药企备战“医药wto”

-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 药企备战“医药 WTO” 对国内仿制药企业而言，转型成 为真正的创新型企业或国际仿制药企才 是出路。 中国论文网 /3/view-12956806.htm 近日，国家食药监总局正式确认 加入 ICH（国际人用药品注册技术协调 会） ，成为其全球第 8 个监管机构成员。 ICH 相当于药学界的 WTO，主 要工作是制定创新药研发、临床实验、 注册标准。中国加入 ICH，意味着国内 药监部门、制药行业以及研发机构将逐 步转化和实施国际技术标准和指南。 “中国企业将可以直接应用 ICH 一整套清晰的国际认可的技术规范，按 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 2 国际标准在全球开展药品研发，支持全 球药品注册。 ”思路迪医药科技公司 CEO、前 FDA 审评员龚兆龙说，在企 业国际化的道路上，中国临床前和研究 资源的优势将得到更大体现，对国内企 业是很好的发展机会。 但这也标志着中国医药产业将参 与全球竞争，国内药企面临着创新压力。 不少业内人士认为，进口创新药有望更 快在国内上市，短期内会直接冲击国际 化不足、创新能力不够的本土药企。 “目前来说，国内不一定所有软 硬件都能达到 ICH 的要求，但这是融入 国际医药主流市场迈出的最关键一步。 ” 和铂医药首席执行官王劲松告诉财经 国家周刊记者，在融入 ICH 过程中， 国内临床试验标准将和国际接轨，国际 多中心临床试验的开展也将帮助国内新 药在国外上市。从中长期来说，最终受 益的是中国医药产业、国内患者乃至全 球患者。 双刃剑 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 3 “加入 ICH，对国内医药行业是 机遇和挑战并存。 ”龚兆龙说。 加入 ICH，对国内医药行业是机遇和挑战并 存。 “ICH 成立的初衷是，构建全球 统一的药品注册规范，减少重复实验和 申报，从而减少药品研发和上市成本， 并从伦理上减少病人重复参与临床试验， 让病人更快用到全球新药。 ”王劲松说， 这和国内制药行业目前所面临的瓶颈和 需要解决的问题直接对应。 龚兆龙认为，国家食药监总局现 在加入 ICH 是一个很好的时机，中国医 药行业的不少标杆企业近年来已经在国 际化方面做了深远战略布局和大量实际 工作，同时越来越多熟悉国际标准的人 才回国发展，国家和民间资本也正加大 对医药产业的投入。可以说，中国在人 才、资金、技术、政策等诸多方面已经 做好迎接挑战的准备。 跨国药企和本土创新药企业将最 先受益。具体而言，开展国际注册的药 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 4 企，未来可以按相同的技术要求向多个 国家或地区的监管机构进行申报，将大 幅节约研发和注册成本，并免除不少进 出口再注册程序，最终加速药品创新和 上市。 与此同时，国际多中心临床试验 的开展，也将降低研究成本，从而有助 于降低药价，节约国家医疗保险资源。 “挑战在于，短期内进口药将更 快进入国内市场，必然对国内许多药厂 尤其是以仿制药为主的药厂带来冲击。 ” 龚兆龙表示。 一方面，国内制药行业在创新研 发能力方面，和欧美日等发达国家依然 存在很大差距。例如，国内化药老大恒 瑞医药 2016 年研发投入仅 11.84 亿人民 币，而诺华、罗氏等跨国药企动辄每年 八九十亿欧元的投入。 而且，从 2007-2015 年，中国上 市了 19 个 1.1 类新药，但没有一个在 ICH 成员国上市，同时期，超过 85%的 美国创新药在日本、欧盟等上市，日本 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 5 有超过 25%的创新药在 ICH 其他成员 国上市。 另一方面，对于很多国际化不足 的本土企业而言，加入 ICH 相当于提高 了药物政策法规标准，对药物研发和监 管都会带来更高的要求。 据了解，自 ICH 成立以来，各成 员国累计发布 3000 多个执行指南，到 目前为止有中文翻译的不到十分之一。 这种情况下，药企理解和消化这些准则 和指南并开始全面执行与实施需要一定 的调整适应和起步期。 龚兆龙表示，对国内药企而言， 如何高效优质地按国际标准完成各项临 床前和临床试验研究，满足全球申报， 是个巨大挑战。这需要企业领导者有科 学的全球化视野和决策能力，充分储备 各类人才。 最焦虑的可能还是仿制药企业， 由于时间窗口急剧缩短，仿制药企业的 生存势必受到挤压。同时，国外仿制药 企进入中国注册的门槛也将降低，仿制 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 6 药企业将面临巨大的转型压力。 业内人士认为，对国内仿制药企 业而言，转型成为真正的创新型企业或 国际仿制药企才是出路。 “竞争永远是促进成长和提高提 高竞争力的最有效手段。 ”龚兆龙说，从 长远来看，与加入 WTO 一样，当国内 与国际标准一致后，国内企业可以更好 地融入国际市场，这也是国内医药行业 国际化的必由之路。 磨合期 “有一点很肯定，不可能一夜之 间就能完全接轨。 ”王劲松说，引进、消 化、吸收到开始执行 ICH 方方面面的技 术指南有一个过程。 有业内人士预测，从宣布加入 ICH 到与其全面接轨，大概需要 2-3 年。 总局加入 ICH 后，首要任务是解 决中国药审规则和 ICH 标准上的匹配， 国内药物临床试验质量管理规范 （GCP）原则势必向 ICH 标准靠拢，预 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 7 计数月内将会出台新的 GCP 规则。 王劲松介绍，ICH 标准包含更多 的具体执行细则，而中国的 GCP 更关 注临床研究管理权和批准权的高度集中 控制，对之后的各个环节如临床具体操 作体系建设则缺乏均衡。 在硬件方面，王劲松认为，与 ICH 全面接轨，需要解决两大瓶颈：一 是优质的临床资源尤其是能够参与早期 临床全球开发的机构，明显不足;二是能 够参与国际化多中心临床试验的，不管 是机构临床科研人员还是企业专业人员， 还需要一定时间来培养。 北京协和医院临床药理中心主任 胡蓓也表示，目前国内优质的 I 期临床 试验资源匮乏。一方面，虽然C 构数 目增加很快，但优质资源匮乏，尤其是 有实力进行创新药首次人体试验 （FIH）试验的机构资源更加有限，意 味着药企可选择的服务商并不多;另一方 面，业内对创新药早期临床研发所需的 临床药理学技术普遍认知尚浅，人才储 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 8 备严重不足，许多 I 期临床研究机构不 具有临床药理学专业研究团队。 对监管部门来说，和国际相关机 构接轨，提高申报材料审评速度、提升 审评人员能力，从而有能力评判国际水 平的创新申报项目至关重要。 “希望相关部门能加快具体执行 配套文件的出台，加强部门协同，并优 化对临床试验机构的管理，调整一些影 响新药开发速度的政策。 ”龚兆龙说，比 如药品进入临床试验时要面临的“遗传 资源审批”，就大大延缓了新药上市的 进程。 中科院院士、国家新药研究和开 发专委会委员陈凯先建议，或可将目前 的遗传资源审批制改成备案制， “临床试 验一般都是在国内的综合医院做，并非 拿