ISO9001：2015工艺变更控制程序

文件编号：JF-OP-PK-01版本：A/01文件名称：工艺变更控制程序生效日期：页次：第3页共3页1．目的规定生产过程中产品变更的审批流程，以确保新产品生产流程及工艺变更之内容符合客户品质要求，并能在相关部门得以准确执行。2．适用范围本程序同时适用于客户产品在生产过程发生的变更管理。（包括客户提出的变更和公司因生产条件发生变化，相关部门提出的变更）3．职责3.1品控部：负责其他部门变更申请的受理，以及对生产部申请产品加工变更后产品质量水平提升的评估；变更资料之管理及分发。产品工艺质量标准同客户沟通与确认，品质标准修改的申请3.2生产部：负责新产品作业工艺的实施与验证，以及客户在制产品工艺变更的申请意见补充说明；3.3销售部：负责客户产品图纸与工艺资料的收集，协助品控部与客户对产品工艺变更事项联系与确认工作；3.4采购/仓库：负责变更材料跟进、统计工装的采购工作，库存数量及处理意见。3.5财务：是否需要成本重新核算等.4．定义变更―――指公司原定的产品加工工艺因材料、设备、工装技术改良或客户要求变化后，对原产品加工过程的修改。5．工作程序5.1工艺变更流程图见<附件1>5.2工艺变更之提出5.3.1工艺变更提出之时机：当作业中出现以下情况时，须由问题发现部门填写“工艺变更单”，经部门负责人审核后，转品控部进行确认，再交相关部门审核，由品控部发放各部门;a.作业指导书或检验指导书规定不妥时；b.作业管理程序不妥，须变更时；c.生产性物料材质(包括环保原料)须变更时；d.纠正与预防措施涉及标准化时；e.工艺资料新增时;f.客户要求变更时;g.供应商变更时;5.3.2工艺变更单之填写：工艺变更提出部门填写“工艺变更单”时，须注明工艺变更之工艺资料名称及编号、变更原因、工艺变更内容、工艺变更事项原因及规格之描述后交品控部。5．3工艺变更之受理：品控部接获“工艺变更单”后，须针对工艺变更事项进行评估与确认，根据确认结果处置如下：5.3.1当确认为无需进行工艺变更时，则注明原因后，呈品控部主管审核，依据审核结果处置如下：a.当审核结果与确认结果不一致时，则由确认人将相应之“工艺变更单”退回提出部门，由其存档或修正后再行提出；b.当审核结果为需要进行工艺变更时，则由确认人依流程进行后续作业；c.如客户有要求时,工艺变更须征得客户的同意认可,传“工艺变更单”给客户确认。5.3.2当工艺变更事项有牵涉到安规方面之要求时或客户有要求须征得客户同意时在栏位内沟选，如有则须由品控部填写变更申请，传真至相应之安规认证机构或客户，待其确认允许变更后，才能进行后续作业,并填出处理结果。5.3.3当确认为需要进行工艺变更时，则勾选并签名确认,如涉及到库存品,在制品处理或其它不确定因素时,品控部可在会签栏位勾选须会签的单位,并由品控部人员交到相关部门会签处理。5．4工艺变更之作业：5.4.1责任部门接获“工艺变更单”后，须依据“工艺变更单”相应之变更描述，由资料之原编写者/设计者进行变更，当原编写者/设计者已调动或离职时，则由部门主管指定人员进行工艺变更作业。5.4.2工艺变更后，依据《文件控制程序》之规定，经规定权限审批后，交文控进行文件分发及旧版文件回收之作业。5.4.3文控接获变更新文件后，须依据<文件控制程序>之规定及之前分发份数进行文件分发、签收及旧版文件回收、销毁之作业。5．5工艺变更后之跟踪验证:5.5.1验证内容包括如下：1)文件的修订状况;2）产能;3）产品不良率、主要原因分析;4）产品报废率、主要原因分析;5）生产难点;6）SOP操作的符合性;5.5.2工艺变更的验证是长期性的，但为衡量其适宜性，针对材料、生产工艺的变更后，试产（量产）必须有验证结果，并记录在“工艺变更单”的效果确认栏内。