YYT 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求

清洗消毒器第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验noncriticalthermolabilemedicalde国家药品监督管理局发布——第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验；——第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验；——第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验；—第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验。本部分为YY/T0734的第5部分。本部分与ISO15883-7:2016相比在结构上有较多调整，附录A中列出了本部分与ISO15883-7:2016的章条编号对照一览表。——删除了ISO15883-7:2016的附录A。工1清洗消毒器第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验YY/T0734的本部分规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊本部分要求与YY/T0734.1—2018中规定的通用要求合并使用。本部分的要求不适用于YY/T0734.2、YY/T0734.3、YY/T0734.4和GB/T35267范围中定义的下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求(GB4793.1—2007,GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求(GB/T18268.1—2010,IGB/T19973.1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定GB/T35267内镜清洗消毒器(GB/T35267—2017,ISO15883-4:2008YY/T0734.1—2018清洗消毒器第1部分：通用要求和试验(ISO15883-1:2006+AMD1:YY/T0734.4清洗消毒器第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要24.1.2化学剂剂量的控制(见YY/T0734.1—2018中4.14.4和行设置。计量系统的准确性应至少控制在士10%范围内。b)清洗过程中，清洗消毒器的温度控制传感器所测得温度与设定温度偏差应不超过士5℃。4.3.2本部分要求的消毒剂是使用状态为液体的消毒剂(也可以使用气体消毒剂，但需要进行等效性a)消毒剂应符合国家有关规定。为达到有效性测试，应使用中和鉴定方法。该方法可由消毒剂1)繁殖体杀灭对数值≥5;2)酵母菌杀灭对数值≥4;3)包膜病毒灭活杀灭对数值≥4。3a)应提供以确保消毒剂保持所需消毒效果的验证方法。这些方法应基于验证研究，通常由消毒消毒效果。合适的参数可包括消毒剂的有效成分和其他也可能会影响性能(如pH、稳定性b)为用户可选的周期；c)提供腔体和所有液体输送系统的消毒；4.5.4应通过温度传感器放置于最低温度点的测温系统来评估热消毒系统。整个系统进行湿热消毒4.5.5对于化学自身消毒周期应进行微生物检测。如果清洗消毒器提供自身消毒的能力通过了附录C4实际消毒频率应取决于用户已知的信息，如季节性变化对于水消毒后的水处理装置产水中细菌含量应小于10CFU/100mL,以及其他控制参数(例如清洗温用水处理系统应完全满足4.4要求，并能被清洗消毒器自动控制器监控以保证水处理系统在预定的工物污染的指标要求[见4.9j]]。 c)指导水处理装置进行消毒的频次；e)用于型式试验中的清洗剂和消毒剂；f)建议可重复使用清洗剂和(或)消毒剂的最长时间或最多次数；h)指示消毒剂是否达到最低有效推荐浓度的指示物或其他显示浓度的方式；物要求(见4.7);k)正确的负载装载方法；565.5.5对于化学自身消毒周期应进行微生物检测按照附录C的方法试验。5.7.2.1查验清洗消毒器的定期消毒设置，并查验使用说明书。使用两个容量为150mL的无菌采样瓶接取消毒后的水处理装置的排水各100mL,按照GB/T19973.1的方法进行微生物检验。5.7.2.2查验清洗消毒器显示的水处理装置的参数；使用两个容量为150mL的无菌采样瓶接取消毒后的水处理装置的排水各100mL,按照GB/T19973.1的方法进行微生物检验。5.10.1按照GB4793.1规定的方法进行。5.10.2按照GB/T18268.1规定的方法进行。7(资料性附录)表A.1给出了本部分与ISO15883-7:2016的章条编号对照情况。表A.1本部分与ISO15883-7:2016的章对应ISO标准章条编号44——8对应ISO标准章条编号—58——56———799 附录A附录B附录E附录E附录F附录C附录B表B.1给出了本部分与ISO15883-7:2016的技术性差异及其原因。