固体制剂车间空调净化系统验证方案2

固体制剂车间空调净化系统验证方案2固体制剂车间的空调净化系统对于药品生产的质量和安全至关重要。本验证方案旨在确保空调净化系统能够稳定、可靠地运行，满足药品生产所需的空气洁净度、温湿度等环境条件要求，为药品生产提供符合规范的环境保障。二、验证目的1.确认空调净化系统的设计符合药品生产的相关法规和标准要求。2.证明空调净化系统能够持续有效地控制空气洁净度、温湿度等参数，达到规定的生产环境标准。3.评估空调净化系统的稳定性和可靠性，确保其在规定的运行周期内无故障或偏差影响药品质量。4.验证空调净化系统的清洁、消毒措施有效，防止交叉污染。三、验证范围本验证涵盖固体制剂车间内的空调净化系统，包括空气处理机组、风管系统、高效过滤器、温湿度控制设备、新风系统、回风系统以及相关的清洁消毒装置等。四、验证依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）2.《洁净厂房设计规范》（GB50073）3.《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243）4.企业内部相关的空调净化系统设计、安装及操作标准五、验证前提条件1.空调净化系统已完成安装、调试，并经运行测试正常。2.相关的电气、仪表系统正常运行，具备监测和控制空调净化系统参数的能力。3.洁净区的建筑结构已完成，表面平整、密封良好，无裂缝、孔洞等影响洁净度的缺陷。4.已制定完善的空调净化系统操作规程、维护保养计划及清洁消毒规程。5.参与验证的人员已接受相关的培训，熟悉验证方案及操作流程。六、验证内容及方法（一）设计确认（DQ）1.文件审查审查空调净化系统的设计图纸、技术文件、操作手册等，确认其符合法规和标准要求。检查设计文件中对空气洁净度等级、温湿度控制范围、换气次数、压差控制等参数的设定是否合理。2.系统布局检查现场检查空调净化系统的布局，确保新风、回风、送风路径合理，无交叉污染风险。检查高效过滤器的安装位置、方式是否符合设计要求，便于更换和维护。确认风管系统的材质、连接方式符合要求，密封性良好，无泄漏隐患。（二）安装确认（IQ）1.设备安装检查检查空气处理机组、风机、制冷机组等设备的安装是否水平、牢固，地脚螺栓拧紧，无松动现象。核对设备的型号、规格与设计文件一致，设备铭牌清晰、完整。检查设备的进出口连接管道是否正确连接，无错接、漏接情况。2.风管系统安装检查检查风管的安装质量，包括风管的垂直度、水平度、连接严密性等。检查风管的支吊架间距是否符合设计要求，固定牢固。对风管进行漏光法和漏风量测试，确认风管的密封性符合规定。3.高效过滤器安装确认检查高效过滤器的安装框架是否平整、严密，过滤器与框架之间的密封垫安装正确。采用光度计等设备检测高效过滤器的安装泄漏情况，确保泄漏率符合要求。4.电气、仪表安装检查检查空调净化系统的电气线路连接是否正确、牢固，接地良好。检查温湿度传感器、压差传感器等仪表的安装位置是否准确，显示正常。对电气、仪表系统进行调试，确保其能够正常运行，准确监测和控制相关参数。（三）运行确认（OQ）1.空载运行测试启动空调净化系统，使其在空载状态下运行24小时以上。监测并记录空气处理机组的运行参数，如风机转速、风量、风压、电机电流等，确保其稳定运行。检查空调净化系统各功能段的运行情况，如加热、制冷、加湿、除湿、过滤等功能是否正常。监测洁净区内的温湿度、压差、洁净度等环境参数，每1小时记录一次，确保其在规定的范围内波动。2.满载运行测试在空调净化系统空载运行稳定后，模拟生产状态进行满载运行测试，运行时间不少于72小时。