执业药师职业资格考试2023年考前题及答案

执业药师职业资格考试2023年考前精

选题及答案

1.（共用题干）

甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号，乙为B

省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务，丙为C

省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投

放，为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告，丙为

甲设计小柴胡冲剂广告时，邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频

中介绍说明书中标识的功能主治。禁忌症和不良反应等内容。

⑴丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负

责受理该申请并发给药品广告批准文号的是（）。

A.A省药品监督管理部门

B.B省药品监督管理部门

C.C省药品监督管理部门

D.D省药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】：

申请广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关

提出。因此答案选A。

⑵上述信息中的小柴胡广告内容，不符合药品广告管理要求的是（）。

A.宣传功能主治

B.说明禁忌症

C.利用丁医师名义和形象作证明

D.含有药品不良反应信息

【答案】：C

【解析】：

药品的广告的科学性要求，不得出现的情形包括使用科研单位、学术

机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等

的名义或者形象作推荐、证明，C选项错误，因此答案选C。

⑶甲取得药品广告批准文号后，拟将广告发布范围扩大至C省，其正

确的做法是（）。

A.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布

B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件井提交材料，当场备案后，

即可发布

C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构

物认后，即可发布

D.向C省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发

机构确认后，即可发布

【答案】：C

【解析】：

异地发布广告的管理：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所

在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发

布地广告审查机关办理查案。因此答案选C。

2.下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是（）。

A.经营范围变更

B.注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更

C.负责人变更

D.企业分立、合并

【答案】：D

【解析】：

许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、

仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社

会信用代码、法定代表人等事项的变更。企业分立、新设合并、改变

经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营

许可证。

3.《中国药典》最早出版于（）o

A.1953年

B.1963年

C.1977年

D.1985年

【答案】：A

【解析】：

《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977

年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。

4.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计戈J,将第

一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的

生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错

误的是（）o

A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、

分发该疫苗

B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生主管部门和药品监督管理

部门报告

D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产

企业查明质量问题

E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措

施

【答案】：D

【解析】：

《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条规定：疾病预防控制机

构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立

即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫

生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫

生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的

应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督

管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措

施。因此答案选D。

5.应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。

A.国家药品监督管理部门

B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

C.国家药品检验机构

D.地方人民政府和药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》第101条规定，国务院和省、自治区、直辖市人民政

