2024年医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版

2024年医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、总则1.目的为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等经营活动全过程。3.职责公司各部门按照本制度规定，履行相应职责，确保医疗器械经营质量。

二、质量管理体系1.质量管理体系建立公司建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案管理、记录和凭证管理、设施设备维护管理、培训管理等相关制度文件。2.文件管理-文件制定：质量管理制度和工作程序由质量管理部门组织制定，经公司负责人审核批准后发布实施。-文件修订：根据法律法规、政策变化及公司实际情况，及时修订质量管理文件。修订后的文件需重新审核批准。-文件发放：质量管理文件由质量管理部门统一编号、发放，确保各部门使用有效版本。-文件保管：文件应分类存放，便于查阅。电子文件应备份并妥善保管。

三、人员与培训1.人员资质从事医疗器械经营和质量管理工作的人员，应具有相应的专业知识和技能，并经过培训，取得相关岗位的从业资格。2.人员培训-培训计划：质量管理部门每年制定人员培训计划，明确培训内容、培训时间、培训对象等。-培训实施：按照培训计划组织开展内部培训或参加外部培训。培训内容包括医疗器械法律法规、质量管理知识、专业技能等。-培训记录：对培训情况进行记录，包括培训时间、地点、内容、培训师、参加人员等，培训记录应妥善保存。

四、采购与验收1.采购管理-供应商选择：建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、质量保证能力等进行审核评估，选择合格供应商采购医疗器械。-采购合同：与供应商签订采购合同，明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货日期、售后服务等条款。-采购记录：详细记录医疗器械的采购信息，包括采购日期、供应商名称、产品名称、规格、型号、数量、价格等，采购记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。2.验收管理-验收人员：验收工作由质量管理部门或其指定的验收人员负责。验收人员应具备相应的专业知识和技能。-验收依据：按照医疗器械采购合同、产品标准、注册证书等要求进行验收。-验收内容：包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、型号、质量证明文件等。对植入类医疗器械，还应进行质量跟踪和追溯。-验收记录：验收合格的医疗器械，应出具验收记录，记录内容包括验收日期、产品名称、规格、型号、数量、供应商、质量状况、验收人员等。验收记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

五、储存与养护1.储存设施设备-仓库条件：仓库应保持清洁、干燥、通风，温度、湿度应符合医疗器械说明书和标签标示的要求。-储存分区：仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等不同区域，并有明显标识。-设施设备维护：定期对仓库的温湿度监测设备、消防设备、通风设备等进行检查、维护和校准，确保设施设备正常运行。2.医疗器械储存-分类存放：医疗器械应按照其特性和储存要求分类存放，如一次性使用无菌医疗器械应单独存放于无菌区。-堆垛要求：医疗器械堆垛应牢固、整齐，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。-近效期管理：对近效期医疗器械应进行重点养护和监控，及时通知相关部门安排销售或退货。3.养护管理-养护计划：质量管理部门制定医疗器械养护计划，定期对储存的医疗器械进行养护检查。-养护检查内容：包括医疗器械的外观、包装、有效期、质量状况等。对发现的问题应及时采取措施处理。-养护记录：记录养护检查情况，包括养护日期、产品名称、规格、型号、数量、质量状况、处理措施等，养护记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

六、销售与售后服务1.销售管理-销售资质审核：销售人员应确认客户的资质和经营范围，确保销售的医疗器械符合客户需求和相关规定。-销售记录：详细记录医疗器械的销售信息，包括销售日期、客户名称、产品名称、规格、型号、数量、价格等，销售记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。-销售退货：对客户退回的医疗器械，应按照规定进行验收和处理。如确认为不合格产品，应及时采取措施防止再次销售。2.售后服务-售后服务体系：建立完善的售后服务体系，配备相应的售后服务人员和设施设备，及时处理客户的咨询、投诉和维修等问题。-客户投诉处理：接到客户投诉后，应及时记录投诉内容，组织相关人员进行调查和处理，并将处理结果及时反馈给客户。-医疗器械召回：如发现所销售的医疗器械存在安全隐患，应按照规定及时召回，并通知相关部门采取措施，防止危害扩大。-售后服务记录：记录售后服务情况，包括客户投诉内容、处理措施、处理结果、医疗器械召回情况等，售后服务记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

