药品拆零管理制度新GSP

药品拆零管理制度新GSP一、总则1.目的为加强药品拆零销售管理，保证药品拆零销售工作的质量，保障公众用药安全、有效，依据《药品经营质量管理规范》（新GSP）等相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本企业药品拆零销售的管理活动。3.职责质量管理部门：负责对药品拆零销售管理工作进行指导、监督和检查。采购部门：负责采购可拆零销售的药品，并确保所采购药品的质量符合要求。销售部门：负责药品的拆零销售操作，向顾客正确介绍药品的用法、用量、注意事项等信息。储存部门：负责提供适宜的拆零药品储存条件，并做好拆零药品的保管工作。

二、药品拆零的条件与原则1.拆零条件药品剂型或包装不适合整包装销售的，可以进行拆零销售。拆零药品应是本企业所经营的品种，且质量合格。2.拆零原则应根据顾客需求进行拆零销售，不得擅自将药品拆零。拆零后的药品应保证质量，其包装应能保证药品不受污染。

三、拆零场所与设施设备1.拆零场所应设置专门的药品拆零销售区域，该区域应保持清洁、卫生，通风良好，无污染物和污染源。拆零销售区域应与其他药品销售区域有效隔离，防止交叉污染。2.设施设备配备必要的拆零工具，如药匙、镊子、剪刀、称量器具等，且应定期清洁、消毒，保持卫生。设有拆零药品专柜，专柜应保持清洁、整齐，并有明显的标识，用于存放拆零后的药品。配备温湿度计，对拆零销售区域的温湿度进行监测和记录，确保温湿度符合药品储存要求。

四、人员要求1.培训从事药品拆零销售工作的人员应经过专门培训，熟悉药品拆零销售的操作规程和相关法律法规知识。培训内容包括药品的基本知识、拆零操作技能、质量管理制度、顾客用药指导等。培训应定期进行，确保人员掌握最新的知识和技能。2.健康与卫生药品拆零销售人员应保持良好的个人卫生习惯，着装整洁，佩戴清洁的工作帽和口罩。每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事药品拆零销售工作。

五、药品采购与验收1.采购采购部门应选择具有合法资质的药品供应商，确保所采购的可拆零销售药品质量可靠。在采购合同中应明确药品的拆零包装要求、质量标准等条款。2.验收药品到货后，验收人员应按照规定进行验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求。对于可拆零销售的药品，应重点检查药品的质量状况，确保无变质、损坏等情况。验收合格的药品方可进入拆零销售区域。

六、药品拆零操作流程1.准备工作销售人员应洗手、消毒，戴工作帽和口罩，确保个人卫生符合要求。检查拆零工具是否清洁、完好，准备好拆零所需的包装材料，如药袋、标签等。根据顾客需求，从药品货架上取出相应的整包装药品。2.核对药品仔细核对药品的名称、规格、剂型、数量、有效期等信息，确保与整包装药品一致。检查药品的外观质量，如发现药品有变质、变色、异味、受潮等情况，不得进行拆零销售。3.拆零操作将整包装药品小心打开，按照规定的剂量和数量进行拆分。使用清洁、消毒后的药匙、镊子等工具进行操作，避免药品受到污染。拆分后的药品应及时放入清洁、干燥的药袋中。4.填写拆零记录在拆零销售记录上详细记录药品的名称、规格、剂型、拆零数量、拆零日期、有效期至、销售日期、顾客姓名、联系方式等信息。拆零记录应字迹清晰、内容完整，不得随意涂改。5.粘贴标签在药袋上粘贴药品拆零标签，标签上应注明药品名称、规格、剂型、用法、用量、有效期至、储存条件等信息。标签应粘贴牢固、位置适中，确保顾客能够清晰查看。6.交付顾客将拆零后的药品递给顾客，并向顾客详细介绍药品的用法、用量、注意事项等信息。提醒顾客按照说明书要求正确使用药品，如有疑问可随时咨询。

七、拆零药品的储存与养护1.储存条件拆零后的药品应储存在拆零药品专柜中，专柜应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。对于有特殊储存要求的药品，如冷藏药品、阴凉药品等，应按照相应的储存条件进行储存。2.养护措施定期对拆零药品进行检查，查看药品的外观质量、包装情况等，如发现药品有变质、损坏等情况，应及时清理并记录。根据药品的特性和储存条件，采取相应的养护措施，如防潮、防虫、防鼠等。对拆零药品的养护情况应进行记录，记录内容包括养护时间、药品名称、规格、剂型、数量、质量状况等。

八、销售管理1.销售记录药品拆零销售应做好记录，记录内容应真实、完整、准确，保存期限不得少于5年。销售记录应包括药品名称、规格、剂型、拆零数量、拆零日期、有效期至、销售日期、顾客姓名、联系方式等信息。2.销售凭证向顾客提供药品拆零销售凭证，凭证上应注明药品名称、规格、剂型、数量、价格、销售日期等信息。销售凭证应加盖本企业公章或销售专用章。3.用药指导销售人员应向顾客提供正确的用药指导，包括药品的用法、用量、注意事项等信息。对于特殊人群，如儿童、孕妇、老年人、肝肾功能不全者等，应提供更详细的用药指导。4.禁止销售行为禁止销售过期、变质、污染、标识不清等不符合质量要求的药品。禁止拆分有特殊储存要求的药品，如冷藏药品、阴凉药品等。禁止将拆零药品重新包装后销售。

九、监督与检查1.内部监督质量管理部门应定期对药品拆零销售工作进行监督检查，检查内容包括拆零场所的卫生状况、设施设备的运行情况、人员的操作规范、拆零记录的完整性等。对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求相关部门或人员限期整改。