D级洁净厂房验证方案

洁净厂房确认方案项目名称：洁净厂房确认方案编号：STP-VL-209-00验证时间：2013年所属部门：固体制剂车间验证方案会签表验证方案名称：洁净厂房确认方案验证方案编号：STP-VL-209-00所属部门：固体制剂车间验证目的及要求：检查洁净厂房设计符合GMP及生产工艺要求，厂房结构、室内装修、功能布局、公用设施及安全设施满足使用要求及GMP规范。验证评审小组会签：起草人：年月日审核人：年月日年月日年月日年月日批准人：年月日验证目录1. 验证项目 32. 概述 33. 验证目的 34. 验证依据 35. 验证合格标准（URS） 36. 验证范围 32. 验证小组人员职责、分工 32.1确认与验证委员会 32.2验证工作小组组长 42.3质量控制部 42.4质量保证部 42.5生产技术部部 42.6生产车间 42.2验证工作小组成员 48. 验证内容 58.1设计施工单位确认 58.2设计确认 58.3资料确认 68.4结构确认 68.5室内装修确认 68.6功能布置确认 28.2人物流向确认 88.8公用设施确认 88.10安全设施确认 99. 验证结论与偏差说明 910. 再验证 910.1再验证周期的确认 1010.2如遇下述情况应安排再验证 1011. 验证时间安排 1012. 附件 10

1.概述本公司新建生产车间。其中洁净区面积为921.20平方米，按D级洁净区设计施工，用于固体制剂混合、制粒、干燥、填充2.验证目的通过对洁净厂房结构、设施、功能和施工效果等方面的检查，确认其符合GMP对D级洁净厂房的要求，适应固体制剂生产的需要。3.验证依据3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.2《药品生产验证指南》3.3《洁净厂房施工与验收规范》（GB50591-2010）4.验证合格标准（URS）设计指标用户需求标准洁净级别D级建筑结构三层结构，主体混凝土承重砖混墙，房顶隔热钢结构室内装修气密性良好、不产尘、易清洁符合GMP规定功能布置符合工艺设计、GMP规定人物流向分流、合理、避免交叉污染公用设施工艺管线、水、电、照明、地漏等设施符合生产及GMP要求安全设施设置消防栓、安全门、应急灯5验证范围本验证方案适用于固体制剂洁净厂房的验证。6验证小组人员职责、分工6.1确认与验证委员会6.1.16.1.26.1.36.1.46.1.56.2验证工作小组组长6.2.16.2.26.2.36.2.46.2.56.2.66.2.6.3质量控制中心6.3.16.3.26.4质量保证中心6.4.16.4.26.5生产技术部6.5.1起草验证方案、验证数据的收集整理，起草验证报告6.5.26.5.36.5.4组织6.6生产车间6.6.1负责验证方案具体实施6.2验证工作小组成员姓名部门职务职责徐联武质量总监质量管理部负责验证方案及报告的批准王向明部长质量管理部负责验证方案的审核熊新金部长生产技术部负责验证方案及报告的审核王琴验证管理质量管理部负责验证方案的起草及组织实施王刚机修主管动力维修车间配合验证实施徐嘉怿固体制剂车间工艺员配合验证实施QA质量管理部负责性能验证过程的监控、取样QC质量管理部负责性能验证过程中微生物培养、监测7.验证内容7.1设计施工单位确认通过对设计施工单位的审查确认设计施工单位具有洁净厂房设计施工资质。检查结果填写表17.2设计确认通过对洁净厂房方案及图纸的审核检查，确认其设计符合用户需求，能够满足生产工艺需要，符合GNP规定。按以下项目检查，结果填写表2.项目用户需求标准洁净级别D级建筑结构三层结构，主体混凝土承重砖混墙，房顶隔热钢结构室内装修气密性良好、不产尘、易清洁符合GMP规定功能布置符合工艺设计、GMP规定人物流向分流、合理、避免交叉污染公用设施工艺管线、水、电、照明、地漏等设施符合生产需求及GMP规定安全设施设置消防栓、安全门、应急灯7.3资料确认检查确认洁净厂房的文件资料齐全完整并按要求存放归档，符合GMP文件管理的要求。结果填写表3.文件名称存放地点洁净厂房平面图设备档案柜空气净化系统的风口平面布置图设备档案柜空气净化系统回风排风平面图设备档案柜空气净化系统送风平面图设备档案柜洁净厂房给排水管路图设备档案柜洁净厂房配电图设备档案柜空调系统管路图设备档案柜8.4结构确认通过对洁净厂房的结构进行检查，确认其空间布局、建筑结构符合药品生产要求。按以下项目检查，结果填写表4.确认内容标准要求空间布局一层人物流通道、洁净辅助功能间、干燥间、包装间。