《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范编制说明》

中医治未病技术操作规范中医健康状态

表征参数采集技术操作规范

编制说明

《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》项目于2015

年1月由国家中医药管理局立项，福建中医药大学附属人民医院承担。按照《国中医药法

监法标便函[2015]3号“关于印发2015年中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项目工

作方案的通知”》要求，中华中医药学会组织成立了治未病标准制修订专家指导组。经个

人报名及专家指导组协调后于2015年2月底成立了《中医治未病技术操作规范中医健康

状态表征参数采集技术操作规范》项目工作组。项目工作组按照统一要求，开展了文献研

究、两轮专家问卷调查、专家论证会、同行征求意见、临床评价（临床一致性评价）等工作，

并在项目工作组多次系统分析研究的基础上，参照中医“治未病”标准化工作指南的编写

通则，完成了起草阶段工作，形成了《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采

集技术操作规范》的草案，包括：名称、范围、术语和定义、内容与操作方法、注意事项，

以及参考文献和说明等部分。经专家指导组审核后，将报中华中医药学会网上开展为期一

个月的公开征求意见，在此基础上，将形成送审稿。现就《中医治未病技术操作规范中医健

康状态表征参数采集技术操作规范》编制情况作如下说明。

一、工作简况

（一）任务来源及完成、协作单位

2015年1月国家中医药管理局发布《国中医药法监法标便函[2015]3号“关于印发

2015年中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项目工作方案的通知”》，立项开展了中医

临床诊疗指南和治未病项目制修订工作，其中包括《中医治未病技术操作规范中医健康状

态表征参数采集技术操作规范》项目，项目承担单位福建中医药大学附属人民医院，项目

负责人张毅。

本标准由国家中医药管理局立项并总体指导、管理、监督和综合协调，中华中医药学

会组织中医治未病标准制修订专家总指导组及综合组专家指导组负责技术指导和项目执行

督导。

福建中医药大学附属人民医院为本项目的主要完成单位，协作单位有广东省中医院、

广州中医药大学第一附属医院、嘉兴市中医院、山东中医药大学第二附属医院、首都医科

大学附属北京中医医院等。

（二）主要工作过程

2015年2月底在中医治未病标准制修订专家总指导组及综合组专家指导组的指导下组

建了《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》项目工作组。

随即开展了文献研究、专家问卷调查工作。2015年5月15～16日项目工作组参加在广州

召开的中医治未病标准项目工作培训班，接受了此次中医治未病标准项目的各阶段实施技

2

术方案培训。2015年6月工作组在中医治未病标准制修订专家总指导组及综合组专家指导

组的指导下，填写了《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》

项目任务书，报中华中医药学会、国家中医药管理局政策法规与监督司签字盖章批准。

2015年9月底工作组完成了文献查询、整理及研究。随后进行了两轮Delphi法专家问卷

调查，形成了文献研究总结、调查问卷分析总结、标准修订草稿。2015年11月13日在广

州召开专家论证会，邀请12位治未病专业、标准研究方法学、管理学等专家对草稿论证，

会后对专家意见进行整理，2016年1月形成了《中医治未病技术操作规范中医健康状态

表征参数采集技术操作规范》初稿。2016年5月项目工作组向中医药标准研究推广基地

（试点）建设单位等23家单位、42位同行业专家发送初稿征求意见，返回后按照“循证”

