医疗器械召回管理制度

医疗器械召回管理制度一、总则1.目的为加强医疗器械监督管理，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械召回行为，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，制定本制度。2.适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理。3.定义（1）医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。（2）缺陷：是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险。

二、职责分工1.生产企业（1）对本企业生产的医疗器械质量负责，建立健全医疗器械召回管理制度，收集、分析、处理有关医疗器械缺陷的信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估。（2）应当按照本制度的规定，对已确认存在缺陷的医疗器械，实施召回，并向所在地省级药品监督管理部门报告。（3）应当建立和保存完整的医疗器械召回记录，保证召回记录的真实性、准确性和完整性。召回记录应当包括召回医疗器械的名称、规格、型号、批次、生产日期、召回原因、召回日期、处理情况等内容。2.经营企业（1）建立并执行医疗器械进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、生产批号、生产日期、有效期、销售日期、生产企业名称、供货者名称及联系方式、数量、价格、规格、型号、产地等内容。（2）应当协助生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。（3）应当建立医疗器械召回记录，记录医疗器械召回的情况，包括召回医疗器械的名称、规格、型号、批次、生产日期、召回原因、召回日期、处理情况等内容。3.使用单位（1）建立并执行医疗器械进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、生产批号、生产日期、有效期、供货者名称及联系方式、数量、价格、规格、型号、产地等内容。（2）应当对在用医疗器械进行定期检查、维护、保养，确保医疗器械处于良好的运行状态。（3）发现使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止使用，通知医疗器械生产企业或者经营企业，并协助生产企业或者经营企业实施召回。（4）应当建立医疗器械召回记录，记录医疗器械召回的情况，包括召回医疗器械的名称、规格、型号、批次、生产日期、召回原因、召回日期、处理情况等内容。4.药品监督管理部门（1）负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作，建立医疗器械召回信息公开制度，公布存在缺陷的医疗器械信息和召回情况。（2）对生产企业、经营企业和使用单位的医疗器械召回工作进行监督检查，发现违法行为的，依法予以查处。

三、医疗器械缺陷的调查与评估1.缺陷信息的收集（1）生产企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对本企业生产的医疗器械不良事件进行监测和报告。（2）生产企业应当收集来自医疗器械经营企业、使用单位、消费者等方面的医疗器械质量投诉、不良反应报告、媒体报道等信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行分析、评估。（3）经营企业、使用单位应当及时向生产企业反馈医疗器械在使用过程中出现的质量问题、不良反应等信息。2.缺陷调查（1）生产企业在接到医疗器械缺陷报告后，应当立即组织调查，了解医疗器械的使用情况、故障情况、伤害情况等。（2）调查人员应当对收集到的信息进行分析、评估，确定医疗器械是否存在缺陷，以及缺陷的严重程度。（3）生产企业可以委托具备相应资质的医疗器械检验机构对存在缺陷的医疗器械进行检验，以协助调查和评估。3.缺陷评估（1）生产企业应当根据缺陷调查的结果，对医疗器械缺陷的严重程度进行评估，确定召回级别。（2）召回级别分为一级召回、二级召回和三级召回：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。（3）生产企业应当根据缺陷评估的结果，制定召回计划，并报所在地省级药品监督管理部门备案。

四、召回计划的制定与实施1.召回计划的制定（1）生产企业应当根据缺陷评估的结果，制定召回计划。召回计划应当包括召回医疗器械的具体情况、召回原因、召回范围、召回方式、召回时间等内容。（2）召回计划应当能够有效消除医疗器械的缺陷，确保医疗器械的安全使用。（3）生产企业应当在召回计划制定后5个工作日内，报所在地省级药品监督管理部门备案。2.召回计划的实施（1）生产企业应当按照召回计划的要求，及时通知医疗器械经营企业、使用单位停止销售、使用存在缺陷的医疗器械。（2）生产企业应当采用有效方式将召回信息传达给相关经营企业、使用单位，包括电话、传真、电子邮件、公告等。（3）经营企业、使用单位应当按照生产企业的要求，及时停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并协助生产企业实施召回。（4）生产企业应当按照召回计划的要求，对召回的医疗器械进行处理。处理方式包括警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等。（5）生产企业应当在召回完成后10个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告。召回总结报告应当包括召回医疗器械的名称、规格、型号、批次、生产日期、召回原因、召回日期、处理情况、召回数量等内容。

五、召回的监督与管理1.药品监督管理部门的监督检查（1）药品监督管理部门应当对生产企业、经营企业和使用单位的医疗器械召回工作进行监督检查，确保召回工作的顺利实施。（2）监督检查的内容包括召回计划的制定、实施情况，召回医疗器械的处理情况，召回记录的保存情况等。（3）药品监督管理部门可以根据监督检查的结果，对存在问题的生产企业、经营企业和使用单位采取责令改正、警告、罚款等措施。2.召回信息的公开（1）药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息公开制度，公布存在缺陷的医疗器械信息和召回情况。（2）公开的信息应当包括医疗器械的名称、规格、型号、批次、生产日期、召回原因、召回日期、处理情况等内容。（3）药品监督管理部门应当通过官方网站、新闻媒体等渠道及时公开医疗器械召回信息，保障公众的知情权。3.召回效果的评价（1）生产企业应当对召回医疗器械的效果进行评价，确保召回措施有效消除了医疗器械的缺陷。（2）生产企业应当在召回完成后1个月内，对召回效果进行评价，并将评价结果报所在地省级药品监督管理部门。（3）药品监督管理部门可以根据生产企业的召回效果评价结果，对召回工作进行进一步的监督和指导。

六、法律责任1.生产企业的法律责任（1）生产企业违反本制度规定，未按照要求实施召回的，由药品监督管理部门责令改正，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。（2）生产企业违反本制度规定，隐匿、伪造、销毁有关医疗器械召回记录的，由药品监督管理部门责令改正，并处3万元以下的罚款。2.经营企业和使用单位的法律责任（1）经营企业、使用单位违反本制度规定，拒绝配合生产企业召回医疗器械的，由药品监督管理部门责令改正，并处2万元以下的罚款。（2）经营企业、使用单位违反本制度规定，未按照要求停止销售、使用存在缺陷的医疗器械的，由药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下的罚款。3.其他法律责任（1）违反本制度规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（2）药品监督管理部门工作人员在医疗器械召回监督管理工作中滥用职权、玩忽