xxxxx股份有限公司企业标准

Q xxxxx 股份有限公司企业标准 xx 牌 xxx 胶囊 （xxxx 粉、灵芝） 前 言 本标准编写格式GB/T1.1-2000标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写规则，GB/T1.2- 2002标准化工作导则 第2部分 标准中规范性技术要素内容的确定方法规定进行，本标准贯彻了国 家强制性标准GB16740-1997保健（功能）食品通用标准，GB7718-2004食品标签通用标准，本 标准的实验方法执行了GB/T4789-2003食品卫生微生物学检验，GB/T5009-2003食品卫生检验方 法 理化部分。 本标准由南京xxxxxx股份有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：xxxxxxxxxxx 本标准首次发布日期：2004年9月2日 本标准的附录A为规范性附录。 xx 牌 xxxx 胶囊 （xxxx 粉、灵芝） 范围 本标准规定了xxxx牌xxxxxx胶囊的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质 期。 本标准适用于以xxxxxxxxx粉、灵芝（赤芝）为原料，经混合充填加工制成的xxxx牌xxxx软胶囊。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1912000 包装贮运图示标志 GB/T4789.2-2003 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 GB/T4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB/T4789.4-2003 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验 GB/T4789.5-2003 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB/T4789.10-2003 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T4789.11-2003 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB/T4789.15-2003 食品卫生微生物学检验 霉菌和发酵计数 GB/T5009.32003 食品中水分的测定方法 GB/T5009.42003 食品中灰分的测定 GB/T5009.52003 食品中蛋白质的测定 GB/T5009.112003 食品中总砷及无机砷的测定 GB/T5009.122003 食品中铅的测定 GB/T5009.172003 食品中总汞及有机汞的测定 GB7718-2004 预包装食品标签通用准则 GB13731-1992 药用明胶硬胶囊 YBB0012-2002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB0015-2002 药品包装用铝箔 YBB0021-2002 聚氯乙烯固体药用硬片 JJF1070-2000 定量包装商品净含量计量检验规则 国家技术监督局第43号令定量包装商品计量监督规定 中华人民共和国药典（2000版） Q/3201NLY001 快买牌睡不好冻干粉 要求 原料要求 睡不好冻干粉 应符合Q/3201mnnY001的规定。 灵芝（赤芝） 应符合中华人民共和国药典2000 版的规定。 空心胶囊 应符合GB13731的规定。 感官指标 胶囊外表光洁，无破损，内容物为棕褐色粉末，无肉眼可见杂质，无霉变，味微酸涩。 功能要求 本产品具有改善睡眠的保健功能。 功效成分 胶囊内容物功效成分应符合表1 的规定。 功效成分 项 目 指 标 ，g/100g 1.5 多糖（以葡萄糖计） ， g/100g 1.0 理化指标 理化指标应符合表2规定。 理化指标 项 目 指 标 蛋白质， g/100g 4.0 水分 ， g/100g 8.0 灰分 ， g/100g 10.0 砷（以As计）， mg/kg 1.0 铅（以Pb计）， mg/kg 1.5 汞（以Hg计）， mg/kg 0.3 崩 解 时 限 ， min 30 单件净含量允许负偏差 单件净含量允许负偏差应符合定量包装商品计量监督及表3的规定。 单件净含量允许负偏差 单件规格 允许负偏差（g） 12g (0.25g/粒12 粒1 板4 盒) 1.08 15g (0.25g/粒10 粒/板6 板) 1.35 15g (0.25g/粒10 粒/板2 板/盒3 盒) 1.35 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。 微生物指标 项目 指标 菌落总数， cfu/g 30000，（待定） 大肠菌群， MPN/100g 90 霉菌， cfu/g 25 酵母， cfu/g 25 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 试验方法 感官指标 取本品10粒，置于白纸或白色瓷盘中，在良好的自然光线下观察，口尝。 