等原则，项目工作组讨论了提出的所有意见，决定是否采纳并提出了理由，据此修改标准

初稿形成评价稿。2016年7月～8月项目工作组邀请10个以三级医院为主的医疗单位开展

了201例临床一致性评价，结合治未病病例从健康状态表征参数的采集与标准进行比较，

撰写了临床一致性评价总结。项目工作组认真讨论了临床一致性评价反馈的意见，对评价

稿又作了全面的整理、修改，2016年9月形成了标准草案，经专家指导组审核后报送中华

中医药学会标准化办公室网上发布，全国征求意见后将再次修改，之后形成送审稿。

本次标准制订的编制过程按下图所示：

1.建立工作组2.文献研究和前期准备

4.征求意见3.起草论证

5.同行评价6.专家指导组审核

8.送审7.公开征求意见

9.中医标准化技术委员

10.审议发布

会审查

（三）标准主要起草人及其所做工作

本标准的起草人员根据参与情况，分为主要起草人、参加起草人和咨询认证专家，各

人的具体信息及所做工作见下表。

1.主要起草人

姓名学位职称单位，职务承担工作

3

张毅学士主任医师福建中医药大学附属人《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征

民医院医务科长参数采集技术操作规范》项目负责人。组织申

报、实施、总结。

陈瑞芳学士主任医师，广州中医药大学第一附《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征

硕导属医院体检中心主任参数采集技术操作规范》项目上级指定负责人；

指导、监督；接受专家问卷调查；参加专家论

证会；同行征求意见；参加临床一致性评价

赖长沙硕士主治医师福建中医药大学附属人参加《中医治未病技术操作规范中医健康状态

民医院表征参数采集技术操作规范》起草、修改，起

草编制说明。

张淑贞硕士住院医师福建中医药大学附属人参与工作讨论；组织、协调各项工作等

民医院

2.参加起草人

姓名学位职称单位，职务承担工作

李学麟学士教授，主任福建中医药大学附属人参与工作讨论；接受专家问卷调查；同行征求

医师，硕导民医院传统内科主任意见等

贾红玲硕士教授，主任山东中医药大学第一附接受专家问卷调查；同行征求意见；参加临床

医师属医院一致性评价等

吴剑坤硕士教授，主任首都医科大学附属北京接受专家问卷调查；同行征求意见；参加临床

医师中医医院治未病科一致性评价等

钱静华硕士教授，主任嘉兴市中医院中医内科接受专家问卷调查；同行征求意见；参加专家

医师论证会；参加临床一致性评价等

林嬿钊硕士教授，主任广东省中医院治未病科接受专家问卷调查；同行征求意见；参加专家

医师主任论证会；参加临床一致性评价等

罗琰硕士主治医师福建中医药大学附属人参与工作讨论，参加临床一致性评价等

民医院

林国清硕士主治医师福建中医药大学附属人参与工作讨论，接受专家问卷调查，同行征求

民医院传统内科副主任意见等

闫超硕士主治医师福建中医药大学附属人参与工作讨论，参加临床一致性评价等

民医院

陈清清硕士主治医师福建中医药大学附属人参与工作讨论，参加临床一致性评价等

民医院

曾广铨学士住院医师福建中医药大学附属人参与工作讨论，参加临床一致性评价等

民医院

陈文玲硕士住院医师福建中医药大学附属人参与工作讨论，接受专家问卷调查，同行征求

民医院意见等

4

肖敏学士主管护师福建中医药大学附属人参与工作讨论，参加临床一致性评价等

民医院

林冰至硕士研究生福建中医药大学参与文献检索、整理，数据分析等

叶宏志硕士研究生福建中医药大学参与文献检索、整理，数据分析等

3.咨询认证专家

姓名职称单位，职务承担工作

陈瑞芳主任医师，广州中医药大学第一附属上级指定项目负责人；指导、监督；接受专家问卷

硕导医院体检中心主任调查；参加专家论证会；同行征求意见；参加临床

一致性评价

陈守强硕导山东中医药大学第二附属接受专家问卷调查；同行征求意见

医院

陈文玲硕士福建中医药大学附属人民参与工作讨论；接受专家问卷调查；同行征求意见

医院

陈旭军副主任医师福建中医药大学附属人民接受专家问卷调查；同行征求意见

医院康复科副主任

董桂英教授，主任济南市中医医院接受专家问卷调查；同行征求意见

医师，硕导

韩云主任医师，山东中医药大学第二附属接受专家问卷调查；同行征求意见

硕导医院

黄碧仙副主任医师福建中医药大学附属人民接受专家问卷调查；同行征求意见

医院

黄卿主任医师福建中医药大学附属人民接受专家问卷调查；同行征求意见

医院康复科主任

贾红玲主任医师，山东中医药大学第二附属接受专家问卷调查；同行征求意见；临床一致性评

硕导医院价

李灿东教授，主任福建中医药大学副校长接受专家问卷调查

医师，博导

李慧教授，主任广东省中医院，标准化研接受专家问卷调查；同行征求意见；参加专家论证

医师，硕导究室主任会

李学麟教授，主任福建中医药大学附属人民接受专家问卷调查；同行征求意见

医师，硕导医院传统内科主任

连强主任医师上海市中医医院接受专家问卷调查；同行征求意见

林国清主治医师福建中医药大学附属人民接受专家问卷调查；同行征求意见

医院传统内科副主任

林万庆主治医师福建中医药大学附属人民接受专家问卷调查；同行征求意见

医院病案科主任

林燕钊主任医师，广东省中医院治未病科主接受专家问卷调查；同行征求意见；参加专家论证

硕导任会；参加临床一致性评价

5

林源主任医师福建中医药大学附属人民接受专家问卷调查；同行征求意见

医院康复科主任

马恰怡硕导上海市长宁区天山中医医接受专家问卷调查；同行征求意见

院

钱静华教授，主任嘉兴市中医医院中医内科接受专家问卷调查；同行征求意见；参加专家论证

医师，硕导会；参加临床一致性评价

商洪涛教授，主任江苏省中医院治未病科主接受专家问卷调查；同行征求意见

医师，硕导任

汤军主任医师浙江省中医院中医内科接受专家问卷调查；同行征求意见

王光辉教授，主任山东省泰安市中医医院接受专家问卷调查；同行征求意见

