药品连锁企业门店质量管理制度及操作程序

药品连锁企业门店质量管理制度及操作程序一、总则1.目的为加强药品连锁企业门店质量管理，保证药品质量，保障公众用药安全、有效，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度及操作程序。2.适用范围本制度及操作程序适用于药品连锁企业所属各门店的药品质量管理活动。3.职责门店店长是门店质量管理的第一责任人，全面负责门店的质量管理工作。门店质量管理人员负责具体的质量管理制度执行和监督检查工作。门店全体员工应严格遵守本制度及操作程序，履行各自的质量职责。

二、质量管理职责1.店长职责负责门店的日常管理工作，确保门店按照药品经营质量管理规范的要求经营药品。组织并监督门店员工执行药品质量管理的各项制度和操作程序。负责门店药品质量事故的调查和处理，并及时上报连锁总部。定期组织门店员工进行质量培训和教育，提高员工的质量意识和业务水平。负责与供应商沟通协调，确保所采购药品的质量符合要求。负责门店设施设备的管理和维护，保证其正常运行。2.质量管理人员职责负责门店药品质量管理文件的收集、整理、归档和保管。对门店所经营药品的质量进行日常监督检查，包括药品的陈列、储存、养护等环节。负责对门店员工的质量行为进行监督，纠正违规操作。协助店长处理药品质量投诉和质量事故，做好记录和调查工作。定期对门店的质量状况进行分析和评估，提出改进措施和建议。负责组织门店员工参加质量培训和考核，记录培训情况。3.验收员职责负责对购进药品进行逐批验收，确保所验收药品的质量符合规定要求。检查药品的外包装、标签、说明书等内容是否符合规定。对验收合格的药品，在药品入库凭证上签字，并做好验收记录。对验收不合格的药品，填写拒收报告，及时上报店长，并按照规定进行处理。4.养护员职责负责门店在库药品的养护工作，指导和督促员工做好药品的陈列、储存等工作。定期对在库药品进行检查和养护，做好养护记录。对检查中发现的质量问题，及时通知质量管理人员复查处理。负责库存药品的温湿度监测和调控，确保药品储存条件符合要求。协助质量管理人员做好药品质量事故的调查和处理工作。5.营业员职责负责向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等，确保顾客用药安全。严格按照药品的陈列要求摆放药品，做到陈列整齐、美观、易取。负责销售药品的核对和发药工作，确保所售药品的质量和数量准确无误。收集顾客对药品质量的意见和建议，及时反馈给质量管理人员。遵守药品销售的有关规定，不得销售假药、劣药和国家明令禁止销售的药品。

三、人员与培训1.人员资质门店从事药品经营和质量管理工作的人员，应经专业培训和考核，取得相应的资格证书后，方可上岗。药品验收员、养护员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。营业员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。2.培训管理连锁总部应制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训方式等，确保门店员工得到及时有效的培训。门店应按照连锁总部的培训计划，组织员工参加培训，并做好培训记录。培训内容应包括药品法律法规、药品专业知识、质量管理知识、职业道德等。培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。定期对员工的培训效果进行考核，考核结果作为员工晋升、奖励、辞退的重要依据。

四、文件管理1.文件制定连锁总部应制定符合药品经营质量管理规范要求的质量管理文件，包括质量管理制度、操作程序、岗位职责、记录表格等。质量管理文件应明确规定各项质量活动的目的、范围、职责、程序和要求，确保质量管理工作有章可循。2.文件审核与批准质量管理文件应经连锁总部质量管理部门审核，企业负责人批准后发布实施。文件审核应确保文件内容符合法律法规和药品经营质量管理规范的要求，与企业实际情况相适应。3.文件发放与保管质量管理文件应发放到相关部门和岗位，并做好发放记录。文件保管应妥善，防止文件损坏、丢失和泄露。对作废文件应及时收回，做好标识和记录，防止误用。4.文件修订当法律法规、药品经营质量管理规范或企业实际情况发生变化时，应及时对质量管理文件进行修订。文件修订应按照规定的程序进行，经审核、批准后发布实施。

五、设施与设备1.营业场所门店营业场所应宽敞、明亮、整洁，布局合理，便于顾客选购药品。营业场所应配备必要的设施设备，如货架、柜台、空调、冷藏设备、通风设备、照明设备等，确保药品陈列和储存环境符合要求。营业场所应设置明显的服务标识，如营业时间、服务公约、投诉电话等。2.仓库门店仓库应与营业场所分开设置，面积应与经营规模相适应。仓库应具备防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等设施设备，如货架、温湿度计、除湿机、防虫药品、灭火器等。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并有明显的标识。仓库应设置符合药品储存要求的温湿度条件，常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～8℃。3.设备管理门店应建立设施设备管理制度，对设施设备进行定期检查、维护和保养，确保其正常运行。设施设备应定期进行校准和验证，确保其性能符合要求。对设施设备的故障和维修情况应做好记录，建立设备档案。

