企业设施设备的验证情况

企业设施设备的验证情况为贯彻GSP及公司相关文件要求，确保药品的储存、运输环境安全，保证药品质量，于20XX年11月20日对与药品储存、运输有关的设施、设备进行验证，。一、验证范围冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统。二、验证项目1、冷库（1）温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；（2）温控设备运行参数及使用状况测试；（3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；（4）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；（5）确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；（6）对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；2、冷藏车（1）车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；（2）温控设施运行参数及使用状况测试；（3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；（4）开门作业对车厢温度分布及变化的影响；（5）确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；（6）对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；3、保温箱（1）箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；（2）蓄冷剂配备使用的条件测试；（3）温度自动监测设备放置位置确认；（4）开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；（5）高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；（6）运输最长时限验证。4、温湿度监测系统（1）采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；（2）监测设备的测量范围和准确度确认；（3）测点终端安装数量及位置确认；（4）监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；（5）系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；（6）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。三、组织机构及职责验证组长（质量副总）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。验证副组长（质量管理部经理）:负责验证工作的组织并监督实施，验证实施现场指挥，负责起草验证文件。验证小组成员（储运部经理）：负责验证前验证现场和验证用品的准备，并参与验证。（质量管理员）:具体实施验证操作和记录。（药品养护员）:具体实施验证操作和记录。四、验证结果分析（一）冷库1、冷库设施设备能够满足gsp温度设定运行要求（温度2-8℃），在验证期间内，冷库制冷设备温度控制设定为3-7.5℃，除特定的测点外，其余各测点数据无异常超标现象，冷库温度控制符合要求；特定的测点包括：“冷风机”出风口。2、在测试期间环境温度下，空载开门操作测试无线温湿度验证仪温度从4.5℃上升到7.9℃约10分钟冷风机启动，温度迅速降低；在测试期间环境温度下，满载开门操作测试无线温湿度验证仪温度从3.2℃上升到7.0℃约10分钟冷风机启动，温度迅速降低。3、在测试期间环境温度下，空载一次开门持续40分钟，由制冷机设备启动，对冷库温度控制无显见影响；在测试期间环境温度下，满载一次开门持续42分钟，由制冷机设备启动，对冷库温度控制无显见影响。4、在测试期间环境温度下，空载停机保温测试无线温湿度验证仪温度从3.6℃上升到8.0℃约232分钟冷风机启动；在测试期间环境温度下，满载停机保温测试无线温湿度验证仪温度从4.0℃上升到8.0℃约244分钟冷风机启动。（二）冷藏车1、冷藏车设施设备能够满足gsp温度设定运行要求（温度2-8℃），在验证期间内，冷藏车制冷设备温度控制设定为4℃，各测点数据无异常超标现象，冷藏车温度控制符合要求。2、在测试期间环境温度下，冷藏车开门操作测试，一次开门操作测试进行约3分钟冷藏车储存区域温度达到8℃。3、在测试期间环境温度下，冷藏车停机保温测试无线温湿度验证仪温度从5.4℃上升到8.0℃约74分钟。（三）保温箱1、在验证期间环境温度下，冷藏药品配送最长时限为３小时，增加２０％的时间进行测试，确定保温箱测试时间月为4小时，在４小时内各验证仪显示温度测试数据符合要求，能够满足本公司最长配送运输时限要求。（四）温湿度监测系统1、温湿度监测系统测点终端安装数量及位置符合《药品经营质量管理规范》规定及其附录的要求。2、温湿度监测系统功能符合《药品经营质量管理规范》规定及其附录的要求。以上是我公司的设施设备验证情况，所有验证报告均经过质量负责人确认符合《药品经营质量管理规范》规定及其附录的要求。