医师，博导

吴剑坤硕导首都医科大学附属北京中接受专家问卷调查；同行征求意见；参加临床一致

医医院治未病科性评价

于雪峰主任医师，辽宁中医药大学附属第二接受专家问卷调查；同行征求意见

硕导医院

詹建福主治医师福建中医药大学附属人民接受专家问卷调查；同行征求意见

医院

张国英主任医师首都医科大学附属北京中接受专家问卷调查；同行征求意见

医医院

张晓天主任医师，上海中医药大学附属曙光接受专家问卷调查；同行征求意见；参加专家论证

博导医院治未病中心会

张永臣教授，主任山东中医药大学针推学院接受专家问卷调查；同行征求意见

医师，博导

周永坤教授，主任山东中医药大学附属医院接受专家问卷调查；同行征求意见

医师，博导

朱吉主任医师上海市治未病发展研究中接受专家问卷调查；同行征求意见；参加专家论证

心会

王超主任四川省中西医结合医院参加专家论证会

郑心主任、博士山东中医药大学第二附属参加专家论证会

医院

刘洪宇主任武清中医院参加专家论证会

桑珍主任上海市中医药研究院参加专家论证会

林晓洁主任、教授广东省第二中医院参加专家论证会

杨小波主任广东省中医院中医证候项参加专家论证会

目办公室

吴大嵘主任广东省中医院临床疗效项参加专家论证会

目办公室

6

谢秀丽博士广东省中医院中医标准化参加专家论证会

办公室

二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

（一）标准编制原则

本标准编制遵循“科学性、实用性、规范性”原则，按照“能够为中医行业内实际应

用，能被行业外广泛接受和认可，并与国际诊疗指南接轨”的要求，采用本团队研究形成的

循证性中医治未病标准制修订编制技术方法开展《中医治未病技术操作规范中医健康状态

表征参数采集技术操作规范》的开发研究。

1.科学性

科学性是编制本标准的前提，也是保障标准质量的基础。本标准在编制过程中，严格遵

循科学性原则。

本团队广泛调查了国际形成循证指南证据的方法，提出了具有中医药特色的“文献研究

法”“专家问卷调查法（Delphi法）”“专家会议法”三法合一的研究方法，保证了治未

病标准的科学性。

团队制定了中医循证指南研制的“文献研究法”，包括“文献检索”“文献综述”“文献评

价和证据等级的确定”3个方面的内容。其中“文献检索”按国际通行要求方法进行，要求

查找古今中外与中医健康状态表征参数采集技术相关的文献；“文献综述”提出了保证标准

研制质量的工作要求，对其中的临床文献按不同类别提出了文献评价方法并逐条文献进行

了评价评分；在“证据等级的确定”这一环节，团队借鉴了“中医文献依据分级及推荐级别”

这一研制循证性中医指南的关键工具并付诸实施。

专家问卷调查采用国际广泛应用的Delphi法为基础加以改良，结合中医药行业的具体

情况，提出了具有代表性权威性的调查专家遴选办法、各轮问卷的形成方法、答卷数据处理

的统计分析方法，使之成为有效凝聚专家共识的方法。

按照团队提出的“专家会议法”要求，邀请了以中医治未病专家为主，相关中医与中西

医结合学科专家、标准研究方法学与中医文献学专家、管理学专家等组成的专家论证组召开

专家论证会，就项目工作组通过文献研究、专家问卷调查形成的标准草稿，特别是其中存

有争议、有待讨论、商榷的内容，请专家们给出较客观的和专业化的意见，形成本标准初

稿。

2.实用性

本标准研制的目的主要是为了规范中医健康状态表征参数采集的技术，给治未病相关人

员推荐中医健康状态表征参数采集技术的操作规范。即本标准要求适用于治未病，使中医

健康状态表征参数采集技术在实际操作过程中规范化，能在中医健康状态表征参数采集中

得到广泛的实际应用。

7

在标准研制过程中，不仅查找了相关的中医古籍论述、现代大量的中医与中西医结合临

床报道、国内外诊疗文献、学术著作与教材等，将相关论述经文献综述形成的参评因子组成

调查问卷，调查了分布于全国各地区以中医治未病为主的专家，集中他们的意见，再经过专

家论证和行业专家广泛征求意见，将形成的评价稿邀请9个三级甲等医院做临床一致性评

价。使本标准从研制过程到结果保证了其实用性和可操作性。

3.规范性

本标准在研制过程中，均按照国家中医药管理局政策法规与监督司、中华中医药学会、

中医治未病标准制修订专家总指导组及综合组专家指导组的要求，主要遵照《中医治未病

标准制修订通则（试行）》《中医“治未病”标准制修订技术要求（试行）》《中医治未

病实践指南、技术操作规范制修订实践评价方案》以及已经颁布的各项相关标准、指南实

施。所采用的技术方法，包括文献检索和文献评价方法、专家问卷调查方法、循证证据形

成方法、专家论证会方法、专家质量方法学评价方法、临床一致性评价方法等，均按照国际

比较公认，以及为《中医治未病标准制修订通则（试行）》《中医“治未病”标准制修订技

术要求（试行）》《中医治未病实践指南、技术操作规范制修订实践评价方案》所采纳的

方法进行。保证了本标准的研制方法，包括技术方法及形成的标准规格体例、名词术语、

诊疗措施、语言文字等的规范性要求。

（二）确定标准主要内容的方法和论据

1.标准的主要内容

《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》共有5个组

成部分：名称、范围、术语和定义、内容与操作方法、注意事项。

（1）名称

（2）范围

（3）术语和定义

（4）内容与操作方法

望诊

——内容

——操作方法

——注意事项

闻诊

——内容

——操作方法

——注意事项

问诊

——内容

8

——操作方法

——注意事项

切诊

——内容

——操作方法

——注意事项

四诊仪器采集

——操作方法

检查结果采集

——操作方法

检验结果采集

——操作方法

2.确定标准主要内容的方法

（1）文献的收集和筛选

以网络检索为主，同时使用手工检索。中文以“信息采集”“诊法”“四诊”“望诊”

