医用及航空呼吸用氧 编制说明

征求意见稿编制说明21.2022年标准系统复审结论为修订根据国标委发〔2022〕10号文——《国家标准化管理委员会关于开展推荐性国家标准复审工作的通知》，国标委下达了16项气体标准的复审项目，全国气体标准化技术委员会（以下简称“气标委”）秘书处高度重视，为了国家经济、社会发展的需要，秘书处将符合复审条件的推荐性国家标准进行了梳理，认为除了国标委下达的16项之审，因此本次复审的气体国家标准确定为32项。2022年2月，气标委秘书处首先对复审标准的标准基本信息、标准的时效性、标准的协调性的相关信息进行查询。2022年3月01日起，秘书处就32项复审的项目，在生产及应用单位等相关方范围内就标准的实施效果进行了调研，收集了相关单位的意见并汇总形成了初步的标准复展了评估，并对初步的复审意见进行了讨论，最终形成了标准的复审结论建议。2022年4月26日，秘书处通过“全国专业标准化技术委员会工作平台”对复审结论发起了气标委全体委员参与的电子投票本次投票应投票委员为97人，实际投票人为80人，赞成率为99%～100%，根据《全国专业标准化技术委员会管理办法》的规定，秘书处提出的复审结论建议通过全体委员的审议。2022年5月气标委秘书处向国标委提交复审结论。申报了修订计划，秘书处对其余的18项标准开展了修订草案的预研工作，开展相关的验证试验，并根据验证结果，编写了标准草案和项目申报书。2.标准修订计划申报2023年5月22日秘书处将《医用及航空呼3平台提交全体委员进行投票，本次投票应投票委员为97人，实际投票人为91人投赞成票90人、反对票0人、弃权票1人，赞成率3.修订计划下达用及航空呼吸用氧》的修订计划，计划编号为20233336-T-606，计划周期12个月，由气标委技术归口。2022年5月~2023年12月，全国气体标准化技术委员会秘书处多次召开视频会议分析设备、气瓶生产厂家代表踊跃参会，参会代表根据用户实际需求、医用及航空呼吸用氧实际生产、品控情况，对标准草案技术指标及对应分析方法的修订内容进行了详细而充分的讨论，确定了标准起草工作组各成员单位的职责、任务，并制定了工作计划。2.标准起草工作的成立标准修订起草单位的通知》，向气标委总会及分会、全国半导体设备和材料标准化技术委员会气体分技术委员会、全社会征集本标准等22项国家标准草案稿的修订意见及标准起草单位。为保证标准制定工作的顺利进行，气标委秘书处成功组建了由杭州新世纪混合气体有限公司、昊华气体有限公司西南分公司、建德市横山气体有限责任公司、上海申南特种气体有限公司、山东中嘉英瑞医疗科技有限公司、四川侨源气体股份有限公司、苏州上海凡伟仪器设备有限公司、成都金克星气体有限公司、中昊光明化工研究设计院有限公司、西安瑞恒测控设备有限公司、佛山顺德德力梅塞尔气体有限公司、东莞市高能工业气体有限公司、广东华特气体股份有限公司、上海穗杉实业股份有限公司、杭州贝斯4特气体有限公司、成都新炬化工有限公司、昶艾科技（成都）有限公司、湖南捷工医大连大特气体有限公司、沈阳中复科金压力容器有限公司、昆明广瑞达特种气体有限责任公司、西南化工研究设计院有限公司等单位共同组成的标准起草工作组，并明确了各起草单位承担的工作（详见附件A）。准化管理委员会网站、全国气体标准化网站，面向气标委全体委员、全社会广泛征集修二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编制起草，并遵循以下基本原则：第一、标准技术要求与国际市场接轨；第二、符合国内生产现状；第三、切合国内市场对产品质量的需求；第四、所选用分析检测方法方便使用，有利于贸易。国内外常用的医用及航空呼吸用氧制备方法都是通过深冷法分离空气制取的。其状态有气态和液态的。因此与2009版一致，未做调整。“本文件适用于由深冷法分离空气制取的气态及液态医用氧、航空呼吸用氧。”52009版的标准适用范围还描述了医用及航空呼吸用氧的使用领域、分子式及相对分子质量。根据GB/T1.1-2020的要求删除了医用及航空呼吸用氧的使用领域，将分子式和相对分子质量放入了附录。2009版医用氧标准技术指标见表1、航空呼吸用氧标准技术指标见表2。根据现有技术水平和实际情况起草小组修改了2009版的技术要求，提出了技术要求，见表4。与中国药典2020年版二部技术要求（详见表3）相氧化碳含量不大于300×10-6，目前通过空气分离技术比较容易达到，因此本次修订未采纳中国药典2020年版二部二氧化碳含量的要求，继续与2009版国家标准一致二氧化碳含量不大于100×10-6。与GB/T8982-2009版的医用氧和航空呼吸用氧技术要求相比，由两个表格调整为一个表格。对于医用氧中的气态酸性物质和碱性物质含量、臭氧及其它气态氧化物，因中国药典2020年版二部对气态酸性物质和碱性物质含量、臭氧及其它气态氧化物未做相应要求，因此本次修订不对气态酸性物质和碱性物质含量、臭氧及其它气态氧化物二氧化碳含量的要求。2009版医用氧和航空呼吸用氧总烃含量为60×10-6，根据现有空分技术的提高和对制氧过程中的安全控制，鉴于总烃含量准确测定十分困难，且总烃含量中甲烷含量贡献最大，其他烃类与之相比，含量微乎其微，故本次修订将总烃含点）为不大于-43℃,根据现有气瓶处理和充装设施的提高，调整为不大于46.0℃（63.4×10-6）。2009版医用氧技术要求，检测固体物质，因医用氧呼吸一般都配备水过滤增加湿度，颗粒在水中基本已过滤，故本次修订中将医用氧检测固体物质不作要表2GB/T8982-2009中医用氧技术指标氧气（O2）含量（体积分数）/10-2≥99.5水分（H2O）含量（露点）/℃≤-43.0二氧化碳（CO2）含量（体积分数）/10-6≤一氧化碳（CO）含量（体积分数）/10-6≤5气态酸性物质和碱性物质含量按5.4检验合格臭氧及其它气态氧化物按5.5检验合格6无异味总烃含量（体积分数）/10-6≤粒度/μm≤含量/（mg/m3）≤1注：液态医用氧对气味、水分含量不作规定。