用指导原则 ，首次要求全国医疗机构将抗菌药物按照非限制使用级、 限制使用级和特殊使用级的分级方式进行管理。指导原 则实施8年来，各地区各医疗机构执行情况良好。 二、抗菌药物临床应用分级管理 n3、分级标准 n第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据 安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗 菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与 特殊使用级。具体划分标准如下： n（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应 用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价 格相对较低的抗菌药物； n（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用 证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者 价格相对较高的抗菌药物； 二、抗菌药物临床应用分级管理 n（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下 情形之一的抗菌药物： n1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使 用的抗菌药物； n2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐 药的抗菌药物； n3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌 药物； n4.价格昂贵的抗菌药物。 二、抗菌药物临床应用分级管理 n4、抗菌药物分级管理目录 n抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制 定，报卫生部备案。 n抗菌药物临床应用分级管理目录是按照安全 性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等分级管 理原则，将临床常用的抗菌药物进行相应分级后 形成的目录。该目录不同于国家基本药物目录 、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险 药品目录等药品目录的性质，仅对抗菌药物的 临床应用管理级别进行划分的目录，是指导医疗 机构实施抗菌药物临床应用分级管理的重要依据 。 二、抗菌药物临床应用分级管理 n就抗菌药物分级管理目录制定主体的问题 ，卫生部多次召开专门会议，听取国务院 法制办、国家食品药品监管局、有关协学 会和医院管理、药学、微生物以及感染等 临床专业专家意见。最终认为，我国国土 面积辽阔，地域跨度大，人口众多，全国 统一抗菌药物分级管理目录难度极大，由 各省级卫生行政部门制定目录更具科学性 和可操作性，原因主要集中在以下4个方面 ： 二、抗菌药物临床应用分级管理 n一是不同地区细菌耐药性存在一定差异。 n近年来全国细菌耐药监测结果显示，虽然 全国常见细菌的耐药趋势基本一致，但不 同地区间部分常见菌群的耐药性存在一定 差异，而这种差异直接影响到一部分抗菌 药物的管理级别。同一种抗菌药物，在目 标菌耐药比较严重的地区，比在目标菌耐 药性较低的地区，管理级别应相应提高， 不宜全国统一确定管理级别。 二、抗菌药物临床应用分级管理 n二是不同地区医疗保障水平存在一定差异 。 n对同一目标细菌敏感性相近的不同抗菌药 物，价格存在一定差异，尤其是国产仿制 药和进口原研药之间，价格差别较大。鉴 于各地经济发展水平和医疗保障水平不同 ，应当由各地结合本地区经济发展实际和 医疗保障承受能力，充分考虑药物临床应 用成本效益比，确定相关抗菌药物的管理 级别。 二、抗菌药物临床应用分级管理 n三是不同地区用药习惯存在一定差异。 n前期调研中发现，不同地区医疗机构在治 疗同一类细菌感染性疾病时，治疗理念和 选择药物的习惯存在着一定差异，这种差 异是允许的，并且长期客观存在的。制定 抗菌药物分级管理目录，要充分考虑这种 差异，并根据客观实际确定抗菌药物管理 级别，全国统一确定管理级别在一定程度 上缺乏操作性。 二、抗菌药物临床应用分级管理 n四是各地制定抗菌药物分级管理目录可以 避免因临床应用抗菌药物品种过于集中引 发的细菌耐药问题。 n抗菌药物分级管理目录在一定程度上会引 导医疗机构选择临床应用的抗菌药物品种 。全国统一确定分级管理目录，存在全国 部分抗菌药物临床应用过于集中，加速药 物细菌耐药的风险。 二、抗菌药物临床应用分级管理 n卫生部也将结合各地目录实施情况以及对 全国细菌耐药形势的分析研判，适时对部 分抗菌药物品种的管理级别提出全国统一 要求。 二、抗菌药物临床应用分级管理 n5、医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资 格 n第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的 医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有 中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予 限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术 职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的 医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师 以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处 方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌 药物调剂资格。 二、抗菌药物临床应用分级管理 n二级以上医院应当定期对医师和药师进行 抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培 训。医师经本机构培训并考核合格后，方 可获得相应的处方权。 n其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡 村医生和从事处方调剂工作的药师，由县 级以上地方卫生行政部门组织相关培训、 考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药 物处方权或者抗菌药物调剂资格。 二、抗菌药物临床应用分级管理 n方案：医疗机构明确本机构抗菌药物 分级管理目录，对不同管理级别的抗菌药 物处方权进行严格限定，明确各级医师使 用抗菌药物的处方权限；采取有效措施， 保证分级管理制度的落实，杜绝医师违规 越级处方的现象。 二、抗菌药物临床应用分级管理 n6、分级管理的内容 n第二十六条 医疗机构和医务人员应当严 格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预 防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选 非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫 功能低下合并感染或者病原菌只对限制使 用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用 级抗菌药物。 二、抗菌药物临床应用分级管理 n第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用 。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。 