府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告

不当的，应当在原公告范围内予以更正。

6.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使

用的说法，正确的是（）。

A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物

B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C.政府举办的医疗机构可不配备基本药物

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

E.基本药物报销比例可略高于非基本药物

【答案】：D

【解析】：

ABC三项，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，

其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。DE两项，基本药

物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药

物。

7.不得委托生产的药品有（）。

A.疫苗制品

B.放射性药品

C.特殊管理药品

D.血液制品

【答案】：A|D

【解析】：

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化

学品不得委托生产

8.下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3

年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（）。

A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的

B.丙现的企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告

批准文号，事后被药品广告审查机关发

C.乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的诺氟沙星胶囊广告

的

D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查

中被药品广告审查机关发现的

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查办法》第二十三条规定：对提供虚假材料申请药品广

告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该

企业该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批，取

得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品

广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

9.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业

销售处方药、非处方药的说法，正确的有（）o

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

D.执业药师对医师处方不得更改

E.处方必须留存1年以上

【答案】：B|C|D

【解析】：

A项，处方药、非处方药应当分柜摆放，甲类非处方药、乙类非处方

药不需要分柜摆放。E项，零售药店对处方必须留存2年以上备查。

10.（共用备选答案）

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

⑴欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法,在药品

说明书中可查询（）o

【答案】：c

⑵欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可

查询（）o

【答案】：C

【解析】：

药品说明书中的注意事项：①应当列出使用时必须注意的问题，包括

需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。②影响药物疗效的因素（如

食物、烟、酒）。③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检

查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。④如有药

物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。⑤如有与中医理论有

关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。⑥处方

中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。⑦

注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。⑧中药和化学药

品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事

项。⑨尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

⑶在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注

明的是（）。

【答案】：D

【解析】：

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可

以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的

事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明；

无该方面内容的，不列该项。

11.（共用备选答案）

A.15日

B.30日

C.60日

D.3个月

E.6个月

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

⑴《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业

申请换发新证的时间应在届满前（）。

【答案】：E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条规定，《药品

经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持

证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理

部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

（2）《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期

限为许可事项发生变更前（）。

【答案】：B

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条规定，药品经

营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变

更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经

批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起

15个工作日内作出决定。

⑶《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出

申请换发新证的时间应在届满前（）。

【答案】：E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十二条规定，《医

疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂

的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监

督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

⑷《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申

请期限为许可事项发生变更前（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条规定，医疗

机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生

变更30日前，依照《药品管理法实施条例》第二十条的规定向原审

核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不

得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15

个工作日内作出决定。

12.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》第七十条规定了不良反应报告制度：药品生产企业、

药品经营企业和医疗机构属于法定报告主体，必须经常考察本单位所

生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

13.某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批

职权的药品监督管理部门包括（）o

A.H省省管P县负责药品监督管理的部门

B.H省Z设区的市负责药品监督管理的部门

C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门

D.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门

【答案】：A|B

【解析】：

省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、

检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第

三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零

售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医

疗器械使用环节质量的检查和处罚。

14.（共用备选答案）

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

⑴在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买

和使用”的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查发布标准》第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本

广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按

药品说明书或在药师指导下购买和使用

⑵在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《药品广告审查发布标准》第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本

广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按

药品说明书或在药师指导下购买和使用二

⑶不得发布广告的是（）o

【答案】：C

【解析】：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药

品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军

队特需药品，国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售

和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。

15.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件

不包括（）o

A.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

B.具有负责网上实时咨询的执业药师

C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

D.是依法设立的药品批发企业

【答案】：D

【解析】：

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业具备的条件包括：①依

法设立的药品零售连锁企业：②对上网交易的品种有完整的管理制度

与措施；③具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；④具有执

业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相

关管理制度；⑤从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关

专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

16.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差

和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报

告和监测管理办法》规定，患者个人可以向（）。

A.经治医师报告

B.药品不良反应监测机构报告

C.药品经营企业报告

D.药品生产企业报告

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可

以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必

要时提供相关的病历资料。

17.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）。

A.已上市药品循证医学、药物经济学评价

B.国家基本药物的应用情况监测和评估

C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

D.我国疾病谱的变化

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

国家基本药物目录中，调整的品种和数量应当根据以下因素确定：①

我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变

化；③药品不良反应监测评价;④国家基本药物应用情况监测和评估;

⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员

会规定的其他情况。

18.按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家

分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属于已

取消审批的事项是（）。

A.药品委托生产许可

B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批

【答案】：B

【解析】：

2016年2月3日，国家取消了中药材生产质量管理规范（GAP）认证。

2017年9月29日，取消了互联网药品交易服务企业（第三方）审批。

原D项为互联网药品交易服务企业审批。因此按照现行规定，BD两

项答案都要选，考生知道即可。

19.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易

服务的说法，错误的是（）。

A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联

网交易服务

B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构

之间提供互联网药品交易服务的企业

C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理局统一印

制，有效期为五年

D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药

品零售连锁企业

E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明

互联网药品交易服务机构资格证书号码

【答案】：B

【解析】：

2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国

发（2017）46号）发布，决定取消互联网药品交易服务企业（第三

方）审批的行政许可事项（即国务院将三类互联网药品交易服务企业

审批事项都取消了），同时明确国家药品监管部门通过以下措施加强

事中事后监管。

20.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）下

列错误的是（）o

A.自2012始新开办零售药店必须配备执业药师

B.自2012始零售药店必须配备执业药师

C.“十二五”末零售药店法人或主要管理人具有执业药师资格

D.“十二五”末零售药店营业时有执业药师指导合理用药

E.“十二五”末医院药房营业时有执业药师指导合理用药

【答案】：B

【解析】：

根据《国家药品安全“十二五”规划》的保障措施第五条：加大执业

药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执

业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备

执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理

用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

【说明】2017年已新发布《“十三五”国家药品安全规划》。

21.互联网药品交易形式不包括（）。

A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易

提供的服务

B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其

他企业进行的互联网药品交易

C.药品连锁零售企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务

D.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易

服务

【答案】：D

【解析】：

互联网交易形式包括：①第一类，为药品生产企业、药品经营企业和

医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；②第二类，药品生产企

业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的

互联网药品交易服务；③第三类，药品连锁零售企业向个人消费者提

供的互联网药品交易服务。

22.（共用备选答案）

A.验收检查

B.定期清斗

C.清斗并记录

D.正名正字

E.复核

根据2016年7月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的

零售药店

⑴为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（）o

【答案】：B

⑵不同批号的中药饮片装斗前应当（）。

【答案】：C

⑶为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第一百六十一条规定：中药饮片柜斗谱的

书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清

斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并

记录。

23.（共用备选答案）

A.药物相互作用

B.不良反应

C.注意事项

D.适应症

E.药理毒理

⑴影响药物疗效因素记载在（）。

【答案】：C

⑵用药过程中定期检查血象的内容应列在（）o

【答案】：c

【解析】：

根据《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》的规定,

注意事项：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、

肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程

中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药

对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列

出。

.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法错误的是（）

24o

A.每张处方一般不得超过7日用量

B.急诊处方一般不得超过3日用量

C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不

得超过7日常用量

D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂每张处方不得超过3日

常用量

【答案】：C

【解析】：

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、

第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,

每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日

常用量。

25.（共用备选答案）

A.中华人民共和国药典

B.企业标准

C.药品注册标准

D.炮制规范

⑴国家药品标准的核心是（）o

【答案】：A

⑵一般每五年修订一次的国家药品标准是（）o

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的

药品标准，拥有最高的权威性。《中国药典》于1953年编纂出版第一

版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5

年修订颁布新版药典。

⑶由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是（）。

【答案】：C

【解析】：

药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的

标准。药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求，不得低

于《中国药典》的规定。

⑷可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（）o

【答案】：D

【解析】：

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必

须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

26.依照《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生

产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施是（）o

A.可以要求药品生产企业扩大召回范围

B.可以要求药品生产企业重新整顿

C.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

D.可以撤销其药品批准文号

【答案】：A

【解析】：

药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省

级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省级药品监督管理部门

对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查

和评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的

措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大

召回范围。

27.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验

属于（）o

A.I期临床试验

B.II期临床试验

c.m期临床试验

D.IV期临床试验

【答案】：c

【解析】：

临床试验分为I、n、m、w期。新药在批准上市前，申请新药注册

应当完成I、n、in期临床试验。c项，in期临床试验是治疗作用确

证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安

全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依

据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

28.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是（）。

A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得购用证明

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案

【答案】：C

【解析】：

A项，购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。B

项，麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方

制剂和小包装麻黄素。C项，药品类易制毒化学品禁止使用现金或者

实物进行交易。D项，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售

药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。

29.（共用备选答案）

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生健康部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.国家中医药管理部门

⑴负责中药资源普查的是（）o

【答案】：D

【解析】：

中医药管理局的职责之一：组织开展中药资源普查，促进中药资源的

保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中

医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。

（2）负责组织拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划的是

（）。

【答案】：B

【解析】：

国家卫生健康部门组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法

律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。

30.（共用备选答案）

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

⑴药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品经营质量管理规范》规定：书面记录及凭证应当及时填写，并