二层技术夹层空气净化系统及管线。洁净厂房主体结构采用大跨度的网柱结构，具有控制温度变形和不均匀沉陷性能，伸缩缝有保证气密性的措施洁净厂房的围护结构维护结构的材料能满足保温、隔热、防潮承重结构大跨度柱网结构，混凝土承重梁。墙体砖混墙。地面地面地基混凝土，高于室外地坪。房顶钢结构，彩钢板，隔热层。工艺房间面积高度符合工艺需要。8.5室内装修确认通过对室内装修使用材质、施工效果的检查，确认其符合GMP相关要求。按以下项目检查，结果填写表5.确认内容标准要求地面地面采用自流平涂料，整体性好，表面光滑，易于清洁，耐腐蚀、耐磨，抗静电。墙面采用净化彩钢板，能够满足隔热、隔声、防振、防虫、防腐、表面光洁的要求，能保证洁净室气密性和装饰表面不产尘、不吸尘、不积尘并易于清洁，耐受清洁剂、消毒剂的反复使用。顶棚采用加强净化彩钢板吊顶，密封易清洁，强度符合要求。结合处墙、顶、地结合处做成圆弧处理，易于清洁。门窗采用喷涂铝合金框，构造平整简洁，不已积尘，容易清洁，密封性良好，缝隙应采用中性密封胶密封，门框安装密封条。穿墙、地管线部位密封穿墙管线采用彩钢板覆盖，硅胶密封；地管线采用混凝土定位，自流平一体覆盖。8.6功能布置确认通过对功能布置的检查，确认其符合设计及GMP要求，布局合理能有效避免混淆或交叉污染适合生产操作。按以下项目检查，结果填写表6.确认内容标准要求操作间布置符合生产工艺流程，面积高度与生产设备相适应，操作空间合理，能够保证操作分区域进行。辅助功能间更衣间、洗衣间、洁具间、容器具间、中控间、包材打印间分布设计与布局具有合理性、适用性并具有相应的洁净级别。人物流缓冲间不同级别间人物流设置缓冲间或传递窗，并具有互锁功能。空气净化系统配备与洁净室面积相适应的空气净化设施并能保证D级洁净环境。产尘、产湿防扩散措施对于产尘、产湿的房间安装排风系统或设置压差等级。虫害控制设备人流、物流入口设置灭蝇灯。8.7人物流向确认通过对人物流向的检查，确认设计合理符合工艺流程能够有效避免污染与交叉污染。按以下项目检查，结果填写表7.确认内容标准要求人物流规划人物分流，单独设置人流通道、物流通道，避免污染与交叉污染。人流布置人员：换鞋→更衣→缓冲洗手→更衣→手消毒→人流通道→洁净操作间，符合D级人净要求。物流布置内包装材料：物流通道→脱包→清洁消毒→缓冲→洁净暂存间，符合D级物净要求。产品：混合→干燥→制粒→填充→内包→外包→暂存，路线合理、顺畅无逆流。8.8公用设施确认通过对公用设施的检查。确认公用工程能够满足生产需要，设施符合洁净要求。按以下项目检查，结果填写表8.确认内容标准要求给水设施干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封；干管、支管的材质适合于所输送的介质要求，配置合理，易清洁。排水设施管线暗覆，设施适宜，配置合理。地漏下水和地漏应有液封装置；洁净区地漏应采用洁净地漏（不锈钢）；排水管不应穿过百级区域；地漏材质要求不易腐蚀，内表面光洁，易于清洁，有密封盖，地漏下水采用反水弯水封防止倒灌。供电设施电路采用暗敷设，暴露配电线路外套不锈钢管，开关盒采用嵌入式，电控柜密闭，表面易清洁不对环境造成污染。功率较大的设备应由配电室直接供电。工艺管线不锈钢材质，布置合理，易清洁。照明设施洁净吸顶灯，易清洁与非洁净环境密封隔离。安全照明系统断掉照明电后，安全照明系统开启8.9安全防护设施确认对安全设施进行检查，确认安全设施配备合理齐全能够保证安全生产。按以下项目检查，结果填写表9.确认内容标准要求人员净化流程中净化设施净化设施设置合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、给皂器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理；不会产生交叉污染的情况确认物料净化流程中的净化设施净化设施设置合理；净化设施的流向合理厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施合理和足够，并且禁止使用药物防鼠消防设施配备相适应的消防栓和干粉灭火器。通讯设施配备有足够的通讯设施用电安全设施设置接地网，采用接零保护PEN,安装漏电保护器。安全门安全通道设置安全门及破碎锤。应急灯安全通道设置应急灯。9.验证结论与偏差说明各阶段确认完成后，验证小组收集各项验证记录，以技术报告的形式汇总验证结果，连同系统SOP报验证委员会审批。验证委员会审批合格出具《验证证书》。如出现偏差，应对偏差进行评估，确定是否需要作进一步的补充试验等。10.再验证10.1再验证周期的确认10.2如遇下述情况应安排再验证10.2.1洁净厂房大修后，进行再验证。10.2.2改变功能布置、人物流走向进行再验证。10.2.3运行过程中发行异常情况或偏差时。11.验证时间安排本验证由验证工作小组：等负责实施。验证具体时间为待验证实施结束，写出验证报告，报验证委员会审批。