n临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药 指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人 员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方 。 n特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临 床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学 科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技 术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技 术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。 二、抗菌药物临床应用分级管理 n第二十八条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况 ，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药 物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补 办越级使用抗菌药物的必要手续。 n方案：按照抗菌药物临床应用指导原则 和卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有 关问题的通知（卫办医政发200938号）， 制定特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程，并 严格执行。 三、抗菌药物遴选与购进管理 n1、抗菌药物供应目录实行备案管理 n第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行 政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制 定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其 医疗机构执业许可证的卫生行政部门 备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采 购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗 菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 三、抗菌药物遴选与购进管理 n2、抗菌药物供应目录品规管理 n第十七条 医疗机构应当严格控制本机构 抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用 名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型 各不得超过2种。具有相似或者相同药理学 特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。 三、抗菌药物遴选与购进管理 n第二十条 医疗机构应当按照国家药品监 督管理部门批准并公布的药品通用名称购 进抗菌药物，优先选用国家基本药物目 录、国家处方集和国家基本医疗 保险、工伤保险和生育保险药品目录收 录的抗菌药物品种。 n基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包 括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种 。 三、抗菌药物遴选与购进管理 n方案：严格控制抗菌药物购用品种、品规数 量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。三 级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二 级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种；口 腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种，肿瘤医 院抗菌药物品种原则上不超过35种，儿童医院抗 菌药物品种原则上不超过50种，精神病医院抗菌 药物品种原则上不超过10种，妇产医院（含妇幼 保健院）抗菌药物品种原则上不超过40种。同一 通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种， 三、抗菌药物遴选与购进管理 n方案：具有相似或者相同药理学特征 的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌 药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素 （含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超 过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青 霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规； 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型 各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物 不超过5个品种。 三、抗菌药物遴选与购进管理 n方案对医疗机构抗菌药物品种品规数 量进行限定的合理性 n卫生部组织有关学协会、专家进行了多次 深入研究，专家认为，通过限制医疗机构 抗菌药物品种、品规数量，加强抗菌药物 临床应用管理的政策与措施是科学、合理 的，主要原因有二： 三、抗菌药物遴选与购进管理 n（一）限定抗菌药物品种数量完全能够满足临床 诊疗需要。卫生部关于三级综合医院使用抗菌药 物品种数量不得超过50种、二级综合医院使用抗 菌药物品种数量不得超过35种的规定，是全国抗 菌药物临床应用专项整治活动方案中的要求， 办法中并未具体体现。活动方案下发前，我部 组织专家对各级医疗机构抗菌药物使用情况和实 际需求进行了充分调研和论证，根据临床诊疗实 际，确定了三级医院使用抗菌药物品种数量不得 超过50种的标准。 三、抗菌药物遴选与购进管理 n实践证明，限定三级医院使用抗菌药物品种数量 不得超过50种，完全能够满足临床诊疗工作需要 。北京协和医院作为全国危急重症和疑难疾病诊 疗中心之一，抗菌药物临床应用水平在全国长期 处于领先地位，在开展抗菌药物专项整治活动之 前，其抗菌药物仅有50余个品种，能够很好地满 足临床治疗需要。我国规模最大的郑州大学第一 附属医院使用抗菌药物品种数已经不超过50种， 台湾地区规模最大的林口长庚医院抗菌药物不到 40种，均能够满足临床诊疗工作需要，且未出现 细菌耐药、药物滥用的风险。 三、抗菌药物遴选与购进管理 n（二）限定抗菌药物品种数量，并未限定使用的 具体品种。虽然活动方案中要求三级综合医院使 用抗菌药物品种数量不得超过50种、二级综合医 院使用抗菌药物品种数量不得超过35种，但仅仅 限定了抗菌药物品种的数量，并未限定具体选用 的品种。各医院可根据医疗实际情况、细菌耐药 监测情况、药物不良反应监测情况等进行综合评 估后，确定本院的抗菌药物使用品种。同时，我 部要求各医疗机构要根据临床使用情况，定期调 整抗菌药物品种结构，降低单一抗菌药物长期使 用造成细菌耐药的风险。 三、抗菌药物遴选与购进管理 n3、抗菌药物供应目录品种增加与调整实行备案管 理 n第十八条 医疗机构确因临床工作需要，抗菌药 物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其 医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明 原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫 生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量 的备案。 