医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、总则1.目的为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度及工作程序。2.适用范围本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等经营环节的质量管理活动。3.职责质量管理部门：负责医疗器械经营质量管理工作的组织、协调、监督和检查，制定并执行质量管理文件，处理质量投诉和质量事故。采购部门：负责医疗器械的采购工作，选择合法的供货单位，签订质量保证协议，确保所采购医疗器械的质量符合要求。验收部门：负责医疗器械的验收工作，按照规定的程序和标准进行验收，确保入库医疗器械的质量合格。储存部门：负责医疗器械的储存保管工作，提供适宜的储存条件，保证医疗器械质量稳定。销售部门：负责医疗器械的销售工作，按照规定的要求销售医疗器械，确保销售行为合法合规。运输部门：负责医疗器械的运输工作，采取有效的运输措施，保证医疗器械在运输过程中的质量安全。

二、质量管理体系1.质量管理体系的建立与实施公司建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，包括质量管理制度、岗位职责、工作程序、文件管理、设施设备管理、质量记录等方面，并确保其有效运行。2.质量管理体系的内部审核质量管理部门定期组织内部审核，每年不少于[X]次，以评价质量管理体系的有效性和符合性。内部审核应制定审核计划，明确审核范围、审核依据、审核方法和审核人员等，审核结束后应编写审核报告，针对审核中发现的不符合项，提出整改措施，并跟踪整改结果。3.质量管理体系的管理评审公司每年至少进行一次管理评审，由公司负责人主持，质量管理部门及各相关部门负责人参加。管理评审应评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，包括质量方针、质量目标的实施情况，质量管理制度的执行情况，顾客反馈及投诉处理情况等。根据管理评审结果，制定改进措施，持续改进质量管理体系。

三、人员与培训1.人员资质与健康管理从事医疗器械经营和质量管理工作的人员，应具有相应的专业知识和技能，并经过培训考核合格后上岗。直接接触医疗器械的人员应每年进行健康检查，建立健康档案，发现患有传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的人员，应及时调整其工作岗位。2.培训管理质量管理部门应制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训方式和培训人员等。培训内容包括医疗器械法律法规、质量管理知识、专业技术知识、职业道德等方面。培训应采用内部培训、外部培训、网络培训等多种方式进行，并做好培训记录，培训记录应包括培训时间、培训地点、培训内容、培训讲师、培训人员等信息。对培训效果应进行评估，可通过考试、实际操作、问卷调查等方式进行，评估结果应作为员工绩效考核的依据之一。

四、文件管理1.文件的分类与编号医疗器械经营质量管理文件分为质量管理制度、岗位职责、工作程序、记录表格、外来文件等类别。文件应进行统一编号，编号应具有唯一性，便于识别和管理。2.文件的制定与修订质量管理制度、岗位职责、工作程序等文件由质量管理部门负责起草，经相关部门会签后，报公司负责人批准发布。文件的修订应根据法律法规的变化、企业实际情况的调整以及内部审核、管理评审的结果等进行，修订后的文件应重新履行审批发布程序。3.文件的发放与回收文件由质量管理部门负责发放，发放时应做好记录，记录内容包括文件名称、文件编号、发放部门、发放时间、发放份数等。文件持有者离职或岗位变动时，应将文件交回质量管理部门，质量管理部门应做好回收记录。4.文件的保管与查阅文件应妥善保管，存放于适宜的环境中，防止损坏、丢失和泄密。因工作需要查阅文件时，应填写文件查阅申请表，经质量管理部门负责人批准后，方可查阅。查阅人员不得擅自复印、转借文件。

五、设施设备管理1.设施设备的配备与维护根据医疗器械的储存要求和经营规模，配备相应的仓储设施设备，如仓库、货架、温湿度控制设备、通风设备、消防设备等。对设施设备应定期进行维护保养，确保其正常运行。维护保养记录应包括设备名称、设备编号、维护保养时间、维护保养内容、维护保养人员等信息。2.设施设备的验证与校准对温湿度控制设备、计量器具等关键设施设备应进行验证和校准，确保其性能符合要求。验证和校准应委托具有资质的机构进行，验证和校准报告应作为设施设备档案的重要组成部分。3.设施设备的档案管理建立设施设备档案，档案内容包括设备采购合同、设备验收报告、设备使用说明书、设备维护保养记录、设备验证和校准报告等。设施设备档案应妥善保管，便于查阅和追溯。

