洁净区环境监测管理规定

洁净区环境监测管理规定一、目的建立洁净区环境监测管理规定，规范洁净区环境监测工作，确保洁净区环境符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关法规要求，保证产品质量。二、适用范围本规定适用于公司内所有洁净区的环境监测管理，包括生产车间、质量控制实验室、物料储存区等与药品生产相关的洁净区域。三、职责1.质量管理部门负责制定洁净区环境监测计划，并组织实施。负责对洁净区环境监测数据进行审核、分析和评估，出具监测报告。对洁净区环境监测不合格情况进行调查、处理，采取纠正和预防措施。2.生产部门负责配合质量管理部门进行洁净区环境监测工作，提供必要的协助。负责洁净区内设施设备的日常维护和清洁消毒，确保环境符合要求。对洁净区环境监测不合格情况进行整改，落实质量管理部门提出的纠正和预防措施。3.工程部门负责洁净区空调净化系统、水系统等设施设备的安装、调试、维护和维修，确保其正常运行。配合质量管理部门对洁净区环境监测不合格情况进行原因分析，提供技术支持，协助制定和实施纠正和预防措施。4.使用部门负责本部门洁净区内环境的日常管理，保持环境整洁。对洁净区环境监测点进行保护，不得擅自移动或损坏监测设施。四、洁净区环境监测要求（一）监测项目1.悬浮粒子监测洁净区内空气中悬浮粒子的数量和粒径分布，以评估空气洁净度等级。2.沉降菌监测洁净区内空气中沉降菌的数量，反映空气微生物污染程度。3.浮游菌监测洁净区内空气中浮游菌的数量，更直接地评估空气微生物污染状况。4.表面微生物监测洁净区内设备、墙壁、地面等表面的微生物数量，确保表面清洁卫生。5.温度监测洁净区内的温度，保证生产环境温度符合规定要求。6.湿度监测洁净区内的湿度，维持适宜的生产环境湿度。7.压差监测洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差，确保空气流向合理，防止交叉污染。（二）监测频次1.悬浮粒子、沉降菌、浮游菌静态监测：洁净区在清洁、消毒后，空调净化系统正常运行30分钟以上进行监测，每周一次。动态监测：在生产过程中进行监测，每周一次。2.表面微生物静态监测：洁净区在清洁、消毒后，每周一次。动态监测：关键生产设备、直接接触药品的包装材料和器具等表面，在每批产品生产前后各监测一次。3.温度、湿度、压差连续监测，每4小时记录一次数据。（三）监测方法1.悬浮粒子采用尘埃粒子计数器进行检测，按照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292）执行。2.沉降菌采用沉降法，将培养皿暴露在洁净区内一定时间，然后在适宜温度下培养一定时间，计数菌落数，按照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294）执行。3.浮游菌采用浮游菌采样器采集空气中的浮游菌，然后在适宜温度下培养一定时间，计数菌落数，按照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293）执行。4.表面微生物采用擦拭法或接触碟法，对洁净区内表面进行取样，然后在适宜温度下培养一定时间，计数菌落数，按照《药品生产质量管理规范》附录1中相关规定执行。5.温度、湿度采用温湿度计进行测量。6.压差采用微压计进行测量。（四）监测点设置1.悬浮粒子、沉降菌、浮游菌洁净区面积≤30平方米时，设内、中、外对角线三点，即中心点、距墙壁1米处的对角线两点。洁净区面积＞30平方米时，设四角及中央五点，四角的测点距墙壁1米处。对于单向流洁净室，在送风方向上均匀布置5个测点。2.表面微生物关键生产设备、直接接触药品的包装材料和器具等表面，根据设备和器具的实际情况确定监测点。洁净区内墙壁、地面等表面，每20平方米设置一个监测点。（五）监测环境条件1.监测应在洁净区空调净化系统正常运行状态下进行，避免在人员活动频繁、设备运行不稳定等特殊情况下监测。2.监测前，洁净区应完成清洁、消毒工作，且已达到规定的清洁消毒效果。3.监测时，环境温度应在18℃26℃之间，相对湿度应在40%65%之间。五、洁净区环境监测程序（一）监测准备1.质量管理部门根据本规定制定洁净区环境监测计划，明确监测项目、频次、方法、监测点设置等内容，并提前通知相关部门和人员。2.准备监测所需的仪器设备、试剂、培养基、采样器具等，并确保其性能良好、经过校准且在有效期内。3.对监测人员进行培训，使其熟悉监测方法、操作规程和质量控制要求。（二）样品采集1.监测人员按照规定的监测方法和监测点设置要求进行样品采集。2.采样过程应严格遵守无菌操作原则，避免样品受到污染。3.采样后，及时将样品标识清楚，妥善保存，防止样品变质或损坏。（三）样品检测1.将采集的样品按照相应的检测方法进行检测。2.在检测过程中，应严格按照操作规程进行操作，确保检测结果准确可靠。3.记录检测过程中的各项数据和现象，如仪器读数、培养时间、菌落形态等。（四）结果记录与报告1.监测人员及时、准确地记录监测结果，记录内容应包括监测项目、监测点、监测时间、监测数据等。2.质量管理部门对监测数据进行审核，确保数据的真实性和准确性。3.质量管理部门根据审核后的监测数据出具监测报告，报告内容应包括监测概况、监测结果、评价结论等。4.监测报告应经质量管理部门负责人审核签字后发放给相关部门和人员。（五）结果处理1.如果监测结果符合规定要求，质量管理部门应将监测报告存档，并继续按照规定的监测频次进行监测。2.如果监测结果不符合规定要求，质量管理部门应立即组织相关部门进行调查，分析原因，采取以下措施：对于一般不合格情况，质量管理部门应下达整改通知，要求责任部门在规定时间内进行整改，整改完成后重新进行监测，直至合格。对于严重不合格情况，质量管理部门应会同相关部门进行深入调查，评估对产品质量的影响，采取相应的纠正和预防措施，如停产整改、对已生产产品进行评估等。对监测不合格情况及采取的措施应进行详细记录，并存档保存。六、洁净区环境监测数据管理1.质量管理部门应建立洁净区环境监测数据档案，将每次监测的原始记录、监测报告等资料进行归档保存。2.监测数据档案应包括监测计划、监测记录、检测报告、不合格情况处理记录等内容，档案应妥善保管，便于查阅和追溯。3.定期对洁净区环境监测数据进行统计分析，绘制趋势图，观察环境质量的变化趋势，发现异常情况及时采取措施。4.监测数据应至少保存至产品有效期后一年。七、洁净区环境监测相关设施设备管理1.质量管理部门负责对洁净区环境监测所需的仪器设备进行统一管理，建立仪器设备台账，记录仪器设备的名称、型号、规格、购置日期、使用部门、维护保养情况等信息。2.仪器设备应定期进行校准和维护保养，确保其性能准确可靠。校准周期应根据仪器设备的使用频率、稳定性等因素确定，一般每年至少校准一次。3.仪器设备使用部门应按照操作规程正确使用仪器设备，定期对仪器设备进行清洁、消毒和维护，发现问题及时报告质量管理部门。4.质量管理部门应定期对仪器设备的使用情况进行检查，对不符合要求的仪器设备及时进行维修或更换，确保监测工作的正常进行。5.对于关键的监测仪器设备，应配备备用设备，以防止因仪器设备故障影响监测工作。八、培训与考核1.质量管理部门应定期组织洁净区环境监测相关知识培训，培训内容包括监测法规、标准、监测方法、仪器设备操作等，提高监测人员的专业素质和技能水平。2.对新入职的监测人员应进行专门的上岗培训，经考核合格后方可上岗