2024年度生物制品研发合作合同

2024年度生物制品研发合作合同本合同目录一览第一条合作范围与目标1.1研发项目概述1.2研发目标与预期成果1.3研发项目的阶段划分第二条合作双方的责任与义务2.1甲方责任2.2乙方责任2.3丙方责任（如有）第三条研发团队成员及分工3.1团队成员名单3.2各成员职责分配3.3团队成员的更换程序第四条研发资金与投入4.1研发资金总额4.2资金筹集与使用方式4.3资金监管与审计第五条研发进度与时间安排5.1各阶段研发进度目标5.2关键节点与时间表5.3进度调整与变更程序第六条技术成果与知识产权6.1技术成果的归属与使用6.2知识产权的申请与保护6.3技术成果的分享与保密第七条风险评估与应对措施7.1风险识别与评估7.2风险应对策略7.3风险责任的划分与承担第八条合作成果的评价与奖励8.1成果评价标准8.2奖励机制与分配方案8.3成果评价的程序与机构第九条合同的变更与终止9.1合同变更的条件与程序9.2合同终止的条件与程序9.3合同终止后的权利与义务处理第十条违约责任与争议解决10.1违约行为的界定10.2违约责任的具体规定10.3争议解决的方式与机构第十一条保密条款11.1保密信息的范围与内容11.2保密责任的划分与期限11.3保密协议的签订与解除第十二条合同的生效、履行与监督12.1合同生效的条件与时间12.2合同履行的监督与检查12.3合同解除的条件与程序第十三条合同的签署与备案13.1合同签署的程序与要求13.2合同备案的程序与机构13.3合同副本的管理与分发第十四条其他条款14.1合同的修订与补充14.2合同的解除与终止14.3合同解除或终止后的权利与义务处理第一部分：合同如下：第一条合作范围与目标1.1研发项目概述本合同所述研发项目为生物制品，包括但不限于产品的设计、开发、优化、临床试验及商业化生产等阶段。1.2研发目标与预期成果1.2.1研发目标（1）完成产品的设计与开发，满足预定的技术参数和性能指标；（2）通过临床试验，验证产品的安全性和有效性；（3）获得产品上市许可，实现商业化生产及销售。1.2.2预期成果（1）成功研发出符合预定技术参数和性能指标的生物制品；（2）完成临床试验，证明产品的安全性和有效性；（3）获得产品上市许可，实现产品的商业化生产及销售。1.3研发项目的阶段划分1.3.1研发项目的阶段划分如下：（1）第一阶段：产品设计与开发；（2）第二阶段：临床试验；（3）第三阶段：产品注册及上市。1.3.2各阶段的起止时间及主要工作内容如下：（1）第一阶段：自合同签订之日起至年月日止，完成产品的设计与开发；（2）第二阶段：自第一阶段结束之日起至年月日止，完成临床试验；（3）第三阶段：自第二阶段结束之日起至年月日止，完成产品注册及上市。第二条合作双方的责任与义务2.1甲方责任（1）提供研发所需的资金、设备、设施等资源；（2）负责产品的设计与开发工作；（3）负责临床试验的开展及数据的收集与分析；（4）负责产品注册及上市的工作。2.2乙方责任（1）负责提供技术支持，协助甲方完成产品的设计与开发；（2）负责对临床试验进行监督与指导，确保试验的合规性和数据的准确性；（3）负责对产品注册及上市提供技术支持。2.3丙方责任（如有）（1）负责提供临床试验所需的样本及检测服务；（2）负责对临床试验数据进行统计分析；（3）负责对产品注册及上市所需的技术文件进行审核。第三条研发团队成员及分工3.1团队成员名单（1）甲方团队成员：X、X、X等；（2）乙方团队成员：X、X、X等；（3）丙方团队成员（如有）：X、X、X等。3.2各成员职责分配（1）甲方团队成员负责产品的设计与开发、临床试验的开展及产品注册等工作；（2）乙方团队成员负责技术支持、临床试验的监督与指导、技术文件的审核等工作；（3）丙方团队成员（如有）负责样本及检测服务、数据统计分析等工作。3.3团队成员的更换程序（1）团队成员的更换需经各方协商一致；（2）更换团队成员时，需重新明确其职责分配；（3）团队成员的更换不影响本合同的履行。第四条研发资金与投入4.1研发资金总额本合同所述研发资金总额为人民币万元整。