口腔义齿管理制度

口腔义齿管理制度一、总则1.目的为加强口腔义齿的质量管理，规范口腔义齿的采购、验收、储存、使用、销售等环节的管理，确保患者使用安全有效的口腔义齿，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于本医疗机构内口腔义齿的采购、验收、储存、使用、销售（如有）等相关活动的管理。

二、职责分工1.采购部门负责口腔义齿的采购工作，选择具有合法资质的供应商，签订采购合同，确保采购的口腔义齿质量符合要求。2.验收部门对采购的口腔义齿进行验收，检查其外观、包装、规格、型号、质量证明文件等，确保验收合格后方可入库。3.储存部门负责口腔义齿的储存管理，提供适宜的储存条件，确保义齿质量稳定。4.使用部门严格按照操作规程使用口腔义齿，对使用过程中发现的问题及时反馈，并配合做好相关质量调查工作。5.质量管理部门定期对口腔义齿的质量管理工作进行监督检查，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。

三、采购管理1.供应商选择采购部门应选择具有合法资质的口腔义齿供应商，包括医疗器械生产企业、经营企业等。供应商应具备《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》等相关资质证书。对供应商进行实地考察，评估其生产能力、质量控制水平、售后服务等方面的情况，建立供应商档案。2.采购合同采购部门与供应商签订采购合同，明确采购的口腔义齿品种、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、售后服务等条款。合同中应约定双方的权利和义务，以及质量纠纷的解决方式。3.采购流程使用部门根据临床需求，填写口腔义齿采购申请单，注明所需义齿的品种、规格、数量等信息，提交采购部门。采购部门审核采购申请单后，选择合适的供应商进行采购，并下达采购订单。供应商按照采购订单的要求组织生产和发货，同时提供产品质量证明文件，如产品注册证、检验报告等。

四、验收管理1.验收人员要求验收人员应具备相关的专业知识和技能，熟悉口腔义齿的验收标准和方法。验收人员应经过培训，考核合格后方可从事验收工作。2.验收内容外观检查：检查口腔义齿的表面是否光滑、有无裂纹、变形、气泡等缺陷。包装检查：检查包装是否完好，标识是否清晰，包括产品名称、规格、型号、生产企业、生产日期、有效期等信息。规格型号检查：核对口腔义齿的规格型号是否与采购合同一致。质量证明文件检查：检查产品的注册证、检验报告等质量证明文件是否齐全、有效。3.验收方法验收人员按照验收标准和方法，对口腔义齿进行逐批验收。对于需要进行功能测试的义齿，应按照相应的测试方法进行测试，确保其功能符合要求。4.验收记录验收人员应如实填写口腔义齿验收记录，包括验收日期、产品名称、规格、型号、生产企业、数量、质量状况、验收结论等信息。验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。

五、储存管理1.储存条件口腔义齿应储存在干燥、通风、清洁的仓库内，温度、湿度应符合产品说明书的要求。仓库应配备必要的仓储设备，如货架、温湿度计、除湿机、空调等，确保义齿储存环境适宜。2.分类存放口腔义齿应按照品种、规格、型号、批次等进行分类存放，并有明显的标识。对有特殊储存要求的义齿，应按照要求进行单独存放。3.库存管理建立口腔义齿库存管理制度，定期对库存义齿进行盘点，确保账物相符。对库存义齿的有效期进行监控，及时清理过期、失效的义齿。4.储存记录仓库管理人员应填写口腔义齿储存记录，包括入库日期、产品名称、规格、型号、生产企业、数量、存放位置、有效期等信息。储存记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。

六、使用管理1.使用人员培训使用部门应对口腔义齿使用人员进行培训，使其熟悉义齿的性能、使用方法、注意事项等。使用人员应经过考核合格后方可从事义齿使用工作。2.使用操作规程使用人员应严格按照操作规程使用口腔义齿，确保义齿安装正确、使用安全。在使用过程中，如发现义齿出现松动、损坏、疼痛等问题，应及时停止使用，并报告相关部门。3.使用记录使用人员应填写口腔义齿使用记录，包括使用日期、患者姓名、义齿名称、规格、型号、使用情况等信息。使用记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。

七、销售管理（如有）1.销售资质本医疗机构如有销售口腔义齿的业务，应取得相应的医疗器械经营资质，包括《医疗器械经营许可证》等。2.销售流程销售部门应按照相关法律法规和质量管理要求，建立口腔义齿销售管理制度。销售人员应向顾客介绍口腔义齿的性能、使用方法、注意事项等信息，确保顾客正确使用。销售部门应建立销售记录，包括销售日期、顾客姓名、义齿名称、规格、型号、数量、价格等信息。销售记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。

八、质量跟踪与售后服务1.质量跟踪质量管理部门应定期对口腔义齿的质量情况进行跟踪，收集患者的反馈意见，及时发现质量问题。对质量问题进行分析评估，采取相应的措施进行处理，如召回、整改等。2.售后服务建立口腔义齿售后服务制度，对患者提出的问题及时给予答复和处理。对需要维修、更换的义齿，应按照规定的程序进行操作，确保患者的权益得到保障。记录售后服务情况，包括患者反馈、处理措施、处理结果等信息，并存档保存。

九、不良事件监测与报告1.监测职责医疗机构应建立口腔义齿不良事件监测制度，明确各部门在不良事件监测中的职责。医护人员、使用人员等发现口腔义齿不良事件后，应及时报告医疗机构的不良事件监测机构。2.报告流程不良事件监测机构接到报告后，应立即对不良事件进行调查、分析、评估。对于严重不良事件，应在24小时内报告所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门。对一般不良事件，应在规定的时间内进行汇总分析，并向相关部门报告。3.记录与处理建立口腔义齿不良事件监测记录，包括事件发生的时间、地点、患者基本信息、义齿名称、规格、型号、不良事件表现、处理措施等信息。对不良事件进行分析总结，采取相应的改进措施，防止类似事件再次发生。

十、监督检查与整改1.监督检查计划质量管理部门应制定口腔义齿质量管理监督检查计划，定期对采购、验收、储存、使用、销售等环节进行监督检查。监督检查计划应包括检查内容、检查方法、检查频率等信息。2.检查内容检查口腔义齿的采购渠道是否合法，供应商资质是否齐全。检查验收记录、储存记录、使用记录等是否完整、真实。检查口腔义齿的储存条件是否符合要求，库存管理是否规范。检查使用人员是否经过培训，使用操作规程是否执行到位。检查不良事件监测与报告制度的执行情况。3.整改措施对监督检查中发现的问题，质量管理部门应下达整改通知书，要求责任部门限期整改。责任部门应针对问题制