医疗器械质量管理体系-程序文件-质量记录控制程序

LOGO

文件编号：XXX/PD/4.2.4-01

版次/修订：A/0

质量记录控制程序

制定者：_______________

审核者：_______________

隹者：_______________

2022-09-26发布2022-09-26实施

本程序由XXXX医疗肃械有限公司提出

版本号/修改状态A/0

质量记录控制程序编号XXX/PD/4.2.4-01

页次1/6

更改历史记录

序

更改时间更改说明更改人确认人原版本号

号

版本号/修改状态A/0

质量记录控制程序编号XXX/PD/4.2.4-01

页次2/6

记录控制程序

1目的

为了提供产品质量满足要求和质量管理体系运行有效性的客观证据和可追溯性，妥善保

管记录，防止因记录的不完整造成损失。

2范围

合用于产品形成的质量活动和质量体系运行的所有记录的控制。

3职责

3.1品质部负责本程序的日常运行管理、监管、储存、防护等。

3.2各部门负责采集部门内使用的各种记录。

4程序

4.1记录的编制、评审和受控

4.1.1由主责部门根据需要编制记录并向文控索要记录编号；

4.1.2在编制体系文件或者技术文件时，应同时负责设计该文件所涉及的有关质量活动所需的

记录；

4.1.3跨部门使用的记录，按照文件评审流程执行，详见《文件控制程序》；若部门内使用的

记录，由申请人编制后，部门内进行评审确认，评审方式可以会议、电子媒介等形式。

4.1.4经确认后的记录，编制人应以电子档形式发给文控，由文控登入《质量记录清单》受

控。

4.2记录的发放和使用

对于生产和检验现场使用的记录，如流转卡、检验报告、维护保养记录等，应在经确

认受控的记录上加盖“受控”章，使用时应复印带有“受控”章的记录，如盖有“受控”

版本号/修改状态A/0

质量记录控制程序编号XXX/PD/4.2.4-01

页次3/6

章的原版记录有所遗失，应在文控确认后重新发放一份最新版的记录。

其余记录可使用电子档打印形式，但使用人应确保所使用的电子档记录为现行有效版

本且严禁修改电子版的记录格式。

4.3记录的更改

4.3.1记录一经更改必须换版。

4.3.2跨部门使用的记录需要更改时，由主责部门申请人填写《受控文件更改单》，按照《文

件控制程序》中的文件更改流程执行；部门内使用记录需修改时，按照4.1.3执行。

4.3.3新版记录生效后，文控将4.2的要求进行发放，发放时应同时回收旧记录，确保在现

场的记录是现行有效版本。

4.4记录的版本号

记录的版本编号按26个英文字母顺序挨次罗列渐增，并从A版开始，换版后变为B、

C......依据字母表顺序推进。

4.5记录的规定

4.5.1记录应及时，不得提前填写或者事后回顾或者代写，内容及数据应真实有效：岗位操

作人

员应按操作顺序填写，不得提前或者延后。

4.5.2记录标题应明确，内容应准确、完整，字迹应端正清晰；记录应在所需的保存期限内

保证所填字迹不会脱落，可统一使用钢笔或者水笔，不可使用易掉色的圆珠笔或者铅笔填

写。4.5.3不得随意涂改或者撕毁记录；记录若写错，可采用杠改方式（将写错内容用一

条单横线划除，原内容应能识别）或者盖“更改章”进行更改，随后将正确内容写于附近

并能辨别，更改后应有更改人的签名或者检验印章，并填写更改日期以示负责；记录不可

刀刮、橡皮擦或者修正液涂改、不可重笔。不得对表单中的打印内容进'改，如记录

错误应及时升版。

4.5.4每页记录上不应有超过3处的杠改或者更改章，否则应重新进行填写一份新的记录。

4.5.5记录的内容应填写齐全，不得留有空白，如无内容则用“/”表示。

4.5.6多页的记录应标识页码，以确保记录完整性。

4.5.7每份记录中应有填写人员签字或者检验印章和记录H期，以满足可追溯性的要求和必要

版本号/修改状态A/0

质量记录控制程序编号XXX/PD/4.2.4-01

页次4/6

时提供证据。签名应签全名或者首写字母，不得只写姓或者名，不得代签。

4.5.8填写日期一律横写，不得简写；日期表示方法：YYYY.MM.DD,如2022年1月10日,

可写为2022.1.10；如需填写起止日期，应在日期间用“至”或者“~”连接，如2022.1.10

至

2C22.1.15或者2022.1.10-2022.1.15。

4.5.9对现仍在使用的原无表单编号的记录和外购的统一表单，无须编入表单号，但必须在

程叙文件或者相关文件中列出，并在《质量记录清单》中同时列出。

4.7记录的采集、整理和归档

每一个部门应及时采集本部门使用的记录，防止丢失。

各部门需要采集的记录包括但不限于：

主责部门相关记录

1、采购合同、协议书、采购计划及履行合同所需要的各种资料

2、供方调查、供方评价、合格供方名录

3、设计和开辟过程相关记录

生产部4、研发设备管理记录

5、生产过程记录、生产指令单、生产流转卡

6、生产设备和工装模具管理记录

7、仓管记录、台账、物料进出记录、成品发货记录

1、文件评审相关记录

2、检验和试验记录、检验报告、留样记录

3、监事和测量装置记录

品质部

4、管理评审、内审、数据分析

5、计量校准报告

6、不合格品记录、纠正预防措施记录

1、销售合同、定单、合同评审记录及履行合同所需要的各种资料。

市场部

2、销售记录、顾客投诉反馈记录、退换货记录

综合管理部培训记录、绩效考核记录

版本号/修改状态A/0

质量记录控制程序编号XXX/PD/4.2.4-01

页次5/6

4.7.1对于体系文件规定的记录，须装订成册，便于检索。

4.7.2如部门有多种记录，要对存放的文件夹进行标识，注明记录的名称及时间，每一文件

夹内附有所存放记录的清单。各部门应至少每年将记录归档到文控处并录入《质量记录归

谢单》。

4.8记录的储存、保存期、防护、检索和处置

4.0.1储存和保存期

a.归档的质量记录储存在档案宣内，确保空气流通和方便拿取。

b.记录保存期限按《文件控制程序》和《质量记录清单》中的规定执行。

4.8.2防护

在保存期内，对质量记录应妥善保存，防止霉变、虫蛀、污秽等损伤、并应采取必要

的安全防范措施，确保不丢失及不发生火灾等意外情况。

4.8.3检索

为便于检索，记录应按日期挨次顺序罗列，当需要查找某项记录时，保管人员应能及

时将其查出并交付。

4.8.4处置

对逾期的记录，可办理销毁手续，销毁前，应核对无误并经责任部门负责人或者管理

者代表确认后，方可处置。

4.9查阅和借阅

所有质量记录的原件一律不外借，本企业人员可借阅相关质量记录，但需《文件借阅

登记》,限期归还。

4.10外来记录的控制

外来记录（如第三方检测报