STP-YZ-JY-008-00 恒温恒湿箱验证方案

*****药业有限公司GMP·STP-YZ-JY-008-00第第页恒湿恒温试验箱确认方案编号：STP-YZ-JY-008-00*****药业有限公司验证方案目录1、概述2、目的3、确认小组成员及职责4、确认进度安排5、确认风险评估6、参与确认项目人员培训的确认7、安装确认7.1安装确认目的7.2技术资料检查7.3技术特性8、运行确认9、性能确认10、偏差报告11、确认报告12、验证与确认证书13、确认周期1、概述我公司采用YHS-225恒湿恒温试验箱，是由无锡市翼搏凡环境试验设备有限公司生产的，主要用于要求腔体温度范围0～150℃，相对湿度30%R.H～98%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，触摸式按钮易于编程，当发生超温现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验。设备主要技术指标：温度范围：0～150℃温度波动度：±0.5℃湿度范围：30～98%R.H湿度均匀度：+2%/-3%R.H目的2.1检查并确认我公司新安装的恒湿恒温试验箱是否符合要求。2.2检查并确认恒湿恒温试验箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。3、确认小组成员及职责确认项目小组组成姓名职务签名职责成员张雷QC负责起草确认方案；负责按检验仪器操作，实施确认。成员李卫兵QC负责确认过程中有关记录的复核、数据汇总分析等工作。成员蒋文会质量保证部主任负责确认方案的审核；负责偏差处理及确认结果审核。组长刘德梅质控中心主任负责确认方案及其报告的审核批准。4、确认进度安排确认项目小组负责确认方案经批准后实施。整个确认活动应于2019年3月6日前完成。5、确认风险评估 5.1、风险确认、分析与评价通过对YHS-225恒湿恒温试验箱进行风险评估，确定该设备可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险，将相关风险点订入了确认方案。5.2、风险评价对YHS-225恒湿恒温试验箱可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。RPN（风险优先系数或风险系数）计算(将各不同因素相乘):严重程度(S)、可能性(P)及可检测性(D)，可获得风险系数(RPN=SPD)5.2.1、RPN＞60或严重程度=5或4（P*D≥12）重大风险：此为不可接受风险。此风险需要采取积极有效的防范措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。严重程度=5或4（P*D≥12）时，导致的重大风险，必须将其降低至可接受水平。5.2.2、RPN60≥RPN≥48较大风险：此为不可接受风险。此风险必须采取一定的防范措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。5.2.3、48＞RPN≥27一般风险：此为不可接受风险。此风险应采取一定的防范措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。5.2.4、27＞RPN≥18较小风险：此为可接受风险。此风险可采取一定的防范措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。5.2.5、18＞RPN微小风险：此为可接受风险。此风险无需采取防范措施。5.3、风险再评估确认结束后根据确认过程中针对风险分析中提出项目采取防范措施的有效性进行再评估（详见风险评估报告）。6、参与确认项目人员培训的确认6.1培训签到表姓名是否具有相关学历及实际工作经验是否接受培训签名是否通过培训考核（提问方式）□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否结论：主讲人：年月日复核人：年月日7、安装确认7.1安装确认目的确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。7.2技术资料检查文件名称数量存放地点备注使用说明书产品合格证YHS-225恒湿恒温试验箱标准操作规程检查人：日期：复核人：日期：7.3维修服务服务单位名称地址联系人电话号码传真号码检查人：日期：复核人：日期：7.4技术特性7.4.1消耗性备品备件品名数量存放处备注检查人：日期：复核人：日期：7.4.2安装情况检查检查内容可接受标准确认方法确认结果环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。