表3GB/T8982-2009中航空呼吸用氧技术指标氧气（O2）含量（体积分数）/10-2≥99.5水分（H2O）含量（露点）/℃≤-65.0二氧化碳（CO2）含量（体积分数）/10-6≤一氧化碳（CO）含量（体积分数）/10-6≤5无异味总烃含量（体积分数）/10-6≤粒度/μm≤含量/（mg/m3）≤1注：液态航空呼吸用氧对气味、水分含量不作规定。表3中国药典2020年版二部技术指标检验项目无色气体；无臭，无味；鉴别【氧含量】≥99.5%表4征求意见稿技术要求航空呼吸用氧氧气（O2）含量（摩尔分数）≥99.5×10-2≥99.5×10-2水分a（H2O）含量（体积分数）≤63.4×10-6≤5.4×10-6一氧化碳（CO）含量（摩尔分数）≤5×10-6≤5×10-6二氧化碳（CO2）含量（摩尔分数）≤100×10-6≤100×10-6甲烷（CH4）含量（摩尔分数）≤50×10-6≤50×10-6（C2H2）含量（摩尔分数）粒径＞100μm--7粒径＜100μm--≤1mg/m3无异味无异味：液态氧不测定水分含量。：液氧贮罐每个月测定一次，气态氧不测定乙炔含量。c：对液态氧的气味不作要求。GB/T8982-2009未单列采样的要求，规定了采样安全应符合GB/T3723《工业用化学产品采样安全通则》的相关规定。讨论稿中将采样的要求单列一章，并引用了GB/T43306《气体分析采样导则》，该标准等同采用ISO19230:2020，适用于医用及航空呼吸用氧的采样，因此本次修订直接引用。4.关于试验方法（1）氧气含量的测定GB/T8982-2009规定氧气含量的测定采用的是铜氨溶液吸收法，所用化学试剂对人体和环境都有一定程度的危害，同时通过人工摇晃操作以及用人眼读取容量管刻度极具人为因素。顺磁式氧分析仪测定氧气含量已经得到了广泛的应用，因此根据工作组会议的要求，。顺磁式氧分析仪工作原理基于氧的顺磁性，利用氧在磁场中被吸引而产生相应的热磁对流、压力差、密度梯度，并通过检测元件将热磁对流、压力差、密度梯度转化为电信号，从而实现被测气体中氧气含量的测量。与铜氨溶液吸收法相比，操作简便、测定结果更精准，本次修订采用顺磁式氧分析仪测定氧气含量，同时允许采用其他（2）一氧化碳含量、二氧化碳含量、甲烷含量的测定GB/T8982-2009规定一氧化碳含量、二氧化碳含量、甲烷含量按GB/T8984《气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定》执行，由于采用氢火焰气相色谱法测定一氧化碳、二氧化碳、甲烷时，试样进样后先经色谱柱分离，再进入甲烷化转化器转化，因氧气会产生较大的信号峰，会影响甲烷和一氧化碳的测定，同时需要两个色谱柱两次进样分析，操作繁琐、测定时间长。而采用氦离子化气相色谱法则不需要转化，操作简单、测定时间短，且已经得到了广泛的应用，因此根据工作组会议的决定，本次修订采用GB/T28726，同时规定可采用其他等效的方法测定医用及航空呼吸用氧中的一氧化碳8含量、二氧化碳含量、甲烷含量，当对测定结果有异议时，以GB/T28726规定的方法为仲裁方法。（3）乙炔含量的测定当液氧贮管中乙炔含量超过一定值时具有安全隐患，本次修订规定液氧贮罐每个月测定一次乙炔含量，气态氧不测定乙炔含量。乙炔含量的测定引用GB/T8984《气体分析气体中微量一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物含量的测定火焰离子化气相色谱（4）固体颗粒的测定增加对连接管线、烘箱、三级水的要求，完善对粉尘捕集器预处理步骤的描述。小心开启包装容器的阀门，通过氧气专用减压器后使氧气缓缓不断流出，30s后用手扇嗅气味，应无异味。比GB/T8982-2009的描述更详细。此条为新增内容，规定“测定时，应将尾气引至室外排放，以防止尾气在室内的聚（7）检验规则与GB/T8982-2009相比，本次修订规定了组批的概念，同时增加了集束装置的检验规则，并完善了瓶装气的检验规则。（8）关于产品标志、包装、贮运及安全本次修订参照了最新的有关法律法规、标准和国际化学品安全卡。GB/T8982-2009的规定比较杂乱，根据工作组会议的要求，将该章分成三部分内容来编制1）标志（2）包装、运输和贮存（3）安全信息，并将安全信息放入附录A。A)产品质量合格证2009版未给出产品质量合格证的内容。根据最新的气体产品质量合格证的要求，将合格证的内容修改如下：——产品名称、生产厂名称及地址、危险化学品安全生产许可证编号或充装证编9——生产日期、生产批号；——充装压力（MPa，20℃)或灌装重量（kg——氧气含量、包装容器的规格；——本文件的编号、质检员编号。B)增加了颜色标志应符合GB/T7144的规定，标签应符合GB15258、GB/T16804规2)包装、运输和储存A)包装医用及航空呼吸用氧是无色、无臭、无味的助燃气体。我国对压缩气体（钢瓶）包装的规定有采用钢质气瓶时，应符合GB/T5099（所有部分）的规定。采用铝合金气瓶时，应符合GB/T11640的规定。对液化的液体包装的规定采用低温焊接绝热气瓶时，应符合GB/T24159的规定。采用汽车罐车时，应符合JB/T5905的规定。气瓶集束装B)瓶装医用氧、航空呼吸用氧的最高充装压力应符合GB/T14194的规定。C)运输和储存医用氧、航空呼吸用氧的运输及贮存应符合TSGR0005、TSG07、TSG21、TSG23的规定，运输及贮存的安全管理要求见《危险化学品安全管理条例》《特种设备安全监A)医用及航空呼吸用氧的特性医用及航空呼吸用氧沸点-183℃,熔点-219℃,临界温度-118.955.08MPa,相对密度1.43(干燥空气=1)；饱和蒸气压506.62KPa(-164℃)。