质量保证协议书范本

质量保证协议书范本甲方：[甲方公司名称]法定代表人：[甲方法人姓名]地址：[甲方公司地址]联系方式：[甲方联系电话]

乙方：[乙方公司名称]法定代表人：[乙方法人姓名]地址：[乙方公司地址]联系方式：[乙方联系电话]

鉴于甲方作为医疗器械的采购方，乙方作为医疗器械的供应方，双方就医疗器械的质量保证事宜达成如下协议：

一、协议目的本协议旨在明确甲乙双方在医疗器械采购及供应过程中的质量责任和义务，确保所采购的医疗器械符合相关法律法规及质量标准要求，保障医疗使用安全有效。

二、适用范围本协议适用于甲方向乙方采购的以下医疗器械产品（具体产品名称、规格型号、数量等详见附件《医疗器械采购清单》）：

三、质量标准1.乙方所提供的医疗器械必须符合国家现行有效的医疗器械相关标准，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规所规定的标准要求，以及该产品的注册标准和行业通用标准。2.若产品有特殊质量要求或行业推荐标准，乙方应确保所供产品满足该等特殊要求或推荐标准。

四、产品质量保证1.乙方应建立并有效运行质量管理体系，确保产品从原材料采购、生产加工、包装运输到交付甲方的全过程均符合质量标准要求。2.乙方应向甲方提供产品的质量合格证明文件，包括但不限于产品检验报告、产品合格证、医疗器械注册证等相关资质文件。产品检验报告应涵盖产品的各项关键质量指标，且应由具备资质的第三方检测机构出具。3.乙方保证所供医疗器械在有效期内质量稳定可靠，无质量缺陷或安全隐患。如因产品质量问题导致的任何事故或损失，乙方应承担全部法律责任及经济赔偿责任。4.乙方应按照甲方要求的时间和数量及时供应产品，确保甲方临床使用需求。同时，乙方应保证所供产品的包装完好无损，标识清晰准确，符合产品运输及储存要求。

五、质量检验与验收1.甲方有权对乙方所供医疗器械进行质量检验与验收。在产品到货前，甲方应提前通知乙方到货时间及验收安排。2.产品到货后，甲方应按照本协议约定的质量标准及相关验收规范对产品进行验收。验收内容包括产品的外观、数量、规格型号、质量合格证明文件等。如发现产品存在质量问题或与采购清单不符，甲方有权拒绝接收，并及时通知乙方处理。3.乙方应在接到甲方质量问题通知后的[X]个工作日内做出响应，并在[X]个工作日内采取有效措施解决问题。如因乙方原因导致验收不合格，乙方应负责免费更换合格产品，并承担由此产生的一切费用及损失。4.对于验收合格的产品，甲方应出具验收合格证明文件。但验收合格并不免除乙方对产品质量应承担的责任。在产品使用过程中，如发现质量问题，乙方仍应按照本协议约定承担相应责任。

六、售后服务1.乙方应向甲方提供完善的售后服务，包括但不限于产品安装调试、操作培训、维修保养、技术支持等。乙方应在接到甲方售后服务需求通知后的[X]个工作日内做出响应，并根据实际情况及时安排专业技术人员到达现场进行服务。2.对于乙方所供医疗器械，乙方应提供不低于[X]年的质保期。质保期自产品验收合格之日起计算。在质保期内，乙方应免费为甲方提供产品维修、更换零部件等服务，确保产品正常使用。如因产品质量问题导致的维修或更换，乙方应承担全部费用及损失。3.质保期届满后，乙方应继续为甲方提供技术支持和维修服务，但甲方应按照乙方当时的收费标准支付相应费用。乙方应在服务前向甲方提供详细的收费清单及服务内容说明，经甲方确认后实施服务。4.在售后服务过程中，乙方技术人员应严格遵守甲方的医院管理制度和操作规程，确保服务质量和医疗安全。如因乙方技术人员违规操作导致的任何事故或损失，乙方应承担全部责任。