“舌诊”“闻诊”“问诊”“切诊”“脉诊”“中医健康状态”“中医”“中医学”“中

医诊断学”等作为检索词组合，检索中国知网、中文科技期刊数据库（维普）、万方数据

知识服务平台等，检索年限从建库到2015年9月20日；英文以“information

collection”“diagnosticmethod”“fourdiagnosticmethods”“inspection”

“tongueinspection”“listeningandsmelling”“inquiry”“palpationandpulse

taking”“pulsetaking”“healthyperson”“traditionalChinesemedicine”

“diagnosticsoftraditionalChinesemedicine”等作为检索词，检索MEDLINE

（pubmed）、美国国立指南库（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）等，检索年

限从建库到2015年9月26日。选择内容相关文献作为评价对象，对于来自同一单位同一时

间段的研究和报道以及署名为同一作者的实质内容重复的研究和报道，则选择其中一篇作

为目标文献。手工检索主要检索诊疗指南、标准、规范，以及相关中医诊断学教材、专著，

同时注意搜集未公开发表的科研报告、学位论文、会议论文等灰色文献。

在基于文献研究确定第一轮调查问卷内容，调查获得最终结果后，根据调查结果，去

除支持率低于50%内容，综合分析新增内容，形成第二轮调查问卷。

制定一套明确的文献纳入与排除标准，对文献进行筛选，阅读符合标准的文献。纳入文

献以各类规范及治疗性研究为主。主要选择：已发布的指南、规范、标准、诊疗方案及教

材，最新现代医学诊断，随机对照研究、半随机对照研究、名老中医专家经验—准备纳入调

查问卷者等。排除文献为不足以影响临床的理论探讨，设计不好及写作较差的临床报道，非

名老中医的、未取得广泛共识的自拟方的临床报道。

9

（2）文献的评价和分级

采用相应方法，对不同类型的文献进行质量评价。

随机临床试验的评价结合Cochrane偏倚风险评价工具评价，选出采用改良Jadad量表

评分≥3分的文献作为标准的证据。

非随机临床试验的评价采用MINORS条目评分。评价指标共12条，每一条分为0～2分。

前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8条一起针对有对照组的研究，

最高分共24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供

了充分的信息。选择总分≥13分的文献作为证据。

Meta分析的评价采用AMSTAR量表进行文献质量评价。每个条目评价结果可以分为

“是”“否”“不清楚”或“未提及”三种，并给予计分，如“是”为1分，“否”“不清

楚”或“未提及”为0分。总分11分。AMSTAR量表得分0～4分为低质量，5～8分为中等

质量，9～11分为高质量。选择≥5分文献为证据。

依据《ZYYXH/T473-2015中华中医药学会标准·中医临床诊疗指南编制通则》“证据

分级及推荐强度参考依据”中的“汪受传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中

医临床诊疗指南研究的现状与策略[J].中华中医药杂志,2012;27(11):2759-2763.”提出的

“中医文献依据分级标准”对所搜集的文献做出分级。

在文献评价的基础上，形成循证证据的推荐建议。推荐强度标准参考依据采用2001年

国际感染论坛（ISF）提出的Delphi法推荐级别分级标准。将形成推荐建议的证据来源列

入参考文献。

（3）文献研究

采用临床流行病学评价文献质量的原则和方法，对文献质量进行评估，选取质量较高、

技术先进、有效性好、安全性好的临床文献资料作为循证证据的主要来源，撰写文献研究

总结。

详见附件1：《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》

文献研究总结。

（4）问卷调查

项目工作组根据文献研究总结研讨后，采用Delphi法，撰写专家调查问卷，向按标准

遴选出的专家作两轮问卷调查。专家遴选的标准：治未病相关专业专家，包括部分中医文献

研究学者在内，精通本学科的业务，有一定的知名度、具有高级职称和长期临床工作经验、

有兴趣和能够坚持完成数轮专家调查，遴选专家时同时考虑到专家分布的地域性。他们是：

陈瑞芳、陈守强、陈文玲、陈旭军、董桂英、韩云、黄碧仙、黄卿、贾红玲、李灿东、李

慧、李学麟、连强、林国清、林万庆、林燕钊、林源、马恰怡、钱静华、商洪涛、汤军、

王光辉、吴剑坤、于雪峰、詹建福、张国英、张晓天、张永臣、周永坤、朱吉。两轮分别

收回30、30份反馈答卷。

10

对专家答卷的统计分析，用Excel表格录入数据，主要从专家意见集中程度、专家意

