液基细胞检测调查分析报告

液基细胞检测调查分析报告上海泛生医药科技有限公司液基细胞学检查市场调查分析报告编写单位：上海泛生医药科技有限公司编写日期：2014-10-30目录背景2宫颈癌概述2一、宫颈癌简介二、宫颈癌常用筛查方法及对比液基细胞学检查概述4液基细胞学检查简介液基细胞学检查技术来源及原理液基细胞学检查系统分类进口液基细胞学检查相关信息两种液基细胞学制片设备的技术性能比较表CelltracelabCo.,Ltd.公司9公司简介主营业务研究人员韩国本土销售现状目前公司的优劣势及面临的机遇与挑战公司产品应用前景销售模式全国部分省市液基薄层细胞制片术收费标准液基细胞学检查采用液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行TBS细胞学分类诊断，它是目前国际上最先进的一种宫颈癌细胞学检查技术，与传统的宫颈刮片巴氏涂片检查相比明显提高了标本的满意度及宫颈异常细胞检出率。检查所需费用高，操作人员必须经过专门的培训。200元/次2周左右HPV检查HPV是指人乳头瘤状病毒，这是最常见的性传播疾病之一。某些类型的HPV可以导致子宫颈癌，而每年有数以千计的妇女死于宫颈癌的毒手。HPV－DNA检测可以在癌变早期及时发现并及时治疗。HPV感染是单一亚型感染，但在临床研究中发现有较多的HPV感染是多种HPV亚型感染即多重感染，这项检查技术对检出HPV6型和HPVl6型等研究发现妇女宫颈HPV的多重感染较为普遍存在。300元/次1周左右第二章液基细胞学检查概述一、液基细胞学检查简介液基细胞学检查是采用液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行细胞学分类诊断，它是目前国际上较先进的一种宫颈癌细胞学检查技术，与传统的宫颈刮片巴氏涂片检查相比明显提高了标本的满意度及宫颈异常细胞检出率。宫颈防癌细胞学检查对宫颈癌细胞的检出率为100%，同时能发现部分癌前病变，微生物感染如霉菌、滴虫、病毒、衣原体等。所以液基技术是应用于妇女宫颈癌筛查的一项先进的技术。二、液基细胞学检查技术来源及原理“液基细胞学”检查技术，是1996年由美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)（简称FDA）批准的一种改良的“细胞学制样技术”，已获认证。取代了传统的“巴氏5级分类细胞学”检测方法。它是通过标本采集、细胞混匀、细胞负压过滤膜采集、细胞转移四个步骤，制成薄层的玻片。经HE染色，在光镜下即可进行阅片诊断。三、液基细胞学检查意义液基细胞学检查明显提高了子宫颈细胞样本的检测质量。常规巴氏涂片由于血液、粘液、炎症等因素影响,常使样本模糊,存在检测误差.在临床实验中，液基测试子宫颈细胞样本的数量，可以明显提高癌变细胞的检测率，并相应减少需要重复做巴氏测试的次数，从而降低了患者因被重做测试而引起不必要的担心。常规巴氏涂片误差的减少势必将前期癌变的检测工作提高到一个新的阶段，并使那些早期癌变患者得到及早的、更有效的治疗。三、液基细胞学检查系统分类⑴薄层细胞学检测系统（Thinprepcytologictest，TCT）：1996年获美国FDA批准用于临床。主要方法是将宫颈脱落细胞放入有细胞保存液的小瓶中，刮片毛刷在小瓶内搅拌数十钞钟，再通过高精密度过滤膜过滤后，将标本中的杂质分离，取滤后的上皮细胞制成直径为20mm薄层细胞于载玻片上，95%酒精固定，经巴氏染色、封片，由细胞学专家肉眼在显微镜下阅片，按TBS法作出诊断报告。⑵自动细胞学检测系统（autocytoprepcytologictest），又称液基细胞学检测系统（Liquid-basedcytologictest,LCT）：1999年获美国FDA批准用于临床。基本方法是将收集的细胞保存液，通过比重液离心后，经自然沉淀法将标本中的黏液、血液和炎性细胞分离，收集余下的上皮细胞制成直径为13mm超薄层细胞于载玻片上。每次可以同时处理48份标本，并在全自动制片过程中同时完成细胞染色，达到更高质量及更高效率。