七、质量控制与风险评估1.质量控制-质量检验：定期对采购的医疗器械进行质量检验，确保产品质量符合标准要求。-内部审核：质量管理部门每年组织内部审核，对质量管理体系的运行情况进行全面检查和评价，发现问题及时整改。-管理评审：公司负责人每年组织管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，根据评审结果制定改进措施。2.风险评估-风险识别：识别医疗器械经营过程中可能存在的质量风险，如采购风险、储存风险、销售风险等。-风险分析：对识别出的风险进行分析，评估其发生的可能性和影响程度。-风险控制：针对不同的风险，采取相应的风险控制措施，如加强供应商管理、优化储存条件、完善销售流程等，降低风险水平。

八、附则1.制度解释本制度由公司质量管理部门负责解释。2.制度修订本制度根据法律法规和公司实际情况适时修订。修订后的制度经公司负责人批准后实施。3.制度生效本制度自发布之日起生效实施。

工作程序

一、文件控制程序1.目的确保质量管理体系文件的有效性、适宜性和充分性，规范文件的制定、修订、审批、发放、保管、作废等管理活动。2.范围适用于公司质量管理体系文件的控制。3.职责-质量管理部门：负责质量管理体系文件的归口管理，组织文件的制定、修订、审核、发放、保管等工作。-各部门：负责本部门相关文件的起草、修订和执行，并配合质量管理部门做好文件管理工作。4.程序内容-文件制定-根据质量管理体系要求和公司实际情况，由相关部门或人员起草文件。-文件起草完成后，交质量管理部门审核，审核通过后报公司负责人批准。-文件修订-当法律法规、政策变化或公司实际情况发生变化时，由相关部门提出文件修订申请。-质量管理部门组织对修订申请进行评审，确定修订内容和修订方式。-修订后的文件经审核、批准后发布实施。-文件发放-质量管理部门对批准后的文件进行编号、排版，形成正式文件。-根据文件发放范围，将文件发放至相关部门和人员，并做好发放记录。-文件保管-各部门应指定专人负责文件的保管，确保文件存放安全、便于查阅。-质量管理部门定期对文件保管情况进行检查，发现问题及时处理。-文件作废-对已修订、失效或不再使用的文件，由质量管理部门及时进行标识和回收。-作废文件应妥善保管，防止误用，保存一定期限后进行销毁处理，并做好销毁记录。

二、人员培训程序1.目的规范公司人员培训管理，提高人员素质和业务能力，确保医疗器械经营质量。2.范围适用于公司所有员工的培训管理。3.职责-质量管理部门：负责制定年度培训计划，组织实施内部培训和外部培训，并对培训效果进行评估。-各部门：负责本部门员工的培训需求调查，配合质量管理部门做好培训工作，并对培训效果进行跟踪反馈。4.程序内容-培训需求调查-质量管理部门每年组织各部门进行培训需求调查，了解员工的培训需求和业务能力现状。-各部门根据实际情况填写培训需求调查表，报质量管理部门汇总分析。-培训计划制定-质量管理部门根据培训需求调查结果，结合公司发展战略和业务需求，制定年度培训计划。-培训计划内容包括培训目标、培训内容、培训时间、培训地点、培训方式、培训师资等。-培训计划经公司负责人审核批准后实施。-培训实施-内部培训由质量管理部门或相关部门组织实施，培训师资可以是内部专家或外聘讲师。-外部培训根据培训计划安排，选派相关人员参加外部培训机构举办的培训课程。-培训过程中应做好培训记录，包括培训时间、地点、内容、培训师、参加人员等。-培训效果评估-培训结束后，质量管理部门通过考试、实际操作、问卷调查等方式对培训效果进行评估。-根据评估结果，对培训效果不理想的员工进行补考或再次培训，确保员工掌握培训内容。-培训记录归档-培训结束后，质量管理部门将培训计划、培训记录、培训效果评估报告等相关资料整理归档，保存期限按照公司文件管理规定执行。