见协调程度进行评价，按照数理统计结果分析汇总专家意见，由第一轮调查问卷形成第二

轮调查问卷，再总结形成了《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操

作规范》草稿。

（5）专家论证会

《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》草稿完成后，

于2015年11月13日，邀请了12名全国著名治未病专业、文献研究、标准化、中医管理

专家召开专家论证会，他们是：杨志敏、林嬿钊、陈瑞芳、王超、郑心、朱吉、刘洪宇、

李慧、钱静华、桑珍、林晓洁、杨小波。会议就工作组提出的标准草稿和相关问题进行了

研讨，对其中的技术内容进行充分论证，对草稿提出了进一步修改的意见。工作组汇总专家

论证意见修改完善，形成了《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操

作规范》初稿。

（6）同行征求意见

项目组于2016年5月向中医药标准研究推广基地（试点）建设单位、与标准相关的国

家中医临床研究基地建设单位、国家中医治未病重点专科和重点学科建设单位、承担过与标

准相关的国家和行业中医药科研项目单位、承担未病标准制修订项目的单位、与标准制修订

相关的学术团体的成员单位，以及对本专业有研究的24家单位、44位同行专家发送了

《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》初稿及征求意见表。

至征求意见截止期，共收到回复23份，提出意见61条。项目工作组将按照“循证”等

原则逐条讨论了专家们的意见，提出了采纳、不采纳的意见及理由，以之为依据，对标准

进行修改，形成了《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》

评价稿。

（7）临床一致性评价

项目工作组于2016年7月～8月开展了临床一致性评价，采用病例调查分析方法，

选取了不同地域9个医疗机构作为评价单位，开展符合标准的治未病病例观察，并保证病

例数据的可溯源性。评价单位以三级医院为主，同时包括不同类别、不同等级医疗机构。

病例选取时间范围为近1年内，病例总数201例并符合统计学要求。

项目工作组对病例调查表和各单位一致性测试报告做了汇总统计，经对9个医院评价

单位的201例治未病中医健康状态表征参数采集技术操作一致性测试表汇总统计后可以看

出，适用人群、适用范围、望诊、闻诊、问诊、切诊各方面的临床一致率为97%～100%，均

具有较高的一致率。四诊仪器、检查信息、检验信息仅为推荐参考项目，特别是四诊仪器信

息采集因仪器普及性差，准确性也不高，故大部分病例均未进行该项目信息收集，收集病例

有限，但收集的病例也具有较高的临床一致率。说明评价稿与目前治未病对于中医健康状态

表征参数采集的一致性高，符合临床实践。同时对不一致的原因进行了讨论与分析。项目

11

工作组总结临床一致性评价结果，撰写了《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参

数采集技术操作规范》临床一致性评价总结。

项目工作组根据《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》

临床一致性评价总结，认真研讨，修改、补充有关材料，形成了《中医治未病技术操作规

范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》草案，报送中华中医药学会。

3.确定标准主要内容的依据

《中医治指南未病技术操作规范•中医健康状态表征参数采集技术操作规范》制订各阶

段的程序、技术方法及要求符合《中医治未病标准制修订通则（试行）》、《中医“治未

病”标准制修订技术要求（试行）》、《中医治未病实践、技术操作规范制修订实践评价

方案》的规定。

所有的名词术语要求规范，中医药学名词术语符合相关中国国家标准（已有国际标准者

按国际标准），西医学名词术语符合相关国际标准或中国标准。其他科技术语、名词及名称

采用全国自然科学名词委员会公布的名词。数字用法按国家语言文字工作委员会等七个单

位1987年公布的《关于出版物上数字用法的试行规定》。

三、与相关法律、法规和强制性标准的关系

本项目工作组研究形成的《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术

操作规范》与现行法律、法规和强制性标准没有冲突，并且在编制过程中严格遵循已有的

国际、国内标准，使文本内容符合规范，言之有据。

四、重大意见的处理经过和依据

本标准文献研究完成后，制订了专家调查问卷，采用两轮Delphi法专家问卷调查征求

专家意见，两轮分别收回30、30份专家反馈的答卷。专家们基本认可问卷中的内容，对一