四、进口液基细胞学检查相关信息产品名称规格生产国产品性能结构及组成适用范围注册代理制片系统液基细胞自动制片系统PrepStain(r)SlideProcessorPrepStain美国产品组成：自动处理器，废液站，四通臂，一次性吸头，清洗和染色液体注入器和玻片架。该产品主要用于制备和染色液基薄层细胞玻片，该玻片可代替传统手工方法制备的妇科使用的巴氏涂片。碧迪医疗器械(上海)有限公司液基薄层细胞制片系统ThinLayerCytologicTestSystem(TCT)CYTOFAST；CYTOFASTSA意大利产品由细胞密度仪、制片器、保存液瓶、粘液瓶和平衡液瓶组成。本产品适用于对患者宫颈脱落细胞、脑脊液、尿液、痰液等样品进行制片和细胞样本浊度定量分析。南京浩之泰科技有限公司保存液液基细胞保存液EasyfixCytologyFixative15ml/瓶、20ml/瓶意大利产品组成：主要由乙醇、去离子水及氯化钠等组成。产品有效期：室温15-25℃避光储存，有效期2年。附件：注册产品标准，产品说明书。该产品用于细胞学样品的固定、保存和运送。美迪因科贸(北京)有限公司液基细胞保存液CellPrepPlusLBCSolution5ml/10ml/20ml/1000ml韩国乙醇、纯化水。产品有效期：10-30℃保存，有效期：2年。附件：注册产品标准，产品说明书。该产品用于对宫颈脱落细胞、尿液、脑脊液、体液、痰液、甲状腺针吸穿刺活检细胞的保存及涂片前处理。广州市奥咨达医疗器械咨询有限公司液基细胞保存液E-prepSolution(GYN)20ml、1L、4L、20L韩国乙醇、蒸馏水、丙酮、聚乙二醇、丙三醇、三羟甲基氨基甲烷、二硫苏糖醇。产品有效期：保存液保质期为1年;开封后,保质期为6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。该保存液用于对阴道或者宫颈分泌物中脱落细胞的保存及涂片前处理。上海派氏医疗科技有限公司液基细胞制备试剂盒cobas4800SystemLiquidCytologyPreparationKit960测试；240测试美国cobas4800系统蛋白酶K、cobas4800系统十二烷基硫酸钠试剂、cobas4800系统裂解缓冲液。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2～8℃储存,有效期至24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。配合人乳头状瘤病毒(HPV)检测试剂盒(PCR荧光法)和沙眼衣原体(CT)/淋球菌(NG)扩增/检测试剂盒(PCR荧光法)使用，用于样本制备，包括细胞溶解、消化蛋白并使核酸变性。罗氏诊断产品(上海)有限公司液基细胞处理试剂盒(商品名：利普)Liqui-PREPTMCytologyProcessingKit50/100/300人份测试/盒美国产品组成：保存固定液、清洁液、细胞基液。该产品用于处理包括宫颈、胸腹水、尿液、及痰液等在内的人体各类细胞学标本。吉林万方医疗科技有限公司五、两种液基细胞学制片设备的技术性能比较表比较项目BDSurePath(PrepStain）液基细胞自动制片系统（美国）TCT-新柏氏（ThinPrep2000）液基薄层细胞制片系统（意大利）1、技术先进性第三代细胞学制片技术。99年通过FDA认证，正式推出美国市场。2001年底在我国注册，进入中国市场。在美国正逐步代替新柏氏占领市场。第二代细胞学制片技术。96年通过FDA认证，推出市场。1999年进入中国市场。在美国已逐步被替代。2、美国FDA认证（2003年5月）高度病变以上(HSIL+)的检出率比传统涂片提高了64.4%，低度病变提高109%。高度病变以上(HSIL+)的检出率比传统涂片提高59.7%，低度病变提高64%。3、制片原理密度梯度试剂与离心有机结合，使标本液分层，富集（浓缩）92%以上的有效诊断细胞。根据病变细胞核浆比增大，比重增大的原理，按比重区分细胞。利用重力自然沉降法制片，诊断细胞自上而下落在载玻片上，增加捕捉病变细胞的机率，同时保证细胞的自然形态。