4.2资金筹集与使用方式（1）甲方负责筹集研发资金，并按照合同约定使用；（2）乙方负责对研发资金的使用进行监督，确保资金的合理使用；（3）研发资金的使用按照预算执行，如有超支，需经各方协商一致。4.3资金监管与审计（1）甲方设立专门账户，用于管理研发资金；（2）甲方聘请第三方审计机构，对研发资金的使用情况进行定期审计；（3）审计结果报告需提交给各方。第五条研发进度与时间安排5.1各阶段研发进度目标（1）第一阶段：完成产品设计与开发的80%；（2）第二阶段：完成临床试验的60%；（3）第三阶段：完成产品注册及上市的40%。5.2关键节点与时间表（1）第一阶段关键节点：年月日；（2）第二阶段关键节点：年月日；（3）第三阶段关键节点：年月日。5.3进度调整与变更程序（1）如遇特殊情况，需调整进度目标的，各方协商一致后可进行调整；（2）进度调整需遵循合同约定的时间节点；（3）进度调整后，第八条合作成果的评价与奖励8.1成果评价标准成果评价标准包括但不限于产品的技术性能、临床试验结果、市场需求及商业化生产情况等。8.2奖励机制与分配方案（1）奖励机制：根据成果评价结果，对研发团队成员进行奖励；（2）奖励分配方案：奖励金额根据团队成员的贡献程度进行分配，具体分配比例由各方协商确定。8.3成果评价的程序与机构（1）成果评价程序：研发项目结束后，由甲方组织专家团队对成果进行评价；（2）成果评价机构：甲方聘请的第三方专业机构。第九条合同的变更与终止9.1合同变更的条件与程序（1）合同变更条件：因不可抗力或双方协商一致，需要对合同内容进行变更；（2）合同变更程序：各方协商一致后，签订书面变更协议，作为本合同的附件。9.2合同终止的条件与程序（1）合同终止条件：1）研发项目因不可抗力无法继续进行；2）一方严重违反合同约定，导致合同无法履行；3）双方协商一致，决定终止合同；（2）合同终止程序：各方协商一致后，签订书面终止协议，对合同终止后的相关事项进行约定。9.3合同终止后的权利与义务处理（2）合同终止后，各方对彼此的保密信息仍负有保密义务；（3）合同终止后，各方应按照终止协议约定的方式处理合同终止前的财务事项。第十条违约责任与争议解决10.1违约行为的界定一方违反合同约定，导致合同无法履行或损害对方利益的行为。10.2违约责任的具体规定（1）违约方应承担违约责任，包括赔偿对方因此造成的损失；（2）违约方的违约行为不影响本合同其他条款的履行。10.3争议解决的方式与机构（1）争议解决方式：通过友好协商解决，协商不成的，可选择仲裁或诉讼；（2）争议解决机构：甲方所在地的人民法院或仲裁机构。第十一条保密条款11.1保密信息的范围与内容（1）保密信息范围：本合同的签订、履行及与研发项目相关的所有信息；（2）保密内容：技术资料、商业秘密、未公开的试验数据等。11.2保密责任的划分与期限（1）各方对保密信息承担保密义务；（2）保密期限自本合同签订之日起至合同终止或履行完毕之日止。11.3保密协议的签订与解除（1）各方签订保密协议，作为本合同的附件；（2）保密协议的解除需各方协商一致，并签订书面解除协议。第十二条合同的生效、履行与监督12.1合同生效的条件与时间（1）合同生效条件：本合同自各方签字盖章之日起生效；（2）合同生效时间：本合同签字盖章之日。12.2合同履行的监督与检查（1）各方按照合同约定履行各自的义务；（2）各方相互监督，确保合同的履行。12.3合同解除的条件与程序（1）合同解除条件：如遇不可抗力或双方协商一致，需要解除合同时；（2）合同解除程序：各方协商一致后，签订书面解除协议，作为本合同的附件。第十三条合同的签署与备案13.1合同签署的程序与要求（1）合同签署程序：各方签字盖章；（2）合同签署要求：各方授权代表签字，并加盖公章。13.2合同备案的程序与机构（1）合同备案程序：各方按照法律法规的规定，将合同备案；（2）合同备案机构：各方的工商行政管理部门。13.3合同副本的管理与分发（1）各方保存合同正本，并妥善管理；第十四条其他条款14.1合同的修订与补充（1）合同修订：本合同如需修订，各方协商一致后签订书面修订协议；（2）合同补充：本合同如有未尽事宜，各方协商一致后签订书面补充协议。