表B.1本部分与ISO15883-7:2016的技术性差异及其原因本部分的章条编号原因将标准名称修改为《清洗消毒器第5部分：对不范围1删除了范围中非医疗器械的描述，修改了适用范围1删除范围中“无法保证灭活或去除传染性海绵状脑病的致病介质(朊蛋白)”的描述2关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：———用非等效采用国际标准的GB/T35267,替代了ISO15883-4;——增加引用了GB4793.1;——增加引用了GB/T18268.1;——增加引用了GB/T19973.1;——用修改采用国际标准的YY/T0734.1—2018,替代ISO——用非等效采用国际标准的YY/T0734.4,替代15883-6;——删除了国际标准IEC61010-2-040:2005;——删除了国际标准ISO/TS15883-5:2005;——删除了国际标准EN10088-1;以适应我国国情以及标准要求35内容与YY/T0734.1重复验证和检验规则删除了检验规则附录E增加轮椅车的生物指示物的测试位置示例(规范性附录)方法1(见C.5.2.1)测试模拟了内部水处理装置故障后的自身消毒周期，尽管迅速修复(24h后),方法2(见C.5.2.2)测试也模拟了内部水处理装置故障后清洗消毒器微生物污染情况。然而，在这行一个负载清洗/消毒循环)。本附录模拟了清洗消毒器使用一周后对于潜在污染，自身消毒循环的有此外，水处理装置故障和自身消毒周期之间的时间间隔中的清洗消毒器C.3周期在污染循环过程中，清洗消毒器连接到含有污染溶液的外部水箱(见图C.1)C.4外部水箱的连接图C.1外部水箱的连接一试验结构C.5.1概述将1mL的10³CFU/mL的铜绿假单胞菌(ATCC15442)的细菌悬浮液加入之前取样的9mL细菌的数量Tn。T,——细菌在菌悬液(对照)中的精确浓度。用30L自来水和30mL的包含10⁹CFU/mL铜绿假单胞菌(ATCC15442)悬浮液注入外部水箱。物浓度来确定清洗消毒器的污染水平。为此，在采样周期中，在清洗消毒器水箱中收集2L水。通过0.2μm的过滤膜分别过滤10mL、100mL和1000mL的水。然后用3mL～50mL无菌蒸馏水漂洗过d)判定清洗消毒器污染水平；f)消毒外部水箱i)在清洗消毒器外室温(不低于20j)正常连接清洗消毒器；k)重新启动水处理系统；p)报告减少污染水平至不超过10CFU/1C.5.2.2方法2YY/T0734.5—2020D.1原则作为试验菌的生物指示物包含屎肠球菌(如ATCC6057或其他等效菌种),应分别以至少10⁷个菌落形成单位(CFU)作为定量检测或以10⁵CFU～10⁶CFU作为定性检测。按D.4.1使用的非吸收性材生物指示物应能够证明机械和化学清洁/消毒的相互作用。单独机械去除(即冲洗)应在没有消毒D.2试剂D.2.1分别按照D.3.2.1和D.3.2.2将测试菌悬浮于血液或牛血清白蛋白和黏蛋白试验菌悬液D.2.2使用胰蛋白胨大豆琼脂培养基(TSA)培养基或胰蛋白胨大豆培养基(TSB)。——溶液A:将16gNaCl;0.4gKCl;0.4gKH₂PO₄溶于1600mL蒸馏水中；——溶液B:将0.2gCaCl₂溶于200mL蒸馏水中；——溶液C:将0.2gMgSO₄溶于200mL蒸馏水中；推荐用屎肠球菌(如ATCC6057)进屎肠球菌培养应每48h接种到新的胰蛋白胨大豆琼脂(TSA)上。培养温度控制在(36±1)℃。为了获得试验菌悬液，使用10mL的生理NaCl溶液清洗平板。通过离心冲洗悬液该试验菌溶液(血液或RAM)的最小总量，按1.0×10⁸CFU/mL定量，或按10⁶CFU/mL~D.3.2.1使用无菌脱纤维绵羊血测试血液污染物。D.3.2.2对于RAM污染物，将0.6g牛血清白蛋白和1g黏蛋白溶解在100mL的NaCl蛋白胨溶D.4测试表面b)将测试表面移至5%的清洁溶液中，并在75℃下加热10min;d)用去离子水或蒸馏水冲洗，然后在75%乙醇D.4.3测试表面的污染使该污染表面在(22±1)℃和(50±10)%的条件下持续保持24h以干燥。每个污染表面的总菌落数(至少1×10⁷CFU)在衰减因数(RF)>5D.5贮存生物指示物依照D.4进行制备，其应保存在4℃~8℃环境下，经过测试机构确认且符合D.4.3微为了确定屎肠球菌的耐高温性，将20份生物指示物移至含有预先在水浴中加热至70℃的含有胰将含有载体的试管在70℃的水中浸泡10min,随后用冰水冷却。随后在(36±1)℃的温度下培育24h,90%的载体应显示试验菌增长。将生物指示物放入清洗消毒器中并进行一个运行周期。消毒结束后，将生物指工作条件下，并使其处于可视的监控之下以监控残留污染物。在报告中记生物指示物分别移至于pH为7.4的10mL含有适于消毒剂的中和剂的磷酸盐缓冲溶液中。若未在清洗消毒器中处置，则增加3种已评估过的阳性对照品至符合D.2要求的10mL磷酸盐缓然后通过搅拌器(频率约500次/min)搅拌生物指示物的同时将其转移至磷酸盐缓冲液中，这个过程至少要维持20min以回收测试菌。随后在TSA(36±1)℃温度下培育72h,测定培养液中的菌落总数(CFU)。报告应记录所使用的方法(包括培养基类型和CFU的测定)。RF=1gCFU₁-1lgCFU₂lgCFU₁——转移对照