医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度一、总则1.目的为加强医疗器械不良事件监测管理，规范医疗器械不良事件报告行为，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的生产、经营企业、使用单位以及医疗器械不良事件监测技术机构。3.定义（1）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（2）严重伤害，是指有下列情况之一者：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。（3）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

二、职责分工1.生产企业（1）建立健全医疗器械不良事件监测管理制度，配备与其产品相适应的不良事件监测机构或者人员，对其生产的医疗器械不良事件进行监测和分析评估。（2）主动收集其生产的医疗器械的不良事件信息，对收集到的信息进行分析、调查、核实，按规定报告医疗器械不良事件。（3）配合药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构开展医疗器械不良事件调查、评价和控制工作。2.经营企业（1）建立医疗器械不良事件监测管理制度，配合生产企业开展医疗器械不良事件监测工作。（2）收集、反馈所经营医疗器械的不良事件信息，发现或者获知所经营的医疗器械发生不良事件后，及时告知生产企业，并按规定报告。3.使用单位（1）建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责本单位使用医疗器械的不良事件监测工作。（2）对本单位使用的医疗器械进行定期检查、维护，并按规定做好记录，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时报告。（3）配合医疗器械生产企业和经营企业开展医疗器械不良事件调查，提供真实、完整、准确的医疗器械不良事件相关资料。4.医疗器械不良事件监测技术机构（1）承担医疗器械不良事件监测技术支持工作，负责收集、分析、评价、反馈和报告监测数据，并开展现场调查、风险评估等工作。（2）组织对本行政区域内的医疗器械生产、经营企业和使用单位进行医疗器械不良事件监测培训和宣传工作。（3）协助药品监督管理部门对本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和处理。5.药品监督管理部门（1）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测的监督管理工作，组织开展医疗器械不良事件监测工作检查和指导。（2）对医疗器械不良事件监测技术机构进行监督管理，组织对医疗器械不良事件报告和监测资料进行审核、分析和评价。（3）对存在严重安全隐患的医疗器械，采取相应的控制措施。

三、报告程序1.报告时限（1）医疗器械生产、经营企业和使用单位发现或者获知医疗器械不良事件后，应当立即报告，并在15个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。（2）导致死亡的事件于发现或者获知后5个工作日内报告。（3）导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者获知后15个工作日内报告。（4）群体医疗器械不良事件，应当立即报告，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当立即进行核实，于24小时内通过电话或者传真等方式报告国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门，同时报同级卫生健康主管部门；省级药品监督管理部门收到群体医疗器械不良事件报告后，应当于7个工作日内将初步调查报告报国家药品监督管理局，同时抄送同级卫生健康主管部门；国家药品监督管理局应当在收到报告后24小时内上报国务院，并通报国家卫生健康委员会。2.报告途径（1）医疗器械生产、经营企业和使用单位可以通过国家药品监督管理局医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称监测信息系统）在线报告，也可以通过纸质报表报送所在地医疗器械不良事件监测技术机构。（2）医疗器械不良事件监测技术机构通过监测信息系统在线审核报告，并对报告内容进行分析、评价和反馈。3.报告内容（1）《可疑医疗器械不良事件报告表》应当包括事件发生的基本信息、医疗器械信息、不良事件情况、不良事件的处理情况等内容。（2）生产企业报告还应当包括产品生产批次、生产日期、产品型号规格、产品编号、产品有效期等信息。（3）经营企业报告还应当包括产品购进日期、购进数量、销售日期、销售数量等信息。（4）使用单位报告还应当包括使用日期、使用数量、使用人员等信息。