B)危险性说明可引起燃烧或加剧燃烧：氧化剂，内装加压气体：遇热可能爆炸。C)泄漏处理处置——暴露在高浓度下的衣服可能会保留氧气30分钟或更长，因此有潜在火灾的危险。应尽可能切断泄漏源，切断一切火源、远离可燃物。——根据气体的影响区域划定警戒区，无关人员从侧风、上风向撤离至安全区。——应急处理人员应穿戴正压自给式呼吸器，除非空气被证明是安全的。——应防止气体通过下水道、通风系统和密闭性空间扩散。——合理通风,加速扩散。隔离泄漏区直至气体散尽。D)废弃处置说明——处置前应参阅国家和地方有关法规，宜将容器及剩余或未用的产品返回给供应商或交给有资质的单位处理。——处置废弃的氧气时，应安全排放。（三）标准征求意见稿与草案稿相比，主要变化根据GB/T1.1的要求，根据各章节的内容条款的性质，规范动词使用，将第一段更改为：“本文件规定了对医用氧及航空呼吸用氧中氧气含量、杂质含量、采样、检验规则、标志、标签、随行文件、包装、充装、运输、贮存的要求，描述了医用氧及航空呼吸用氧中氧气含量、杂质含量的测定方法，提供了医用氧及航空呼吸用氧的安全信息。”。2.规范性引用文件根据第3章及以后的规范性引用文件的情况，增加以下4个规范性引用文件：分析实验室用水规格和试验方法；气体分析气体中微量一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物含量的测定火焰离子化气相色谱法（同步修订）；——GB/T16483化学品安全技术说明书内容和项目顺序。（1）将4.1中的“总的污染物应对使用者不产生毒性。”更改为“的杂质不应对使用者产生毒性。”。草案的表1见表5，征求意见稿的表1见表6，征求意见稿中的表1，对进行了调整：为避免歧义，将表示数量级的10-2、10-6调至对应的数值之后；将“水分（H2O）含水分含量的限值查GB/T5832.2-2016《气体分析微量水分的测定第2部分：露点法》中表A.1的数据，将露点值更改为对应的体积分数，并只保留小数点后一位。航空呼吸用氧氧气（O2）含量（摩尔分数）/10-2水分（H2O）含量（露点）/℃一氧化碳（CO）含量（摩尔分数）/10-6二氧化碳（CO2）含量（摩尔分数）/10-6甲烷（CH4）含量（摩尔分数）/10-6粒径＞100μm含量a（mg/m3）无异味无异味注：液态氧对气味、水分含量不作规定。粒径大小为（1~100）μm。4.采样因为《气体分析采样导则》已于2026年11月27日发布，标准编号为GB/T43306-2023，将“按GB/TXXXX《气体分析采样导则》的规定执行。”更改为“应按GB/T43306的规定执行。”。（1）氧气含量的测定1）将顺磁氧分析仪测定的原理更改为“氧气分子在磁场中会被磁化，产生一个附加磁场，与外磁场同向，表现出顺磁性。顺磁式氧分析器通常包含一对充有氮气的玻璃球（哑铃这些球体安装在传感器封闭气室的两个磁极之间。哑铃球的中轴上有一个反射镜，将光源发出的光束反射到光电传感器上。待测气体中的氧气会被吸入磁场，磁场对球产生作用力使哑铃球旋转，反射镜的角度发生变化，导致光电传感器接收到的光强发生变化。为了使光电传感器接收到强光信号，控制系统通过电流驱动哑铃球的电磁线圈，使哑铃球恢复到原来的位置。驱动电流与氧气含量成正比，通过测定驱动电流的大小即可得到氧气含量。”。2）根据JJG662《顺磁式氧分析器》的规定，将“试验条件”列项中的“（20～和无强烈震动；”更改为“无影响仪器正常工作的电磁场、无影响测定准确度的干扰气体及强烈震动；”；将“交流电压220V±22V，频率50Hz±0.5Hz；”更改为“交流电压（220±22）V，频率（50±0.5）Hz；3）根据JJG662《顺磁式氧分析器》的规定，将对“零点气”的要求由“零点气体为高纯氮气，应符合GB/T8979的规定。”更改为”“零点气体中氧气含量应低于仪器最小量程的0.01%，余气为高纯氮气。”。4）根据JJG662《顺磁式氧分析器》的规定，将对气体标准样品/标准物质的要求，由“气体标准样品（或标准物质）为氧气，含量为（98.00%～100%）摩尔分数。”更改为“氧气含量约为量程的80%、余气为高纯氮含因子k=2）。”。5）将对顺磁氧分析仪的要求由“顺磁式氧分析仪，测定范围98.00%～100%）摩尔分数。”更改为“顺磁式氧分析器，测定范围98.00%～100%摩尔分数）。应经过计量检定机构检定或校准，并在有效期内。”。6）将“计量检定或校准试验所用氧分析仪应经过计量检定机构检定或校准，并在有效期内。”更改为“仪器校准分别用零点气体及标准样品/标准物质校准仪器的零点和量程。”，即将对仪器的计量检定和校准分开描述。7）将测定步骤的第2步更改为“按仪器说明书要求调节待测气体的压力和流速后吹扫采样管路及仪器气路系统，待仪器本底吹扫到与待测气体中氧气含量相近时，可进8）将测定步骤的第3步更改为“按仪器说明书要求调节待测气体压力和流速，进样流速波动应不超过±20ml/min。”，增加对“进样流速”的要求。9）将数据处理的内容合并到测定步骤的第4步，将“至少连续读取两次读数”更三次读数的算术平均值为最终测定结果。”。10）增加一条对关机描述的内容“测定结束，按照仪器说明书要求关机或（2）乙炔含量的测定该条为新增内容，乙炔含量的测定采用GB/T8984,允许采用其他等效的方法测，当对测定结果有异议时，以GB/T8984规定的方法为仲裁方法。（2）固体颗粒物的测定2）增加等效测定方法，由于已有测定固体颗粒物的仪器，但由于没有对应的国家标准可采用、标准起草工作组由于时间关系未能进行验证试验、仪器价格昂贵，故本次修订未能明确规定哪种仪器作为等效的测定方法，只规定允许采用等效的方法，并规定粉尘捕集器测定方法为仲裁方法。3）增加对连接管线的要求“”连接管线不锈钢管，内径约2mmmm，内壁不应粘附粉尘和水。”