目测是□否□环境温度≤35℃温湿度仪测是□否□环境相对湿度≤85%温湿度仪测是□否□安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备目测是□否□电压380V±10%万用表是□否□接地接地良好万用表是□否□电源线与插孔吻合目测是□否□外观外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活目测是□否□结论：检查人：年月日复核人：年月日7.4.3确认用仪表、设备名称型号规格是否经过检定并在有效期内是□否□是□否□是□否□结论：检查人：日期：复核人：日期：8、运行确认8.1目的：根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。8.2检查项目序号检查项目合格标准检查结果备注1按键功能各按键应灵敏可靠是□否□2温度控制调整设定温度，设备运转正常，并达到设定值是□否□3湿度控制调整设定湿度，设备运转正常，并达到设定值是□否□4报警装置打开箱体的门，当内部温度超出设定范围应报警是□否□5设备运行无异常响声是□否□结论：检查人：日期：复核人：日期：9、性能确认根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。9.1确认要求9.1.1确认前必须对恒湿恒温试验箱进行安装、运行确认，符合设计要求。9.1.2确认前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。9.1.3确认试验前必须准备好各确认用具。9.2空载热分布9.2.1目的：确定恒湿恒温试验箱运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运行，同时确认设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。9.2.2确认内容与方法按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH，每次运行8小时，运行过程中每0.5小时记录各测点温度一次，连续运行3次，以检查其重现性。9.2.2.1试验用仪器仪表：温湿度场自动测试系统。9.2.2.2温度探头分布图：9.2.3确认合格标准：设定温度25℃±2℃设定湿度60%±10%RH第一层温度检测探头位置：A－Ⅲ－1，C－Ⅲ－1,A－Ⅰ－1,C－Ⅰ－1检测湿度探头位置：B－Ⅱ－１第二层温度检测探头位置：B－Ⅱ－2检测湿度探头位置：B－Ⅱ－2第三层温度检测探头位置：A－Ⅲ－3，C－Ⅲ－3,A－Ⅰ－3,C－Ⅰ－3检测湿度探头位置：B－Ⅱ－39.2.4温湿度记录见附件9.2.5空载热分布综合评价总结人：_____________日期：_______________9.3负载热分布9.3.1目的：确定恒湿恒温试验箱在负载运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运行，同时确认设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。9.3.2确认内容与方法将预先准备的纸盒放入恒湿恒温试验箱，按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH，每次运行8小时，运行过程中每0.5小时记录各测点温度一次，连续运行3次，以检查其重现性。9.3.2.1试验用仪器仪表：温湿度场自动测试系统。9.3.2.2温度探头分布图：9.3.3确认合格标准：设定温度25℃±2℃设定湿度60%±10%RH第一层温度检测探头位置：A－Ⅲ－1，C－Ⅲ－1,A－Ⅰ－1,C－Ⅰ－1检测湿度探头位置：B－Ⅱ－１第二层温度检测探头位置：B－Ⅱ－2检测湿度探头位置：B－Ⅱ－2第三层温度检测探头位置：A－Ⅲ－3，C－Ⅲ－3,A－Ⅰ－3,C－Ⅰ－3检测湿度探头位置：B－Ⅱ－39.3.4温湿度记录见附件9.3.5负载热分布综合评价总结人：_____________日期：_______________10、偏差报告在确认过程中如有与确认方案有变更的地方，需填写变更审批表；如有偏差，应将与所偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价，写出偏差报告。（如果没有，请在“偏差描述”项下内填写“无”）再验证名称偏差编号偏差描述：偏差分类：重要；次要验证与确认小组组长/日期：部门主管/日期：原因调查及处理措施：验证与确认小组组长/日期：部门主管/日期：QA主任/日期：批准人/日期：备注：11、确认报告验证与确认工作小组负责根据确认情况，作出确认初步评定，起草确认报告，报验证与确认委员会进行审批。12、验证与确认证书验证与确认委员会根据确认结论，颁发验证与确认证书。13、确认周期13.1一般情况下，每年确认一次。13.2如设备发生改变与异常，或改变温度范围，必须进行再确认。附件1热分布试验温度记录表温度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次①温度记录设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hrA－Ⅲ－1C－Ⅲ－1A－Ⅰ－1C－Ⅰ－1B－Ⅱ－2A－Ⅲ－3C－Ⅲ－3A－Ⅰ－3C－Ⅰ－3TmaxTminTavg标准设定温度25±2℃结论测试人：日期：附件2热分布试验湿度记录表湿度设置：