JJF(皖) 208-2025 医用硬性内窥镜光学参数校准规范

JJF(皖)208—2025医用硬性内窥镜光学参数校准规范CalibrationSpecificationforOptic主要起草单位：合肥市计量测试中心亳州市计量检查测试所巢湖市市场监督检验所参加起草单位：中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)北京林电伟业电子技术有限公司南京明瑞检测技术有限公司合肥京东方医院有限公司本规范委托安徽省生物医药计量技术委员会负责解释JJF（皖）208-2025JJF（皖）208-2025 （1） （1） （1） （1） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （3） （3） （3） （4） （5） （5） （6） （7） （8） （9） （10） （13） （15）IJJF（皖）208-2025JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共本规范适用于医用硬性内窥镜的校准。2引用文件本规范引用了下列文件：YY0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第一部分：光学性能及测试方法》凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语和计量单位YY0068.1-2008界定的术语和定义适用于本规范。3.2.2入瞳视场角单位：度；符号：°。硬性内窥镜临床应用于无创或微创诊查、辅助治疗或非开放性腔内手术。硬性内窥镜主要由光学成像系统和照明系统组成(见图1)。工作原理为：被观察物经物镜成倒像后，由转像系统将其转为正像，再由目镜放大，最后为人眼所观察。JJF（皖）208-2025表1边缘均匀性计量特性标称视向角范围均匀≤25%30<θ≤50°≤35%50°<θ≤45%注：以上所有指标不用于合格性判别，仅供参考。6.1.1温度20±10）℃;6.1.4电源电压：供电源的电压应在标称电压值上保持稳定，电压稳定度应控制在±2%2JJF（皖）208-2025W（1）D——内窥镜或者测标移动距离的平均值，单位：mm。3JJF(皖)208-202547.2.4按照公式(2)计算视场角相对误差：△W入瞳视场角示值相对误差，%;Wi——入瞳视场角三次测量值的平均值，单位：°;Wp——内窥镜入瞳视场角标称值，单位：°。7.3视向角移动内窥镜或者视场角测标，使视场角测标经内窥镜光学系统成像后，在图像视场边缘上呈现标准同心正圆环，读取视向角标准板测量的视轴相对于镜体主轴的角度，作为视向角的测量值。重复上述测量过程3次，取平均值作为测量结果。按照公式(3)计算视△θ视向角示值误差，单位：°;θi——视向角三次测量值的平均值，单位：°;θ——视向角标称值，单位：°。JJF（皖）208-20257.4.2通过内窥镜观察或在监视器上观察，横向和/或纵向调节内窥镜或分辨力板，使极rad1/arctandard（4）d——光学工作距，单位：mm。a5JJF(皖)208-20256四个正交方位测量点的示意图见图3,如果视场形状非圆形，正交位置在对角线上，见图4,测量点为四个小圆处。8校准结果的表达经校准的医用硬性内窥镜出具校准证书，参考格式见附录A,校准证书应符合JJF1071-2010中5.12的要求，并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。校准证d)证书或报告的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识；g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接7收日期；h)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；i)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；k)校准环境的描述；1)校准结果及其测量不确定度的说明；m)对校准规范的偏离的说明；n)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识；o)校准结果仅对被校对象有效的声明；p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。校准原始记录参考格式见附录B,校准证书内页参考格式见附录C,测量不确定度评定示例见附录D、E、F。9复校时间间隔仪器复校时间间隔建议不超过一年。8附录A角分辨力测标A型分辨力板的图案由线宽递减的25个线条组合单元、菱形图案，以及两对短线标记组成(见图A.1)。JJF（皖）208-2025委托单位证书编号制造单位型号规格出厂编号标准器名称型号/规格编号不确定度/准确度等级/最大允许误差有效期校准依据校准地点温度℃湿度%RH1入瞳视场角相对误差123平均值2视向角123平均值3角分辨力光学工作距d（mm）内窥镜末端到入瞳的距离a（mm）最大线对数r(d)（lp/mm）角分辨力标称值（C/°)角分辨力测得值（C/°)相对误差4边缘均匀性测量序号1234UL测量值5测量结果的扩展不确定度：入瞳视场角示值误差测量结果的不确定度：角分辨力示值误差测量结果的不确定度：边缘均匀性测量结果的不确定度：9JJF（皖）208-2025校准项目校准结果1.校准前检查2.入瞳视场角3.视向角4.角分辨力5.边缘均匀性6.测量结果的扩展不确定度入瞳视场角示值误差测量结果的不确定度：角分辨力示值误差测量结果的不确定度：边缘均匀性测量结果的不确定度：JJF（皖）208-2025ΔWWp1（D.1）ipWiWsn1WW2nJJF（皖）208-2025u210.25%窥镜移动距离D=15mm，则：u222 u21u220.5%表C.2标准不确定度汇总表不确定度分量不确定度来源不确定度值u1测量重复性引入u2标准器引入0.5%1c22 u1u2Urelkuc3%JJF（皖）208-2025rad1/arctandard（E.1）A——内窥镜末端到入瞳的距离，单位：mm；D——光学工作距，单位：mm。srr2n1JJF（皖）208-2025表C.2标准不确定度汇总表不确定度分量不确定度来源不确定度值u1测量重复性引入0.95%u2钢直尺引入1c22 u1u2Urelkuc4%JJF（皖）208-2025