。4）增加对烘箱的要求“烘箱精度在±1℃左右，具备良好的通风能力，以及适当的进出气口，同时排风管道的材料也需要具备防腐和高温抗性特性。”。5）增加对三级水的要求“三级水符合GB/T6682规定的三级水。”。6）细化对粉尘捕集器预处理的要求“将粉尘捕集器用三级水洗净,然后用烘箱烘干。为m2并置于放大约40倍的显微镜下观测，不应有大于100μm的颗粒。注意，前后两次称量时，测定场所的相对湿度之差不应超过100%。8）对公式（1）符号的解释，增加单位。”。（3）气味的测定细化描述，“通过嗅觉器官测定气味。微开瓶阀，流出的氧气应无异味。”更改为“小心开启包装容器的阀门，通过氧气专用减压器后使氧气缓缓不断流出，30s后用手扇嗅气味，应无异味。”。（3）尾气处理将“测定时，应有医用氧、航空呼吸用氧尾气处理措施，以防止医用氧、航空呼吸用氧在室内长时间聚集形成富氧环境。”更改为“测定时，应将尾气引至室外排放，以防止尾气在室内的聚集。”，尾气中不止氧气，还有烃类、二氧化碳，更改后更准6.检验规则（1）增加对液态产品的抽样规定——“7.1.4对于液态医用及航空呼吸用氧，应逐一检验。”。（2）增加对管道输送的医用及航空呼吸用氧的抽样规定——“7.1.5对于管道输送的医用及航空呼吸用氧，每4h抽样检验一次，或供需双方协商抽样频次。”。（2）检验判定规则根据抽样规定个更改做相应的更改。16483规定的工业氧的安全技术说明书。”。8.产品合格证10.包装、充装、运输和贮存GB/T43377-2023《民用飞机呼吸用气态氧》中未对呼吸用氧的有效期作出规定，氧的安全信息见GB/T3863。删除草案稿中附录A的所有内容。第一段描述标准的主要内容，标准起草工作组根据GB/T1.1-2020的规定，对标准的内容进行梳理、使用规范的描述语句与词汇。删除2009版本标准中关于应用领域的描述——适用于“主要用于医疗、制备潜水分子质量：31.9988（按2005年国际相对原子质量计算）。”。3.规范性引用文件根据第3章以后各章的引用情况列出清单。标准起草工作组搜集了相关的资料，结合与医用及航空呼吸用氧生产、使用情况而提出技术指标。5.采样直接引用了GB/T43306《气体分析采样导则》的规定，该标准等同采用ISO19230:2020，适用于医用及航空呼吸用氧的采样。6.试验方法（1）氧气含量的测定采用顺磁氧分析器测定医用及航空呼吸用氧含量代替铜氨溶液吸收法，同时允许采（2）水分含量的测定按GB/T5832.2的规定执行，同时允许采用其他等效方法测定医用及航空呼吸用氧中的水分含量。当对测定结果有异议时，以GB/T5832.2规定的方法为仲裁方法。（3）一氧化碳含量、二氧化碳含量、甲烷含量的测定按GB/T28726的规定执行,同时允许采用其他等效的方法测定医用及航空呼吸用氧中的一氧化碳含量、二氧化碳含量、甲烷含量。当对测定结果有异议时，以GB/T28726规定的方法为仲裁方法。（4）固体颗粒的测定让一定量的样品气通过装有滤纸的粉尘捕集器，根据通过的样品气体体积、样品气中颗粒的质量，计算出固体颗粒的含量。颗粒大小用显微镜测量。通过嗅觉器官测定气味。微开瓶阀，流出的氧气应无异味。测定时，应有尾气处理措施，以在室内长时间聚集形成富氧环境。7.检验规则规定了组批的概念，同时增加了集束装置的检验规则，并完善了瓶装气的检验规8.关于产品标志、包装、贮运及安全参照了最新的有关法律法规、标准和国际化学品安全卡，分成三部分内容来编制：（1）标志（2）包装、运输和贮存（3）安全信息。（1）标志提供产品质量合格证的内容，增加了颜色标志应符合GB/T7144的规定，标签应（2）包装、运输和储存医用及航空呼吸用氧是无色、无臭、无味的助燃气体。我国对压缩气体（钢瓶）包装的规定有采用钢质气瓶时，应符合GB/T5099（所有部分）的规定。采用铝合金气瓶时，应符合GB/T11640的规定。对液化的液体包装的规定采用低温焊接绝热气瓶时，应符合GB/T24159的规定。采用气车罐车时，应符合JB/T5905的规定。气瓶集束装瓶装医用氧、航空呼吸用氧的最高充装压力应符合GB/T14194的规定。（3）运输和储存医用氧、航空呼吸用氧的运输及贮存应符合TSGR0005、TSG07、TSG21、TSG23的规定，运输及贮存的安全管理要求见《危险化学品安全管理条例》《特种设备安全监1）医用及航空呼吸用氧的特性医用及航空呼吸用氧沸点-183℃,熔点-219℃,临界温度-118.955.08MPa,相对密度1.43(干燥空气=1)；饱和蒸气压506.62KPa(-164℃)可引起燃烧或加剧燃烧：氧化剂，内装加压气体：遇热可能爆炸。3）泄漏处理处置应尽可能切断泄漏源，切断一切火源、远离可燃物。B）根据气体的影响区域划定警戒区，无关人员从侧风、上风向撤离至安全区。C）应急处理人员应穿戴正压自给式呼吸器，除非空气被证明是安全的。D）应防止气体通过下水道、通风系统和密闭性空间扩散。E）合理通风,加速扩散。隔离泄漏区直至气体散尽。4）废弃处置说明A）处置前应参阅国家和地方有关法规，宜将容器及剩余或未用的产品返回给供应商或交给有资质的单位处理。B）处置废弃的氧气时，应安全排放。三、试验验证的分析、综述报告,技术经济论证，预期的经济效益、社会效益和生态效本标准与GB/T3863-2008《工业氧》的修订同步进行标准杂质含量测定方法有露点法测定氧气中水分含量；氦离子化气相色谱法测定氧气中一氧化碳、二氧化碳、甲烷含量；氢火焰气相色谱法测定氧气中乙炔含量；用顺磁式氧分析法代替铜氨溶液吸收法测定工业氧的纯度，标准起草工作组于2024年3月至4月经反复讨论制定了验证试验方案（详见附件D确定了参加验证试验的单位、验证试验单位分工、验证试验内容、验证试验数据处理方法、验证试验报告。试验报告详见附（2）技术经济论证，预期的经济效益、社会效益和生态效益为助力疫情防控的重要药物，对新冠肺炎重症患者来说,吸氧是帮助他们挺过难关、战胜病毒的重要支持手段。