三、采购控制程序1.目的规范医疗器械采购管理，确保采购的医疗器械符合质量要求，降低采购风险。2.范围适用于公司医疗器械的采购活动。3.职责-采购部门：负责医疗器械的采购工作，选择合格供应商，签订采购合同，跟踪采购进度。-质量管理部门：负责对供应商进行资质审核和评估，参与采购合同评审，对采购的医疗器械进行质量验收。-其他部门：根据业务需求，提出采购申请，配合采购部门和质量管理部门做好采购相关工作。4.程序内容-采购申请-各部门根据业务需求，填写采购申请表，注明医疗器械的名称、规格、型号、数量、用途等信息。-采购申请表经部门负责人审核后报采购部门。-供应商选择与评估-采购部门根据采购申请，在合格供应商名录中选择供应商，并向质量管理部门提交供应商资质证明文件。-质量管理部门对供应商的资质、信誉、质量保证能力等进行审核评估，确定合格供应商。-采购合同签订-采购部门与选定的供应商签订采购合同，明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货日期、售后服务等条款。-采购合同签订前，应提交质量管理部门进行合同评审，确保合同条款符合质量管理要求。-采购实施-采购部门按照采购合同要求，跟踪采购进度，确保供应商按时、按质、按量交货。-采购过程中如发生变更，采购部门应及时与供应商协商，并通知相关部门。-验收与入库-医疗器械到货后，采购部门通知质量管理部门进行验收。-质量管理部门按照验收标准对医疗器械进行验收，验收合格的出具验收记录，办理入库手续；验收不合格的，通知采购部门与供应商协商处理。

四、验收控制程序1.目的确保采购的医疗器械符合质量要求，防止不合格产品流入公司。2.范围适用于公司采购的医疗器械的验收活动。3.职责-质量管理部门：负责制定医疗器械验收标准和验收程序，组织实施验收工作，并对验收结果进行审核。-验收人员：按照验收标准和程序对医疗器械进行验收，填写验收记录。-采购部门：负责通知质量管理部门进行验收，提供采购合同、质量证明文件等相关资料。4.程序内容-验收准备-验收人员在验收前应熟悉采购合同、质量标准、产品说明书等相关文件，了解验收要求。-准备验收所需的工具和设备，如卡尺、天平、显微镜等。-验收实施-验收人员按照验收标准对医疗器械的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、型号、质量证明文件等进行检查。-对植入类医疗器械，还应检查其质量跟踪和追溯标识。-验收过程中发现问题，应及时记录，并与采购部门和供应商沟通协商。-验收记录-验收合格的医疗器械，验收人员应出具验收记录，记录内容包括验收日期、产品名称、规格、型号、数量、供应商、质量状况、验收人员等。-验收记录应真实、准确、完整，验收人员签字确认。-验收结果审核-质量管理部门对验收记录进行审核，审核通过后办理入库手续；审核不通过的，通知采购部门与供应商协商处理。

五、储存与养护控制程序1.目的保证医疗器械在储存过程中的质量安全，防止医疗器械变质、损坏。2.范围适用于公司医疗器械仓库的储存与养护管理。3.职责-仓库管理部门：负责医疗器械仓库的日常管理，确保仓库设施设备正常运行，按照规定储存和养护医疗器械。-质量管理部门：负责对仓库储存与养护工作进行监督检查，指导仓库管理部门做好相关工作。4.程序内容-仓库设施设备管理-仓库管理部门定期对仓库的温湿度监测设备、消防设备、通风设备等进行检查、维护和校准，确保设施设备正常运行。-对仓库的货架、货柜等进行定期检查，如有损坏及时维修或更换。-医疗器械储存-仓库应按照医疗器械的特性和储存要求分类存放，如一次性使用无菌医疗器械应单独存放于无菌区。-医疗器械堆垛应牢固、整齐，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。-仓库管理部门应定期对医疗器械的储存情况进行盘点，确保账、物、卡相符。-医疗器械养护-质量管理部门制定医疗器械养护计划，仓库管理部门按照养护计划定期对储存的医疗器械进行养护检查。-养护检查内容包括医疗器械的外观、包装、有效期、质量状况等。对发现的问题应及时采取措施处理。-对近效期医疗器械应进行重点养护和监控，及时通知相关部门安排销售或退货。-养护记录-仓库管理部门对养护检查情况进行记录，记录内容包括养护日期、产品名称、规格、型号、数量、质量状况、处理措施等。-养护记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

六、销售控制程序1.目的规范医疗器械销售管理，确保销售活动合法、合规，保证销售的医疗器械质量可靠。2.范围适用于公司医疗器械的销售活动。3.职责-销售部门：负责医疗器械的销售工作，确认客户资质和经营范围，签订销售合同，开具销售发票，跟踪销