n第十九条 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应 目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向 核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门 备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年 。 三、抗菌药物遴选与购进管理 n4、抗菌药物供应目录品种的采购管理 n第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门 统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌 药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学 部门采购供应的抗菌药物。 n第二十二条 因特殊治疗需要，医疗机构需使用 本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以 启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提 出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规 格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌 药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一 次性购入使用。 三、抗菌药物遴选与购进管理 n医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物 品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启 动临时采购程序原则上每年不得超过5例次 。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机 构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物 供应目录总品种数不得增加。 n医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购 情况向核发其医疗机构执业许可证的 卫生行政部门备案。 三、抗菌药物遴选与购进管理 n5、抗菌药物遴选和定期评估制度 n第二十三条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和 定期评估制度。 n医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临 床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后， 由抗菌药物管理工作组审议。 n抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意 ，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以 上委员审核同意后方可列入采购供应目录。 三、抗菌药物遴选与购进管理 n抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确 定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的 ，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可 以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物 管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报 药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经 药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。 n清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12 个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。 四、抗菌药物临床应用监测与干预 n1、总体管理要求 n第三十条 医疗机构应当开展抗菌药物临 床应用监测工作，分析本机构及临床各专 业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物 使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分 析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时 采取有效干预措施。 四、抗菌药物临床应用监测与干预 n在卫生部2011年以来组织开展的全国抗菌药物临 床应用专项整治活动中，对医疗机构抗菌药物品 种数、住院患者抗菌药物使用率等抗菌药物临床 应用相关指标提出了具体量化限定要求。这些量 化要求是卫生部组织专家基于卫生部抗菌药物临 床应用监测网、细菌耐药监测网以及专项督导检 查结果分析确定的，需要根据工作情况进行动态 调整。由于办法以卫生部令形式发布，属于 我国抗菌药物临床应用管理的法规性文件，不宜 频繁修订，因此在办法中未予具体体现，并 不代表卫生部放松了对相关工作和量化指标的要 求。 四、抗菌药物临床应用监测与干预 n方案 ：加 大抗菌 药物临 床应用 相关指 标控制 力度。 医院类别 住院患者抗 菌药物 使用率 不超过 门诊患者抗 菌药物 处方比 例不超 过 急诊患者 抗菌药 物处方 比例不 超过 抗菌药 物 使 用 强 度 DD Ds 综合医院60%20%40%40 口腔医院70%20%50%40 肿瘤医院40%10%10%30 儿童医院60%25%50%20 精神病医院5%5%10%5 妇产医院（含妇 幼保健院） 60%20%20%40 四、抗菌药物临床应用监测与干预 n住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前 30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品 种选择和使用疗程合理。I类切口手术患者预防使 用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修 补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳 腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱 手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断 手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手 术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。 四、抗菌药物临床应用监测与干预 n抗菌药物使用率和使用强度等指标释义与计算方 法说明 n（一）住院患者抗菌药物使用率 n1.住院患者抗菌药物使用率 = 出院患者使用抗菌 药物总例数100% /同期总出院人数 n2.目的：测算住院患者使用抗菌药物的情况 n3.此项是以患者使用抗菌药物例数计算的，一个 病例中无论其使用了几种抗菌药物（包括不同剂 型），都只计为1例使用抗菌药物例数。 