航空呼吸用氧应用于飞机上的应急氧气供应系统情况时，为空乘人员及乘客的生命安全提供保障。用及航空呼吸用氧行业将紧密结合产业上下游的资源,充分掌握用户需求变化,极大丰富行业应用场景。通过产品与服务质量的不断优化升级,推动医用及航空呼吸用氧产业应用的爆发式增长。2021年我国医用及航空呼吸用氧行业市场规模达214亿元，产量8%左右的复合增长率。2021年全球医用氧气行业市场规模达GB/T8982-2009《医用及航空呼吸用氧》自发布实施以来，对国内医用及航空呼吸用氧产品的生产和使用发挥了较好的指导作用。随着生产技术的进步、分析检测手段的存等内容都需要修订，原标准中的技术要求较低，用于测定氧气含量的铜氨溶液法对环境和人身健康都存在极大风险，已不能满足现在环保和健康的要求，因此急需重新修订该标准。本次修订对于生产厂家规范生产、提高产品质量、降低成本；保护用户的权益及提高医用及航空呼吸用氧的包装、标志、充装、贮运、使用安全保障水平具有十分重保护人民身体健康、配套特种设备部门的气瓶充装许可和配套强制性国家标准氧气站设计规范等标准体系具有十分重要的意义。（一）国内外相关标准情况国外有欧洲药典、日本药典、美国药典等都对医用氧产品做要求。国内虽有中国药典氧的标准，但是其标准只适用于医疗呼吸用，未涉及航空呼吸用。（二）我国标准与国外、国际标准的比较1.航空呼吸用氧与MIL-PRF-27210J（2013年版美国国军标）《飞行员专用气态氧和液态氧性能规范》在杂质含量限制的比较GB/T8982-XXXX中技术要求见表6，MIL-PRF-27210J（2013年版）中杂质含量限制见表7，在对甲烷、乙炔含量的要求上，GB/T8982-XXXX与MIL-PRF-27210J是一致药典、美国药典技术指标的要求比较详见表8，对水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、甲烷含量、乙炔含量、固体物质含量的限制规定，GB8982-XXXX都是最严格氧气（O2）含量（摩尔分数）-2水分a（H2O）含量（体积分数）≤5.4×10-6一氧化碳（CO）含量（摩尔分数）二氧化碳（CO2）含量（摩尔分数）-6甲烷（CH4）含量（摩尔分数）-6b（C2H2）含量（摩尔分数）-6≤1mg/m3无异味a：液态氧不测定水分含量。b：液氧贮罐每个月测定一次，气态氧不测定乙炔含量。c：对液态氧的气味不作要求。表7MIL-PRF-27210J（2013年版）中杂质含量限值项目名称限值（体积分数）类型I类型II二氧化碳(CO2)10×10-650.10.050.40.2乙烷(C2H6)及其他以乙烷等效的碳氢化合物63一氧化二氮(N2O)42制冷剂及类似溶剂¹氢氯氟烃(HCFC)氢氟醚(HFE)氯氟烃(CFC)21其他溶剂：三氯乙烯，丙基溴，三氯乙烷，四氯化碳，全氯乙烯，二氯甲烷，全氟丁基碘(PFBl)0.20.1其他化合物²在红外分光光度计或气相色谱仪上可辨别的背景噪音）0.20.1注释1：制冷剂和类似溶剂的示例包括但不限于以下化合物：HCFC：HCFC-225（所有异构体HCFC-141b；HFE：HFE-7100；CFC：氟利昂。注释2：其他化合物的示例包括但不限于一氧化碳(CO)和六氟化硫(SF6)。项目技术指标GB8982-XXXX2020版中国药典前苏联р5583欧洲药典日本药典美国药典氧含量≥99.5%≥99.5%99.5%≥99.5%≥99.5%99.0%≥（90~96）%水分含量≤63.4×10-60.07g/m3≤67×10-6——————二氧化碳含量≤100×10-6按规定方法试验合格≤300按规定方法检验合格≤300≤300一氧化碳含量≤5×10-6按规定方法试验合格按规定方法试验合格——≤10≤10甲烷含量————————————乙炔含量10-6————————————氮气含量————————按规定方法检验合格————气态酸性物质和碱性物质含量————按规定方法试验合格——按规定方法检验合格————臭氧及其他气态氧化物————按规定方法试验合格——按规定方法检验合格————氯化物————————按规定方法检验合格————气味无异味——无气味————无异味无异味总烃含量——————————————固体物质的无————————————的≤1mg/m3————————————该标准无国际标准可以借鉴，在制定过程中参考了国内外相关文献及资料。本标准为我国自行修订，未采用国际、外国标准。六、与有关法律、行政法规及相关标准的关系（一）与工业氧的生产、储存、运输、安全相关的法律、法规本标准涉及GB190《危险货物包装标志》和GB152两项强制性标准，以及TSG07《特种设备生产和充装单位许可规则》、TSGR0005《移动式压力容器安全技术监察规程》、TSG21《固定式压力容器安全安全技术监察规程》和TSG23《气瓶安全技术规程》四项规程，直接引用了GB/T3863《工业氧》。（二）本标准规范性引用的标准化文件有GB/T5832.2气体中微量水分的测定露点法GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T7144气瓶颜色标志GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T8984气体分析气体中微量一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物含量的测定火焰离子化气相色谱法GB15258化学品安全标签编写规定GB/T28726气体分析氦离子化气相色谱法GB/T43306气体分析采样导则七、重大分歧意见的处理经过和依据本标准不涉及专利本标准的内容已经具有较广泛的应用范围，具有可靠的技术措施保证，因此本标准实施的过渡期较短（不会超过半年）。