医疗器械质量管理制度-全套

医疗器械质量管理制度-全套一、总则1.目的为加强医疗器械质量管理，保证医疗器械产品质量安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本质量管理制度。2.适用范围本制度适用于本公司医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理活动。3.职责3.1质量管理部门负责制定和修订医疗器械质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对制度的执行情况进行检查、考核。负责医疗器械质量的审核、不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。负责医疗器械质量信息的收集、分析、传递、反馈和处理。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。3.2采购部门负责医疗器械的采购工作，确保所采购的医疗器械符合质量要求。选择具有合法资质的供货单位，签订质量保证协议。收集、审核供货单位及医疗器械的资质证明文件，并建立档案。3.3验收部门负责医疗器械的验收工作，确保入库的医疗器械符合质量标准。按照验收程序和验收标准，对医疗器械的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、型号等进行检查和核对。对验收合格的医疗器械出具验收报告，对不合格医疗器械及时报告质量管理部门。3.4储存部门负责医疗器械的储存保管工作，确保医疗器械储存环境符合要求。按照医疗器械的特性和储存要求，分类存放医疗器械，采取必要的养护措施，保证医疗器械质量稳定。定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货、卡相符。3.5销售部门负责医疗器械的销售工作，确保销售的医疗器械合法、有效。审核购货单位的资质证明文件，建立客户档案。按照规定开具销售票据，做好销售记录。负责医疗器械的售后服务工作，及时处理客户的质量投诉和反馈信息。3.6运输部门负责医疗器械的运输工作，确保医疗器械运输过程中的质量安全。选择具有合法资质的运输单位，签订运输协议。按照医疗器械的特性和运输要求，采取必要的防护措施，防止医疗器械在运输过程中受到损坏、污染。

二、质量管理体系文件1.质量管理制度包括医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度，明确各部门及人员的质量职责。2.质量操作规程制定医疗器械验收、储存养护、销售、运输等环节的质量操作规程，确保各项质量管理活动的规范化、标准化。3.记录和凭证建立医疗器械采购记录、验收记录、储存养护记录、销售记录、运输记录、售后服务记录等，以及相关的凭证，如发票、验收报告、质量检验报告等，保证记录真实、完整、可追溯。4.档案管理建立医疗器械供应商档案、产品档案、客户档案等，对医疗器械的相关信息进行分类管理，便于查询和追溯。

三、医疗器械采购管理1.供应商选择与评估1.1采购部门应选择具有合法资质的医疗器械供应商，索取并审核其营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证等资质证明文件。1.2对供应商的质量信誉、生产或经营能力、售后服务等进行评估，建立供应商评估档案，定期对供应商进行重新评估。2.采购合同签订采购部门应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。质量保证协议应包括医疗器械的质量标准、验收方式、质量问题处理、售后服务等内容。3.采购计划制定采购部门应根据市场需求、库存情况等制定采购计划，采购计划应经质量管理部门审核，确保采购的医疗器械符合质量要求。4.采购记录采购部门应做好采购记录，采购记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、采购日期等内容，采购记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

四、医疗器械验收管理1.验收人员要求验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和验收程序。验收人员应经过培训，考核合格后方可上岗。2.验收程序2.1验收人员应按照验收标准和验收程序，对医疗器械的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、型号等进行检查和核对。2.2对需要进行质量检验的医疗器械，应按照规定抽取样品，送具有资质的检验机构进行检验。2.3验收合格的医疗器械，验收人员应出具验收报告，验收报告应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、验收日期、验收结论等内容。2.4验收不合格的医疗器械，验收人员应及时报告质量管理部门，质量管理部门应组织对不合格医疗器械进行确认，并采取相应的处理措施。3.验收记录验收部门应做好验收记录，验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、验收日期、验收结论等内容，验收记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

五、医疗器械储存管理1.储存设施设备要求1.1公司应具备与经营规模和经营范围相适应的储存设施设备，包括仓库、货架、温湿度调控设备、避光通风设备、防虫防鼠设备等。1.2仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并有明显的标识。2.储存条件要求2.1医疗器械应按照其说明书或标签标示的储存条件进行储存，对有特殊储存要求的医疗器械，应采取相应的措施，确保储存质量。2.2仓库的温湿度应符合医疗器械储存要求，常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～8℃。3.库存管理3.1储存部门应定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货、卡相符。发现账、货不符时，应及时查明原因，并采取相应的处理措施。3.2对近效期医疗器械应进行重点养护和监控，对超过有效期的医疗器械应及时清理，防止过期医疗器械流入市场。4.养护管理4.1储存部门应定期对库存医疗器械进行养护检查，对易变质、易潮解、易氧化的医疗器械应增加养护检查频次。4.2养护人员应做好养护记录，养护记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、养护日期、养护情况等内容，养护记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

六、医疗器械销售管理1.销售资质审核销售部门应审核购货单位的资质证明文件，包括营业执照、医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证等，建立客户档案。2.销售记录销售部门应做好销售记录，销售记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、购货单位、销售日期、销售价格等内容，销售记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。3.销售票据销售部门应按照规定开具销售票据，销售票据应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、购货单位、销售日期、销售价格等内容，并加盖公司印章。销售票据应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。4.售后服务4.1销售部门应负责医疗器械的售后服务工作，及时处理客户的质量投诉和反馈信息。4.2对客户反馈的医疗器械质量问题，应及时进行调查和处理，并将处理结果反馈给客户。对需要召回的医疗器械，应按照规定的程序和要求进行召回。

七、医疗器械运输管理1.运输方式选择运输部门应根据医疗器械的特性和运输要求，选择具有合法资质的运输单位，签订运输协议。运输方式应能保证医疗器械的质量安全，防止医疗器械在运输过程中受到损坏、污染。2.运输过程控制2.1运输部门应按照医疗器械的特性和运输要求，采取必要的防护措施，如包装、防震、防潮、防污染等，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。2.2运输部门应做好运输记录，运输记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、购货单位、运输日期、运输方式、运输单号等内容，运输记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

八、医疗器械质量管理的监督与考核1.内部监督检查质量管理部门应定期对公司医疗器械质量管理工作进行内部监督检查，检查内容包括质量管理制度的执行情况、医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量控制情况等。对检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改。2.考核与奖惩公司应建立医疗器械质量管理考核制度，对各部门及人员的质量管理工作进行考核。对质量管理工作成绩突出的部门和个人，应给予表彰和奖励；对违反质量管理制度的部门和个人，应给予批评教育、经济处罚等处理，情节严重的，应依法追究责任。

九、医疗器械质量事故的处理1.质量事故报告发生医疗器械质量事故时，相关部门或人员应立即报告质量管理部门，质量管理部门应及时组织对质量事故进行调查、分析。2.质量事故调查与分析质量管理部门应会同相关部门对质量事故进行调查，查明质