功效成分 按Q/32 Y001规定的方法进行。 多糖 按附录 A 规定的方法进行。 理化指标 蛋白质 按GB/T5009.5规定的方法检验 水分 按GB/T5009.3规定的方法（第二法）检验 灰分 按GB/T5009.4规定的方法检验 砷 按GB/T5009.11规定的方法检验 铅 按GB/T5009.12规定的方法检验 汞 按 GB/T5009.17 规定的方法检验 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法检验。 单件净含量允许负偏差 按JJF1070规定的方法进行。 微生物指标 菌落总数 按GB/T4789.2规定的方法进行。 大肠菌群 按GB/T4789.3规定的方法进行。 霉菌和酵母 按GB/T4789.15规定的方法进行。 沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌溶、血性链球菌 分别按GB/T4789.4、GB/T4789.5、GB/T4789.10、GB/T4789.11规定的方法进行。 检验规则 检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 出厂检验 每批产品须经质量检验部门检验合格，并附有产品检验合格证，方可出厂。 出厂检验的项目为：感官、1 、多糖、灰分、菌落总数、大肠菌群、净含量。 型式检验 型式检验的项目为本标准 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 全部项目。 型式检验在下列情况之一时进行： a）正常生产每半年时； b）停产3个月以上恢复生产时。 组批与抽样 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的 14，不得少于 300g（净含量允差 除外），作为检验和备查的样品。 结果判定 微生物指标不合格即判为不合格，其他指标如有不合格，可在同批产品中加倍抽样，对不合格项 目进行复检，若复检结果仍有不合格项，则判该批产品不合格或该次型式检验不合格。 标志、包装、运输、贮存及保质期 标志 销售包装标志应符合GB/T7718和GB/T16740的规定。运输包装标志应标明：产品名称、厂名、厂址、 批号、生产日期、保质期、批准文号、数量、质量、体积以及符合GB/T191要求的图示标志。 包装 内包装采用符合食品卫生要求的铝塑包装或双铝复合包装或塑料瓶包装，0.25g/粒，中包装采用 铝箔袋或纸盒包装，外包装采用瓦楞纸箱包装。 运输 产品在运输过程中防止挤压、日晒雨淋，不得与有毒、有害、有异味的物质混运。 贮存 产品应贮存在干燥、阴凉（20以下）、通风的室内，不得与有毒、有害、有异味的物质混贮。 保质期 在本标准规定的贮运条件下，保质期为24个月。 （规范性附录） 多糖的测定 原理 样品多糖在酸性条件下水解为单糖，单糖与蒽酮发生反应生成有颜色的物质，在625nm 的波长处测定吸收度，采用Lambert-Beer定律进行定量运算。 仪器与试剂 1.1 仪器 1.1.1 电子分析天平（精确至 0.0001g） 1.1.2 6010 型紫外-可见分光光度计 1.2.3 抽滤装置 1.2 试剂 1.2.1 乙醇（AR） 1.2.2 蒽酮（AR） 1.2.3 硫酸（AR） 1.2.4 硫酸-蒽酮溶液 取蒽酮 50mg 置于 250ml 锥形瓶中，加入 25ml 纯化水，再沿管壁缓 慢加入硫酸 75ml，同时摇匀，放冷备用（现配现用，可放置 24h） 。 2 测定步骤 2.1 对照品溶液的制备 精密称取 80干燥至恒重的无水葡萄糖 0.1g，置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻 度，摇匀，即得（每 1ml 含无水葡萄糖 1mg） 。 2.2 标准曲线的绘制 精密量取对照品溶液 1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml，分别置 100ml 量瓶中，加水至刻 度，摇匀。各精密量取 1.0ml，分别置 5 支试管中，另取一支试管加水 1ml 作空白，各加 硫酸蒽酮溶液 4ml，摇匀。置水浴中加热 7min，冷却，立即在 625nm 的波长处测定吸收度， 以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。 2.3 样品的制备及测定 取本品适量，精密称定，置 1000ml 量瓶中，加水振摇，使多糖溶解并稀释至刻度， 滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 100ml，浓缩至 10ml，加乙醇 60ml，在水浴上加热 5min，放冷，使多糖沉淀，用布氏漏斗慢速（使滤液逐滴滴下） 、反复抽滤，至滤液澄清， 以 85%乙醇洗涤沉淀，至醇洗液用硫酸蒽酮溶液检查无糖反应为止。将附有沉淀物的滤纸 置烧杯中，加水 30ml40ml 煮沸使沉淀溶解，滤过，滤液置 100ml 量瓶中，