六、采购管理1.供货单位的选择与评价采购部门应选择合法的供货单位，对供货单位的合法性、质量信誉、生产或经营能力等进行调查和评价。每年应对供货单位进行一次重新评价，评价结果应作为是否继续与其合作的依据。2.采购合同的签订采购部门应与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。采购合同应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准等内容。3.采购计划的制定采购部门应根据市场需求、库存情况等制定采购计划，采购计划应经过审批后实施。采购计划应合理安排采购数量和采购时间，避免盲目采购和库存积压。4.采购订单的下达采购部门应根据采购计划下达采购订单，采购订单应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、交货时间、交货地点等内容，并经审批后发送给供货单位。采购订单下达后，采购部门应跟踪订单执行情况，确保按时到货。

七、验收管理1.验收人员的资质要求验收人员应具有相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和验收程序。验收人员应经过培训考核合格后上岗。2.验收依据与标准验收应依据医疗器械的采购合同、产品标准、注册产品标准、医疗器械说明书等相关文件进行。验收标准应符合国家法律法规和医疗器械行业标准的要求。3.验收程序与内容医疗器械到货后，验收人员应及时进行验收。验收时应核对医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等信息是否与采购合同一致。对医疗器械的外观、包装、标签、说明书等进行检查，确保其符合要求。按照规定的方法和标准对医疗器械的性能、功能等进行检验，必要时可进行抽样检验。验收合格的医疗器械应在验收记录上签字确认，并办理入库手续；验收不合格的医疗器械应填写拒收记录，注明拒收原因，并及时通知采购部门处理。4.验收记录的保存验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械有效期满后[X]年；无有效期的医疗器械，保存期限不少于[X]年。验收记录应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、验收日期、验收人员、验收结果等信息。

八、储存与养护管理1.储存条件与设施要求根据医疗器械的特性和储存要求，设置相应的仓库，仓库应具有良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并确保其正常运行。2.分区分类存放医疗器械应按照其特性和储存要求进行分区分类存放，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等。不同类别、不同规格型号的医疗器械应分开存放，并有明显的标识。3.库存管理建立库存管理制度，定期对库存医疗器械进行盘点，确保账、物、卡相符。对库存医疗器械应进行质量跟踪，发现质量问题应及时处理。4.养护管理定期对库存医疗器械进行养护检查，对易变质、易损坏的医疗器械应增加养护检查频次。养护检查应做好记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、养护检查时间、养护检查人员、养护检查情况等信息。根据养护检查结果，对库存医疗器械采取相应的养护措施，如通风、除湿、降温、升温、防虫、防鼠等。

九、销售管理1.销售资质与行为规范销售部门应确保所销售的医疗器械符合国家法律法规和医疗器械行业标准的要求，并具有合法的资质。销售人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的销售业务和相关法律法规，遵守职业道德规范。2.销售记录与凭证销售部门应建立销售记录，销售记录应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、销售日期、购货单位、销售价格等信息。销售凭证应包括销售发票、销售清单等，销售凭证应加盖公司印章，并妥善保存，保存期限不少于[X]年。3.销售退货管理对购货单位退回的医疗器械，销售部门应按照规定的程序进行处理。退货医疗器械应进行验收，验收合格的可重新入库销售，验收不合格的应按照不合格品管理规定进行处理。销售退货记录应包括退货医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、退货日期、退货原因、验收情况等信息。

十、运输与售后服务管理1.运输管理运输部门应根据医疗器械的特性和运输要求，选择适宜的运输工具和运输方式，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应采用冷藏、冷冻运输工具进行运输，并确保运输过程中的温度符合要求。运输过程中应做好防护措施，防止医疗器械受到损坏、污染。运输记录应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、运输日期、运输工具、运输路线、运输温度等信息。2.售后服务管理建立售后服务管理制度，及时处理顾客的咨询、投诉和反馈。对顾客反馈的医疗器械质量问题，应及时进行调查、分析和处理，并做好记录。定期对售后服务工作进行总结和评估，持续改进售后服务质量。

十一、质量投诉与质量事故管理1.质量投诉管理质量管理部门应设立质量投诉受理渠道，及时受理顾客的质量投诉。对质量投诉应进行详细记录，记录内容包括投诉日期、投诉人姓名、联系方式、投诉内容、投诉医疗器械的名称、规格型号、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等信息。质量管理部门应组织相关部门对质量投诉进行调查、分析和处理，并及时将处理结果反馈给投诉人。质量投诉处理记录应妥善保存，保存期限不少于[X]年。2.质量事故管理发生质量事故时，质量管理部门应立即组织相关部门进行调查、分析和处理。质量事故调查应查明事故发生的原因、过程、后果等，并提出处理意见和预防措施