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文档简介

中心医院药物临床试验机构医院专业质量检查表（筛选前）时间专业试验项目检查项目是否不适用项目已经医院伦理委员会批准或备案审查药物临床试验机构已与申办者签署合同且本专业已存档试验负责人已经确定并且符合资格要求启动培训签到表填写完整启动培训记录完整试验负责人已组织了研究小组，小组成员符合要求研究分工及签字样张表填写完整申办者与研究者就试验方案签字医疗急救设备及药品存放、资料保存设施符合要求方案、研究病历、CRF、ICF等已按要求准备具备相关知识的专人管理试验药品药物存放于带锁的专柜药物储存条件符合要求药物保存场所能按要求监测、调控、记录温湿度药物准备（包装、编号、设盲等）符合试验方案要求药物经检验合格，并有药检报告与检验科，实验室等相关科室就本研究进行了协调其他以上任何一项为“否”试验不能启动专业QC签名主要研究者签名专业质量检查表（进行中）时间专业试验项目检查项目是否不适用受试者（代理人）知情并签署了ICF如为代理人签署ICF，有情况说明执行知情同意过程的研究者签署了ICF同一份ICF，研究者与受试者（代理人）签署日期为同一天ICF签署在筛选开始之前受试者（代理人）持有ICF副本受试者签署了最新版本的ICF知情同意书信息全面、无代签研究小组已告知受试者有关人员的联系方式研究小组按方案入选和排除标准筛选受试者受试者自己支付试验检验检查费用受试者筛选/入选表登记规范、完整研究小组按方案流程给药并记录试验用药品的剂量与用法、与试验方案一致合并用药详细记录向受试者收取试验用药物费用试验药物接收、发放、回收记录规范、完整试验药物仅用于此试验受试者试验药物在有效期内试验入组、随访、完成记录及时、准确试验过程严格遵从研究方案，无缺项、漏项、超窗原始资料保存和填写规范、完整原始资料修正符合规范CRF填写规范、及时、完整、真实、准确CRF与原始资料核对一致，数据能溯源CRF经研究者签名确认CRF修正符合规范不良事件有记录严重不良事件按规定报告并有记录对受试者的安全采取了必要的保护措施接受监查、稽查记录完整抽查记录病历抽查编号检查的访视发现问题其他专业QC签名主要研究者签名株洲市中心医院药物临床试验机构专业质量检查表（结束后）时间专业试验项目检查项目是否不适用试验严格执行相关标准操作规程（SOP）试验药品分发、回收记录完整，数量一致试验完成后有药物销毁记录或药品退回记录试验过程严格遵从研究方案，无缺项、漏项、超窗原始资料保存完整CRF填写规范、及时、完整、真实、准确CRF保存完整CRF中的数据与原始资料一致所有不良事件有记录严重不良事件按规定报告并有记录，例数：接

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