四、抗菌药物临床应用监测与干预 n（二）抗菌药物使用强度 n1.抗菌药物使用强度：是指住院患者每100人/天中 消耗抗菌药物的DDD数。 n2.抗菌药物使用强度 = 抗菌药物累计消耗量（累 计DDD数）100/同期出院患者（人次）同期平 均住院天数 n3.DDD值：按照WHO推荐的药物应用日处方协定 剂量计算。 n4.抗菌药物使用时间长、联合用药、超大剂量用 药均会使抗菌药物使用强度增高。 四、抗菌药物临床应用监测与干预 n（三）门诊患者抗菌药物处方比例 n1.门诊患者抗菌药物处方比例 = 就诊使用抗菌药物人次 100%/同期就诊总人次。 n2.目的：在总体水平上，考查抗菌药物使用情况，明确抗 菌药物的范围。 n3.就诊使用抗菌药物人次：指使用的抗菌药物人次，无论 其用了几种抗菌药物，即一个患者挂一次号就诊时使用了 抗菌药物，就计为：就诊使用抗菌药物1人次。 n4.同期就诊总人次：指在同一个抽样时间段内，患者就诊 总人次，即在同一个抽样时间段内挂号的患者人次。 四、抗菌药物临床应用监测与干预 n（四）接受抗菌药物治疗住院患者微生物 检验样本送检率 n1.微生物检验样本送检率 = 使用了抗菌药物 的出院患者中送检例数 100% /同期治疗性 使用抗菌药物的出院患者总例数。 n2.目的：测量提供病原学检查，从而决定最 佳治疗方案的能力。 n3.对治疗性使用抗菌药物，建议多送微生物 检验样本。 四、抗菌药物临床应用监测与干预 n（五）I类切口手术患者预防使用抗菌药物使用率 n1.使用率 = I类切口手术预防使用抗菌药物例数 100%/同期I类切口手术总例数。 n2.目的：测算I类切口手术病例预防用药的水平。 n3.I类切口手术预防用抗菌药物例数：只指用于预 防用药的I类切口手术病例 n4.同期I类切口手术总例数：是按I类切口手术例数 统计 四、抗菌药物临床应用监测与干预 n（六）I类切口预防使用抗菌药物合理 nI类切口手术预防使用抗菌药物合理是指住 院患者手术预防使用抗菌药物时间、抗菌 药物品种选择、用法用量和使用疗程合理 等均符合相关规定。 n（七）介入预防使用抗菌药物比例 n经血管途径介入诊断手术患者原则上不预 防使用抗菌药物 四、抗菌药物临床应用监测与干预 n2、加强临床微生物标本检测 n第三十一条 医疗机构应当根据临床微生物标本 检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检 测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机 构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微 生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应 调整。 n方案接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患 者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于 50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者 抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。 四、抗菌药物临床应用监测与干预 n3、建立细菌耐药预警机制 n第三十二条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立 细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施： n（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及 时将预警信息通报本机构医务人员； n（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎 重经验用药； n（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参 照药敏试验结果选用； n（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂 停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结 果，再决定是否恢复临床应用。 四、抗菌药物临床应用监测与干预 n4、建立排名、内部公示和报告制度 n第三十三条 医疗机构应当建立本机构抗 菌药物临床应用情况排名、内部公示和报 告制度。 n医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌 药物使用量、使用率和使用强度等情况进 行排名并予以内部公示；对排名后位或者 发现严重问题的医师进行批评教育，情况 严重的予以通报。 四、抗菌药物临床应用监测与干预 n方案医疗机构根据点评结果，对合理使用抗 菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使 用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通 报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要 依据。 n医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗 菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医 疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限 制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次 ；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情 况，每半年报告一次。 四、抗菌药物临床应用监测与干预 n5、利用信息化手段促进抗菌药物临床应用管理 n第三十四条 医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌 药物合理应用。 n方案：充分利用信息化手段加强抗菌药物临床应用管 理。医疗机构要加大信息化建设力度，积极运用信息化手 段促进抗菌药物临床合理应用。包括利用电子处方（医嘱 ）系统实现医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物处方调 剂资格管理、控制抗菌药物使用的品种、时机和疗程等； 开发利用电子处方点评系统加大抗菌药物处方点评工作力 度，扩大处方点评范围和点评数量；开发相应统计功能软 件实现抗菌药物临床应用动态监测、评估和预警。 四、抗菌药物临床应用监测与干预 n6、对异常情况开展调查与处理 n第三十五条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床 应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处 理： n（一）使用量异常增长的抗菌药物； n（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物； n（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物； n（四）企业违规销售的抗菌药物； n（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。 四、抗菌药物临床应用监测与干预 n第三十六条 医疗机构应当加强对抗菌药 物生产、经营企业在本机构销售行为的管 理，对存在不正当销售行为的企业，应当 及时采取暂停进药、清退等措施。 五、监督管理和法律责任 n方案：建立抗菌药物临床应用情况通 报和诫勉谈话制度。