十、其他应予说明的事项氧气无色、无味、无嗅，比空气重，是强氧化剂、强助燃剂。氧与可燃物和还原物质发生猛烈反应，有着火和爆炸危险；富氧环境（氧含量≥23×10-2）有引发火灾危险；与油、脂接触有着火和爆炸危险；与可燃物混合，潜在爆炸危险。液态氧为低温液化气体（沸点－182.83℃),与人体接触会引起冻伤危险；液氧汽化时体积迅速膨胀，将使密闭容器内压升高有引起超压、爆炸危险；液氧与可燃物接触遇撞击易产生爆震危险；液态氧蒸发为气态氧时，易被织物（如衣服）吸附，有引起闪烁燃烧危险。瓶装氧气属高压气体，潜在高压危害、燃烧爆炸危险。氧是危险化学品。在众多的气体产品中，氧气安全事故最多，从生产、包装、储存、运输到使用，各个环节均可能引发安全事故，应当纳入《危险化学品安全管理条例》规定的强制管理范畴。医用氧只是一种特殊用途的氧气产品，毫不例外地属于危险化学品范畴，它虽然已纳入了药典监管，但药典监管的主要是药用性。“危化品”的监管除了应在产品质量上严格控制药用安全性以外，还包括了从产品的生产、检验、包装、储存、运输到使用等各环节安全性的全方位监管。医用氧不是由专业药厂生产的，而是由专业气体厂生产的，它只是气体厂众多的气体产品之一，又是量大面广的产品之一，但它确又与其他气体产品不同。对于这个具有双重性、特殊性，涉及药用性、安全性，危险性很大的医用氧来说，当纳入“药典”和“危化品”双重监管。这不是简单的重复监管，也不会给生产企业增加额外的负担，这恰恰应该是一种必要。1计院有限公司组织验证试验、参与验证试组织报批工作2杭州新世纪混合气体有限公司牵头标准验证试验、制备验证试验用标准样品、负责数据处理、负责技术内容的校核3（成都）有限公司、成都金克星气体有限公司参与第一次验证试验4大连大特气体有限公司参与第二次验证试验——氧中乙炔含量测定的验证试验5州贝斯特气体有限公司提供样品、提供产品质量统计数据、为标准技术内容把关、协助收集文献、翻译英6中昊光明化工研究设计院有限公司验证试验报告校核、提供医用及航空呼吸用氧中杂质含量统计数据7上海华爱色谱技术有限公司设计验证试验方案、为色谱分析技术内容把关8西安瑞恒测控设备有限公司校准技术内容把关9沈阳中复科金压力容器有限公司氧气充装容器技术内容把关昆明广瑞达特种气体有限责任公司搜集和整理用户的需求表B.1气标委秘书处征集到的对GB/T8982—2009的修改意见（注：征集到的意见是针对GB/T8982—2009提出，标准草案稿对部分意见已作了修改，章条号也有所变化修改意见提出单位名称11.建议调节技术指标，与现执行的药典中氧气的指标一致。2.增加检验环境的要求。3.对检验方法进行调整。4.增加管道供氧的检验要求。2结合新版医用氧药典里的部分指标3某些测量方法的验证与优化。眉山麦克41.删除气态酸性物质和碱性物质含量、臭氧及其他气态氧化物含量、总烃含量和固体物质等指标。2.一氧化碳、二氧化碳含量测定可以使用红外分析仪分析。衢州杭氧51.分析取样方法不符合GMP附录中附件3《取样》第二十条规定。2.分析方法不符合国家药品标准修订件（批件号：XGB2021-061）条药品包装的要求。江苏宏仁气体6需要完善适合充装容器的种类，新瓶规中严格的规定了充装介质的合规性，需要有可循的标准作为依据GB/T28053-2023《铝合金内胆碳纤维缠绕气瓶》71.修订5.8固体物质的测定，建议新增其它等效方法。2.烃方法建议进一步规范上海华爱85.8、5.9可以使用专用的颗粒度分析仪或其他方法。江西华特9标准中4.2对抽检规则是否需要更新？建议根据生产批次定抽检规用氦离子化法上海申南1.规范性引用文件中建议增加以下标准或规程文件：GB190《危险货物包装标志》、GB5099《钢质无缝气瓶》、GB/T28054-2011《钢质无缝气瓶集束装置》、GB/T3723《工业用化学产品采样安全通则》、GB/T6681《气体化工产品采样通则》、GB/T7144-2016《气瓶颜色标志》、GB/T14194-2017《压缩气GB15258《化学品安全标签编写规定》、GB/T16804-示标签》、GB/T16483-2008《化学品安全技术说明书内容和项目顺序》、GB16912-2008《深度冷冻法生产氧气及相关气体安全技术瓶充装站安全技术条件》、TSG23《气瓶安全技术规程》、GB/T4946-2008《气相色谱法术语》、GB/T14850-2020《气体分析词GB/T38521-2020《气体分析纯度分析和纯度数据的处理》、GB/T6897《低温液体运输车》、JB/T6898《低温液体贮运设备使用安全规则》、《移动式压力容器安全技术监察规程》《固定式压力容器安全技术监察规程》。2.规范性引用文件中所引用水分分析方法建议增加GB/T5832.3为仲裁方法。4.规范性引用文件中所引用行业标准JB/T5905《真空多层绝热低温液体容器》已废止；5.规范性引用文件中所引用气相色谱分析方法GB/T8984《气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定气相色谱法》应为GB/T气体中一氧化碳、二氧化碳和甲烷的测定气相色谱法》。一起采用GB/T8984.1《气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定第1部分：气体中一氧化碳、二氧化碳和甲烷的测定气相色谱法》进行测量。7.5.2条中，建议采用GB/T5832.3《气体中微量水分的测定第3部分：光腔衰荡法》作为仲裁方法，但允许使用其它等效方法进8.6.1条中JB/T5905《真空多层绝热低温液体容器》已废止。9.6.8条中关于防震圈的配备建议删除，该说法引用的《气瓶安全监察规定》已废止，现行TSG23《气瓶安全技术规程》中无该要注：征集到的意见是针对GB/T8982—2009提出，标准草案稿对部分意见已作了修改，章条号也有所变化。