做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理

由、日期并签名。保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存

5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

⑵第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是

（）。

【答案】：D

【解析】：

第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专

柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。第二类精

神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5

年。麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有

效期期满之日起不少于5年。

31.（共用备选答案）

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

⑴在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科以上学

历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是（）。

【答案】：D

【解析】：

在药品批发企业中，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执

业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作

中具备正确判断和保障实施的能力。

⑵在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的

是（）。

【答案】：A

【解析】：

在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药

师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，

指导合理用药。

32.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法,

正确的有（）。

A.执业药师注册允许跨地域多点执业

B.《执业药师注册证》有效期为五年

C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示

D.执业药师申请再次注册，必按规定完成继续教育

【答案】：B|C|D

【解析】：

A项，执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位

按照注册的执业类别、执业范围执业。

33.在执业药师管理职责分工中，由省级药品监督管理部门组织实施

的是（）。

A.执业药师考前培训

B.执业药师资格考试考务工作

C.执业药师继续教育

D.执业药师执业注册许可

【答案】：D

【解析】：

国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省级药品监督

管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、

执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注

册。

34.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

()。

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理

工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种

药品安全风险因素

【答案】：D

【解析】：

药品安全风险的特点：①复杂性。一方面，药品安全风险存在于药品

生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，

都会破坏整个药品安全链；另一方面，药品安全风险主体多样化。②

不可避免性。③不可预见性。D项，光从药品注册环节消除各种药品

安全风险因素，基本上难以实现。

35.（共用备选答案）

A.红色

B.黄色

C.蓝色

D.绿色

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。

⑴合格药品的色标是（）。

【答案】：D

⑵不合格药品的色标是（）。

【答案】：A

⑶待确定药品的色标是（）o

【答案】：B

【解析】：

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品的

色标是绿色，不合格药品的色标是红色，待确定药品的色标是黄色。

36.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行

政许可的事项是（）o

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

【答案】：A

【解析】：

我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现

形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经

营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现

形式为颁发药品注册证书；国务院行政法规确认了执业药师执业许

可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。因此答案选A。

37.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包

括（）o

A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关做出的财产查封的行政行为不服的

C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D.对行政机关做的行政处分或其他人事处理不服的

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国行政复议法》中第八条规定：不服行政机关作出的

行政处分或者其他人事处理决定的，依照有关法律、行政法规的规定

提出申诉。不服行政机关对民事纠纷作出的调解或者其他处理，依法

申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。D项，不属于行政复议的受案范

围。

38.（共用备选答案）

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

根据《药品注册管理办法》

⑴甲药品批准文号为“国药准字H20190022”，其中H表示（）。

【答案】：A

（2）乙药品批准文号为“国药准字Z20190010”,其中Z表示（

【答案】：D

【解析】：

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序

号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

39.下列关于药品批发企业委托运输的叙述，错误的是（）。

A.应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的

相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托

B.应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规

程和在途时限等内容

C.应当有记录，实现运输过程的质量追溯

D.记录应当至少保存3年

【答案】：D

【解析】：

企业委托其他单位运输药品的，应当有记录，以便实现运输过程的质

量追溯。同时，记录应当至少保存5年。

40.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房

的药品储存和养护的说法，错误的是（）。

A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色

B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放

C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要

求标示为黄色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%〜75%

【答案】：C

【解析】：

不合格的药品标红色。直接接触药品最小包装破损的药品为不合格药

品，应标红色。

41.（共用备选答案）

A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照《药品管理法》

的有关规定处罚

B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，

并处罚款

C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

⑴定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（）。

【答案】：E

【解析】：

定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列

情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不

改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的,

取消其定点批发资格：①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品

的；②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应

的；③未对医疗机构履行送货义务的；④未依照规定报告麻醉药品和

精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；⑤未依照规定储存麻

醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；⑥未依

照规定销毁麻醉药品和精神药品的；⑦区域性批发企业之间违反本条

例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉

药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

⑵未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的（）o

【答案】：D

【解析】：

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻

醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给

予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成

犯罪的，依法追究其刑事责任。

⑶定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（）。

【答案】：B

【解析】：

定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精

神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法

交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

⑷定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的（）o

【答案】：A

【解析】：

根据《药品管理法》的规定，超过有效期的药品按劣药论处。定点生

产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻

醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定

点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照《药品管理法》的

有关规定予以处罚。

42.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。

下列属于用药不适宜处方的是（）o

A.处方医师签名不能准确识别的处方

B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

D,中成药与中药饮片未分别开具的处方

【答案】：B

【解析】：

用药适宜性审核的内容：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注

明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、

用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药

现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用

药不适宜情况。因此答案选B。

43.根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须（）。