些具体问题提出了自己的意见。根据专家修改意见，课题组再查找文献，并结合相应领域专

家意见，对文稿进行了修改。形成的标准草稿经专家论证会论证，针对专家提出的意见建

议进行修改，形成初稿。项目工作组向中医药标准研究推广基地（试点）建设单位等24家

单位，44位专家发送了征求意见材料。至征求意见截止期，共收到回复23份，提出意见

61条。项目工作组按照“循证”等原则，讨论了提出的所有意见确定是否采纳及其理由，

然后对标准初稿进行修改，形成了评价稿，再开展临床一致性评价，根据专家们提出的修

改意见认真研讨，采纳，进一步修改完善中形成标准草案。现将专家们的意见及处理经过

和依据汇总如下。

1.Delphi法专家意见集成

两轮专家调查对标准修订问卷内容基本认可，但在以下几方面提出了修改意见：

（1）是否应该包括“四诊”仪器采集信息：①舌诊及脉诊结果可以借鉴，但不是必要。

②仪器的科学性、公认性应先解决。③可参考。④可包含。⑤可以运用，但“四诊”仪器

的技术水平有待提高，临床运用不方便、可信度不高，不能为了用而用。⑥可参考：可用

12

其中“望诊、闻诊、切诊”参数。

（2）应包括内容：宏观、中观、微观。

（3）适用人群：老年人的维度与上面不同，有重叠，不建议采纳此分类方式。

（4）内容及范围：①是否可先明确给出表征数据的类型和内容（都有哪些指标要采

集），然后按指标内容再给出采集方法与规范，更有利于标准内容的表。②中医四诊在预

防保健领域的独特应用有哪些？③“中医健康状态表征参数”不等于四诊，表征参数不应

涵盖“问诊”内容，“望诊、闻诊、切诊”尚可纳入其中。④是否结合西医诊疗的一些标

准进行补充，中西医结合。

（5）望诊：①本标准为表征参数采集技术操作规范，“但过于肥胖或过于消瘦都可能

是病理状态”之类的语言稍显多余，若保留也应以符合“规范”的语言。②体质不属于表

征参数范畴。

（6）问诊：应突出参数采集技术操作。

（7）切诊：①不建议“独取”，建议将人迎脉趺阳脉作为脉诊补充，可作为备选项

目。②应突出参数采集技术操作，将内容转化为操作方式的表述。③中医切诊有一套自身

的方法与体系，“中医健康状态表征参数采集”应立足在中医，不适宜用西医的叩诊法。

④此部分内容可细化：突出如何分辨其温、凉、润、燥、软、硬、肿胀、包块及病人对按

压的反应，如疼痛、喜按、柜按等，以推断疾病的部位和性质。胸部突出“诊虚里”，腹

部突出“按脘腹”等。

（8）检查结果：①涉及表征的检查可部分列入。②可作为推荐项目，而非必备项目。

（9）检验结果：检验的内容已非表征。

专家们提出的修改意见大部分都被采纳；部分因在当前实际操作中的可行性问题，列

为推荐选项；部分因缺乏可参考证据而未采纳。

2.专家论证会

2015年11月13日在广东省广州市召开了《中医治未病技术操作规范中医健康状态表

征参数采集技术操作规范》（草稿）专家论证会。出席会议的有中医药标准化管理专家、综

合组专家指导组专家、相关专业专家杨志敏、林嬿钊、陈瑞芳、王超、郑心、朱吉、刘洪

宇、李慧、钱静华、桑珍、林晓洁、杨小波。《中医治未病技术操作规范中医健康状态表

征参数采集技术操作规范》项目工作组秘书赖长沙向各位专家汇报了本工作组的工作情况、

《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》草稿的内容以及需

提请专家组重点讨论的问题。会议对于《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数

采集技术操作规范》（草稿）进行认真的论证。会议上专家们积极发言。他们总体上对项目

工作组提交的草稿给予了肯定，认为草稿已比较成熟，可以作为此次标准修订文本的基础。

对于草稿中的若干具体内容，专家们通过讨论基本上达成共识，提出了修改意见。

详见附件2：《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》

13

（草稿）专家论证会会议纪要。

3.行业专家征求意见

项目工作组在《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》

（草稿）专家论证会后根据专家提出的修改意见进行总结、修改，形成标准初稿，于2016

年5月向中医药标准研究推广基地（试点）建设单位、与标准相关的国家中医临床研究基

地建设单位、国家中医治未病重点专科和重点学科建设单位、承担过与标准相关的国家和行

业中医药科研项目单位、承担未病标准制修订项目的单位、与标准制修订相关的学术团体

的成员单位，以及对本专业有研究的24家单位，44位专家发送了《中医治未病技术操作

规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》初稿及征求意见表。至征求意见截止期，

共收到回复23份，提出意见61条。

项目工作组按照“循证”等原则，逐条讨论了专家提出的所以意见，除其中“同意”

