- 现行
- 正在执行有效
- 2024-12-02 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 14607:2024 EN
- 标准名称：非活性外科植入物-乳房植入物-具体要求
- 英文名称：Non-active surgical implants — Mammary implants — Specific requirements
- 标准状态：现行
- 发布日期：2024-12-02
文档简介
ISO14607:2024标准规定了非活性乳房植入物的具体要求。以下是该标准的详细解释：
ISO14607:2024标准适用于非活性乳房植入物，也称为无生命力的乳房植入物。这些植入物通常用于整形手术，以改善患者的外观和自信心。
具体要求如下：
1.安全性：乳房植入物必须经过充分的测试和评估，以确保它们在植入人体后不会对健康造成任何不良影响。这包括对植入物的材料、制造过程、质量控制等方面的要求。
2.有效性：乳房植入物的设计必须能够满足预期的治疗效果，并且经过临床试验和验证，以确保它们在植入人体后能够达到预期的效果。
3.无毒性反应：乳房植入物必须无毒性反应，不会引起任何不良反应或并发症。这包括对植入物材料中可能存在的有害物质的要求。
4.生物相容性：乳房植入物必须具有良好的生物相容性，不会引起免疫反应或炎症反应。这需要植入物材料的选择和制造过程的设计考虑生物相容性因素。
5.耐用性：乳房植入物必须能够承受植入过程中和植入后的各种条件和环境因素，包括正常的身体运动和日常活动，以及可能出现的意外情况。
6.包装和储存条件：乳房植入物必须按照规定的包装和储存条件进行运输、储存和使用，以确保它们的质量和安全性。
ISO14607:2024标准规定了非活性乳房植入物的安全性、有效性、生物相容性、耐用性等方面的具体要求，以确保它们在植入人
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