表1施工单位资质确认资质文件名称存放位置审核结果偏差处理及评价确认人/日期：复核人/日期：表2厂房设计确认项目用户需求标准审核结果洁净级别D级符合□不符合□建筑结构三层结构，主体混凝土承重砖混墙，房顶隔热钢结构符合□不符合□室内装修气密性良好、不产尘、易清洁符合GMP规定符合□不符合□功能布置符合工艺设计、GMP规定符合□不符合□人物流向分流、合理、避免交叉污染符合□不符合□公用设施工艺管线、水、电、照明、地漏等设施符合生产需求及GMP规定符合□不符合□安全设施设置消防栓、安全门、应急灯符合□不符合□偏差处理及评价确认人/日期：复核人/日期：表3资料确认文件名称存放地点检查结果洁净厂房平面图设备档案柜齐全、完好□空气净化系统的风口平面布置图设备档案柜齐全、完好□空气净化系统回风排风平面图设备档案柜齐全、完好□空气净化系统送风平面图设备档案柜齐全、完好□洁净厂房给排水管路图设备档案柜齐全、完好□洁净厂房配电图设备档案柜齐全、完好□空调系统管路图设备档案柜齐全、完好□偏差处理及评价确认人/日期：复核人/日期：表4结构确认确认内容标准要求检查结果空间布局一层人物流通道、洁净辅助功能间、干燥间、包装间。合格□不合格□二层技术夹层空气净化系统及管线。合格□不合格□洁净厂房主体结构采用大跨度的网柱结构，具有控制温度变形和不均匀沉陷性能，伸缩缝有保证气密性的措施合格□不合格□洁净厂房的围护结构维护结构的材料能满足保温、隔热、防潮合格□不合格□承重结构大跨度柱网结构，混凝土承重梁。合格□不合格□墙体砖混墙。合格□不合格□地面地面地基混凝土，高于室外地坪。合格□不合格□房顶钢结构，彩钢板，隔热层。合格□不合格□工艺房间面积高度符合工艺需要。合格□不合格□偏差处理及评价确认人/日期：复核人/日期：表5室内装修确认确认内容标准要求检查结果地面地面采用自流平涂料，整体性好，表面光滑，易于清洁，耐腐蚀、耐磨，抗静电。合格□不合格□墙面采用净化彩钢板，能够满足隔热、隔声、防振、防虫、防腐、表面光洁的要求，能保证洁净室气密性和装饰表面不产尘、不吸尘、不积尘并易于清洁，耐受清洁剂、消毒剂的反复使用。合格□不合格□顶棚采用加强净化彩钢板吊顶，密封易清洁，强度符合要求。合格□不合格□结合处墙、顶、地结合处做成圆弧处理，易于清洁。合格□不合格□门窗采用喷涂铝合金框，构造平整简洁，不已积尘，容易清洁，密封性良好，缝隙应采用中性密封胶密封，门框安装密封条。合格□不合格□穿墙、地管线部位密封穿墙管线采用彩钢板覆盖，硅胶密封；地管线采用混凝土定位，自流平一体覆盖。合格□不合格□偏差处理及评价确认人/日期：复核人/日期：表6功能布置确认确认内容标准要求检查结果操作间布置符合生产工艺流程，面积高度与生产设备相适应，操作空间合理，能够保证操作分区域进行。合格□不合格□辅助功能间更衣间、洗衣间、洁具间、容器具间、中控间、包材打印间分布设计与布局具有合理性、适用性并具有相应的洁净级别。合格□不合格□人物流缓冲间不同级别间人物流设置缓冲间或传递窗，并具有互锁功能。合格□不合格□空气净化系统配备与洁净室面积相适应的空气净化设施并能保证D级洁净环境。合格□不合格□产尘、产湿防扩散措施对于产尘、产湿的房间安装排风系统或设置压差等级。合格□不合格□虫害控制设备人流、物流入口设置灭蝇灯。合格□不合格□偏差处理及评价确认人/日期：复核人/日期：表7人物流向确认确认内容标准要求检查结果人物流规划人物分流，单独设置人流通道、物流通道，避免污染与交叉污染。合格□不合格□人流布置人员：换鞋→更衣→缓冲洗手→更衣→手消毒→人流通道→洁净操作间，符合D级人净要求。合格□不合格□物流布置内包装材料：物流通道→脱包→清洁消毒→缓冲→洁净暂存间，符合D级物净要求。产品：离心→干燥→内包→缓冲间→外包→暂存，路线合理、顺畅无逆流。合格□不合格□偏差处理及评价确认人/日期：复核人/日期：表8公用设施确认确认内容标准要求检查结果给水设施干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封；干管、支管的材质适合于所输送的介质要求，配置合理，易清洁。合格□不合格□排水设施管线