增加生产设备、人员等负荷，使系统接近实际生产运行情况。持续监测和记录温湿度、压差、洁净度等环境参数，每0.5小时记录一次，观察参数的稳定性和波动情况。检查空调净化系统在满载运行时的各项性能指标，如风量、风压、能耗等是否满足设计要求。（四）性能确认（PQ）1.长期稳定性测试在正常生产条件下，对空调净化系统进行为期3个月的长期稳定性测试。每天定时监测洁净区内的温湿度、压差、洁净度等环境参数，记录数据。每周对空调净化系统进行一次全面检查，包括设备运行状况、风管清洁情况、过滤器阻力等。分析长期监测数据，评估空调净化系统的稳定性和可靠性，确认其能否持续满足药品生产的环境要求。2.不同工况下的性能测试在夏季、冬季、过渡季节等不同工况下，分别对空调净化系统的性能进行测试。调整温湿度设定值，检查系统的控制精度和响应速度，确保能够快速、准确地将环境参数控制在规定范围内。评估不同工况下系统的能耗情况，分析节能效果。3.清洁消毒效果验证按照清洁消毒规程对空调净化系统进行清洁消毒操作。在清洁消毒前后，分别对空气处理机组内部、风管系统、高效过滤器等部位进行微生物检测，评估清洁消毒效果。检测方法可采用平板计数法、表面擦拭法等，确保清洁消毒后微生物限度符合规定要求。七、验证周期1.设计确认（DQ）应在空调净化系统设计阶段完成，作为后续验证工作的基础。2.安装确认（IQ）应在设备安装调试完成后及时进行，确保安装质量符合要求。3.运行确认（OQ）在IQ完成后进行，空载运行测试24小时以上，满载运行测试72小时以上。4.性能确认（PQ）在OQ完成后进行，为期3个月的长期稳定性测试。5.空调净化系统的再验证周期为一年，每年定期进行上述验证工作，确保系统持续符合要求。八、验证人员及职责1.验证小组组长负责验证方案的制定、审核和批准。协调验证工作的实施，解决验证过程中出现的问题。对验证结果进行审核和评价，批准验证报告。2.验证小组成员工艺工程师：负责审核验证方案中与生产工艺相关的内容，参与验证过程中的工艺参数监测和分析。质量控制人员：负责制定验证过程中的质量控制计划，对环境参数、清洁消毒效果等进行检测和记录，审核验证报告中的质量相关内容。设备工程师：负责审核验证方案中与设备相关的内容，参与设备安装检查、运行测试、维护保养等工作，确保设备正常运行。生产操作人员：负责按照验证方案进行实际操作，记录设备运行参数和生产过程中的相关数据，配合其他人员完成验证工作。九、验证记录与报告1.验证记录设计确认（DQ）记录：包括设计文件审查记录、系统布局检查记录等。安装确认（IQ）记录：设备安装检查记录、风管系统安装检查记录、高效过滤器安装确认记录、电气仪表安装检查记录等。运行确认（OQ）记录：空载运行测试记录、满载运行测试记录，包括设备运行参数、环境参数等。性能确认（PQ）记录：长期稳定性测试记录、不同工况下性能测试记录、清洁消毒效果验证记录等。所有记录应及时、准确、完整，并有记录人签字确认。2.验证报告验证报告应在验证工作完成后及时编写，内容包括验证目的、范围、依据、方法、结果及结论等。验证报告应由验证小组组长审核，企业质量负责人批准后存档。十、偏差处理1.在验证过程中，如发现任何与验证方案、标准要求不符的情况，应及时记录并进行偏差调查。2.分析偏差产生的原因，评估其对验证结果和药品质量的影响。3.根据偏差的性质和影响程度，采取相应的纠正措施，如调整设备参数、修复故障、重新进行测试等。4.对偏差处理过程及结果进行记录，形成偏差处理报告，作为验证报告的附件。十一、培训1.在验证工作开展前，对参与验证的人员进行相关培训，使其熟悉验证方案、操作流程