随机捕获细胞，不能富集病变细胞。利用过滤膜，按细胞的物理大小（体积）区分细胞。负压抽吸和压片过程中，有外力作用于细胞，容易造成细胞膜的损伤，因而不能进行荧光染色等其它细胞学诊断。4、设备配置原厂配置包括震荡器、标本转移机、离心机和制片染色机等，能够自动化处理细胞学制备的三个过程，即标本处理、标本转涂和染色。原厂配置只有制片机，只能做标本转涂。其它两个过程需另购设备来完成自动化。而进口离心机在国内市场价格约18万元，进口染色机约25万。5、取样采样刷的刷头与所采集的细胞一起放入保存液瓶中，经过震荡仪震荡，保证采样刷上的细胞100%落入保存液中。采样刷在标本瓶中涮过后丢弃。被弃刷上仍带有细胞，造成细胞丢失。资料显示，丢弃采样刷会丢失37%以上的诊断细胞。6、样品保存20毫升瓶，内装10毫升保存液。有效期36个月。主要成分为低浓度乙醇(24%)。常温下保存样本3周。不灭活。制片过程无须开盖，不造成空气污染，无毒副作用。废弃的保存液在英美等发达国家可直接按生活垃圾处理。40毫升瓶，内装20毫升保存液。有效期24个月。主要成分为高浓度甲醇(54%)。常温下保存样本2周。灭活。制片过程必须开盖，有刺激气味，造成空气污染。废弃的保存液在国外必须由专业公司特殊处理。甲醇还会硬化粘液，增加标本处理的难度。7、标本的前期处理和设备对样本的要求无论标本质量如何，都使用统一的标准化、自动化处理程序，使标本的质量趋于一致。标本不用开瓶，直接上机处理。标本转移机每次可自动将12份标本液转移至离心管，提高工作效率，避免人为过失造成诊断细胞丢失。标本处理所需的耗材，都包括在标准耗材中，不需要额外购买。非妇科标本100%需要离心处理。有血液或粘液的妇科标本，必须使用冰醋酸清洗液，离心清洗标本（FDA尚未认可利用冰醋酸处理细胞标本的方法）。经冰醋酸处理过的标本不能用于DigeneHC2方法检测HPV。细胞量少的标本必须经过离心浓缩，使细胞达到10万以上，否则机器不工作。需打开标本液瓶，手工进行离心前的标本液转移，工作量大，细胞有丢失。清洗液、移液器和离心管等需另外购买，额外增加成本。8、离心过程标准化、自动化离心过程。离心机预先设定程序。在密度梯度试剂的作用下，标本液分层，粘液、血液、杂质等干扰诊断的物质与诊断细胞分离，然后通过离心，富集有效诊断细胞，用于制片。保护细胞膜，离心过程中不变形。非标准化、非自动化离心过程。非妇科标本100%需离心，妇科标本60%以上需离心（需技术员判断是否需要离心）。带血标本会造成不满意薄片。2由于没有密度梯度试剂的帮助，需要增加离心时间和转速。而增加离心时间和转速往往会造成诊断细胞的损伤。9、制片过程重力自然沉降法制片。载玻片置于标本液底部，标本液最底层的细胞（主要是核浆比较大的病变细胞）粘附在玻片上。因为细胞自上而下地沉降，即使标本液细胞量特别少时，亦可保证载玻片上捕捉到足够的诊断细胞。利用负压向上抽吸，使大于过滤膜孔的细胞（也包括其它物质）附着在过滤膜上，然后压到载玻片上。自下而上地抽吸，无法保证过滤膜上吸附细胞的数量。负压还会使细胞膜受损，细胞发生变形。10、染色过程计算机程控自动染色。每片单独染色，染液一次性使用，避免标本交叉污染。染色液包括在标准耗材中，不需要另外购买。无染色功能，需人工染色或另购买染色机。人工染色或其它品牌染色机都不能避免标本交叉污染。需另购染色液，并手工配制。11、重复制片可根据科研和临床需要，为同一标本制做8张以上质量相同的薄片。可重复制片，但同一标本不可能制出大量薄片，而且同一标本制出的薄片质量也不同。重复制片需要多个过滤膜，耗材成本高。12、阅片范围(直径)13毫米。细胞集中，富集病变细胞。20毫米。细胞分散，且是随机收集的。13、细胞数量5千至12万，可根据医生要求，通过计算机调节。少于7万，完全依赖标本质量，不可调节。涂片不满意率相对较高。14、制片效率全自动单片或大批量制片并同时染色。大部分过程不需要人工值守。每批次可制片染色1-48片。平均每小时制片并染色92张。每工作日可制片并染色约700张。只能单片制片。始终需要人工值守。标本质量高的情况下，每片约需3分钟（不包括染色时间。