医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度

医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度一、总则1.目的为加强医疗器械仓库管理，保证医疗器械储存质量，确保医疗器械的安全、有效、可追溯，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本企业医疗器械仓库的贮存、养护、出入库管理活动。3.职责分工仓库管理员负责医疗器械的出入库操作、贮存管理和日常养护工作；质量管理人员负责对医疗器械的贮存、养护情况进行监督检查；采购部门负责提供医疗器械采购计划，确保采购的医疗器械符合质量要求；销售部门负责提供医疗器械销售订单，确保销售的医疗器械符合质量要求。

二、仓库设施与布局1.仓库选址与设计仓库应选址在交通便利、地势干燥、通风良好、远离污染源和易燃易爆物品的地方。仓库的设计应符合医疗器械储存的要求，具备防火、防潮、防虫、防鼠、防盗等功能。2.仓库分区仓库应划分为待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等不同区域，并有明显的标识。各区域应相对独立，不得相互混用。3.仓库设备仓库应配备必要的设备，如货架、货柜、温湿度监测设备、通风设备、消防设备、防虫防鼠设备等，确保医疗器械的储存环境符合要求。

三、贮存管理1.入库验收医疗器械到货后，仓库管理员应及时进行验收。验收内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等。验收时，应检查医疗器械的外包装是否完好，标签、说明书是否齐全，产品质量是否符合要求。对验收合格的医疗器械，仓库管理员应在验收记录上签字确认，并将其放入合格品区；对验收不合格的医疗器械，应放入不合格品区，并及时通知质量管理人员进行处理。2.贮存条件医疗器械应按照其说明书或标签标示的贮存条件进行贮存。对有特殊贮存要求的医疗器械，应采取相应的措施，确保其贮存质量。仓库应保持适宜的温湿度条件。一般情况下，常温库温度为0℃～30℃，相对湿度为35%～75%；阴凉库温度不高于20℃；冷库温度为2℃～8℃。仓库应定期监测温湿度，并做好记录。当温湿度超出规定范围时，应及时采取措施进行调节。3.堆码要求医疗器械应按品种、规格、批次分别堆码，不得混垛。垛与垛之间应留有一定的间距，以便于搬运和检查。堆码应整齐、牢固，不得倒置。对易碎、易变形的医疗器械，应采取相应的防护措施。医疗器械的堆码高度应符合规定要求，不得过高，以免压坏医疗器械。4.色标管理仓库应实行色标管理，待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。色标应清晰、醒目，易于识别。5.库存盘点仓库应定期进行库存盘点，确保账、物、卡相符。盘点周期一般为每月一次。盘点时，应认真核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息，并做好记录。对盘点中发现的问题，应及时查明原因，并采取相应的措施进行处理。

四、养护管理1.养护计划质量管理人员应根据医疗器械的质量特性、库存情况等，制定年度养护计划。养护计划应明确养护的品种、方法、时间等内容。养护计划应经质量管理部门负责人审核批准后实施。2.养护方法对库存医疗器械应定期进行检查、养护，确保其质量稳定。养护方法包括外观检查、温湿度监测、通风、除湿、防虫、防鼠等。对易变质、易潮解、易氧化的医疗器械，应增加检查频次，并采取相应的防护措施。对近效期医疗器械，应加强养护管理，定期进行催销。3.养护记录仓库管理员应做好医疗器械的养护记录，记录内容包括养护时间、养护品种、养护方法、养护结果等。养护记录应真实、完整、准确，保存期限不得少于5年。

五、出入库管理1.入库管理采购部门应提前将医疗器械采购计划通知仓库管理员，仓库管理员应根据采购计划做好入库准备工作。医疗器械到货后，仓库管理员应按照入库验收程序进行验收，验收合格后办理入库手续。入库时，仓库管理员应在医疗器械入库单上签字确认，并注明入库日期、批次等信息。入库单应一式三联，一联仓库留存，一联交财务部门，一联交采购部门。2.出库管理销售部门应提前将医疗器械销售订单通知仓库管理员，仓库管理员应根据销售订单做好出库准备工作。出库时，仓库管理员应按照发货单进行发货，发货前应再次核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息，确保发货准确无误。出库时，仓库管理员应在医疗器械出库单上签字确认，并注明出库日期、批次等信息。出库单应一式三联，一联仓库留存，一联交财务部门，一联交销售部门。3.出入库凭证管理出入库凭证应妥善保管，不得丢失、涂改。出入库凭证的保存期限不得少于5年。仓库管理员应定期对出入库凭证进行整理、归档，以便于查询和追溯。

六、特殊管理1.冷链管理对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应建立专门的冷链仓库，并配备相应的冷链设备，如冷藏柜、冷冻柜、温湿度自动监测系统等。冷链仓库应保持适宜的温湿度条件，温度应控制在2℃～8℃之间，相对湿度应控制在35%～75%之间。对冷链医疗器械的出入库，应在规定的时间内完成，并做好记录。记录内容包括出入库时间、温度、湿度等信息。定期对冷链设备进行检查、维护，确保其正常运行。对温湿度自动监测系统的数据应定期进行备份，保存期限不得少于5年。2.植入类医疗器械管理对植入类医疗器械，应建立专门的台账，详细记录其名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、有效期、批号、购进数量、使用数量、库存数量等信息。植入类医疗器械的出入库应严格按照规定程序进行，并有专人负责。出入库时，应核对医疗器械的标识、质量证明文件等信息，确保其质量安全。对植入类医疗器械的使用情况，应进行跟踪记录，包括患者姓名、性别、年龄、联系方式、植入部位、植入时间等信息。跟踪记录应保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年。

七、培训与考核1.培训计划人力资源部门应制定仓库管理人员的培训计划，培训内容包括医疗器械法律法规、仓库管理制度、贮存养护知识、出入库操作技能等。培训计划应根据仓库管理人员的岗位需求和实际情况制定，确保培训的针对性和有效性。2.培训实施培训应定期组织实施，培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。培训结束后，应进行考核，考核合格的人员方可上岗。考核结果应记录在员工培训档案中。3.考核内容考核内容包括理论知识考核和实际操作考核。理论知识考核主要考查仓库管理人员对医疗器械法律法规、仓库管理制度、贮存