14.2合同的解除与终止（1第二部分：第三方介入后的修正鉴于本合同在履行过程中可能需要第三方的介入，包括但不限于中介方、检测方、认证方等，特此对第三方介入后的相关条款进行修正和补充。第一条第三方介入的定义与范围1.1第三方介入是指在甲乙方履行本合同时，因业务需要而邀请的具有专业资质或特定技能的个体或机构。1.2第三方介入的范围包括但不限于中介服务、技术支持、检测认证、项目管理、法律咨询等。第二条第三方介入的程序与条件2.1甲乙双方如需第三方介入，应事先协商一致，并在合同中明确第三方的选择标准、职责范围和介入条件。2.2甲乙双方应共同签署第三方介入协议，作为本合同的附件，明确第三方的权利义务和责任限额。第三条第三方的主要责任与义务3.1第三方应按照甲乙双方的要求，提供专业服务，确保服务质量和效果。3.2第三方应遵守相关法律法规和行业规范，保护甲乙双方的合法权益。3.3第三方在提供服务过程中，如涉及甲乙双方的保密信息，应承担相应的保密义务。第四条第三方责任限额4.1第三方对甲乙双方的责任限额应在本合同及第三方介入协议中明确。4.2第三方责任限额包括但不限于赔偿金额、赔偿范围和赔偿条件。4.3如第三方因故意或重大过失导致甲乙双方损失，第三方应承担相应的无限连带责任。第五条第三方与甲乙方的关系5.1第三方与甲方、乙方之间不存在任何隶属或代理关系。5.2第三方应独立承担因其提供的服务而产生的法律责任。5.3甲乙双方不承担第三方任何与本合同无关的责任。第六条第三方介入的终止与解除6.1第三方介入的终止条件应在第三方介入协议中明确。6.2甲乙双方如需解除第三方介入，应提前书面通知第三方，并按照约定解除第三方介入协议。第七条第三方介入的监督与检查7.1甲乙双方应对第三方提供的服务进行监督与检查，确保服务符合合同约定。7.2甲乙双方有权要求第三方提供服务过程中的相关资料和信息，第三方应予以配合。第八条第三方介入的争议解决8.1第三方介入产生的争议，应通过友好协商解决。8.2协商不成的，甲乙双方可选择仲裁或诉讼解决，具体方式应在第三方介入协议中明确。第九条第三方介入的合同效力9.1第三方介入协议作为本合同的附件，与本合同具有同等法律效力。9.2第三方介入协议的签署、生效、终止和解除，不得影响本合同的履行。第十条甲乙方的权利与义务10.1甲方应按照合同约定，支付第三方服务费用。10.2乙方应协助甲方对第三方提供的服务进行监督与检查。10.3甲乙双方应对第三方承担的保密义务予以尊重和保护。第十一条第三方介入协议的修订与终止11.1第三方介入协议如需修订，甲乙双方协商一致后签订书面修订协议。11.2第三方介入协议终止或解除，甲乙双方应签署书面终止或解除协议。本部分修正条款自甲乙双方签署之日起生效，与本合同具有同等法律效力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.合作项目概述及技术参数说明书2.研发资金预算及使用计划3.研发团队成员简历及职责分配表4.研发进度计划及关键节点时间表5.技术成果归属及知识产权申请协议6.风险评估报告及应对措施7.成果评价标准及奖励分配方案8.第三方介入协议9.保密协议10.合同变更、终止及解除协议11.违约责任及争议解决协议12.项目进度报告及财务报告13.产品注册及上市申请文件14.产品说明书及宣传材料15.临床试验方案及报告16.产品上市许可及销售许可文件17.产品生产及质量控制文件18.产品销售及市场推广协议19.产品售后服务及质量保证协议20.其他相关文件和资料说明二：违约行为及责任认定：1.未能按照合同约定的时间、质量、数量等要求完成研发任务责任认定：违约方应承担违约责任，包括赔偿对方因此造成的损失，具体赔偿金额和范围由双方协商确定。2.未能按照合同约定提供技术支持或服务责任认定：违约方应承担违约责任，包括赔偿对方因此造成的损失，具体赔偿金额和范围由双方协商确定。3.未能按照合同约定保护对方的保密信息责任认定：违约方应承担违约责任，包括赔偿对方因此造成的损失，具体赔偿金额和范围由双方协商确定。4.未能按照合同约定履行资金支付义务责任认定：违约方应承担违约责任，包括赔偿对方因此造成的