药品报损、销毁制度

药品报损、销毁制度一、目的建立药品报损、销毁制度，规范药品报损、销毁流程，确保药品质量安全，防止不合格药品、过期药品、变质药品等流入市场或继续使用，避免造成不良后果，同时保证相关记录的可追溯性。

二、适用范围本制度适用于本单位库存药品的报损、销毁管理。

三、职责分工1.质量管理部门负责审核药品报损申请，对报损药品进行质量确认，监督报损、销毁过程，确保符合相关规定。参与对销毁药品的现场监督，并在销毁记录上签字确认。定期对报损、销毁情况进行统计分析，评估药品质量管理状况。2.仓储部门负责提出药品报损申请，整理需报损的药品，配合质量管理部门进行报损药品的质量确认。按照批准的报损、销毁计划，负责组织实施药品的销毁工作，确保销毁过程安全、有序进行。做好报损、销毁药品的数量核对、记录等工作，并妥善保存相关凭证。3.财务部门负责审核药品报损的财务处理，确保账目处理准确、合规。对报损、销毁药品涉及的资产核销进行监督和管理。4.其他相关部门配合质量管理部门、仓储部门做好药品报损、销毁相关工作，如提供必要的技术支持、协助现场监督等。

四、报损范围1.过期药品：超过药品有效期的库存药品。2.变质药品：药品出现变色、异味、霉变、沉淀、浑浊等质量问题，经质量管理部门确认已变质的药品。3.破损药品：在储存、运输过程中因包装破损、瓶身破裂、标签脱落等原因导致药品无法正常使用或销售的药品。4.滞销药品：经市场调研和销售数据分析，长期滞销且预计在规定时间内无法销售出去的药品。5.其他原因：因药品质量抽检不合格、国家药品标准变更、药品召回等原因需要报损的药品。

五、报损流程1.报损申请仓储部门定期检查库存药品，发现符合报损范围的药品后，填写《药品报损申请表》，详细注明药品名称、规格、剂型、批号、数量、报损原因等信息。将《药品报损申请表》提交给质量管理部门，同时附上相关证明材料，如药品有效期证明、质量检验报告、破损照片等。2.质量审核质量管理部门收到报损申请后，安排专人对报损药品进行质量检查。根据药品的性质和报损原因，采用适当的检验方法进行质量确认，如外观检查、鉴别试验、含量测定等。对于变质药品、抽检不合格药品等，必要时可委托有资质的药品检验机构进行检验。质量管理部门在《药品报损申请表》上签署审核意见，对符合报损条件的药品予以批准，对不符合报损条件的药品说明理由并退回申请部门。3.审批经质量管理部门审核批准的报损申请，提交至单位负责人审批。单位负责人根据质量管理部门的审核意见和实际情况，签署审批意见。对于金额较大或涉及重要品种的报损申请，需经领导班子集体研究决定。4.财务处理财务部门收到批准的《药品报损申请表》后，按照财务制度进行账务处理。及时调整库存账目，冲减相应的药品库存金额，并记录报损药品的损失情况。对报损药品涉及的资产核销进行相应处理，确保财务数据准确、合规。5.报损记录仓储部门负责对报损药品进行详细记录，包括报损日期、药品名称、规格、剂型、批号、数量、报损原因、审批情况等信息。将报损记录整理成册，妥善保存，保存期限不少于[X]年。

六、销毁流程1.制定销毁计划仓储部门根据批准的报损申请，制定药品销毁计划。销毁计划应包括销毁药品的名称、规格、剂型、批号、数量、销毁时间、销毁地点、销毁方式等内容。将销毁计划提前通知质量管理部门、财务部门等相关部门，以便各部门做好监督和配合工作。2.选择销毁方式根据药品的性质和数量，选择合适的销毁方式。常见的销毁方式有焚烧、深埋、化学处理等。对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，应按照国家相关规定进行销毁，确保销毁过程安全、保密。对于一般药品，可采用焚烧或深埋的方式进行销毁。在选择销毁方式时，应充分考虑环保要求，避免对环境造成污染。3.组织销毁实施仓储部门按照销毁计划组织实施药品销毁工作。在销毁现场设置明显的警示标识，安排专人负责现场监督，确保销毁过程符合安全操作规程。对于采用焚烧方式销毁的药品，应确保焚烧彻底，防止残留药品对环境造成污染。对于采用深埋方式销毁的药品，应选择合适的深埋地点，确保深埋深度符合要求，并做好掩埋后的覆土和标识工作。在销毁过程中，质量管理部门应安排人员对销毁情况进行现场监督，确认销毁药品的名称、规格、剂型、批号、数量等信息与销毁计划一致，销毁过程符合规定要求。4.销毁记录销毁工作完成后，现场监督人员、操作人员等相关人员应在《药品销毁记录》上签字确认。《药品销毁记录》应详细记录销毁药品的名称、规格、剂型、批号、数量、销毁时间、销毁地点、销毁方式、操作人员、监督人员等信息。将《药品销毁记录》与《药品报损申请表》等相关资料一并归档保存，保存期限不少于[X]年。

七、监督与检查1.质量管理部门定期对药品报损、销毁制度的执行情况进行检查，重点检查报损药品的质量确认、销毁过程的合规性、相关记录的完整性等。2.财务部门定期对报损药品的财务处理情况进行审计，确保财务数据准确、合规，资产核销手续完备。3.单位内部审计部门不定期对药品报损、销毁工作进行专项审计，监督检查报损、销毁流程是否符合规定，有无违规操作和弄虚作假行为。4.对于检查和审计中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改，并跟踪整改情况，确保问题得到彻底解决。

八、培训与宣传1.定期组织员工参加药品报损、销毁制度的培训，使员工熟悉报损、销毁流程和相关规定，提高员工的质量意识和责任意识。2.通过内部宣传栏、培训讲座、发放宣传资料等形式，向员工宣传药品报损