12件：GB190《危险货物包装标志》、GB7144-2016《气瓶颜色标志》、GB/T1419《压缩气体气瓶充装规定》、GB1525氧气及相关气体安全技术规程》、GB500GB/T4946-2008《气相色谱法术语理》、GB/T37180-2018《气体分混合气体的使用指南》、JB/T68输车》、JB/T6898《低温液体贮22324256474钢8495氢一起采用GB/T8984.1《气体中一氧化碳、二氧止除666钢6钢6件7钢8《工业氧》《医用及航空呼吸用氧》国标修订试验验证方案表D.1参加单位及联系方式栋表D.2O2纯度测定流转气体基本信息表123456789表D.3CO、CO2、CH4含量测定流转气体基本信息表（从略）行测定，并填写相应数据。根据试验结果确定仲裁方法。填写验证报告。参考GB/TXXXX—XXXX《气体分析混合气体组成的测定基于单点和两点校准）：）；yi,r——校准用混合气体中组分i的响应值的平均值； u(yi,s)——样品气体中组分i响应值的不确定度；u(yi,r)——校准用混合气体中组分i响应值c)检出限保留2位有效数字，只入不舍，必要时采用5.验证实验中如发现异常现象请及时与杭州新世纪混合气体有限公司蒋宏达氧气纯度测定方法验证报告表E.1顺磁式氧分析仪操作参数表无按公式（E.2）计算相对偏差；根据铜氨溶 x+x)×100%………………×100%………………表E.2氧气纯度测定原始数据序号实验气瓶编号瓶号标签标示纯度用途仪器法铜氨溶液法第一次测定第二次测定第一次测定第二次测定显示值分析所需时间显示值分析所需时间显示值分析所需时间显示值分析所需时间1240330412399.00%校气198.998%99.001%98.72%3min98.73%3min216324161710699.20%样气199.195%99.196%98.98%3min98.97%3min315623150900799.55%样气299.548%99.549%99.34%3min99.33%3min480%（医用氧）样气399.844%99.842%99.64%3min99.65%3min580%（工业样气499.825%99.823%99.61%3min99.62%3min表E.3氧气纯度测得值数据处理结果顺磁氧分析法测定结果处理铜氨溶液法测定结果处理实验气瓶编号瓶号 xO2相对偏差ΔxO2,1相对偏差ΔxO2,2φO相对偏差Δφ相对偏差Δφ2403304123-0.0051%浙-3-1#1163241617106-0.0051%浙-2-1#1156231509007-0.0050%L174303034-0.0050%L184703061-0.0050%从附表3的数据可知：1.在试验条件下，顺磁氧分析方法测定的相对偏差为0.0005%~0.0015%，满足标准中“相对偏差不大于0.05%”的规定；2.顺磁氧分析法测定氧气纯度的相对偏差在同等条件下比铜氨溶液法测定相对偏差（0.005%～0.0051%）明显偏小，标准中选择精度更高的顺磁氧法测定氧气纯度是可行，考虑到铜氨溶液法操作繁琐、所用化学试剂购买困难且废液难以回收、会造成污染环境的后果，选用顺磁氧法代替铜氨溶液法作为氧气纯度分析的仲裁方法是可行也是十分必要的。氧中CO、CO2、CH4含量测定方法验证报告标准名称：GB/T8982《医用及航空呼吸用氧》验证单位名称：上海凡伟仪器设备有限公司联系人姓名：何波1.氦离子化气相色谱仪仪器生产商名称：上海凡伟仪器设备有限公司；仪器型号：GC-6600（用于测定氧气中一氧化碳、二氧化碳和甲烷含量定量环体积：1mL；分流（分流比）/不分流进样：不分流进样；色谱柱1：长约2m、内径约2mm的不锈钢管，晶体（5A分子筛）填料，此柱用于分析甲烷和一氧化碳含量；色谱柱2：长约2m、内径约2mm的不锈钢管，内装粒径为40～60目的钙A晶体（5A分子筛）填料，此柱用于分析甲烷和一氧化碳含量；色谱柱3：长约4m，内径约2mm的不锈钢管，内装粒径为60～80目的乙基苯乙烯、二乙烯基苯共聚物（HayeSepQ）填料，此柱用于分析二氧化碳含量。2.氢火焰气相色谱仪仪器生产商名称：上海凡伟仪器设备有限公司；仪器型号：GC-6600（用于测定氧气中一氧化碳、甲烷、二氧化碳含量定量环体积：1mL；分流（分流比）/不分流进样：不分流进样盐晶体（5A分子筛）填料，此柱用于分析甲烷和一氧化碳含量。二乙烯基苯共聚物（HayeSepQ）填料，此柱用于分析二氧化碳含量。温度：27℃;相对湿度：80%；大气压力：1013hPa。三、样品信息（一）气体标准样品气瓶瓶号：163241211179CH4含量为49.5×10-6（摩尔分数）气瓶瓶号：156231509027数）、CH4，浓度为0.500×10-6（摩尔（二）待测样品气体气瓶瓶号：163241207110CH4含量为49.4×10-6（摩尔分数）氦离子化气相色谱仪的操作参数详见表F.1，氢火焰气相色谱仪的操作参数详见表表F.1氦离子化气相色谱仪操作参数表（氦离子）柱箱温度载气类型及流速高纯氦气0.5MPa检测器温度高纯空气，0.3MPa尾吹流量无表F.2氢火焰气相色谱仪操作参数表柱箱温度载气类型及流速高纯氮，20mL/minFID检测器温度200℃高纯氢气流量38mL/min高纯空气流量275mL/min尾吹流量无氦离子化气相色谱法测定氧气中一氧化碳、二氧化碳和甲烷含量的气路流程图详见图F.1，氢火焰气相色谱法测定氧气中一氧化碳、二氧化碳和甲烷含量的气路流程图详标引序号说明：1——载气稳压阀；2——氦气纯化器；3——色谱柱1（5A、1/8×2m4——色谱柱2（5A、1/8×2m5——色谱柱3（HayeSepQ、1/8×5m6——氦离子化检测器(PDHID)；7——针形调节阀；8——流量计。