菌（毒）种和生物样本管理程序

菌（毒）种及生物标本的管理程序1目的为加强医院菌（毒）种及生物标本的管理，确保菌（毒）种及生物标本的收集、使用、保管、运输（转运）及销毁过程中的风险控制，使其日常运行管理符合相关生物安全有关规定。2范围适用于二至四类病原微生物菌种、毒种（株）和生物标本的收集、保存、使用、运输、销毁等工作，本院微生物实验室不保存一类病原微生物菌（毒）种。3职责3.1微生物实验室负责二至四类菌（毒）种及生物标本的管理。3.2微生物实验室负责定期对菌、毒种（株）的进行选择、收集、鉴定，并及时将菌、毒种（株）和生物标本，以及相关信息表妥善保存。菌（毒）种登记入库工作原则上每季度进行一次，微生物实验室应主动对菌（毒）种和阳性生物样本进行繁殖、登记并妥善保存。3.3实验室负责人负责对实验室内各类菌（毒）种和生物样本销毁的审核、批准及使用安全的监督检查。4分类与定义根据《中国医学微生物菌种保藏管理办法》与《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，将病原微生物的菌种、毒种（株）分为一类、二类、三类、四类。具体分类参照有关规定执行。5程序5.1菌种、毒种（株）及生物标本的采集与接收：下列菌（毒）种及生物样本需移交本院微生物实验室的菌（毒）种库和生物样本库集中保存：5.1.1常规检测、监测项目、科学研究分离获得的二类菌（毒）种（株）及相应的生物标本。5.1.2外部购买的菌（毒）种标准株。5.1.3有关单位上送鉴定的有保留价值的菌（毒）种。5.1.4常规检测、监测项目、科学研究分离获得的有保存价值的三、四类菌、毒种及相应的生物标本。5.2菌（毒）种保存5.2.1保存的菌（毒）种，必须具有该菌（毒）种的相关基本信息资料，经复核或鉴定后入菌（毒）种库，建立菌（毒）种档案和保存。5.2.2根据所保管的菌（毒）种的特性，采取妥善可靠的方法（如冷冻干燥/恒温合适载体保存、半固体/15±1℃、-70±1℃磁珠、细胞培养液/冷冻、液氮）保管,防止菌（毒）种生物活性的尚失或变异，并配置有足够安全的防范设施。在保存过程中，按菌（毒）种传代，鉴定操作程序进行定期检查，菌（毒）种管理员如发现菌（毒）种变异或失活，应及时上报实验室负责人及管理部门，并说明理由。5.2.3应制定严密的安全保管制度，实行双人双锁开启库门，及入库登记、库内环境设备控制记录。对不同类的菌（毒）种进行分类保存，保证菌（毒）种间无交叉污染的可能。5.2.4保管工作中保管人要做好菌（毒）种和生物样本入库、领用、销毁等各类记录。5.3菌（毒）种和生物样本的领用审批5.3.1菌（毒）种和生物样本是一种公共资源，原则上已经入库的菌（毒）种和生物样本，没有足够的理由不得随意领取使用，以保证生物资源的完整性和原始性及代表性。日常检测工作、研究工作所需的菌（毒）种或生物样本各检测所（科）应事先进行复制或准备。确因工作需要应事先提出申请，经微生物实验室领导按照上述权限进行审批。但必须保证所领用的菌（毒）种不会断种或影响其生物活性及原始性。领用人负责使用过程中的生物安全管理责任。5.3.1.1二类菌（毒）种和相应生物样本的领取由使用人填写《ＸＸＸ一、二类菌（毒）种领用申请单》，经使用处、所和保管处、所负责人提出意见，经ＸＸＸ生物安全管理部门审核后，由使用所（科、处）的分管领导批准后到相应的菌（毒）种保管库领取；报ＸＸＸ生物安全管理部门备案。5.3.1.2三类、四类菌（毒）种和生物样本的领取由使用人填写《ＸＸＸ三、四类菌（毒）种领用申请单》经使用所（科、处）负责人批准领用工作用菌种，如需要到菌（毒）种库领取的，经申请使用处、所负责人和菌（毒）种库管理处、所负责人审核后，报ＸＸＸ分管主任（院长）审批后领取，并报生物安全管理部门备案。6、菌（毒）种及相应阳性标本的销毁6.1销毁范围：在菌（毒）种及相应生物标本库中原保存的菌（毒）种，经保管处所鉴定，认为已经丧失使用和保存价值、不符合实验要求的菌（毒）种及相应的生物样本，应经送交所（科、处）的确认后可以申请销毁。6.2二类菌（毒）种和生物样本的销毁由保管人或使用人提出申请，经保管所（科、处）或使用所（科、处）负责人签署意见，经管理部门初审，报申请所（科、处）分管领导（分管院长）审核后，报主任（院长）批准同意，销毁时应及时通知安全管理部门的有关人员到现场，在安全管理部门的相关人员监督下方可进行销毁；并填写《ＸＸＸ菌（毒）种及生物样本销毁申请与销毁记录表》由当事人和监督人员签字确认后报单位生物安全管理部门备案。6.3三、四类菌（毒）种和生物样本的销毁由保管人或使用人提出申请，经保管所（科、处）或使用所（科、处）负责人审核后，报申请所（科、处）分管主任（院长）审批同意后，自行销毁，同时做好有关销毁记录，完成后报单位生物安全管理部门备案。6.4实行菌（毒）种库人员准入登记制度，需要进入菌（毒）种或生物样本库的，应按照单位有关审批程序进行审批，必要时应按照要求做好个体防护措施。6.5进行菌（毒）种和生物样本销毁时，应在指定场所，并采取相应的安全防护措施，按照规定的消毒灭菌方法和要求进行销毁，确保销毁工作安全可靠，并做好相关记录，经相关责任人确认签字，未经可靠消毒灭菌的物品和实验材料严禁带出实验区域。7、支持性文件7.1《中华人民共和国生物安全法》7.2《中华人民共和国传染病防治法》7.3《病原微生物实验室生物安全管理条例》7.4《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》7.5《实验室生物安全通用要求》（GB19489）7.6《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS233）8、相关记录8.1《ＸＸＸ菌种、毒种（株）目录表》（表格编号：×××）8.2《ＸＸＸ菌种、毒种（株）登记表》（表格编号：×××）8.3《二类菌种、毒种（株）领用审批表》（表格编号：×××）8.4《三、四类菌种