医疗器械采购索证制度

医疗器械采购索证制度一、总则1.目的为加强医疗器械采购管理，确保采购的医疗器械符合质量要求，保障人体健康和医疗安全，依据相关法律法规和医疗器械经营质量管理规范，制定本索证制度。2.适用范围本制度适用于本单位医疗器械采购活动中涉及的索证工作，包括从生产企业、经营企业采购医疗器械以及接受医疗器械捐赠等情况。3.职责分工采购部门负责医疗器械采购索证资料的收集、整理和归档工作；质量管理部门负责对采购索证资料的合法性、有效性和完整性进行审核；库房管理部门负责查验到货医疗器械的索证资料与实物的一致性。

二、索证范围1.从生产企业采购医疗器械营业执照副本复印件。医疗器械生产许可证副本复印件。医疗器械注册证副本复印件。产品合格证明文件，如检验报告、合格证等。销售人员授权书（原件）及身份证复印件。2.从经营企业采购医疗器械营业执照副本复印件。医疗器械经营许可证副本复印件。医疗器械注册证副本复印件。产品合格证明文件，如检验报告、合格证等。销售人员授权书（原件）及身份证复印件。3.进口医疗器械除上述相应资料外，还需提供：医疗器械注册证、登记表复印件及国家食品药品监督管理总局出具的注册产品标准文件复印件。进口医疗器械的通关单复印件。进口医疗器械的口岸药检所检验报告复印件。4.一次性使用无菌医疗器械医疗器械生产企业许可证副本复印件。医疗器械产品注册证副本复印件。产品合格证。医疗器械经营企业许可证副本复印件（经营企业提供）。销售人员授权书（原件）及身份证复印件。卫生行政部门颁发的《医疗器械生产企业卫生许可证》复印件（生产企业提供）。医疗器械生产企业或经营企业的省级食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册登记表》复印件。凡在我国境内销售的进口一次性使用无菌医疗器械，应提供加盖供货单位公章的《进口医疗器械注册证》复印件、《进口医疗器械注册登记表》复印件及国家食品药品监督管理总局出具的注册产品标准文件复印件。国家食品药品监督管理总局授权的口岸药检所出具的一次性使用无菌医疗器械的检验报告书复印件。5.植入性医疗器械医疗器械生产企业许可证副本复印件。医疗器械产品注册证副本复印件。产品合格证。医疗器械经营企业许可证副本复印件（经营企业提供）。销售人员授权书（原件）及身份证复印件。医疗器械产品质量跟踪卡。植入性医疗器械的使用说明书。6.医疗器械经营企业购进首营品种除按上述要求索取资料外，还应提供：加盖供货单位质量管理部门原印章的质量标准、生产工艺、说明书、包装、标签和样品及出厂检验报告、质量检验报告书等资料。药品监督管理部门批准的进口药品注册证和口岸药检所的检验报告书复印件（进口产品）。7.医疗器械委托生产产品委托方与受托方的营业执照副本复印件。委托方的医疗器械生产许可证副本复印件。受托方的医疗器械生产许可证副本复印件。医疗器械注册证副本复印件。产品合格证明文件，如检验报告、合格证等。委托生产合同复印件。8.医疗器械捐赠捐赠方的营业执照副本复印件（如为企业）。医疗器械注册证副本复印件。产品合格证明文件，如检验报告、合格证等。捐赠说明，包括捐赠目的、医疗器械状况等。

三、索证要求1.合法性索证资料必须是由合法的生产企业、经营企业或相关部门出具，确保资料来源合法有效。资料应加盖企业公章或相关部门印章，并注明出具日期。2.有效性索证资料应在有效期内，如医疗器械生产许可证、经营许可证、注册证等应在规定的有效期限内，产品合格证明文件应是近期出具的，能够真实反映产品质量状况。3.完整性按照索证范围要求，全面收集相关资料，确保资料齐全。对于同一供应商的不同医疗器械产品，应分别索取相应的索证资料。

四、索证流程1.采购申请阶段采购部门在提出医疗器械采购申请时，应明确所需索证资料的类别和要求。对于首营品种或特殊医疗器械，应在申请中特别注明，以便质量管理部门提前介入审核。2.供应商选择与审核阶段采购部门负责对供应商进行筛选和评估，选择具有合法资质、信誉良好的供应商。在确定供应商后，采购人员应向供应商索取索证资料。采购人员应根据采购的医疗器械类别，向供应商提供索证资料清单，明确告知供应商需要提供的资料内容和格式要求。供应商应在规定时间内提供完整的索证资料，采购人员对收到的资料进行初步整理和核对，确保资料的完整性和基本符合要求。3.资料传递与审核阶段采购人员将初步整理后的索证资料传递给质量管理部门。传递时应填写资料传递记录，注明资料名称、供应商名称、传递日期等信息。质量管理部门收到索证资料后，安排专人进行审核。审核人员应依据索证要求，对资料的合法性、有效性和完整性进行全面审查。对于审核中发现的问题，质量管理部门应及时与采购人员沟通，要求采购人员与供应商联系补充或更正资料。审核人员应记录审核情况，包括审核时间、审核意见、存在问题及处理结果等。4.审核通过后的处理阶段经质量管理部门审核通过的索证资料，由采购部门负责归档保存。归档时应按照类别和供应商进行分类整理，建立索证资料档案。库房管理部门在验收医疗器械时，应查验到货医疗器械的索证资料与实物是否一致。如发现不一致情况，应及时通知采购部门和质量管理部门进行处理。

五、索证资料的保存与管理1.保存期限索证资料应妥善保存，保存期限不得少于医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。2.保存方式索证资料应以纸质或电子文档形式保存，确保资料的完整性和可追溯性。纸质资料应分类装订成册，电子文档应进行备份，并建立相应的索引目录，便于查询和管理。3.查阅与借阅本单位内部人员因工作需要查阅索证资料时，应填写查阅申请表，经部门负责人批准后，在指定地点查阅。查阅过程中不得擅自涂改、复印或带出资料。因特殊情况需要借阅索证资料的，应办理借阅手续，借阅期限不得超过规定时间，并按时归还。归还时应进行核对，确保资料完好无损。4.销毁处理索证资料保存期满后，由质量管理部门提出销毁申请，经单位负责人批准后，按照规定的程序进行销毁处理。销毁记录应保存2年。

六、监督与考核1.内部监督质量管理部门定期对采购索证工作进行检查，检查内容包括索证资料的收集、审核、保存等环节。对于发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改情况，确保索证工作规范执行。2.外部监督积极配合食品药品监督管理部门等相关部门的监督检查，如实提供索证资料及相关采购信息。对于监管部门提出的问题，及时进行整改，并将整改情况报告监管部门。3.考核机制将医疗器械采购索证工作纳入采购部门和相关人员的绩效考核体系。对于在索证工作中表现出色、严格执行制度的部门和个人给予奖励；对于违反索