四、调查与评价1.调查（1）医疗器械不良事件监测技术机构接到报告后，应当对报告内容进行初步审核，对需要补充或者修正的报告内容，及时通知报告单位补充或者修正。（2）对于需要进行调查的医疗器械不良事件，医疗器械不良事件监测技术机构应当组织调查人员对事件发生的过程、原因、后果等进行详细调查，收集相关资料，包括医疗器械的使用情况、患者病历、检验报告、医疗器械质量检验报告等。（3）调查人员应当客观、公正地记录调查过程和结果，形成调查报告。调查报告应当包括事件的基本情况、调查过程、调查结果、分析结论等内容。2.评价（1）医疗器械不良事件监测技术机构应当对收集到的医疗器械不良事件报告和调查资料进行分析、评价，评估医疗器械不良事件的严重程度、发生频率、可能原因等，确定是否需要采取进一步的措施。（2）对于严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，医疗器械不良事件监测技术机构应当组织专家进行评估，必要时可以委托相关机构进行检验、检测、验证等工作。（3）医疗器械不良事件监测技术机构应当根据评价结果，提出是否需要采取召回、停用、改进等控制措施的建议，并及时反馈给生产企业、经营企业和使用单位。

五、控制措施1.生产企业（1）生产企业接到医疗器械不良事件监测技术机构的评价结果和控制措施建议后，应当立即对其生产的医疗器械进行调查、分析，采取相应的控制措施，包括召回、停用、改进等。（2）生产企业应当制定召回计划，明确召回的医疗器械品种、批次、数量、召回范围、召回方式等内容，并报所在地省级药品监督管理部门备案。（3）生产企业应当按照召回计划实施召回，并及时向社会公布召回信息，告知医疗器械使用者停止使用被召回的医疗器械，采取相应的措施。（4）生产企业对召回的医疗器械应当进行处理，分析原因，采取改进措施，防止类似不良事件再次发生。2.经营企业和使用单位（1）经营企业和使用单位接到医疗器械不良事件监测技术机构的评价结果和控制措施建议后，应当立即停止销售、使用被通知召回的医疗器械，并协助生产企业实施召回。（2）经营企业和使用单位应当对召回的医疗器械进行封存，配合生产企业进行调查和处理，并提供相关资料。（3）经营企业和使用单位应当对医疗器械不良事件进行记录，分析原因，采取相应的防范措施，防止类似不良事件再次发生。

六、监督管理1.药品监督管理部门（1）药品监督管理部门应当对医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械不良事件报告和监测工作进行监督检查，检查内容包括报告制度的建立和执行情况、报告的及时性和准确性、调查和评价工作的开展情况、控制措施的落实情况等。（2）药品监督管理部门应当对医疗器械不良事件监测技术机构的工作进行监督检查，检查内容包括监测技术机构的人员配备、工作制度、监测数据的收集和分析、报告和反馈等情况。（3）对于违反本制度的医疗器械生产、经营企业和使用单位，药品监督管理部门应当依法给予警告、罚款等处罚；情节严重的，吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。2.医疗器械不良事件监测技术机构（1）医疗器械不良事件监测技术机构应当定期对医疗器械不良事件监测工作进行总结和分析，撰写监测年度报告，并报所在地省级药品监督管理部门。（2）医疗器械不良事件监测技术机构应当加强自身建设，提高监测技术水平和服务能力，为医疗器械不良事件监测工作提供技术支持。（3）医疗器械不良事件监测技术机构应当严格遵守国家有关法律法规和本制度的规定，保守医疗器械生产、经营企业和使用单位的商业秘密。

七、培训与宣传1.培训（1）医疗器械不良事件监测技术机构应当定期组织对医疗器械生产、经营企业和使用单位的相关人员进行医疗器械不良事件监测培训，培训内容包括法律法规、监测制度、报告流程、调查与评价方法、控制措施等。（2）医疗器械生产、经营企业和使用单位应当对本单位的相关人员进行医疗器械不良事件监测培训，提高其监测意识和能力。2.宣传（1）医疗器械不良事件监测技术机构应当开展医疗器械不良事件监测宣传工作，普及医疗器械不良事件监测知识，提高公众对医疗器械不良事件的认识和重视程度。（2）医疗器械生产、经营企业和使用单位应当积极配合医疗