《以“蛛网”模式为核心的中药质量标志物辨析技术规范》编制说明

《以“蛛网”模式为核心的中药质量标志物辨析技术规范》

编制说明

一、标准制定的必要性

中药质量控制是中药临床应用安全性和有效性的重要保障，也是制约中药现代化进程

的瓶颈问题。现行中药质量控制的基本模式是参照化学药品质量控制方法建立的。然而，

中药成分十分复杂、药理作用广泛、大部分药效物质基础尚不清楚、大部分作用机制尚不

明确，简单照搬化学药品的质量控制模式的局限性日益凸显。因此，如何建立既符合中药

特点，又能为国际医药界所认可的质量标准体系，是当前中药现代化、国际化进程中亟待

解决的难题。

中药是多成分组成的复杂体系，质量控制的关键是质控指标的选择。目前现行的中药

质量控制体系主要是参考化学药物的质控模式，采用单一或多个指标成分的定性、定量研

究作为制定其质量标准的基础，选择的质控指标既没有关联中药的活性或功效，又不能反

映其临床疗效，无法有效保障产品的质量。针对质控指标成分与中药质量关联性不强的关

键问题，须综合考虑候选指标成分的活性、稳定性、含量等关键特征从而辨析质量标志物，

有助于提高指标成分选择的科学性和合理性，建立符合中药特点的质量控制体系。本项目

以雷达图为基础构建“蛛网”模式，将指标成分的活性信息、含量信息、稳定性信息进行

处理、变量融合、“蛛网”模式特征提取获取回归面积，实现质量标志物辨析，更好地支

撑中药质量控制体系的建立。

二、标准编制原则及依据

1、按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

要求进行编写。

2、参照相关法律、法规和规定，在编制过程中着重考虑了科学性、适用性和可操作性。

三、项目背景及工作情况

（一）任务来源

根据《中国国际科技促进会标准化工作委员会团体标准管理办法》的有关规定，经中

国国际科技促进会标准化工作委员会及相关专家技术审核，批准《以“蛛网”模式为核心

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的中药质量标志物辨析技术规范》团体标准制定计划，计划编号为：CI2023133。本标准

由天津中医药大学提出，中国国际科技促进会归口。

根据计划要求，本标准完成时限为6个月。

（二）标准起草单位

本标准的主要起草单位是天津中医药大学，负责标准文档起草及相关文件的编制等。现

代中医药海河实验室、山东丹红制药有限公司、百泉聚兴（北京）科技有限公司、天津宏

仁堂药业有限公司、山东沃华医药科技股份有限公司、南昌济顺制药有限公司参与起草，

负责标准中重要技术点的研究和建议，并参与标准内容的讨论。

（三）标准研制过程及相关工作计划

1、前期准备工作

项目立项前，标准编制小组查阅、研读相关国内外文献，广泛搜集以“蛛网”模式为核心

的中药质量标志物辨析技术相关的材料。同时，多次与中药质量标准研究相关行业人员进行调

研、交流，广泛征求标准制定方面的意见和建议。

2、标准起草过程

团体标准立项通知公示后，标准编制小组首先组织了标准制定工作会议，各编写人员根据

工作计划分工和编写要求开展了相关工作。在标准起草期间，编制小组主编单位及参编单位组

织了数次内部研讨会和专家咨询会，经过多次修改，于2023年8月完成了标准初稿及编制说明的

撰写工作。

3、征求意见情况

2023年9月标准编制小组先后通过现场会议、电话、微信等多种形式征集⾏业专家相关意见

和建议。针对征集的意见，标准编制小组召开了研讨会，将收集到的意见进行汇总处理分析，

在充分吸纳合理意见的基础上，先后修改和完成标准内容，于2023年9月底根据在各单位反馈意

见基础上，形成了标准征求意见稿并由中国国际科技促进会提交全国标准信息平台公示。

（四）主要试验（或验证）情况分析

以丹红注射液中16个指标成分的抗氧化活性、抗血小板聚集活性、含量、高温稳定性、

强光稳定性五个维度（如图1），构建基于“蛛网”模式的中药质量标志物辨析技术，通过

计算各个成分回归面积，优选质量标志物。

根据回归面积的大小，对16个指标成分进行排序，由回归面积（图2）可以看出，排

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在前六位的依次是丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B、丹酚酸A、原儿茶酸和迷迭香酸，其中丹

参素回归面积为2.07。上述成分在活性、含量、稳定性方面的综合贡献较大。基于“蛛网”

模式的丹红注射液质量标志物辨析研究筛选了丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B、丹酚酸A、原

儿茶酸和迷迭香酸为优选的质量标志物，建议厂家选取其中两个单体化合物丹参素、原儿

茶醛，二聚体化合物迷迭香酸，三聚体化合物丹酚酸A和四聚体化合物丹酚酸B五个化合物

为质控指标。丹红注射液生产企业结合生产实际，选定丹参素（钠）、原儿茶醛、迷迭香

酸、丹酚酸B作为质控指标，并补充了丹红注射液中红花的降解产物4-香豆酸为含量测定

项下的质控指标。

图1基于“蛛网”模式的丹红注射液质量标志物辨析技术

图2丹红注射液16个候选成分回归面积柱状图

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四、标准制定的基本原则

标准编制过程中，遵循了以下基本原则：

1)标准需要具有行业特点，指标及其对应的分析方法要积极参照采用国家标准和行业标准。

2)标准能够体现出产品的具有关键共性的技术要素。

3)标准能够为产品的开发、改进指出明确的方向。

4)标准需要具有科学性、先进性和可操作性。

5)要能够结合行业实际情况和产品特点。

6)与相关标准法规协调一致。

7)促进行业健康发展与技术进步。

五、标准主要内容

本标准规定了以“蛛网”模式为核心的中药质量标志物辨析技术规范，正文部分共分

五章，内容包括标准的适用范围、规范性引用文件、术语和定义、质量标志物的判定标准、

注意事项。

六、与有关法律法规和强制性标准的关系

遵守和符合相关法律法规和强制性标准要求。规范性引用文件包括：

2020年版《中国药典》一部

2020年版《中国药典》四部

七、重大意见分歧的处理依据和结果

本标准起草过程中没有重大分歧意见。

八、后续贯彻措施

建议由中药质量评价研究相关学会贯彻本标准的相关活动，利用各种活动（如工作组

活动、行业协会的管理和活动、专家培训、标准化技术刊物、网上信息、产品认证等）尽

可能向中药研究、生产等相关单位和机构宣贯该标准。

建议本标准发布之日起半年内实施。