类医疗器械经营企业管理制度“加”质量职责

类医疗器械经营企业管理制度“加”质量职责一、总则1.目的为加强三类医疗器械经营企业管理，规范经营行为，保证医疗器械产品质量安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理制度及质量职责。2.适用范围本制度适用于本企业从事三类医疗器械经营活动的全过程管理。3.职责分工企业各部门及人员应按照本制度规定，履行相应的质量职责，确保医疗器械经营活动合法合规、质量可控。二、企业质量管理体系1.质量管理体系文件制定质量管理手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件，明确质量方针、质量目标和质量职责，规定各项质量管理活动的流程和要求。定期对质量管理体系文件进行评审和修订，确保其持续有效。2.质量管理制度建立质量管理制度，包括但不限于医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节的管理制度，以及人员培训、文件管理、记录和凭证管理等制度。对质量管理制度的执行情况进行定期检查和考核，确保制度有效执行。3.质量记录和凭证管理建立质量记录和凭证管理制度，明确记录和凭证的种类、格式、内容、填写要求、保存期限等。如实记录医疗器械经营活动中的各项信息，确保记录和凭证真实、完整、可追溯。妥善保存质量记录和凭证，保存期限不少于医疗器械有效期届满后5年；无有效期的，保存期限不得少于5年。三、人员与培训1.人员资质与职责企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械监督管理的法律法规，有3年以上医疗器械经营和质量管理工作经历。质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，在质量管理工作中能正确履行职责，保证企业质量管理体系有效运行。质量管理、验收、养护等岗位人员应具有医疗器械相关专业中专以上学历或者具有相关专业初级以上技术职称。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等环节的质量管理机构或者质量管理人员的职责还应当包括：建立质量管理档案，收集、分析并反馈质量信息；负责首营企业、首营品种的质量审核；指导并监督医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；组织验证、校准相关设施设备。2.人员培训制定年度培训计划，对企业员工进行医疗器械法律法规、专业知识、质量管理等方面的培训。培训内容应根据岗位需求和法规要求确定，确保员工熟悉医疗器械经营管理知识和技能。建立培训档案，记录培训内容、时间、地点、培训讲师、参加人员等信息，对培训效果进行评估和考核。四、医疗器械采购与验收1.采购管理建立采购管理制度，明确采购部门的职责和采购流程。选择具有合法资质的供货单位，审核供货单位的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、医疗器械注册证等资质文件。签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式等内容。采购进口医疗器械时，应当索取、核对由国家食品药品监督管理总局颁发的《进口医疗器械注册证》复印件，并加盖供货单位公章。2.验收管理建立验收管理制度，明确验收部门的职责和验收流程。验收人员应具有相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械验收标准和方法。对购进的医疗器械进行逐批验收，验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、型号、生产批号、生产日期、有效期、注册证号、医疗器械产品合格证明文件等。验收合格的医疗器械，应当及时入库或者上架销售；验收不合格的医疗器械，应当在验收记录中注明不合格事项及处置措施，并按照有关规定进行退货、换货或报损等处理。建立验收记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期、供货单位、购货数量、验收日期、验收人员等信息，验收记录应保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。五、医疗器械储存与养护1.储存管理建立仓库管理制度，明确仓库的布局、设施设备要求、储存条件等。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并有明显的标识。医疗器械应按照其说明书或者标签标明的贮存条件存放，对有特殊贮存要求的医疗器械，应当配备相应的设施设备。搬运和堆垛医疗器械应严格按照外包装图示要求规范操作，堆码高度应符合包装图示要求，垛与垛之间、垛与墙之间、垛与梁之间、垛与柱之间应保持一定的距离。2.养护管理建立养护管理制度，明确养护人员的职责和养护流程。养护人员应定期对库存医疗器械进行检查和养护，检查内容包括医疗器械的外观、包装、有效期、质量状况等。对储存条件有特殊要求的医疗器械，应当按照要求采取相应的措施进行养护。发现医疗器械有质量疑问或者外观有问题的，应当及时进行检查、检验，并报告质量负责人。