医疗器械使用监管制度

医疗器械使用监管制度1.目的和范围1.1目的本制度旨在规范医院内医疗器械的使用，确保医疗器械的安全性、有效性和合规性，提高医疗质量和安全水平。1.2范围本制度适用于医院内各科室、诊所、手术室以及其他涉及医疗器械使用的部门和人员。2.定义和缩写词解释2.1医疗器械指符合国家卫生健康委员会和其他相关部门规定，用于人体防备、诊断、治疗、监测、增补和转变解剖结构的医疗设备、试剂、料子和其他相关物品。2.2使用者指医院内各科室、诊所、手术室以及其他涉及医疗器械使用的部门和人员。2.3监管人员指医院内负责医疗器械使用监管的相关人员，包含医院管理人员、质控人员、护士长、科室主任等。3.医疗器械采购和入库3.1采购程序3.1.1医院内各科室、诊所等需要采购医疗器械时，应依照医院采购管理制度进行采购程序：需求上报、采购申请、报批、比选供应商、签订合同、采购订货。3.1.2采购医疗器械的供应商应具备合法经营资质，符合国家相关法律法规和质量标准要求。3.1.3采购的医疗器械应当具备合格证书，并与供应商签订合同，明确器械型号、数量、价格、质保期等信息。3.2入库管理3.2.1医院设立特地的器械仓库，对采购的医疗器械进行分类、编号和存放。3.2.2入库时，需对医疗器械进行验收，核对型号、数量和相关证件，保证器械的真实、准确和完好无损。3.2.3入库后，需及时登记入库信息，包含器械名称、型号、数量、生产日期、供应商、有效期等。4.医疗器械使用和维护4.1设备操作4.1.1使用者应熟识所用医疗器械的操作说明书，并依照操作规程正确操作，确保安全和有效。4.1.2禁止使用未经培训和授权的人员操作医疗器械。4.2使用记录4.2.1使用者在使用医疗器械时，应及时记录使用情况，包含使用时间、使用者姓名、患者信息等。4.2.2使用记录应保管肯定时间并进行归档，以备查证。4.3定期检测和维护4.3.1医院应订立医疗器械的定期检测和维护计划，并严格执行。4.3.2定期检测和维护应由专业人员进行，确保医疗器械的正常运行和安全使用。4.3.3涉及定期检测和维护的医疗器械，使用者应按计划搭配，供应相应的帮助和支持。4.4医疗器械故障和报废处理4.4.1使用者在发现医疗器械存在故障时，应立刻停止使用，并上报相关部门进行处理。4.4.2医疗器械损坏、过期等情况应及时报废，不得再次使用，同时进行相应的记录和报废处理手续。4.5医疗器械清洁和消毒4.5.1医院应建立医疗器械清洁和消毒制度，确保医疗器械的清洁和消毒质量。4.5.2清洗和消毒工作应由具备相应资质和培训经验的人员进行，并依照操作规程进行操作。4.5.3使用者在接触患者前，应对相关医疗器械进行必需的清洁和消毒，确保无交叉感染风险。5.监管和责任5.1监管机构和责任人5.1.1医院设立医疗器械使用监管机构，负责订立、实施和监督医疗器械使用监管制度。5.1.2医院管理人员、质控人员、护士长、科室主任等均为医疗器械使用监管的责任人。5.2监管措施5.2.1定期对医疗器械使用情况进行检查和评估，发现问题及时矫正并采取相应的整改措施。5.2.2对医疗器械使用不合规的人员进行培训和引导，提高其医疗器械使用的合规意识和操作本领。5.2.3监管人员有权对医疗器械使用进行监督和检查，包含现场检查、记录查阅等方式。6.惩罚和嘉奖6.1惩罚6.1.1对于医疗器械使用不合规的人员，依据违规程度和影响程度，进行相应的纪律处分，包含但不限于警告、记过、记大过等。6.1.2对于医疗器械使用存在严重违规行为的人员，可依法追究法律责任。6.2嘉奖6.2.1对于医疗器械使用合规、记录完整、工作出色的人员，可予以相应的表扬和嘉奖。6.2.2医院可设立医疗器械使用管理优秀单位和个人奖项，激励医疗器械使用合规和安全监管的乐观性。7.附则7.1本制度由医院医疗器械使用监管机构负责解释和修订，需报医务部门审核并定期通知相关人员。7.2对于本制度未尽事宜，可依据需要订立相应的增补制度和规定。7.3本制度自发布之日起生效。以上为