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案

C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经县级以上监察部门批准、登记备案

E.医疗机构的药学部门批准、登记备案

【答案】：A

【解析】：

《处方管理办法》第五十条规定：处方保存期满后，经医疗机构主要

负责人批准、登记备案，方可销毁。

44.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理

的说法，错误的是（）。

A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

【答案】：B

【解析】：

药品拆零销售应当符合以下要求：①负责拆零销售的人员经过专门培

训；②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；③做好

拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批

号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、

数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；⑤提供药品

说明书原件或者复印件，拆零销售期间，保留原包装和说明书。

45.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条

件不包括（）。

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

【答案】：D

【解析】：

开办药品经营企业的必备条件为：①具有依法经过资格认定的药学技

术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、

卫生环境；③具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员；④具

有保证所经营药品质量管理的规章制度。

46.（共用备选答案）

A.淡红色

B.淡黄色

C.淡绿色

D.白色

⑴开具第二类精神药品处方的颜色是（）。

【答案】：D

⑵开具儿科处方的颜色是（）o

【答案】：C

【解析】：

处方颜色：①普通处方的印刷用纸为白色；②急诊处方印刷用纸为淡

黄色，右上角标注“急诊”；③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角

标注“儿科”；④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,

右上角标注“麻、精一”；⑤第二类精神药品处方印刷用纸为白色，

右上角标注“精二”。

47.（共用备选答案）

A.请求消费者协会组织调解

B.与经营者协商和解

C.向有关行政部门申请行政裁决

D.向人民法院提起诉讼

⑴消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括（）o

【答案】：C

【解析】：

根据《消费者权益保护法》第三十九条规定，消费者和经营者发生消

费者权益争议的，可以通过下列途径解决：①与经营者协商和解；②

请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部

门投诉；④根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；⑤向人

民法院提起诉讼。

⑵消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制

执行力的最后解决手段是（）。

【答案】：D

【解析】：

在争议解决途径中，向人民法院提起诉讼是解决各种争议的最后手

段。因为司法具有公信力，司法审判具有权威性、强制性，其审判结

果具有强制执行力，诉讼是保障合法权益的最后手段。

48.根据《医疗机构药事管理规定》，药师的工作职责有（）o

A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案

B.开展药物利用评价和药物临床应用研究

C.开展抗菌药物临床应用检测，实施处方点评制度

D.开展药学查房，提供药学技术服务

E.协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

《医疗机构药事管理规定》第三十六条规定，医疗机构药师工作职责:

①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药

集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与药品管

理；②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，

开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；③参加查房、会诊、

病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选,

对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；

④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物

合理使用；⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收

集、整理、报告等工作；⑥掌握与临床用药相关的药物信息，提供用

药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；⑦结合临床药物

治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应

用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；⑧其

他与医院药学相关的专业技术工作。

49.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误

的是（）。

A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品

B,医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品

C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药

D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的

中药饮片

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定：药品生产企业、药

品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药

品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。《关于加强中

药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定：严禁医疗机构从中

药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使

用。

50.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

【答案】：A

51.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互

联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（）。

A.是依法设立的药品批发企业

B.具有负责网上实时咨询的执业药师

C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

E.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统

【答案】：A

【解析】：

《互联网药品交易服务审批暂行规定》第九条规定：向个人消费者提

供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：①依法设立的药

品连锁零售企业；②提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联

网药品信息服务的资格；③具有健全的网络与交易安全保障措施以及

完整的管理制度；④具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；⑤

具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;

⑥对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；⑦具有与上网交易的

品种相适应的药品配送系统；⑧具有执业药师负责网上实时咨询，并

有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；⑨从事医疗器械

交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关

法规的专职专业人员。

52.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的原料、辅料必须

符合（）。

A.药理标准

B.化学标准

C.药用要求

D.生产要求

E.卫生要求

【答案】：C

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、

辅料，必须符合药用要求。

53.（共用备选答案）

A.氯雷他定片（OTC）

B.艾司嗖仑片

C.阿奇霉素分散片（抗菌药）

D.曲马多片

E.复方樟脑酊（医院制剂）

根据《药品广告审查发布标准》

⑴可以在大众传播媒介发布广告的药品是（）。

【答案】：A

【解析】：

非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）oA项，氯雷他

定片属于非处方药，可以在大众传播媒介发布广告。

⑵必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是

（）o

【答案】：C

【解析】：

阿奇霉素分散片为处方药，必须在广告中注明忠告语，即“本广告仅

供医学药学专业人士阅读”。

54.（共用备选答案）

A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更

正启事

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

E.责令停产该品种的生产

根据《药品广告审查办法》

⑴在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，

药品广告审查机关应当（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查办法》第二十二条规定：对提供虚假材料申请药品广

告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该

企业该品种的广告审批申请。

⑵对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部

门一经发现，应当采取的行政强制措施是（）。

【答案】：A

【解析】：

《药品广告审查办法》第二十一条规定：对任意扩大产品适应症（功

能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法

广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，

暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当

地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更

正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除

行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当

自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决

定。

55.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准

并发给《药品生产许可证》，分正本和副本，具有同等法律效力，有

效期为（）o

A.一年

B.三年

C.四年

D.五年

【答案】：D

【解析】：

药品生产许可证，有效期为5年，分为正本和副本。

56.（共用题干）

某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、

化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核

定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预

防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、

第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发二

⑴该药店可以从该供货商采购的药品是（）。

A.抗生素制剂

B.第二类精神药品

C.血液制品

D.生化药品

【答案】：A

（2）根据《药品经营监督管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时,

应先核定其（）0

A.经营人员

B