意见9条外，采纳意见29条、未采纳意见23条，并一一提出了理由。

详见附件3：《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》

（初稿）同行征求意见总结。

4.临床一致性评价

《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》项目工作组按

照国家中医药管理局法监司文件的要求，于2016年7月～8月底开展临床一致性评价。

项目工作组采用病例调查分析方法，选取了不同地域9个医疗机构作为评价单位，开

展符合治未病标准临床观察，并保证病例数据的可溯源性。评价单位以三级甲等医院为主。

病例选取时间范围为近1年内，病例总数201例，并符合统计学要求。

项目工作组对病例调查表和一致性测试报告做了认真的汇总统计，并对不一致原因进行

了讨论与分析。

详见附件4：《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》

（评价稿）临床一致性评价总结。

5.专家指导组审核

在完成以上实践评价工作后，项目工作组将形成的《中医治未病技术操作规范中医健

康状态表征参数采集技术操作规范》草案初稿和《中医治未病技术操作规范中医健康状态

表征参数采集技术操作规范》编制说明等材料，于2016年9月20日提交中医治未病标

准制修订专家指导组全体成员审核，提出审核意见，并依据审核意见再作修改，形成《中

医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》草案。

6.中华中医药学会网站发布公开征求意见

中医治未病标准制修订专家指导组将项目工作组形成的《中医治未病技术操作规范中

医健康状态表征参数采集技术操作规范》草案，连同《中医治未病技术操作规范中医健康

状态表征参数采集技术操作规范》编制说明，一并上报中华中医药学会标准化办公室，在

14

中华中医药学会网站公开发布，面向全国征求意见。公开征求意见时间为一个月。征集到

的意见由中华中医药学会标准化办公室反馈中医治未病标准制修订专家指导组，再转交本

项目工作组。项目工作组对于反馈意见进行归纳汇总和研究处理，形成公开征求意见汇总

处理表。

项目工作组将根据反馈意见进一步修改完善标准草案，形成《中医治未病技术操作规

范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》送审稿，并按照规定要求将标准送审稿、编

制说明、意见汇总处理表及有关材料提交全国中医标准化技术委员会审查。

五、作为推荐性标准的建议

《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》是新制定的

标准，应作为推荐性标准使用，规范中医健康状态表征参数采集技术，为临床在中医健康

状态表征参数采集中提供标准化的技术操作。

六、贯彻标准的要求和措施建议

本项目研究形成的《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规

范》经审查批准发布后，需要采用多种渠道宣传、贯彻、实施。

1.由国家中医药管理局统一组织行业内的推广和贯彻实施工作。

2.举办标准应用推广培训班、继续教育学习班，培训治未病专业人员，促进标准的

宣传、推广和应用。

3.利用中华中医药学会、中医治未病等学术平台，在其所开展的各种国内、国际学

术活动中加以介绍。

4.在学术杂志上发表标准及相关的学术论文，宣传、推广，并吸收进一步完善的意见。

七、应用时的促进和阻碍因素

本标准通过各级审评后，将作为全国中医团体标准发布实施。应用时将会得到国家中

医药管理局、中华中医药学会的推荐，并通过举办的标准应用推广培训班、继续教育学习

班，学术会议演讲、学术期刊刊载等多种途径促进其在全国的推广应用。

由于中医治未病行业的特点，内容多、涉及面广，不同地区、不同医疗机构发展水平与条件不

均，因此，多种因素可能对于本标准的广泛推广应用形成阻碍。经过长时期对于中医药标准

化认识的逐渐统一，中医治未病发展所形成的趋同性提高，以及标准的更新，标准的质量不

断提高，也就会得到越来越广泛的推广应用。

八、应当说明的其他事项

建议在本标准发布实施3～5年后，要依据临床研究的进展和技术方法的进步，对本

标准进一步补充、修订、更新。

15

附件1

《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》文献研究总结

附件2

《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》（草稿）专家

论证会会议纪要

附件3

《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》（初稿）同行

征求意见总结

附件4

《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技术操作规范》（评价稿）临

床一致性评价总结

16

附件1

《中医治未病技术操作规范中医健康状态表征参数采集技

术操作规范》文献研究总结

1.文献研究步骤

（1）检索相关指南、标准、规范，进一步明确研究范围，确定检索库、检索词及检索

策略。

（2）根据检索策略实施文献检索，确定文献纳入排除标准

（3）根据标准进行文献筛选，制定证据表并评价文献

（4）对现有证据进行分级处理。

（5）整理文献，提出专家共识研究基础框架及推荐意见。

2.手动检索指南、标准、规范、教材、专著

2.1指南与标准

于pubmed以及NGC中进行外文指南及标准的检索，于CBM、CNKI、维普、万方中进行

中文指南及标准的检索

筛选重要参考指南及标准如下：

（1）针灸技术操作规范艾灸GB/T21709.1-2008

（2）中医护理常规技术操作规程中医护理技术操作规程ZYYXH/T1.16-2006

（3）亚健康中医临床指南ZYYXH/T2-2006

经检索后未检索到涉及中医健康状态表征参数采集技术操作规范的相关内容，但以上

指南、标准及操作规范的结构可做借鉴及参考。

2.2教材与专著

（1）李灿东、吴承玉.中医诊断学（全国中医药行业高等教育"十二五"规划教材•全国

高等中医药院校规划教材(第9版)）[M].北京:中国中医药出版社,2012.

（2）朱文锋.中医诊断学（新世纪全国高等中医药院校规划教材）[M].中国中医药出

版社,2012.

（3）邓铁涛.中医诊断学（高等医药院校教材）[M].上海:上海科学技术出版社,

2013.