经确认有质量问题的医疗器械，应当及时采取停售、封存等措施，并按照有关规定进行处理。建立养护记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期、养护日期、养护人员等信息，养护记录应保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。六、医疗器械销售与售后服务1.销售管理建立销售管理制度，明确销售部门的职责和销售流程。销售人员应具有相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械销售业务和相关法律法规。销售医疗器械时，应当如实介绍医疗器械的性能、用途、禁忌、注意事项等，不得虚假宣传和夸大产品功效。销售医疗器械应开具合法有效的销售票据，做到票、账、货相符。建立销售记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期、购货单位、销售日期、销售人员等信息，销售记录应保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。2.售后服务管理建立售后服务管理制度，明确售后服务部门的职责和售后服务流程。设立售后服务热线，及时处理客户的咨询、投诉和反馈信息。对客户反馈的医疗器械质量问题，应当及时核实情况，并采取相应的措施进行处理，如召回、换货、维修等。建立售后服务记录，记录内容包括客户名称、联系方式、产品名称、规格、型号、生产批号、生产日期、有效期、质量问题描述、处理措施、处理时间、处理人员等信息，售后服务记录应保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。七、质量控制与质量改进1.质量控制建立质量控制制度，定期对医疗器械经营活动进行质量检查和评估。对质量管理体系运行情况进行内部审核，及时发现问题并采取纠正措施。定期对医疗器械产品质量进行抽检，确保产品质量符合标准要求。对不合格医疗器械进行评审和处置，分析不合格原因，采取有效的预防措施，防止类似问题再次发生。2.质量改进建立质量改进制度，鼓励员工提出质量改进建议和意见。对质量改进措施的实施效果进行跟踪和评估，不断完善质量管理体系，提高质量管理水平。八、质量职责1.企业负责人质量职责全面负责企业的经营管理工作，确保企业按照法律法规和质量管理体系要求从事医疗器械经营活动。组织制定企业的质量方针和质量目标，并确保其有效实施。负责配备与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。定期召开质量管理会议，研究解决质量管理中的重大问题。对企业质量管理体系的有效运行负责。2.质量负责人质量职责组织建立质量管理体系，制定质量管理文件，指导、监督各部门及人员履行质量管理职责。负责审核首营企业、首营品种的质量审核，对不合格医疗器械的确认和处理过程实施监督。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。定期组织质量管理体系内部审核，对质量管理体系的运行情况进行评估和改进。负责收集、分析并反馈质量信息，组织开展质量改进活动。3.质量管理部门质量职责负责起草和修订质量管理文件，指导、监督各部门及人员执行质量管理文件。负责首营企业、首营品种的质量审核，建立质量管理档案。负责医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节的质量监督和管理。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。组织开展质量培训和质量考核工作。负责收集、分析并反馈质量信息，组织开展质量改进活动。4.采购部门质量职责负责选择具有合法资质的供货单位，审核供货单位的资质文件。签订采购合同，确保采购合同符合质量管理要求。负责收集、审核供货单位的医疗器械质量信息，建立供货单位质量档案。负责采购医疗器械的质量跟踪，及时处理采购过程中的质量问题。5.验收部门质量职责负责制定验收操作规程，明确验收标准和方法。对购进的医疗器械进行逐批验收，确保验收合格的医疗器械入库或者上架销售。负责验收记录的填写和保存，保证验收记录真实、完整、可追溯。对验收过程中发现的质量问题及时报告质量管理部门，并协助处理。6.储存部门质量职责负责仓库的布局规划和设施设备管理，确保仓库环境符合医疗器械储存要求。按照医疗器械的储存条件要求，对医疗器械进行分类存放和保管。负责医疗器械的搬运和堆垛操作，确保医疗器械不受损坏。定期对库存医疗器械进行检查和养护，及时发现和处理质量问题。负责养护记录的填写和保存，保证养护记录真实、完整、可追溯。7.销售部门质量职责负责制定销售操作规程，明确销售流程和要求。对销售的医疗器械进行合法性审核，确保销售的医疗器械符合法律法规和质量管理要求。如实介绍医疗器械的性能、用途、禁忌、注意事项等，不得虚假宣传和夸大产品功效。开具合法有效的销售票据，做到票、账、货相符。负责销售记录的填写和保存，保证销售记录真实、完整、可追溯。负责处理客户的咨询、投诉和反馈信息，及时将质量问题反馈给质量管理部门。8.售后服务部门质量职责负责制定售后服务操作规程，明确售后服务流程和要求。设立售后服务