图F.1氦离子化气相色谱法测定氧气中一氧化碳、二氧化碳和甲烷含量的气路流程图标引序号说明：1——载气稳流阀；2——色谱柱15A1/8*2m；3——色谱柱2HayeSepQ1/8*2m；4——镍转化炉；5——氢火焰离子化检测器（FID6——流量计。图F.2氦离子化气相色谱法测定氧气中一氧化碳、二氧化碳和甲烷含量的气路流程图1.氦离子化气相色谱法测定典型谱图（标准气体1）2.氢火焰气相色谱法测定典型谱图，加镍转化炉测定CO、CO2。（标准气体1）考虑到O2和CO分离问题，一次进样全分析的流程较复杂，调试周期长，所以采用两根色谱柱分别进样分析，氧气中CH4、CO含量测定的色谱图F.5氢火焰气相色谱法测定氧气中CO2含量的色谱图3.氦离子化气相色谱法测定检出限典型谱图（标准气体2）用标准气体2进样，测定氦离子化气相色谱法的检出限的色谱图见图F.6。4.氢火焰气相色谱法检出限典型谱图（标准气体2）用标准气体2进样，氢火焰气相色谱法测定氧气中CH4、CO含量的检出限的色谱图见图F.7。用标准气体2进样，氢火焰气相色谱法测定氧气中CO2含量图F.7氦离子化气相色谱法测定氧气中CH4、CO含量检出限色谱图图F.7氦离子化气相色谱法测定氧气中CO2含量检出限色谱图六、仪器最小检出浓度最小检出浓度按公式（F.1）进行计算：=…………（F.1）Cmin——最小检出浓度，摩尔分数；N——噪声，单位为皮安（pAc——组分含量，摩尔分数，H——峰高，单位为皮安（pA）。表F.3最小检出浓度列表CO2CH4/70.027×10-60.012×10-60.006×10-60.15×10-60.16×10-60.13×10-6七、数据处理（一）样品气中目标组分含量的计算将气体标准样品和待测样品气依次通入仪器进行分析，采用同一分析人员、同一仪器对气体标准样品和待测样品气分别进行7次重复测定，取7次测定响应值（色谱峰面积）的平均值为最终测定的响应值。将氦离子化气相色谱法测得的气体标准样品和待测样品气的峰面积分别填写到表F.4和表F.中；氢火焰气相色谱法测得的气体标准样品和待测样品气的峰面积分别填写到表F.7和表F.8中；氦离子化气相色谱法测得的计算结果见表F.6，氢火焰气相色谱法测定的计算结果见表F.9。单点校准法计算样品气中组分含量按公式（F.2）进行计算：xs,i=xr,i×………………xs,i——样品气体中组分i的含量（摩尔分数）；xr,i——校准用混合气体中组分i的含量（摩尔分数yr,i——校准用混合气体中组分i的响应值的平均值；yi,s——样品气体中组分i的响应值。重复性以组分的色谱峰面积测量的相对标准偏差RSD表示，RSD按公式（F.3）计算：RSD——相对标准偏差（%n——测量次数，n＞1；At——第t次测量的色谱峰面积； A——7次进样的峰面积算术平均值；t——进样序号。2.氦离子化气相色谱法氦离子化气相色谱法测定氧气中CO、CO2、CH4含量的重复性考察结果测样品中CO、CO2、CH4含量测定结果见表F.6。表F.4氦离子化气相色谱法重复性考察结果（气体标准样品）实验气瓶编号CO2CH4数据获取方式4.95×10-699.2×10-649.5×10-6/1色谱峰面积234567谱峰面积的算术平均值RSD表F.5氦离子化气相色谱法重复性察结果（待测样品气）实验气瓶编号CO2CH4数据获取方式4.95×10-699.1×10-649.4×10-6/1色谱峰面积234567面积的算术RSD表F.6氦离子化气相色谱法测定待测样品中CO、CO2、CH4含量结果（单点校准法，保留4位有效数字实验气瓶编号CO2CH4数据获取4.95×10-699.1×10-649.4×10-6/1积234.9544.9854.9664.9574.974.96749.4037次测量色谱峰面积RSD算3.氢火焰气相色谱法氢火焰气相色谱法测定氧气中CH4含量的重复性考察结果见表F.7含量测定结果见表9。表F.7氢火焰气相色谱法测定CH4、CO、CO2含量重复性考察结果（气体标准样品）实验气瓶编号数据获取方式4.95×10-699.2×10-649.5×10-6/1色谱峰面积23438.1538.16738.1面积的算术RSD表F.8氢火焰气相色谱法测定CO、CO2、CH4重复性考察结果（样品气）实验气瓶编号CO2CH4数据获取方式4.95×10-699.1×10-649.4×10-6/1色谱峰面积234567面积的算术RSD表F.9氢火焰气相色谱法测定待测样品中CO、CO2、CH4含量的结果（单点校准法，保留4位有效数字）实验气瓶编号数据获取方式4.95×10-699.1×10-649.4×10-6/1色谱峰面积234567面积的算术RSD检出限参考HJ168-2020《环境监测分析方法标准制修订技术导则》中的附录A计算。按计算7次测定结果的标准偏差SD，方法检出限MDL按公式………………（F.4）SD——标准偏差；xt——第t次测得的目标组分的含量；t——进样序号。MDL=3.143×SD…………（F.5）表F.10氦离子化气相色谱法检出限计算结果（瓶号：156231509027）平行样编号CO2CH4测定结果1色谱峰面积定量234567术平均值标准偏差SD0.007×10-60.008×10-60.007×10-6检出限MDL0.022×10-60.025×10-60.022×10-6表F.11氢火焰气相色谱法检出限计算结果（瓶号：156231509027）平行样编号CO2CH4测定结果10.495×10-60.511×10-6色谱峰面积定量20.492×10-60.500×10-630.496×10-60.489×10-640.482×10-60.500×10-650.482×10-60.508×10-660.509×10-60.499×10-670.482×10-60.498×10-