含麻黄碱复方制剂管理制度

含麻黄碱复方制剂管理制度一、总则1.目的为加强含麻黄碱复方制剂的管理，防止其流入非法渠道，确保药品使用安全、有效、合理，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于本单位含麻黄碱复方制剂的采购、储存、销售、调配、使用等环节的管理。3.职责分工质量管理部门：负责对含麻黄碱复方制剂的质量管理进行监督检查，确保其符合质量标准和相关法规要求。采购部门：负责含麻黄碱复方制剂的采购工作，严格按照规定渠道采购，确保采购药品的合法性和质量可靠性。储存部门：负责含麻黄碱复方制剂的储存保管工作，保证药品储存条件符合要求，防止药品变质、损坏和丢失。销售部门：负责含麻黄碱复方制剂的销售工作，严格按照规定销售，做好销售记录和跟踪服务。调配部门：负责含麻黄碱复方制剂的调配工作，严格按照处方调配，确保调配准确无误。使用部门：负责含麻黄碱复方制剂的使用工作，严格按照医嘱使用，做好使用记录和不良反应监测。

二、采购管理1.供应商选择选择具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业作为含麻黄碱复方制剂的供应商。对供应商的资质进行审核，包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书等，确保其资质合法有效。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。2.采购计划根据本单位的药品使用情况和库存状况，制定含麻黄碱复方制剂的采购计划。采购计划应合理、准确，避免盲目采购和积压库存。采购计划需经质量管理部门审核同意后实施。3.采购渠道严格从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业采购含麻黄碱复方制剂，不得从不具备资质的单位或个人采购。采购药品时，应索取发票，并做到票、账、货相符。发票应包括药品的通用名称、规格、剂型、数量、价格、生产厂商、供货单位等信息。4.采购验收采购的含麻黄碱复方制剂到货后，采购部门应及时通知质量管理部门进行验收。质量管理部门应按照验收标准对药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期等进行逐一检查，确保药品质量符合要求。验收合格的药品，应及时办理入库手续；验收不合格的药品，应及时通知采购部门与供应商协商处理。

三、储存管理1.储存条件含麻黄碱复方制剂应储存于干燥、通风、阴凉的仓库内，温度、湿度应符合药品储存要求。对储存条件有特殊要求的含麻黄碱复方制剂，应按照规定的条件储存。2.分区分类存放将含麻黄碱复方制剂与其他药品分开存放，实行分区分类管理。按照药品的剂型、用途、储存条件等因素，对含麻黄碱复方制剂进行合理分类存放，便于管理和查找。3.库存管理建立含麻黄碱复方制剂库存台账，详细记录药品的入库、出库、库存数量、批号、有效期等信息。定期对库存药品进行盘点，确保账账相符、账实相符。对近效期的含麻黄碱复方制剂，应及时通知相关部门进行处理，防止过期药品流入市场。4.储存设施设备配备必要的储存设施设备，如货架、温湿度监测仪、通风设备、防虫防鼠设备等，确保药品储存环境符合要求。定期对储存设施设备进行检查、维护和保养，确保其正常运行。

四、销售管理1.销售资质审核销售含麻黄碱复方制剂时，应对购买方的资质进行审核，确保其具有合法的药品经营资格或使用资格。审核内容包括营业执照、药品经营许可证或医疗机构执业许可证等，留存相关资质证明文件复印件备查。2.销售限量严格控制含麻黄碱复方制剂的销售限量，一次销售不得超过2个最小包装。不得向无资质的单位或个人销售含麻黄碱复方制剂。3.销售记录建立含麻黄碱复方制剂销售记录，详细记录药品的名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、销售日期、购买方名称、地址、联系方式等信息。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.销售流向跟踪定期对含麻黄碱复方制剂的销售流向进行跟踪，确保药品销售去向真实、合法。发现异常销售情况，应及时报告质量管理部门和相关监管部门，并采取相应措施进行处理。

五、调配管理1.调配人员资质从事含麻黄碱复方制剂调配工作的人员，应具有药学专业技术资格，并经过相关培训，熟悉含麻黄碱复方制剂的管理规定和调配操作规程。2.调配处方审核调配含麻黄碱复方制剂时，应严格审核处方，包括处方的合法性、患者姓名、年龄、性别、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、医师签名等信息。对不符合规定的处方，不得调配。3.调配操作规范按照调配操作规程进行调配，确保调配准确无误。调配过程中，应注意药品的质量和安全，避免药品污染和混淆。调配完成后，应对调配的药品进行核对，确认无误后签字放行。4.调配记录建立含麻黄碱复方制剂调配记录，详细记录调配日期、处方编号、患者姓名、药品名称、规格、剂型、数量、调配人员签名等信息。调配记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

六、使用管理1.使用资质审核医疗机构使用含麻黄碱复方制剂时，应具有《医疗机构执业许可证》，并按照规定配备相应的药学专业技术人员。对使用含麻黄碱复方制剂的医师，应进行相关培训，使其熟悉含麻黄碱复方制剂的合理使用方法和注意事项。2.使用处方管理医师开具含麻黄碱复方制剂处方时，应严格按照《处方管理办法》的规定进行开具，不得超剂量、超疗程使用。处方应注明患者姓名、年龄、性别、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、诊断等信息，并签名。药师应按照处方审核、调配、核对、发药等操作规程进行操作，确保患者用药安全、有效。3.使用记录建立含麻黄碱复方制剂使用记录，详细记录使用日期、患者姓名、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、医师签名、药师签名等信息。使用记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.不良反应监测医疗机构应建立含麻黄碱复方制剂不良反应监测制度，对使用过程中出现的不良反应及时进行监测、报告和处理。发现可疑不良反应时，应及时填写《药品不良反应报告表》，上报当地药品不良反应监测机构和药品监督管理部门。

七、监督检查1.内部自查质量管理部门定期对含麻黄碱复方制剂的采购、储存、销售、调配、使用等环节进行内部自查，发现问题及时整改。内部自查应形成书面报告，记录自查情况、发现的问题及整改措施和结果。2.外部检查配合积极配合药品监督管理部门等相关部门对含麻黄碱复方制剂的监督检查，如实提供有关资料和信息。对检查中发现的问题，应及时采取措施进行整改，并将整改情况报告相关部门。3.问题处理对在监督检查中发现的含麻黄碱复方制剂管理问题，应按照规定进行处理。属于一般问题的，应及时整改；属于严重问题的，应依法依规进行处罚，并追究相关人员的责任。

八、培训与考核1.培训计划制定含麻黄碱复方制剂管理培训计划，定期对相关人员进行培训，确保其熟悉含麻黄碱复方制剂的管理规定和操作规程。培训内容包括法律法规、质量标准、储存条件、销售限量、调配使用、不良反应监测等方面。2.培训实施按照培训计划组织实施培训，可采用集中培训、现场培训、网络培训等多种方式进行。培训结束后，应对培训效果进行评估，可通过考试、实际操作等方式进行考核，确保培训人员掌握相关知识和技能。3.考核与记