而且如需离心，则制片时间大幅度增加）。每工作日理论制片量约200张（未计染色时间）。15、兼容其它设备制片剩余标本可直接用于Digene公司的HC2设备，进行HPV检测。制片剩余标本需经处理后方可用于HPV检测。16、市场占有率美国排名前十位的大学中，有七家使用BDSurePath。美国最大的QUEST诊断中心，2003年由原来使用新柏氏改为使用BDSurePath。2002年进入中国，目前有70多家用户。主要集中在三甲大型医院.该设备从大量使用到现在已近十年，已是一项相对落后的技术。美国市场占有率大幅度下降，因此生产厂商赛迪（Cytyc）公司本身已推出新产品新柏氏3000，替代该设备。第三章CelltracelabCo.,Ltd.公司一、公司简介二、主营业务本公司主要是经营液基细胞学检查所需的液基细胞保存液和检查系统（涂片机）的生产供应。三、研究人员四、韩国本土销售现状五、目前公司的优劣势及面临的机遇与挑战六、公司产品应用前景在原有宫颈癌早期检测基础上，每年研究推出一两个其他癌症诊断试剂，如肺癌、甲状腺癌，或血液基因检验等。七、销售模式免费向客户提供一台液基细胞学检查制片机，专注于通过诊断试剂销售创造利润。八、全国部分省市液基薄层细胞制片术收费标准1.天津市：关于液基薄层细胞制片术收费标准的复函津价医药〔2005〕166号市卫生局：你局《关于请批准新增医疗服务项目收费标准的函》（津卫财函[2005]86号）收悉。经研究，对新增的液基薄层细胞制片术（新柏氏法）医疗价格予以核定，收费标准为190元/次。液基薄层细胞制片术（国家编码270800004）项目内涵包括液基细胞学薄片技术（ThinPrep）和液基细胞学超薄片技术（AutoCyte）。收费标准自2005年5月5日起执行。天津市物价局二OO五年四月二十九日。2.浙江省：价格网上看到,编号为27080004的液基薄层细胞制片术收费为60元/次,液基细胞薄片术（Thinprep）、液基细胞超薄技术（AutoCyte）180/次，利普细胞特殊处理技术（LPT）120/次，以上技术限二甲及二甲以上医疗机构。这是否是说除了这二种品牌的技术之外，其它品牌的相类似的技术就不能按照180元/次收费。那个60元/次是指那些方面的？谢谢！执行180元、120元收费标准，指的是两种技术，而不是两个品牌。3.深圳市：深圳市新增医疗服务项目价格表270800004液基薄层细胞制片术200.00次（包括液基细胞学薄片技术（Thynprep）和液基细胞学超薄片技术（AntoCyte）及细胞学诊断）。4.青海省：省级非营利性医疗服务项目指导价格（价格单位：人民币元）：270800004，液基薄层细胞制片术，次，包括液基细胞学薄片技术（ThinPrep）和液基细胞学超薄片技术（AutoCyte），180元。5.重庆市：270800004，液基薄层细胞制片术，包括液基细胞学薄片技术（ThinPrep）和液基细胞学超薄片技术（AutoCyte），次，120.00。6.湖北省：270800004,"液基薄层细胞制片术","包括液基细胞学薄片技术（ThinPrep）和液基细胞学超薄片技术（AutoCyte）",,"次",市级"160",市区"144",县区级"136",社区医疗"112"。7、武汉市：270800004,"液基薄层细胞制片术","包括液基细胞学薄片技术（ThinPrep）和液基细胞学超薄片技术（AutoCyte）",,"次",180,160,140。十堰市：270800004,"液基薄层细胞制片术","包括液基细胞学薄片技术（ThinPrep）和液基细胞学超薄片技术（AutoCyte）",,"次",三级100,二级95,一级858.四川省：270800004,"液基薄层细胞制片术","包括液基细胞学薄片技术（ThinPrep）和液基细胞学超薄片技术（AutoCyte）",,"次",三甲"208",三乙"192",二甲"176",二乙"160",二乙以下"144",乡镇医院"136"。9.宁波市：270800004,"液基薄层细胞制片术",,,"次",60,"液基细胞学薄片技术（ThinPrep）,液