七、质量问题处理与投诉1.如甲方在使用乙方所供医疗器械过程中发现质量问题或接到患者关于产品质量的投诉，甲方应及时通知乙方。乙方应立即启动质量问题调查程序，并在[X]个工作日内向甲方反馈调查结果及处理方案。2.对于质量问题，乙方应按照本协议约定采取有效的纠正措施，防止问题再次发生。同时，乙方应向甲方提交详细的质量问题分析报告及整改措施报告，经甲方审核认可后实施整改。3.甲方有权对乙方质量问题处理情况进行跟踪和监督。如乙方未能按照约定及时、有效地处理质量问题，甲方有权采取相应的措施，包括但不限于扣除货款、暂停合作等，由此给甲方造成的损失由乙方承担。4.乙方应建立质量投诉处理档案，对每一起质量投诉的处理过程和结果进行详细记录。质量投诉处理档案应至少保存[X]年，以备甲方及相关监管部门查阅。

八、保密条款1.双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密及其他敏感信息予以保密。未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露或使用该等信息。2.本条款的保密期限为自本协议生效之日起[X]年。保密期限届满后，双方仍应继续履行保密义务，直至该等信息不再具有商业价值或成为公开信息为止。

九、违约责任1.若乙方所供医疗器械不符合本协议约定的质量标准，乙方应按照以下方式承担违约责任：负责免费更换合格产品，并承担由此产生的全部费用及损失，包括但不限于运输费、装卸费、差旅费等。如因产品质量问题给甲方或第三方造成人身伤害或财产损失的，乙方应承担全部法律责任及经济赔偿责任。甲方因此遭受的损失包括但不限于直接损失、间接损失、诉讼费、律师费等。乙方应按照不合格产品货值的[X]%向甲方支付违约金。如违约金不足以弥补甲方损失的，乙方还应继续赔偿甲方的全部损失。2.若乙方未按照本协议约定的时间和数量供应产品，导致甲方临床使用需求无法满足，乙方应承担违约责任。乙方应按照未按时供应产品货值的[X]%向甲方支付违约金，并负责采取措施尽快补足产品。如因乙方逾期供货给甲方造成损失的，乙方还应承担相应的赔偿责任。3.若乙方未按照本协议约定提供售后服务或售后服务质量不符合要求，甲方有权要求乙方限期整改。如乙方在规定期限内仍未整改到位，甲方有权扣除乙方货款的[X]%作为违约金，并自行委托第三方进行售后服务，由此产生的费用由乙方承担。4.若一方违反本协议的保密条款，应向对方支付违约金[X]元。如因违约行为给对方造成损失的，违约方还应承担全部赔偿责任。如违约行为构成犯罪的，违约方应依法承担刑事责任。5.如双方任何一方违反本协议的其他条款，应承担因此给对方造成的全部损失，并按照本协议总金额的[X]%向对方支付违约金。

十、协议变更与解除1.本协议的任何变更或补充需经双方书面协商一致，并签订书面协议。变更或补充协议作为本协议的组成部分，与本协议具有同等法律效力。2.在履行本协议过程中，如一方提出解除协议，应提前[X]日书面通知对方。经双方协商一致后，可解除本协议。因解除协议给对方造成损失的，提出解除方应承担相应的赔偿责任。3.如因不可抗力或法律法规政策调整等原因导致本协议无法履行或部分无法履行，双方互不承担违约责任。但双方应及时通知对方，并提供相关证明文件。在不可抗力或法律法规政策调整等因素消除后，双方应协商决定是否继续履行本协议或变更协议内容。

十一、争议解决1.本协议在履行过程中如发生争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。2.在争议解决期间，除涉及争议的部分外，双方应继续履行本协议其他无争议的条款。

十二、其他条款1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至[协议终止日期]。本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。2.本协议未尽事宜，双方可另行协商并签订补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。如补充协议与本协议有冲突之