六、药品采购与验收1.采购管理门店应严格按照连锁总部制定的采购计划和供应商评价选择标准，从合法的供应商采购药品。采购药品时，应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。采购药品应索取合法有效的票据，并建立采购记录，记录内容应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、购进价格、购货日期等。采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2.验收管理购进药品到货后，验收员应及时进行验收。验收药品应按照规定的程序和方法进行，包括检查药品的外包装、标签、说明书、合格证等，核对药品的品种、规格、数量、生产厂商等。验收药品应进行外观检查，对不符合外观质量要求的药品，应拒收。验收整件药品时，应检查包装的密封性，有无破损、污染等情况。验收特殊管理的药品，应按照国家有关规定进行验收。验收合格的药品，应及时办理入库手续，并在药品入库凭证上签字；验收不合格的药品，应填写拒收报告，注明拒收原因，及时上报店长，并按照规定进行处理。

七、药品陈列与储存1.陈列管理药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。处方药与非处方药应分柜摆放，易串味的药品与其他药品应分开摆放。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。中药饮片应装斗存放，防止错斗、串斗，定期清斗，饮片斗前应写正名正字。陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品应按月进行检查，发现质量问题及时处理。2.储存管理药品应按规定的储存条件分类存放，确保药品质量。储存药品的货架、货柜应保持清洁和卫生，无灰尘、无杂物。药品应码放整齐，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。对近效期药品，应按月填报效期报表，通知各部门及岗位做好促销和退货准备。对储存条件有特殊要求的药品，应按照规定的条件储存。

八、药品销售与服务1.销售管理门店应按照国家有关规定销售药品，不得销售假药、劣药和国家明令禁止销售的药品。销售药品时，应严格遵守处方药与非处方药分类管理的有关规定。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，并按规定进行登记。销售药品时，应向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等，不得虚假夸大宣传。销售药品应开具合法有效的销售凭证，内容应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、销售价格、销售日期等。销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2.服务管理门店应树立顾客至上的服务理念，为顾客提供优质、高效、便捷的服务。营业员应热情接待顾客，耐心解答顾客的咨询，为顾客提供合理的用药建议。门店应建立顾客投诉处理制度，对顾客的投诉应及时受理、调查和处理，并做好记录。对顾客的投诉应在规定的时间内给予答复，确保顾客满意。

九、药品养护与检查1.养护管理养护员应定期对在库药品进行养护检查，一般每月全面检查一次，重点品种应增加检查频次。养护检查应包括药品的外观、包装、有效期等，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查处理。对易霉变、易潮解、易挥发、易氧化的药品，应重点养护。养护员应做好养护记录，记录内容应包括药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂商、养护日期、养护情况等。2.检查管理质量管理人员应定期对门店的药品质量状况进行检查，包括药品的陈列、储存、养护等环节。检查中发现的质量问题，应及时通知相关人员进行整改，并跟踪整改情况。门店应定期对设施设备进行检查和维护，确保其正常运行。对检查中发现的不合格药品，应按照规定进行处理，并做好记录。

十、药品退货与不合格药品管理1.退货管理门店应建立药品退货管理制度，对顾客退回的药品应及时进行处理。退货药品应经验收员验收，确认质量合格后方可入库。对退货药品应做好记录，记录内容应包括药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂商、退货日期、退货原因等。退货药品应单独存放，并做好标识，防止与合格药品混淆。2.不合格药品管理门店应建立不合格药品管理制度，对发现的不合格药品应及时进行处理。不合格药品应存放于不合格品区，并有明显的标识。对不合格药品应填写不合格药品报告，注明不合格原因、处理措施等，及时上报店长，并按照规定进行处理。不合格药品的处理方式包括退货、销毁等，处理过程应做好记录。

十一、质量投诉与质量事故管理1.质量投诉管理门店应建立质量投诉管理制度，对顾客的质量投诉应及时受理、调查和处理。接到质量投诉后，应详细记录投诉内容，包括投诉人、投诉时间、投诉药品名称、剂型、规格、生产厂商、批号、投诉原因等。质量管理人员应及时对投诉事项进行调查，核实情况，并提出处理意见。对质量投诉的处理结果应及时反馈给投诉人，并做好记录。2.质量事故管理门店发生质量事故时，应立即停止销售相关药品