工艺用水系统确认方案

工艺用水系统确认方案一、引言工艺用水在药品生产过程中起着至关重要的作用，直接影响药品的质量和安全性。为确保工艺用水系统能够稳定、可靠地提供符合质量标准的工艺用水，特制定本确认方案。本方案依据相关法规、指南以及企业内部质量管理要求，对工艺用水系统的设计、安装、运行、性能等方面进行全面确认，以证明该系统能够持续满足生产工艺要求。

二、确认目的1.确认工艺用水系统的设计和安装符合相关法规、标准及企业内部要求，能够满足药品生产工艺对水质、水量、水温等方面的需求。2.验证工艺用水系统的运行性能稳定可靠，各项水质指标持续符合规定的质量标准。3.评估工艺用水系统的清洁、消毒、维护和管理措施的有效性，确保系统在日常运行中能够防止微生物污染和交叉污染。4.为工艺用水系统的日常监控、维护保养以及再确认提供依据，保证系统始终处于良好的运行状态，保障药品生产质量。

三、确认范围本确认方案适用于本企业工艺用水系统，包括饮用水制备系统、纯化水系统、注射用水系统及其相关的输送管道、储存容器、阀门、仪表等附属设施。

四、确认依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）2.《中国药典》3.《药品生产验证指南》4.工艺用水系统的设计图纸、操作手册、维护手册等相关文件

五、确认人员及职责1.确认小组组长：[组长姓名]负责确认方案的审核、批准及整体协调工作。对确认过程中的重大问题做出决策。成员：[成员姓名1]、[成员姓名2]、[成员姓名3]等参与确认方案的制定和实施。负责各自专业领域的确认工作，包括文件审查、系统检查、性能测试、数据分析等，并及时记录和报告相关情况。2.质量部门负责对确认过程中涉及的检验数据进行审核和批准。确保确认活动符合质量管理体系要求，并对确认结果进行质量评估。3.生产部门协助确认小组进行系统的操作和运行，提供生产现场的支持和配合。负责对确认过程中发现的与生产相关的问题进行评估和解决。4.工程部门负责工艺用水系统的设计、安装、调试及维护工作。对确认过程中发现的系统硬件问题进行及时维修和整改，确保系统正常运行。

六、确认前准备1.文件资料审查收集工艺用水系统的设计图纸、操作手册、维护手册、安装记录、调试报告等相关文件资料。审查文件资料的完整性、准确性和规范性，确保其符合法规及企业内部要求。对文件资料中涉及的系统流程、设备选型、材质要求、控制逻辑等进行详细了解，为后续确认工作提供依据。2.人员培训对参与确认工作的人员进行培训，使其熟悉确认方案的内容、目的、方法和流程。培训内容包括工艺用水系统的原理、操作要点、质量标准、检验方法、安全注意事项等。确保参与人员具备相应的专业知识和技能，能够正确进行确认操作和记录。3.仪器设备及试剂准备根据确认项目的要求，准备所需的仪器设备，如水质分析仪、微生物限度检测仪、温度传感器、压力传感器等，并确保仪器设备经过校准且在有效期内。准备相应的试剂和标准物质，如纯化水检测用的各种试液、注射用水检测用的热原检查试剂等，保证试剂的质量和纯度符合要求。4.系统检查对工艺用水系统进行全面的外观检查，包括设备的安装位置、连接方式、管道走向、阀门状态等，确保系统安装符合设计要求，无明显的损坏、泄漏等情况。检查系统的材质与设计要求是否一致，材质证明文件是否齐全。检查系统的清洁状况，确保系统内部无杂物、污垢等残留。