医疗机构要定期对临 床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况 进行汇总，并向核发其医疗机构执业许 可证的卫生行政部门报告。对非限制使 用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一 次；对限制使用级和特殊使用级抗菌药物 临床应用情况，半年报告一次。 五、监督管理和法律责任 n卫生部和省级卫生行政部门根据监测和医 疗机构上报情况对医疗机构抗菌药物使用 量、使用率和使用强度进行排序，对于未 达到相关目标要求并存在严重问题的，召 集医疗机构第一责任人进行诫勉谈话，并 将有关结果在一定范围内予以通报。 五、监督管理和法律责任 n方案：完善抗菌药物管理奖惩制度， 严肃查处抗菌药物不合理使用情况。卫生 行政部门按照中华人民共和国药品管理 法、中华人民共和国执业医师法和 医疗机构管理条例等法律法规，将抗 菌药物临床应用合理性评估结果作为医师 职称晋升、 五、监督管理和法律责任 n评先评优、定期考核、收入分配、绩效考 核等工作的重要内容，加大对于抗菌药物 不合理使用责任人的处理和惩罚力度，加 大对合理使用抗菌药物行为的奖励力度， 引导医务人员摒弃不合理用药行为，逐步 树立良好的执业风气和合理用药氛围。 五、监督管理和法律责任 n对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的 医师，卫生行政部门或医疗机构应当视情 形依法依规予以警告、限期整改、暂停处 方权、取消处方权、降级使用、暂停执业 、吊销医师执业证书等处理；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。 五、监督管理和法律责任 n对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的 科室，医疗机构应当视情形给予警告、限 期整改；问题严重的，撤销科室主任行政 职务。对于存在抗菌药物临床不合理应用 问题的医疗机构，卫生行政部门应当视情 形给予警告、限期整改、通报批评处理； 问题严重的，追究医疗机构负责人责任。 五、监督管理和法律责任 n1、监督管理 n第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对 本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的 监督检查。 n第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗 机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应 当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提 供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。 n第三十九条 县级以上地方卫生行政部门应当建 立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。 五、监督管理和法律责任 n第四十条 县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物 临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域 内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进 行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报 上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全 事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构 的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。 n第四十一条 县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院 、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情 况进行排名并予以公示。 n受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫 生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示 ，并向县级卫生行政部门报告。 五、监督管理和法律责任 n第四十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用 监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物 临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情 况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗 菌药物临床应用质量管理与控制工作。 n省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药 物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机 构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测， 开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。 n抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫 生部另行制定。 五、监督管理和法律责任 n方案：医疗机构按照要求向全国抗菌药物临 床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信 息，向全国细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐 药情况等相关信息。 n第四十三条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌 药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系； 将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评 审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医 疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。 五、监督管理和法律责任 n第四十四条 医疗机构抗菌药物管理机构应当定 期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱 实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临 床科室和医务人员绩效考核依据。 n方案：落实抗菌药物处方点评制度。医疗机 构组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药 物处方、医嘱实施专项点评。充分运用信息化手 段，每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医 师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少 于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼 吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和 介入诊疗病例。 五、监督管理和