医疗器械管理规章制度

医疗器械管理规章制度一、目的和范围：

医疗器械管理规章制度的目的是为了规范医疗器械的管理，有效预防和控制医疗器械使用过程中可能产生的危害，确保患者及医务人员的健康安全。该制度适用于医疗卫生机构的所有科室和部门，涉及医疗器械的采购、储存、使用、维护、消毒、报废等各个环节。制定本制度的宗旨是加强医疗器械的安全管理，降低医疗风险，防止环境污染，保障人体健康和公共卫生安全。

医疗器械管理规章制度旨在明确各部门和人员在医疗器械管理中的职责与权限，规范医疗器械的分类收集、运输、储存、处理和处置流程，强化监督管理，确保医疗废物的合规处理。通过建立健全的管理制度，提高医疗卫生机构内部管理水平，为人民群众提供安全、高效的医疗服务。

二、定义：

医疗废物被定义为在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的，具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。为明确医疗废物的种类和性质，确保其得到合理管理和安全处置，以下对医疗废物进行详细分类：

1.感染性废物：指可能含有病原微生物，具有引发感染性疾病传播危险的废物。包括但不限于以下内容：

-使用过的医疗耗材，如棉球、棉签、纱布、口罩、手套等；

-患者血液、体液、分泌物、排泄物等生物性废物；

-病原体实验室培养物、标本、疫苗等。

2.损伤性废物：指在医疗活动中产生的可能对人体造成伤害的废物。主要包括：

-玻璃制品，如试管、安瓿瓶、注射器等；

-金属制品，如针头、缝合针、手术器械等；

-其他可能造成刺伤、切割伤的废物。

3.病理性废物：指在医疗活动中产生的患者遗体、器官、组织、病理切片等废物。具体包括：

-手术切除的病变组织、器官；

-病理检查后的组织切片、剩余标本；

-患者遗体、胎儿遗体等。

4.药物性废物：指过期、变质、淘汰的药物及其包装物，以及患者在治疗过程中产生的废弃药物。包括：

-过期的药物、疫苗、血清等；

-变质、损坏的药物；

-患者使用过的废弃药物及其包装物。

5.化学性废物：指在医疗活动中产生的具有化学毒性、腐蚀性、易燃性、爆炸性等特性的废物。具体包括：

-化学试剂，如酸、碱、有机溶剂等；

-医疗消毒剂，如戊二醛、过氧乙酸等；

-临床诊断、治疗过程中产生的化学废物。

三、职责：

为确保医疗废物管理制度的有效实施，明确各部门的职责分工至关重要。以下是对相关部门职责的具体规定：

1.医院感染管理委员会：

-负责医疗器械管理制度的修订和完善，根据国家相关法律法规和医院实际情况，定期更新制度内容；

-对医疗废物管理中的重大问题进行研究决策，制定相应的政策和措施；

-监督检查全院医疗器械管理工作的落实情况，对发现的问题提出整改措施。

2.医院感染管理办公室：

-负责组织医疗器械管理制度的培训，确保全院职工了解并掌握相关知识和操作规程；

-监督指导各部门医疗器械的规范使用、消毒和处置工作；

-定期对医疗器械管理制度的执行情况进行督查，发现问题及时督促整改；

-收集并分析医疗器械管理过程中的数据，为持续改进管理措施提供依据。

3.总务部：

-负责医疗废物的收集、院内转运和储存管理，确保医疗废物安全、合规处理；

-配置合格的医疗废物分类收集容器，保障废物分类收集的顺利进行；

-建立医疗废物处置记录制度，详细记录医疗废物的来源、种类、数量和处理情况；

-定期检查医疗废物处理设施设备，确保其正常运行。

4.各部门负责人：

-负责本部门医疗器械管理工作的具体实施，确保制度在本部门的落实；

-监督本部门职工遵守医疗器械管理规章制度，对不规范行为及时进行纠正；

-定期向上级汇报本部门医疗器械管理情况，对存在的问题提出整改措施并落实改进。

四、内容：

为确保医疗废物的规范管理和安全处置，以下对科室医疗废物的分类收集方法和管理要求进行详细阐述：

1.医疗废物分类收集方法：

a.设置分类收集容器：各科室应根据医疗废物的种类和产生量，设置足够数量的医疗废物分类收集容器，容器应符合国家相关标准，有明显标识，便于识别和使用。

b.严格按照分类标准收集：医务人员在产生医疗废物时，应按照以下分类标准进行收集：

-感染性废物：放入黄色垃圾袋或容器内，密封后标记；

-损伤性废物：放入硬质容器内，防止刺破和伤害；

-病理性废物：放入密封容器内，必要时进行消毒处理；

-药物性废物：按照药物性质进行分类收集，如易挥发、易燃、腐蚀性药物应分别收集；

-化学性废物：放入专用的化学废物容器内，防止交叉反应。

2.特殊废物处理方法：

a.药物性废物：对于过期、淘汰或废弃的药物，应进行集中收集，严禁直接排入下水道或其他环境。对于易燃、易爆、腐蚀性药物，应采取特殊储存措施，并定期交由专业机构处理。

b.化学性废物：化学性废物应严格按照其物理和化学性质进行分类，由专人负责管理。对于易燃、易爆、有毒、腐蚀性化学废物，应采取相应的安全措施，并定期由有资质的专业机构进行安全处置。

3.管理要求：

a.定期培训：各科室应定期对医务人员进行医疗废物分类收集和处理的培训，确保每位员工了解并掌握相关知识和技能。

b.建立记录制度：各科室应建立医疗废物收集、运输、处理和处置的详细记录，以便追溯和监管。

c.落实责任制度：明确各岗位在医疗废物管理中的职责，确保医疗废物从产生到最终处置的每一个环节都有人负责。

d.监督检查：医院感染管理办公室应定期对各科室医疗废物的分类收集和处理情况进行监督检查，发现问题及时整改。

五、监督管理：

依据《医疗废物管理条例》的相关规定，医疗卫生机构必须建立和健全医疗废物管理责任制，确保医疗废物的规范处理。以下是对监督管理内容的详细规定：

1.责任制建立：

-医疗卫生机构的法定代表人或主要负责人为医疗废物管理的第一责任人，对医疗废物的管理工作负总责。

-各级管理人员和医务人员应明确各自在医疗废物管理中的职责，形成从上到下的责任体系。

2.规章制度制定与落实：

-制定医疗废物管理的规章制度，包括但不限于分类收集、运输、储存、处理和处置的具体操作流程。

-落实医疗废物管理的工作流程和要求，确保每一步骤都有明确的执行标准和责任人。

3.监控部门设置：

-设立专门的监控部门或指定专（兼）职人员负责医疗废物管理的监督工作。

-监控部门负责对医疗废物管理的各项工作进行日常监督，确保制度得到有效执行。

4.监督检查与整改：

-定期对医疗废物的分类收集、运输、处理和处置情况进行监督检查。

-对检查中发现的问题及时进行记录，并责成相关部门和人员整改。

-建立整改责任制，对整改措施的实施情况进行跟踪，确保问题得到解决。

5.培训与宣