七、确认内容及方法1.设计确认（DQ）系统设计审查审查工艺用水系统的设计是否符合相关法规、标准及生产工艺要求。检查系统流程的合理性，包括原水预处理、纯化、储存、分配等环节是否能够有效去除杂质、微生物等，满足不同级别工艺用水的质量要求。评估系统的自动化控制程度，是否具备必要的监测、报警和联锁装置，以确保系统的安全稳定运行。设备选型审查检查设备的选型是否与系统处理能力、水质要求相匹配。审查设备的材质、规格、型号等是否符合设计要求，是否具有良好的耐腐蚀、耐磨损性能。确认设备供应商的资质和信誉，设备是否具有有效的质量证明文件。文件资料审查审查工艺用水系统的设计文件，包括设计图纸、计算书、说明书等是否完整、准确。检查系统的操作手册、维护手册、标准操作规程等文件是否齐全，内容是否清晰、易懂，具有可操作性。2.安装确认（IQ）设备安装检查检查设备的安装位置是否符合设计要求，安装是否牢固、平整。确认设备的连接管道、阀门、仪表等安装是否正确，连接是否紧密，无泄漏现象。检查设备的电气接线是否规范，接地是否良好。管道安装检查检查管道的材质、规格是否符合设计要求，管道的焊接、连接方式是否符合标准。确认管道的坡度、流向是否正确，便于排水和防止积水。检查管道的标识是否清晰，注明管道名称、流向、介质等信息。阀门及仪表安装检查检查阀门的选型、规格是否合适，阀门的开启和关闭是否灵活，密封性能是否良好。确认仪表的安装位置是否便于观察和操作，仪表的量程、精度是否满足系统监测要求。检查仪表的校准情况，确保仪表显示准确可靠。清洁与消毒检查检查系统安装后的清洁情况，系统内部应无杂物、油污、铁屑等残留。确认系统的消毒措施是否有效，消毒设备的安装是否正确，消毒过程是否符合规定的程序和要求。文件资料审查审查设备及管道的安装记录，包括设备的安装日期、位置、连接情况等信息是否完整、准确。检查系统的材质证明文件、质量检验报告、校准证书等资料是否齐全，与实际安装情况相符。3.运行确认（OQ）系统运行参数监测在系统运行稳定后，连续监测系统的运行参数，如流量、压力、温度、电导率等，记录监测数据，观察参数的波动范围是否在设计规定的范围内。检查系统的自动化控制功能是否正常，各项联锁、报警装置是否能够准确动作。设备运行性能测试对系统中的主要设备，如水泵、纯化器、注射用水制备设备等进行运行性能测试。测试设备的流量、扬程、功率等参数，检查设备的运行是否平稳，有无异常振动、噪声等现象。观察设备的运行时间、启停次数等，评估设备的可靠性和使用寿命。水质监测在系统运行过程中，按照规定的时间间隔和采样点采集工艺用水样本，进行水质检测。检测项目包括酸碱度、电导率、微生物限度、重金属含量等，确保水质符合相应的质量标准。记录水质检测结果，分析水质变化趋势，判断系统的运行是否稳定，是否能够持续提供合格的工艺用水。系统运行稳定性观察连续运行工艺用水系统[运行时间]，观察系统的运行状况，记录系统出现的故障、维修情况以及水质波动情况。评估系统在长时间运行过程中的稳定性和可靠性，是否能够满足生产工艺的连续性需求。4.性能确认（PQ）持续稳定性考察在系统正常运行条件下，按照规定的时间间隔和采样计划，对工艺用水进行持续稳定性考察。考察时间不少于[考察时间]，期间定期检测水质各项指标，包括全检项目和部分关键的日常监测项目。分析水质数据的变化趋势，评估系统在长时间运行过程中维持水质稳定的能力。模拟生产负荷测试根据生产工艺要求，模拟不同的生产负荷条件，对工艺用水系统进行测试。调整系统的流量、压力等参数，使其达到生产可能出现的最大负荷状态，观察系统的运行情况和水质变化。评估系统在不同生产负荷下能否满足工艺用水的质量和水量需求，系统的运行是否稳定可靠。系统恢复能力测试在系统运行过程中，故意设置一些常见的故障情况，如短暂停电、设备故障等，观察系统的恢复能力。记录系统从故障发生到恢复正常运行的时间，以及恢复运行后水质的变化情况。评估系统在故障情况下能否迅速恢复正常运行，且不影响工艺用水的质量，确保生产的连续性。

八、确认记录1.设计确认阶段应记录设计审查的各项内容、审查意见及整改情况，形成设计确认报告。2.安装确认阶段应记录设备及管道安装检查的详细情况、清洁与消毒检查结果、安装记录审查情况等，整理成安装确认报告。3.运行确认阶段应对系统运行参数监测数据、设备运行性能测试结果、水质监测数据、系统运行稳定性观察记录等进行详细记录，编写运行确认报告。4.性能确认阶段应记录持续稳定性考察数据、模拟生产负荷测试结果、系统恢复能力测试情况等，形成性能确认报告。

所有确认记录应妥善保存，保存期限应符合法规及企业内部要求，以便日后查阅和追溯。

九、确认结果评价1.确认小组对各阶段的确认结果进行汇总和分析，评估工艺用水系统是否满足设计要求和生产工艺需求。2.如果确认结果符合要求，确认小组应编写确认总结报告，经质量部门审核、企业负责人批准后，确认工艺用水系统合格，可以投入使用。3.如果确认结果不符合要求，确认小组应分析原因，制定整改措施，并对整改后的系统进行重新确认，直至系统满足要求为止。

十、再确认1.工艺用水系统应定期进行再确认，再确认的周期应根据系统的运行情况、稳定性考察结果以及法规要求等综合确定，一般不超过[再确认周期]。2.再确认的内容和方法可参考本确认方案，但可根据实际情况进行适当简化和调整。再确认应重点关注系统的运行稳定性、水质变化趋势、设备性能等方面。3.每次再确认后应编写再确认报告，对系统的运行状况进行评估，如发现问题应及时采取措施进行整改，确保系统始终处于良好的运行状态。

十一、注意事项1.在确认过程中，应严格遵守相关法规、标准及企业内部的质量管理规定，确保确认活动的科学性、规范性和可靠性。2.