以上教材及专著对中医望诊、闻诊、问诊、切诊等临床诊查技术操作进行详细的描述

与阐释，可供引用与参考。

3.数据库选择，检索策略制定及初步检索结果

3.1数据库选择

全面选择检索数据库：

17

现代文献检索数据库包括：中国生物医学文献数据库（CBM）、中国知网新平台

（CNKI）、中文科技期刊数据库（维普）、万方全文数据库、MEDLINE、COCHRANE图书馆、

美国国立指南库（TheNationalGuidelineClearinghouseNGC）

古代文献检索数据库：中华医典（第5版）

3.2检索词确定

中文关键词设定为：信息采集、诊法、四诊、望诊、舌诊、闻诊、问诊、切诊、脉诊、

中医健康状态、中医、中医学、中医诊断学。

英文关键词设定为：informationcollection、diagnosticmethod、fourdiagnostic

methods、inspection、tongueinspection、listeningandsmelling、inquiry、

palpationandpulsetaking、pulsetaking、healthyperson、traditionalChinese

medicine、diagnosticsoftraditionalChinesemedicine。

3.3现代文献数据库检索策略及检索结果

检索范围为建库至最后检索时间，中文库最后检索时间为2015-9-20，英文库最后检

索时间为2015-9-26。

(1)cnki：共检索336篇文献

SU='信息采集'ANDSU=('诊法'+'四诊'+'望诊'+'舌诊'+'闻诊'+'问诊'+'切诊'+'脉

诊'+'中医健康状态'+'中医'+'中医学'+'中医诊断学')

(2)万方：共检索282篇文献

主题:(信息采集)*主题:(诊法+四诊+望诊+舌诊+闻诊+问诊+切诊+脉诊+中医健康状态

+中医+中医学+中医诊断学)期刊论文

(3)维普：共检索41篇文献

K=信息采集*U=(诊法+四诊+望诊+舌诊+闻诊+问诊+切诊+脉诊+中医健康状态+中医+中医学+

中医诊断学)

(4)pubmed：共检索202篇文献

HistoryDownloadhistoryClearhistory

AddtoItems

SearchQueryTime

builderfound

#17AddSelect9document(s)900:06:48

#16AddSearch"informationcollection"AND900:06:18

"traditionalChinesemedicine"

#15AddSearch"informationcollection"AND"pulse000:05:46

taking"Schema:all

18

AddtoItems

SearchQueryTime

builderfound

#14AddSearch"informationcollection"AND"pulse000:05:46

taking"

#13AddSearch"informationcollection"AND000:05:19

"palpationandpulsetaking"Schema:all

#12AddSearch"informationcollection"AND000:05:19

"palpationandpulsetaking"

#11AddSelect186document(s)18600:02:20

#10AddSearch"informationcollection"ANDinquiry18623:57:29

#8AddSearch"informationcollection"AND023:56:01

"listeningandsmelling"

#9AddSearch"informationcollection"AND023:56:01

"listeningandsmelling"Schema:all

#7AddSearch"informationcollection"AND"tongue023:55:05

inspection"Schema:all

#6AddSearch"informationcollection"AND"tongue023:55:05

inspection"

#5AddSelect3document(s)323:54:19

#4AddSearch"informationcollection"AND323:53:50

inspection

#3AddSelect3document(s)323:52:51

#2AddSearch"informationcollection"AND"four323:51:35

diagnosticmethods"

#1AddSearch"informationcollection"AND123:50:43

"diagnosticmethod"

3.4古代文献检索结果

于中华医典（第5版）中进行文献搜索，关键词为“诊法”、“四诊”、“望诊”、

“舌诊”、“闻诊”、“问诊”、“切诊”、“脉诊”，初步于库中检索文献目录累计

147条。

19

4.现代文献筛选

4.1文献纳入排除标准

4.1.1纳入标准：

（1）关于中医健康状态表征参数采集技术操作规范的指南、规范、标准、专家共识；

（2）关于中医健康状态表征参数采集技术操作规范的教材及专著；基于古代文献的专

家共识；专家意见。

（3）关于中医健康状态表征参数采集技术操作规范的名老中医经验及相关研究。

4.1.2排除标准

（1）重复的文献；

（2）不足以影响临床的理论探讨；

（3）设计不好或写作较差的临床报道；

（4）非名老中医的、未取得广泛共识的临床报道。

4.2文献筛选结果

文献采用endnoteX7软件进行管理。

文献管理结果如下：

通过数据库检索获得文献N=892

CNKI=367，VIP=41，万方=282，

pubmed=202

剔重N=216

剔重后获得文献N=676

排除N=467

阅读题目和摘要初筛N=209

排除N=154

阅读全文复筛N=55

排除N=50

最终纳入5篇

其中随机对照=0篇，

非随机对照=0篇

均为论述性文章

20

5.文献评价与分级

5.1现代文献评价与分级：

5.1.1相关概念及定义：

采用教材《中医诊断学》的相关内容及专家意见。

5.1.2随机临床研究的评价：

采用改良Jadad量表对文献进行评分，大于3分的文献可以作为标准的证据。

项目分值与内容

1恰当2分：计算机产生的随机数字或类似方法

随机序列的产

2不清楚1分：随机试验但未描述随机分配的方法

生

3不恰当0分：如采用交替分配的方法如单双号

1恰当2分：中心或药房控制分配方案、或用序列编号一致的容器、现

2不清楚场计算机控制、密封不透光的信封或其他使临床医生和

3不恰当受试者无法预知分配序列的方法

随机化隐藏

1分：只表明使用随机数字表或其他随机分配方案

0分：交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系列

编码信封以及任何不能防止分组的可预测性的措施